Ospamox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OSPAMOX® (OSPAMOX®)

Composición:

Principio activo: amoxicilina;

5 ml de suspensión contienen 125 mg, 250 mg o 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidrato;

Excipientes: ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E 211), aspartamo (E 951), talco, citrato de sodio trisódico anhidro, goma de guar, dióxido de silicio precipitado, aromatizante cítrico en polvo, aromatizante de albaricoque y melocotón en polvo, aromatizante de naranja en polvo.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco a amarillento; suspensión de color blanco a amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos para uso sistémico. Antibióticos beta-lactámicos. Penicilinas de amplio espectro. Amoxicilina. Código ATC J01C A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico (penicilina semisintética) que inhibe una o varias enzimas [concretamente: proteínas fijadoras de penicilina (PFP)] en el proceso del metabolismo biosintético del peptidoglicano bacteriano, componente estructural esencial de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano conduce al debilitamiento de la pared celular, lo que provoca la lisis y la muerte celular. La amoxicilina es inactiva frente a microorganismos que producen betalactamasas.

Relación farmacocinética/farmacodinámica.

El tiempo durante el cual la concentración del antibiótico supera la concentración inhibitoria mínima (T > CIM) es un factor muy importante para el éxito del tratamiento de infecciones bacterianas con amoxicilina.

Mecanismos de resistencia.

Los principales mecanismos de resistencia a la amoxicilina son:

• inactivación por betalactamasas bacterianas;
• modificación de las PFP, lo que reduce la afinidad del agente antibacteriano por los blancos estructurales.

La impermeabilidad bacteriana o el mecanismo de bomba de eflujo pueden causar resistencia bacteriana o contribuir a ella, particularmente en bacterias gramnegativas.

Valores de corte.

Valores de corte de CMI para amoxicilina establecidos por el Comité Europeo para la Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST), versión 5.0.

El nivel de resistencia de los microorganismos sensibles puede variar según la región.

Sensibilidad de los microorganismos frente a la amoxicilina in vitro.

Son sensibles al fármaco los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, estreptococos beta-hemolíticos (grupos A, B, C, G), Listeria monocytogenes.

Sensibilidad variable (la resistencia adquirida puede convertirse en un problema).

Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Aerobios grampositivos: estafilococos coagulasa-negativos, Staphylococcus aureus 1, Streptococcus pneumoniae, grupo de bacterias estreptocócicas Viridans.

1 Casi todas las cepas de S. aureus son resistentes a la amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a la meticilina son también resistentes a la amoxicilina.

Anaerobios grampositivos: Clostridium spp.

Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Microorganismos con resistencia natural al antibiótico2.

Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium 2.

2 Sensibilidad mediada naturalmente en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia.

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp. (algunas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).

Otros microorganismos: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética.

Absorción. La amoxicilina es completamente soluble en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. Tras la administración oral, la biodisponibilidad de la amoxicilina es aproximadamente del 70 %. La concentración máxima del principio activo en plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente a la 1 hora.

A continuación se presentan los resultados de estudios farmacocinéticos en los que se administró amoxicilina en dosis de 250 mg tres veces al día en ayunas a un grupo de voluntarios sanos.

En dosis de entre 250 y 3000 mg, la biodisponibilidad (parámetros AUC y Cmax) es proporcional linealmente a la dosis. La ingestión simultánea de alimentos no afecta la absorción.

La hemodiálisis puede utilizarse para eliminar amoxicilina.

Distribución. Aproximadamente el 18 % de la amoxicilina se une a las proteínas del plasma sanguíneo, y el volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,3–0,4 l/kg. Tras la administración intravenosa, la amoxicilina se ha detectado en la vesícula biliar, tejido peritoneal, piel, tejido adiposo, tejido muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina penetra mal en el líquido cefalorraquídeo. Los estudios en animales no han mostrado evidencia de retención significativa de sustancias derivadas de ningún componente del medicamento en los tejidos del organismo.

La amoxicilina, al igual que la mayoría de las penicilinas, puede pasar a la leche materna. Se ha demostrado que la amoxicilina atraviesa la barrera placentaria.

Biotransformación. La amoxicilina se excreta parcialmente por orina en forma de ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes al 10–25 % de la dosis inicial.

Excreción. La amoxicilina se elimina principalmente por los riñones. En voluntarios sanos, el periodo medio de eliminación de la amoxicilina es de aproximadamente una hora, y el aclaramiento total medio es de aproximadamente 25 l/h. Aproximadamente el 60–70 % de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de 250 mg o 500 mg de amoxicilina. Diversos estudios han demostrado que la excreción urinaria de amoxicilina oscila entre el 50 % y el 85 % durante un período de 24 horas. La administración concomitante de probenecid ralentiza la excreción de amoxicilina.

Edad. El periodo medio de eliminación de la amoxicilina es idéntico en niños de 3 meses a 2 años de edad, niños mayores y adultos. En niños (incluidos recién nacidos prematuros) durante la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder dos veces al día debido a la inmadurez de la vía renal de excreción. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, la dosificación debe elegirse con precaución, y se recomienda el control de la función renal.

Sexo. Tras la administración oral de amoxicilina a hombres y mujeres sanos, no se ha observado un efecto significativo del sexo sobre la farmacocinética de la amoxicilina.

Alteración de la función renal. El aclaramiento sérico total de amoxicilina disminuye proporcionalmente con la reducción de la función renal.

Alteración de la función hepática. Los pacientes con alteración de la función hepática deben tomar el medicamento con precaución. La función hepática debe controlarse regularmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

La amoxicilina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• sinusitis bacteriana aguda;
• otitis media aguda;
• amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas;
• exacerbación de la bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad;
• cistitis aguda;
• bacteriuria asintomática durante el embarazo;
• pielonefritis aguda;
• fiebre tifoidea y paratifoidea;
• abscesos dentales con celulitis extendida;
• infecciones de articulaciones protésicas;
• erradicación de Helicobacter pylori (como parte de un tratamiento combinado);
• enfermedad de Lyme.

El medicamento se utiliza para el tratamiento y profilaxis de endocarditis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al amoxicilina, a otras penicilinas o a los excipientes del medicamento. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) a antibióticos betalactámicos (incluidas cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Probenecid, fenilbutazona, oxifenbutazona, y en menor grado ácido acetilsalicílico y sulfinpirazona, reducen la secreción tubular renal de amoxicilina, lo que puede provocar un aumento de sus niveles plasmáticos y una prolongación de su acción. No se recomienda la administración concomitante con amoxicilina.

Allopurinol. La administración concomitante con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

Tetraciclinas. Las tetraciclinas y otros medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, cloranfenicol) pueden neutralizar el efecto bactericida de la amoxicilina.

La administración concomitante de aminoglucósidos es posible (efecto sinérgico).

Anticoagulantes orales. Los anticoagulantes orales y los antibióticos penicilínicos se utilizan ampliamente en la práctica clínica, y no se han notificado casos de interacción. Sin embargo, se han descrito casos aislados de aumento de la relación internacional normalizada (INR) en pacientes que recibían simultáneamente amoxicilina y acenocumarol o warfarina. Si es necesario este tipo de asociación, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o la INR. Además, puede ser necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes orales.

Metotrexato. Las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, lo que puede provocar un aumento potencial de su toxicidad. La amoxicilina disminuye el aclaramiento renal del metotrexato, por lo que se debe verificar el nivel de concentración en suero.

Digoxina. Se incrementa la absorción de digoxina, por lo que es necesaria la corrección de su dosis.

La amoxicilina debe administrarse con precaución junto con anticonceptivos hormonales orales, ya que el nivel plasmático de estrógenos y progesterona puede disminuir temporalmente, lo que podría reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Por tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.

Otros tipos de interacciones.

La diuresis forzada provoca una disminución de la concentración de amoxicilina en plasma debido al aumento de su eliminación.

La aparición de diarrea puede provocar una reducción de la absorción de otros medicamentos y afectar negativamente su eficacia.

El aumento de los niveles de amoxicilina en plasma y orina puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio. Al utilizar métodos químicos, habitualmente se observan resultados falsos positivos.

En la determinación de glucosa en orina, se recomienda emplear el método enzimático de glucosa oxidasa.

La presencia de amoxicilina puede afectar los resultados de la determinación cuantitativa de estradiol en mujeres embarazadas.

En concentraciones elevadas, la amoxicilina puede reducir el nivel de glucemia en suero. La amoxicilina puede interferir en la determinación de proteínas mediante el método colorimétrico.

Características de aplicación.

Hipersensibilidad. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, es necesario revisar la historia clínica en busca de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros antibacterianos betalactámicos, así como a alérgenos. Puede presentarse hipersensibilidad cruzada (10-15 %) entre penicilinas y cefalosporinas.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, en algunos casos con desenlace letal (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) en pacientes tratados con penicilina. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Küttner, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones son más probables en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en aquellos con enfermedades atópicas. En caso de aparición de una reacción alérgica, se debe suspender la amoxicilina e iniciar un tratamiento alternativo adecuado. Microorganismos resistentes. Dado que la amoxicilina no está indicada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones, el medicamento debe utilizarse únicamente cuando el microorganismo patógeno haya sido identificado o cuando existan razones para considerar que el agente infeccioso es probablemente sensible a la amoxicilina (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Esto es especialmente relevante en pacientes con infecciones del tracto urinario y en infecciones graves del oído, nariz y garganta.

Convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con alteración de la función renal, así como en aquellos que reciben dosis altas del medicamento o que tienen predisposición a convulsiones (por ejemplo, antecedentes de crisis epilépticas, epilepsia tratada o meningitis) (ver sección «Reacciones adversas»).

Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de amoxicilina debe ajustarse según el grado de insuficiencia renal.

Reacciones cutáneas. La aparición de eritema generalizado con fiebre asociada a pústulas al comienzo del tratamiento puede ser un síntoma de exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG). En tal caso, se debe suspender el tratamiento y está contraindicado el uso posterior de amoxicilina.

La amoxicilina puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si se presentan reacciones cutáneas graves, se debe suspender la amoxicilina, iniciar el tratamiento adecuado y/o tomar las medidas pertinentes.

Se debe evitar el uso de amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que en este caso la aparición de un exantema similar al sarampión puede estar asociada a hipersensibilidad a las penicilinas. No se recomienda el uso de amoxicilina para el tratamiento de pacientes con infecciones virales o leucemia linfoblástica aguda, debido al mayor riesgo de exantemas eritematosos.

Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme puede observarse la reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección «Reacciones adversas»), que se produce como consecuencia del efecto bactericida de la amoxicilina sobre el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi.

Resistencia. El uso prolongado del medicamento puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al fármaco. Al igual que con otros antibióticos betalactámicos de amplio espectro, pueden desarrollarse superinfecciones.

Durante el uso de casi todos los antibacterianos, incluida la amoxicilina, se ha notificado el desarrollo de colitis asociada a antibióticos, desde formas leves hasta aquellas que amenazan la vida. En caso de aparición de diarrea grave, característica de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), se recomienda suspender el medicamento y tomar las medidas adecuadas. Está contraindicado el uso de agentes antiperistálticos. También deben tomarse medidas necesarias ante la aparición de colitis hemorrágica o reacciones de hipersensibilidad.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos gastrointestinales graves acompañados de diarrea y vómitos, debido al riesgo de reducción de la absorción.

Terapia prolongada. Durante tratamientos prolongados, se recomienda evaluar periódicamente los parámetros funcionales de los sistemas orgánicos, incluyendo los sistemas urinario, hepatobiliar y hematopoyético. Se han notificado aumentos en los niveles de enzimas hepáticas y alteraciones en los parámetros sanguíneos.

Anticoagulantes. Muy raramente se han notificado prolongaciones del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina. Cuando se administre conjuntamente con anticoagulantes, se debe realizar un control adecuado y ajustar la dosis de estos últimos, si es necesario.

Crystalluria. En pacientes con diuresis reducida, muy raramente se ha observado cristaluria (incluyendo daño renal agudo), principalmente durante la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos y una diuresis suficiente para reducir la probabilidad de cristaluria. En pacientes con catéter urinario, se debe verificar regularmente la permeabilidad del catéter (ver secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).

En recién nacidos prematuros y durante el período neonatal, se debe controlar la función renal, hepática y los parámetros sanguíneos.

Cuando se utilice amoxicilina como parte de un tratamiento combinado para la erradicación de Helicobacter pylori, se debe consultar el prospecto de los otros medicamentos utilizados en la terapia combinada.

La suspensión debe administrarse con especial precaución a pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo (E 951).

Ospamox contiene benzoato de sodio (E 211) y citrato de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta con bajo contenido de sodio.

Se han notificado casos de síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), principalmente en niños tratados con amoxicilina (ver sección «Reacciones adversas»). El síndrome de enterocolitis inducida por fármacos es una reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito persistente (1-4 horas después de la <administración> <aplicación> del medicamento), en ausencia de síntomas cutáneos o respiratorios alérgicos. Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Se han descrito casos graves, incluyendo progresión hacia shock.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria; su concentración en el plasma fetal es aproximadamente del 25-30 % de la concentración en el plasma materno. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina durante el embarazo no indican efectos adversos sobre el feto/recién nacido. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos de la amoxicilina. Si es necesario prescribir amoxicilina durante el embarazo, se debe realizar una evaluación cuidadosa del riesgo potencial para el feto frente al beneficio esperado para la madre.

La amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no puede descartarse el riesgo de hipersensibilidad en el lactante durante la lactancia. El uso del medicamento durante este período solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. La lactancia debe suspenderse si el recién nacido presenta trastornos gastrointestinales (diarrea), candidiasis o exantema cutáneo.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto de la amoxicilina en la fertilidad humana. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas reacciones adversas (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareo, convulsiones) podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Al calcular la dosis individual de Ospamox para el tratamiento de infecciones, deben tenerse en cuenta los siguientes factores:

• los patógenos esperados y su sensibilidad probable a los agentes antimicrobianos;
• la gravedad y localización del proceso infeccioso;
• la edad, el peso y la función renal del paciente, tal como se indica a continuación.

La duración del tratamiento se determina según el tipo de infección y tras consultar con el paciente. En general, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Algunos tipos de infecciones requieren un tratamiento más prolongado (véase la sección «Instrucciones especiales de uso» sobre terapia prolongada).

Adultos y adolescentes (≥ 40 kg)

Niños con peso corporal < 40 kg

Los niños pueden tomar amoxicilina en forma de suspensión oral, preparada a partir del polvo para la suspensión oral Ospamox, o comprimidos dispersables Ospamox DT (siempre que sea posible garantizar los esquemas de tratamiento mediante el uso de las formas farmacéuticas adecuadas con la dosificación correspondiente). La amoxicilina en forma de suspensión se administra a niños menores de 6 meses. A los niños con peso corporal superior a 40 kg se les debe administrar la dosis para adultos.

Dosificación recomendada:

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con alteración de la función renal

#En la mayoría de los casos se prefiere la terapia parenteral.

Pacientes sometidos a hemodiálisis

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación sanguínea mediante hemodiálisis.

Pacientes que reciben diálisis peritoneal

La dosis diaria máxima es de 500 mg de amoxicilina.

Pacientes con alteración de la función hepática

Debe ajustarse cuidadosamente la dosis. Es necesario controlar la función hepática en intervalos regulares (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Vía de administración.

Ospamox está indicado para administración por vía oral.

La ingesta de alimentos no afecta la absorción de amoxicilina.

El tratamiento con las formas farmacéuticas parenterales recomendadas puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con formas farmacéuticas para administración oral.

Preparación de la suspensión. Agitar el frasco para que el polvo se separe de las paredes y del fondo. Añadir agua potable en dos porciones (primero hasta 2/3 y luego hasta la marca circular en el frasco indicada mediante una línea en el vidrio), agitando el frasco cada vez. AGITAR BIEN EL FRASCO ANTES DE CADA TOMA.

Para medir la suspensión, se incluye una jeringa dosificadora con adaptador o una cuchara dosificadora de 5 ml con marcas en 1,25 ml y 2,5 ml.

La suspensión preparada debe tomarse sin diluir, acompañada de agua.

Niños.

El medicamento se administra a niños desde el nacimiento (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Síntomas: alteraciones del tracto gastrointestinal – náuseas, vómitos, diarrea, lo que puede provocar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección «Precauciones de uso»).

En pacientes con alteración de la función renal o en aquellos que reciben dosis elevadas de amoxicilina, pueden presentarse convulsiones (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Tratamiento: debe provocarse el vómito o realizarse lavado gástrico, seguido del uso de carbón activado y un agente osmótico laxante. Se debe mantener el equilibrio hídrico y electrolítico. La amoxicilina puede eliminarse del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, náuseas y erupciones cutáneas.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de reacciones adversas: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia debido a la falta de datos).

Infecciones e infestaciones: muy raras – el uso prolongado o repetido del medicamento puede provocar el desarrollo de superinfecciones y crecimiento excesivo de microorganismos insensibles o hongos, causando candidiasis de la piel y de las membranas mucosas.

Sistema sanguíneo y sistema linfático: raras – eosinofilia, anemia hemolítica; muy raras – leucopenia, neutropenia grave, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, mielosupresión, granulocitopenia, aumento del tiempo de sangrado y del índice de protrombina. Estos efectos son reversibles si se suspende el tratamiento.

Sistema inmunitario: muy raras – reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema (edema de Quincke), anafilaxia, enfermedad del suero, vasculitis alérgica, edema de glotis, shock anafiláctico; frecuencia desconocida – reacción de Jarisch-Herxheimer.

Sistema digestivo: frecuentes – diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, heces blandas, picor en la región anal, pérdida de apetito, enantema (especialmente en la región bucal), sequedad bucal, alteraciones del gusto; raras – cambio en el color de la superficie de los dientes (especialmente en niños al tomar la suspensión). Las adecuadas medidas de higiene bucal pueden prevenir el cambio de color de los dientes, ya que la mayoría de las veces la placa se elimina con el cepillado; muy raras – colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y hemorrágica), candidiasis intestinal, pigmentación negra de la lengua. Estos efectos adversos generalmente no son graves y desaparecen durante o inmediatamente después del tratamiento. La aparición de estos efectos puede evitarse si se toma amoxicilina con las comidas. Frecuencia desconocida – síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES).

Sistema nervioso: muy raras – hiperquinesia, hiperactividad, mareo, convulsiones (en pacientes con epilepsia y meningitis, en caso de disfunción renal, con el uso de altas dosis de amoxicilina); frecuencia desconocida – meningitis aséptica.

Sistema cardiovascular: frecuencia desconocida – síndrome de Quincke.

Sistema hepatobiliar: muy raras – hepatitis, ictericia colestásica, elevación leve y transitoria de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa).

Piel y tejido subcutáneo: frecuentes – erupciones cutáneas, urticaria, picor; muy raras – eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis ampollar y exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada, síndrome de Lyell, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

La aparición repentina de urticaria indica una reacción alérgica a la amoxicilina y requiere la suspensión inmediata del tratamiento. Frecuencia desconocida – enfermedad por inmunoglobulina A lineal (IgA).

Riñones y sistema urinario: raras – nefritis intersticial aguda; frecuencia desconocida – cristaluria (incluyendo daño agudo renal).

Otros: raras – fiebre.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 **°**C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

La suspensión preparada debe usarse dentro de los 14 días.

La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador (2–8 °C).

Envase.

5,1 g u 8,5 g de polvo en frasco para preparar 60 ml u 100 ml de suspensión (125 mg/5 ml); 1 frasco con jeringa dosificadora con adaptador en caja de cartón;

6,6 g u 11 g de polvo en frasco para preparar 60 ml u 100 ml de suspensión (250 mg/5 ml); 1 frasco con jeringa dosificadora con adaptador en caja de cartón;

12 g u 20 g de polvo en frasco para preparar 60 ml u 100 ml de suspensión (500 mg/5 ml); 1 frasco con cuchara dosificadora en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sandoz GmbH - Unidad de producción Antiinfecciosos GLZ y Operaciones Químicas Kundl (AIHO GLZ Kundl).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.