Panadol Extra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANAДOL EXTRA (PANADOL EXTRA)

Composición:

Principios activos: paracetamol, cafeína;

Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol, 65 mg de cafeína;

Excipientes: sorbitol (E 420), sacarina sódica, bicarbonato de sodio, povidona, laurilsulfato sódico, dimeticona, ácido cítrico anhidro, carbonato de sodio anhidro.

Forma farmacéutica. Comprimidos efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos planos, blancos, con bordes biselados, lisos por un lado y con una línea de fractura por el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol es un analgésico-antipirético. Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC). La inhibición de la síntesis de prostaglandinas periféricas es mínima; por ello, el paracetamol es parcialmente adecuado para pacientes en los que la inhibición de las prostaglandinas periféricas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal).

La cafeína aumenta la eficacia de la analgesia gracias a su efecto estimulante sobre el SNC, que puede contrarrestar la depresión que frecuentemente acompaña al dolor.

Farmacocinética.

El paracetamol y la cafeína se absorben rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. El paracetamol se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales, y su unión a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.

El paracetamol y la cafeína se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor de intensidad moderada a fuerte (cefalea, migraña, dolor músculo-esquelético, mialgia, dolor dental, dolor tras extracción dental y procedimientos dentales, dolor de garganta, dolor cíclico durante la menstruación), fiebre y dolor tras vacunación, temperatura corporal elevada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o a cualquier otro componente del medicamento en la historia clínica; alteraciones graves de la función hepática y/o renal; hiperbilirrubinemia congénita; déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; alcoholismo; enfermedades sanguíneas, anemia grave, leucopenia; estados de excitación excesiva, trastornos del sueño, epilepsia; marcado aumento de la presión arterial, enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular, incluyendo aterosclerosis grave y enfermedad hipertensiva grave; insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio, taquicardia paroxística, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, formas graves de diabetes mellitus, glaucoma; edad superior a 60 años.

No utilizar junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse tras el uso prolongado y regular de paracetamol. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

Debe usarse con precaución el paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

La administración conjunta de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial. La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, alfa y beta-adrenomiéticos, y estimulantes del sistema nervioso central.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian la acción de la cafeína.

La cafeína reduce el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los agentes anestésicos y otros fármacos que deprimen el SNC, como antagonista competitivo de los preparados de adenosina y ATP. La administración conjunta de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina desde el tracto digestivo; con agentes tireotrópicos, aumenta el efecto tiroideo.

La cafeína puede aumentar la excreción de litio del organismo. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de este medicamento con preparados de litio.

Características de uso.

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto, no debe usarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se tomen, por ejemplo, para reducir la fiebre, aliviar el dolor, tratar los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que podría requerir un trasplante de hígado o provocar un resultado letal.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (acidosis metabólica con alta brecha aniónica, HAGMA) como consecuencia de una acidosis por piróglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con nutrición deficiente u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico, desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal o sepsis), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piróglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piróglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda consumir cantidades excesivas de bebidas que contengan cafeína (como café, té y algunas otras bebidas). Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, sensación de opresión en el pecho debido a palpitaciones, tensión o irritabilidad.

En caso de enfermedad hepática o renal, debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento. Las restricciones para el uso de este medicamento en dichos pacientes se deben principalmente al contenido de paracetamol. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con lesión hepática no cirrótica por alcoholismo, el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol aumenta en caso de sobredosis. El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con su médico.

Una tableta contiene 427 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio. El medicamento contiene sorbitol en una cantidad de 50 mg por tableta. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo, ya que aumenta el riesgo de aborto espontáneo asociado con el uso de cafeína.

No se recomienda su uso durante la lactancia. El paracetamol y la cafeína pasan a la leche materna. La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en los lactantes durante la lactancia, aunque no se ha observado toxicidad significativa.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

La probabilidad de efecto es casi inexistente.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

No debe superarse la dosis recomendada.

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico, durante el período de tiempo más corto posible.

El intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes a partir de 16 años: 1–2 comprimidos deben disolverse en medio vaso de agua. Administrar cada 4–6 horas según sea necesario. No se deben tomar más de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol/520 mg de cafeína) en 24 horas.

Niños de 12 a 15 años de edad: 1 comprimido debe disolverse en medio vaso de agua. Administrar cada 4–6 horas según sea necesario (hasta 4 veces al día). No se deben tomar más de 4 comprimidos (2000 mg de paracetamol/260 mg de cafeína) en 24 horas. No debe administrarse durante más de 3 días sin consulta médica.

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o tener consecuencias letales. Se ha descrito pancreatitis aguda, generalmente asociada con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad. El daño hepático es posible en adultos que han ingerido 6–8 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo regular de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere atención médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse sin demora. El paciente debe trasladarse al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. La experiencia muestra que los síntomas clínicos de daño hepático suelen manifestarse generalmente entre 24 y 48 horas tras la sobredosis, alcanzando su máximo generalmente entre los 4 y 6 días. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica.

Los síntomas de sobredosis pueden no reflejar la gravedad de la intoxicación ni el riesgo de daño orgánico. Es esencial una atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas. Si se confirma o se sospecha una sobredosis, el paciente debe trasladarse al centro médico más cercano donde pueda recibir atención médica de urgencia y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso en ausencia de síntomas, debido al riesgo de daño hepático retardado. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las mediciones realizadas antes de este tiempo no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según la dosis recomendada. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario.

En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso tener consecuencias letales. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se ha descrito arritmia cardíaca.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones hematológicas como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, el sistema nervioso central puede verse afectado con mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación; en el sistema urinario puede presentarse nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Cafeína.

La sobredosis de cafeína puede provocar dolor epigástrico, vómitos, diuresis, hiperventilación, taquicardia o arritmia cardíaca, y afectar al sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, ansiedad, vértigo, irritabilidad, estado afectivo alterado, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están asociados con un daño hepático grave por paracetamol, que puede ocurrir con la ingestión de una cantidad de medicamento que provoca sobredosis de cafeína. No existe un antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico; se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

Hidrogenocarbonato de sodio.

Dosis elevadas de hidrogenocarbonato de sodio pueden provocar trastornos gastrointestinales, como eructos y náuseas, así como hipernatremia, por lo que es necesario controlar el equilibrio electrolítico y proporcionar el tratamiento adecuado al paciente.

Reacciones adversas.

La información sobre las reacciones adversas que se indican a continuación se obtuvo durante la vigilancia poscomercialización. Se notificaron de forma voluntaria y proceden de una población de pacientes de tamaño desconocido; por tanto, la frecuencia de dichas reacciones adversas es desconocida, pero probablemente sean raras (< 1/10000).

Reacciones adversas debidas al paracetamol

Sistema sanguíneo y sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis.

Sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad en la piel, incluyendo entre otras erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas específicas:

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico (ácido 5-oxoprolínico) en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede desarrollarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Reacciones adversas debidas a la cafeína

Sistema nervioso central: mareo, cefalea.

Sistema cardiovascular: taquicardia.

Aparato gastrointestinal: trastorno gastrointestinal.

Estado psíquico: insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo.

Cuando se toma el medicamento simultáneamente con productos que contienen cafeína en las dosis recomendadas, la dosis elevada de cafeína resultante puede intensificar los efectos adversos debidos a la cafeína, tales como insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

Plazo de caducidad. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 2 comprimidos por tira de material multicapa, 6 tiras por caja de cartón; 4 comprimidos por tira de material multicapa, 3 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Famar A.V.E. Anthoussa plant / Famar A.V.E. Anthoussa plant.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Anthoussa, 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia / Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Greece.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.