Oprimea®
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OPRIMÉA® (OPRYMEA®)
Composición:
Principio activo: pramipexol;
1 comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg de pramipexol en forma de 0,375 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 0,52 mg de pramipexol en forma de 0,75 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 1,05 mg de pramipexol en forma de 1,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 1,57 mg de pramipexol en forma de 2,25 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 2,1 mg de pramipexol en forma de 3 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 2,62 mg de pramipexol en forma de 3,75 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 3,15 mg de pramipexol en forma de 4,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato;
Sustancias auxiliares: hipromelosa, tipo 2208; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Comprimidos de liberación prolongada.
Principales propiedades físico-químicas:
comprimidos de 0,26 mg: blancos o casi blancos con posibles inclusiones, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y grabado P1 en un lado;
comprimidos de 0,52 mg: blancos o casi blancos con posibles inclusiones, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y grabado P2 en un lado;
comprimidos de 1,05 mg: blancos o casi blancos con posibles inclusiones, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y grabado P3 en un lado;
comprimidos de 1,57 mg: blancos o casi blancos con posibles inclusiones, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y grabado P12 en un lado;
comprimidos de 2,1 mg: blancos o casi blancos con posibles inclusiones, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y grabado P4 en un lado;
comprimidos de 2,62 mg: blancos o casi blancos con posibles inclusiones, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y grabado P13 en un lado y 262 en el otro;
comprimidos de 3,15 mg: blancos o casi blancos con posibles inclusiones, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y grabado P5 en un lado y 315 en el otro.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiparkinsonianos. Agentes dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina. Código ATC N04B C05.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción.
La pramipexola es un agonista dopaminérgico que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos del subtipo D2, entre los cuales presenta una afinidad preferencial por los receptores D3 y se caracteriza por tener una actividad intrínseca completa. La pramipexola alivia parcialmente los trastornos motores del parkinsonismo mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos en el neostriado (cuerpo estriado). Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y recaptación de la dopamina.
Niños.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha eximido al solicitante de la obligación de presentar los resultados de estudios con pramipexola en niños con enfermedad de Parkinson.
Farmacocinética.
Absorción.
La pramipexola se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta supera el 90 %.
En estudios de fase I, al administrar pramipexola en ayunas, las concentraciones mínima y máxima en plasma (Cmin, Cmax) y la exposición (AUC) fueron equivalentes entre la dosis única diaria de comprimidos de liberación prolongada y la misma dosis de comprimidos de liberación inmediata administrados tres veces al día.
La administración de pramipexola en forma de comprimidos de liberación prolongada produce oscilaciones menos frecuentes de la concentración plasmática durante 24 horas, en comparación con la administración tres veces al día de comprimidos de liberación inmediata.
La concentración máxima en plasma se observó aproximadamente a las 6 horas tras la administración de pramipexola en comprimidos de liberación prolongada una vez al día. Se alcanza un estado de equilibrio no antes del quinto día de tratamiento continuo.
La administración concomitante con alimentos, en general, no afecta la biodisponibilidad de la pramipexola. El consumo de alimentos muy grasos provoca un aumento de la concentración máxima (Cmax) de aproximadamente un 24 % tras una dosis única y de aproximadamente un 20 % tras dosis múltiples, así como un retraso en el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de aproximadamente 2 horas en voluntarios sanos. La exposición total (AUC) no depende de la administración concomitante con alimentos. El aumento de la Cmax no se considera clínicamente relevante. En estudios de fase III sobre la seguridad y eficacia de los comprimidos de liberación prolongada de pramipexola, los pacientes tomaron el medicamento investigado independientemente de las comidas.
Aunque la masa corporal no influye en la AUC, se ha observado que afecta al volumen de distribución y, por tanto, a la concentración máxima (Cmax). Una reducción del peso corporal de 30 kg provoca un aumento de la Cmax en un 45 %. Sin embargo, en estudios de fase III se determinó que el impacto del peso corporal sobre el efecto terapéutico y la tolerabilidad de los comprimidos de liberación prolongada de pramipexola no es clínicamente significativo.
La pramipexola presenta una cinética lineal y una pequeña variabilidad en los niveles plasmáticos entre diferentes pacientes.
Distribución.
En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (<20 %) y el volumen de distribución es elevado (400 l). En ratas se observó una alta concentración del fármaco en el tejido cerebral (aproximadamente 8 veces mayor que en plasma).
Metabolismo.
La pramipexola se metaboliza mínimamente en el organismo humano.
Eliminación.
La excreción renal de pramipexola sin cambios es la principal vía de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con isótopo de carbono se excreta por los riñones, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de la pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semieliminación (T½) oscila entre 8 horas en pacientes jóvenes y 12 horas en pacientes de edad avanzada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante toda la enfermedad hasta las fases avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y se observan fluctuaciones del efecto terapéutico (fenómenos de fin de dosis o fluctuaciones tipo «on-off»).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Unión a las proteínas plasmáticas
La pramipexola se une a las proteínas plasmáticas en muy pequeña medida (<20 %) y tiene un bajo metabolismo. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los medicamentos anticolinérgicos se eliminan principalmente por biotransformación, el potencial de interacción es limitado, aunque no se ha estudiado la interacción con medicamentos anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética con selegilina ni con levodopa.
Inhibidores/competidores de la eliminación renal activa
La cimetidina reduce el aclaramiento renal de la pramipexola aproximadamente en un 34 %, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de la secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que ellos mismos se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, pueden interactuar con la pramipexola y provocar una reducción del aclaramiento de esta última. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con pramipexola, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de esta.
Combinaciones con levodopa
Al aumentar la dosis de pramipexola en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.
Debido al posible efecto aditivo, se debe tener precaución en pacientes que toman otros medicamentos sedantes o consumen alcohol durante el tratamiento con pramipexola (ver secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).
Medicamentos antipsicóticos
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexola (ver sección «Precauciones de uso»), por ejemplo, cuando puedan esperarse efectos antagonistas.
Características de uso.
En caso de administrar pramipexol para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse según las recomendaciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Alucinaciones.
Las alucinaciones son un efecto adverso conocido durante el tratamiento con agonistas de la dopamina y levodopa. Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de que ocurran alucinaciones (principalmente visuales).
Discinesia.
En la fase terminal de la enfermedad de Parkinson, durante la combinación con levodopa, puede aparecer discinesia al inicio del ajuste de la dosis de pramipexol. En tal caso, debe reducirse la dosis de pramipexol.
Distrofia.
Se han notificado casos de distonía axial, incluyendo antecolis, camptocormia y pleurotonus (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento progresivo de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas en estos pacientes mejoran tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.
Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del esquema de tratamiento con fármacos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.
Aparición súbita de sueño y somnolencia.
El uso de pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño súbito, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado con poca frecuencia episodios de sueño súbito durante actividades cotidianas, en algunos casos sin conciencia ni signos premonitorios. Los pacientes deben informarse sobre este riesgo y se les debe recomendar precaución al conducir vehículos o manipular otros mecanismos durante el tratamiento con el medicamento Opremea®. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito deben abstenerse de conducir vehículos y de manipular otros mecanismos. Además, puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe recomendarse precaución al tomar otros fármacos sedantes o alcohol en combinación con Opremea® (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos» y «Reacciones adversas»).
Trastornos del control de los impulsos.
Los pacientes deben controlarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de trastornos del control de los impulsos. Los pacientes y las personas que los cuidan deben informarse de que durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluido el medicamento Opremea®, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de los impulsos, como impulso patológico al juego, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, compulsión alimentaria o trastorno por atracón. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.
Manía y delirio.
Los pacientes deben controlarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y las personas que los cuidan deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que reciben tratamiento con pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.
Pacientes con trastornos psicóticos.
Los pacientes con trastornos psicóticos deben tratarse con agonistas de la dopamina solo si el beneficio potencial supera los riesgos. Debe evitarse la administración simultánea de fármacos antipsicóticos y pramipexol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Examen oftalmológico.
Se recomienda un control oftalmológico periódico o cuando aparezcan anomalías visuales.
Enfermedades cardiovasculares graves.
Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda el control de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.
Síndrome neuroléptico maligno.
Se han observado síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno tras la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (DAWS).
El DAWS se ha observado con el uso de agonistas de la dopamina, incluido pramipexol (ver sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Datos limitados indican que los pacientes con trastornos del control de los impulsos y aquellos que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumulativas elevadas de agonistas de la dopamina podrían tener un mayor riesgo de desarrollar DAWS. El síndrome de retirada puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración, dolor y falta de respuesta al tratamiento con levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender el pramipexol, los pacientes deben informarse sobre los posibles síntomas de retirada. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente durante la reducción de la dosis y la suspensión del pramipexol. En caso de síntomas graves y/o persistentes del síndrome de retirada de agonistas de la dopamina, puede considerarse la reintroducción temporal de pramipexol en la dosis efectiva más baja.
Residuos en las heces.
Algunos pacientes han notificado la aparición de residuos en las heces que pueden parecerse a comprimidos enteros de liberación prolongada de Opremea®. Si se recibe tal notificación del paciente, el médico debe revisar la respuesta del paciente al tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No se ha estudiado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en mujeres. El pramipexol no fue teratogénico en animales, pero fue embrotóxico a dosis tóxicas para los adultos. El pramipexol debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Dado que el tratamiento con pramipexol suprime la secreción de prolactina en humanos, se espera que se inhiba la lactancia. No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna humana. Debido a la falta de datos adecuados en humanos, no debe usarse el medicamento Opremea® durante la lactancia. Si no puede evitarse el uso de este medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana. En estudios en animales, el pramipexol afectó la fertilidad en hembras, como era esperado para los agonistas de la dopamina. Sin embargo, estos estudios no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad en machos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.
Opremea® puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar otros mecanismos. Pueden presentarse alucinaciones o somnolencia.
A los pacientes que toman Opremea® y que experimentan episodios de somnolencia y/o sueño súbito, debe informárseles sobre la necesidad de abstenerse de conducir vehículos y de participar en actividades en las que una disminución de la atención pueda provocar riesgo de lesiones graves o fatales, tanto para ellos como para otras personas, hasta que estas reacciones adversas hayan desaparecido (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Características de uso» y «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Opremea®, comprimidos de liberación prolongada, es una forma farmacéutica de pramipexol destinada a administración oral una vez al día.
Tratamiento inicial.
La dosis debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,26 mg (0,375 mg en forma de sal) al día, y posteriormente cada 5-7 días. Si los pacientes no presentan reacciones adversas inaceptables, debe realizarse una titulación de la dosis para alcanzar el efecto terapéutico máximo.
| Programación del aumento de la dosis del medicamento Opremea®, comprimidos de liberación prolongada |
||
| Semana |
Dosis diaria (mg) |
Dosis diaria (mg, como sal) |
| 1 |
0,26 |
0,375 |
| 2 |
0,52 |
0,75 |
| 3 |
1,05 |
1,5 |
En caso necesario, la dosis diaria debe aumentarse en 0,52 mg (0,75 mg en forma de sal) con intervalos semanales hasta la dosis máxima de 3,15 mg de pramipexol (4,5 mg en forma de sal) al día.
Debe tenerse en cuenta que la probabilidad de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,05 mg de pramipexol (1,5 mg en forma de sal) al día (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que ya estén tomando tabletas de Opremea® pueden pasar a tomar tabletas de Opremea® de liberación prolongada. Esto se debe hacer preferiblemente por la noche, manteniendo la misma dosis diaria. Tras el cambio a Opremea® de liberación prolongada, la dosis puede ajustarse según la respuesta del paciente al tratamiento (ver subsección «Farmacodinámica»).
Tratamiento de mantenimiento.
La dosis individual de pramipexol debe estar comprendida entre 0,26 mg (0,375 mg en forma de sal) y un máximo de 3,15 mg de pramipexol (4,5 mg en forma de sal) al día. En estudios preliminares, se observó eficacia del medicamento a partir de una dosis diaria de 1,05 mg (1,5 mg en forma de sal) de pramipexol. El ajuste posterior de la dosis debe realizarse en función de la respuesta clínica y de las reacciones adversas. Durante los estudios, aproximadamente el 5 % de los pacientes recibieron dosis no superiores a 1,05 mg (1,5 mg en forma de sal) de pramipexol. En la enfermedad de Parkinson progresiva, pueden ser eficaces dosis de pramipexol superiores a 1,05 mg (1,5 mg en forma de sal) al día, especialmente si se prevé una terapia con reducción de la dosis de levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa durante el aumento de la dosis de Opremea® y también durante el tratamiento de mantenimiento con este medicamento, según la respuesta individual de cada paciente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Omisión de una dosis.
Si se omite una dosis, se debe tomar la tableta de liberación prolongada de Opremea® dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si han transcurrido más de 12 horas desde la omisión, no se debe tomar la dosis olvidada, y la siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento dopaminérgico puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno o del síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina. Por tanto, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente en 0,52 mg de pramipexol (0,75 mg en forma de sal) al día hasta alcanzar una dosis diaria de 0,52 mg de pramipexol (0,75 mg en forma de sal). A continuación, la dosis debe reducirse a 0,26 mg (0,375 mg en forma de sal) al día (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»). El síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina puede presentarse durante la reducción gradual de la dosis. Por ello, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de reanudar la reducción (ver sección «Precauciones de uso»).
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Se propone el siguiente régimen de dosificación:
- en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no es necesario reducir la dosis diaria ni la frecuencia de administración;
- en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,26 mg (0,375 mg en forma de sal) cada dos días. Antes de aumentar la dosis diaria, que se realiza tras una semana de tratamiento, se debe actuar con precaución y realizar una evaluación cuidadosa de la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad del medicamento. Si es necesario, la dosis debe aumentarse con intervalos semanales en 0,26 mg (0,375 mg en forma de sal) hasta la dosis máxima de 1,57 mg (2,25 mg en forma de sal) al día;
- no se recomienda el uso de tabletas de liberación prolongada de Opremea® en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, ya que no existen datos para esta categoría de pacientes. Debe considerarse la posibilidad de utilizar tabletas de Opremea®.
Si durante el tratamiento de mantenimiento empeora la función renal, deben seguirse las recomendaciones anteriores.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.
Probablemente no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del principio activo absorbido se elimina por los riñones. Sin embargo, no se ha estudiado el posible efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del medicamento.
Vía de administración.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua, sin masticar, dividir ni triturar. La ingestión de alimentos no afecta a la administración del medicamento. Opremea®, tabletas de liberación prolongada, debe tomarse cada día aproximadamente a la misma hora.
Niños.
La seguridad y eficacia de pramipexol en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.
Sobredosis.
Síntomas
No existe experiencia con sobredosis significativas. Los efectos adversos esperados son los relacionados con el perfil farmacodinámico de los agonistas de dopamina, especialmente náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial.
Tratamiento
No existe un antídoto específico establecido para la sobredosis con agonistas de dopamina. En caso de presentarse signos de estimulación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, administración de carbón activado y monitorización de los parámetros del electrocardiograma.
Reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas al medicamento fueron de leves a moderadas, generalmente comenzaron en las primeras etapas del tratamiento y tendieron a desaparecer incluso con la continuación de la terapia.
Las reacciones adversas se presentan a continuación clasificadas por sistemas y órganos afectados, indicando la frecuencia de aparición (número de pacientes en los que se espera que ocurra la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100); raras (≥ 1/10000 - < 1/1000); muy raras (< 1/10000) e infrecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad de Parkinson (≥ 5 %), más frecuentes con pramipexol que con placebo, fueron: náuseas, disquinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg diarios de clorhidrato de pramipexol monohidrato (ver sección «Posología y forma de administración»). La disquinesia fue la reacción adversa más frecuente cuando se administró simultáneamente con levodopa. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si la titulación de pramipexol se realiza demasiado rápidamente.
| Clasificación por órganos/sistema/frecuencia |
Reacciones adversas |
| Infecciones e infestaciones |
|
| No frecuente |
Neumonía |
| Trastornos del sistema endocrino |
|
| No frecuente |
Alteración en la secreción de la hormona antidiurética1 |
| Trastornos psiquiátricos |
|
| Frecuente |
Sueños patológicos, síntomas conductuales del trastorno del control de impulsos y compulsión, confusión mental, alucinaciones, insomnio |
| No frecuente |
Comer en exceso1, impulso incontrolable por compras, delirio, hiperfagia1, hipersexualidad, trastornos del deseo sexual, paranoia, ludopatía, ansiedad, delirio |
| Raro |
Manía |
| Trastornos del sistema nervioso |
|
| Muy frecuente |
Mareo, discinesia, somnolencia |
| Frecuente |
Dolor de cabeza |
| No frecuente |
Amnesia, hiperquinesia, sueño repentino, síncope |
| Trastornos oculares |
|
| Frecuente |
Pérdida de visión, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual |
| Trastornos del sistema cardiaco |
|
| Frecuente |
Hipotensión arterial |
| No frecuente |
Insuficiencia cardíaca1 |
| Trastornos del sistema respiratorio |
|
| No frecuente |
Disnea, hipo |
| Trastornos gastrointestinales |
|
| Muy frecuente |
Náuseas |
| Frecuente |
Estreñimiento, vómitos |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
| No frecuente |
Hipersensibilidad, picor, erupción cutánea |
| Trastornos del sistema reproductivo |
|
| Raro |
Erección espontánea |
| Trastornos generales |
|
| Frecuente |
Cansancio, edema periférico |
| Desconocido |
Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor) |
| Pruebas |
|
| Frecuente |
Disminución de peso corporal, incluyendo pérdida de apetito |
| No frecuente |
Aumento de peso corporal |
1 Este efecto adverso se ha observado durante el período poscomercialización. En el 95 %, la frecuencia no es superior a «poco frecuente». No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que el efecto adverso no se observó durante los estudios clínicos en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.
Somnolencia.
La administración de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia y, raramente, con somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Alteraciones del deseo sexual.
La administración de pramipexol puede asociarse raramente con alteraciones del deseo sexual (aumento o disminución).
Alteraciones del control de los impulsos.
Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluido el pramipexol, pueden presentarse síntomas de alteración del control de los impulsos, incluyendo impulso patológico al juego, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, hiperfagia y consumo compulsivo de alimentos (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Se realizó un estudio con pacientes con enfermedad de Parkinson, en el que el 13,6 % de todos los pacientes que recibían tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico presentaron síntomas de alteración del control de los impulsos durante los últimos 6 meses. Los síntomas observados incluyeron impulso patológico al juego, impulso irresistible a realizar compras, necesidad excesiva de alimentos, así como conducta sexual compulsiva (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes para el desarrollo de alteraciones del control de los impulsos incluyeron tratamiento dopaminérgico y dosis más altas de este tratamiento, edad más joven (≤ 65 años), no estar casado y antecedentes familiares de impulso patológico al juego reportados por el paciente.
Síndrome de retirada de los agonistas de la dopamina.
Al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con agonistas de la dopamina (incluido el pramipexol), pueden presentarse efectos adversos no motores. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Insuficiencia cardíaca.
Durante los estudios clínicos y el período poscomercialización, se ha observado insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de uso (relación de riesgo 1,86; IC del 95 %, 1,21-2,85).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
No se requieren condiciones especiales de temperatura para el almacenamiento del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 3 o 9 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.
TAD Pharma GmbH.
Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania / Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.