Oralor

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORALOR (ORALOR)

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, clorobutanol hemihidratado;

100 ml de solución contienen

hexetidina, referida a sustancia al 100 %, 0,1 g,

salicilato de colina, referido a sustancia al 100 %, 0,5 g,

clorobutanol hemihidratado, referido a sustancia anhidra al 100 %, 0,25 g;

Sustancias auxiliares: sacarina sódica, polisorbato 20, ácido sórbico, etanol 96 %, eucaliptol, metilsalicilato, aceite de lima, aceite de salvia, glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para cavidad oral.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor específico agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobios como anaerobios.

Frente a cepas aerobias, la hexetidina ejerce generalmente un efecto bacteriostático, con una acción bactericida débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un efecto bactericida marcado. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria

El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica

El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, entre otros, en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente se emplea como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan progresivamente.

Características clínicas

Indicaciones. Aplicar para el tratamiento local de las infecciones de la cavidad oral; para el cuidado postoperatorio en odontología.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No aplicar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento durante su uso y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

Aplicar con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Aplicar con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico. En caso de aparición de signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Debido al contenido de etanol, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda el uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

En caso de aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, es necesario revisar el esquema terapéutico.

Si se intensifica la inflamación, se debe suspender el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de penetración transplacentaria y excreción en la leche materna de la hexetidina; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otras máquinas. El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir automóviles ni manipular maquinaria durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar localmente para enjuagar la cavidad bucal.

Para un enjuague bucal, adultos y niños a partir de 6 años: diluir 10 ml, o 2 cucharadas de té, del medicamento en ¼ de vaso de agua tibia.

De 2 a 4 enjuagues al día.

No tragar.

Duración del tratamiento: 5 días.

Niños. No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, puede producirse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el producto no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, puede presentarse intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

No se han registrado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático y rara vez es necesario. Si un niño ingiere el contenido del frasco, debe buscarse inmediatamente atención médica. Se debe considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y tomar medidas para contrarrestar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar a amargo).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y estado en el sitio de aplicación: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de picazón en la garganta; edema en el sitio de contacto; sequedad de la mucosa nasal/garíngea.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 120 ml o 200 ml en frasco de vidrio o polimérico, en estuche de cartón con vaso dosificador.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad por acciones privada Fábrica Farmacéutica «Viola».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 69063, región de Zaporiyia, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.