Omnic Ocas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OMNIC OCAS (OMNIC OCAS)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tamsulosina;

1 tableta contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina;

Excipientes: macrogol 8000, macrogol 7000000, estearato de magnesio, agua purificada, Opadry amarillo 03F22733.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, de liberación prolongada con sistema oral de absorción controlada.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película amarilla, marcadas en relieve con «04».

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos. Código ATC G04C A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Omnic Ocas bloquea selectiva y competitivamente los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, especialmente los α1A y α1D, localizados en el músculo liso de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra. Esto conduce a una disminución del tono del músculo liso de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra, mejorando así la micción.

Simultáneamente, se reducen los síntomas de obstrucción e irritación asociados con la hiperplasia benigna de próstata (dificultad para iniciar la micción, debilitamiento del chorro urinario, goteo tras la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, micción frecuente, necesidad de orinar durante la noche, urgencia miccional).

La capacidad de los bloqueadores α1A para reducir la presión arterial se relaciona con la disminución de la resistencia periférica. Omnic Ocas en una dosis diaria de 0,4 mg no provoca una reducción clínicamente significativa de la presión arterial sistémica (PA), tanto en pacientes con hipertensión arterial como en pacientes con PA inicial normal.

Farmacocinética.

Absorción. Omnic Ocas es un comprimido de liberación prolongada con liberación controlada basado en una matriz que utiliza un gel de tipo no iónico. La forma farmacéutica de Ocas proporciona una liberación prolongada y lenta de la tamsulosina, lo que produce una exposición con mínimas fluctuaciones durante 24 horas. Después de la administración oral en ayunas, el 57 % de la tamsulosina se absorbe en el intestino. La velocidad y la extensión de la absorción del fármaco en la forma de comprimidos de liberación prolongada no se modifican al tomar alimentos con bajo contenido de grasa. Los parámetros de absorción aumentan en un 64 % y 149 % (AUC y Cmáx, respectivamente) al ingerir alimentos ricos en grasa, en comparación con la administración en ayunas.

La tamsulosina presenta farmacocinética lineal.

Después de una dosis única de Omnic Ocas en ayunas, la concentración máxima del principio activo en plasma sanguíneo se alcanza a las 6 horas. En estado de equilibrio, alcanzado al cuarto día de tratamiento, el pico de concentración se produce entre 4 y 6 horas, independientemente de la ingesta de alimentos. El pico de concentración en plasma aumenta aproximadamente desde

6 ng/ml tras la primera dosis hasta 11 ng/ml en estado de equilibrio.

Como resultado de la liberación prolongada, el nivel mínimo de concentración de tamsulosina en plasma representa el 40 % de la concentración máxima, independientemente de la ingesta de alimentos.

Reparto. La unión a las proteínas plasmáticas es del 99 %. El volumen de distribución es pequeño (aproximadamente

0,2 l/kg).

Metabolismo. El clorhidrato de tamsulosina tiene un bajo efecto de primer paso y se metaboliza lentamente. La mayor parte del principio activo circula en sangre sin cambios. Se metaboliza en el hígado. Los estudios in vitro indican que las isoenzimas CYP3A4 y también CYP2D6 participan en su metabolismo, mientras que otras isoenzimas CYP tienen un efecto insignificante sobre la tamsulosina. La inhibición de las enzimas metabolizantes CYP3A4 y CYP2D6 puede provocar un aumento de la exposición al clorhidrato de tamsulosina (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Ninguno de los metabolitos es más activo que el principio activo.

Eliminación. La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal, siendo eliminado entre un 4-6 % de la dosis en forma inalterada. El periodo de semieliminación de la tamsulosina tras una dosis única y en estado de equilibrio es de 19 y 15 horas, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas urinarios del tracto urinario inferior debidos a la hiperplasia prostática benigna.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente con adultos.

No se han observado interacciones medicamentosas al administrar simultáneamente clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante con cimetidina aumenta, y con furosemida disminuye, la concentración plasmática de tamsulosina; sin embargo, como estos niveles permanecen dentro del rango normal, no se requiere ajuste especial de la dosis de tamsulosina.

En estudios in vitro, diazepam, propranolol, clortalidona, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no afectan la fracción libre de tamsulosina en plasma humano. De forma similar, la tamsulosina no modifica los niveles de fracciones libres de diazepam, propranolol, clortalidona y clormadinona en plasma humano.

Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento del efecto de la tamsulosina. La administración conjunta con ketoconazol (un inhibidor potente conocido del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax hasta 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.

El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con metabolismo lento del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina (inhibidor potente del CYP2D6) provocó un aumento de la Cmax y del AUC hasta 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, aunque este incremento no es clínicamente relevante.

La administración simultánea con otros α1-bloqueantes puede potenciar el efecto hipotensor.

Características de aplicación.

Como con otros alfa1-bloqueantes, en casos individuales durante el uso del medicamento Omnic Ocas puede ocurrir una disminución de la presión arterial, que rara vez puede provocar pérdida de conciencia. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe sentarse o tumbarse y permanecer en esta posición hasta la desaparición de los síntomas mencionados.

Antes de iniciar el tratamiento con Omnic Ocas, se debe realizar un examen médico para descartar otras enfermedades concomitantes que puedan causar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata. Antes de comenzar el tratamiento, debe realizarse un examen rectal de la próstata y, si es necesario, una prueba para determinar el nivel del antígeno prostático específico (PSA), tanto antes del inicio del tratamiento como a intervalos regulares durante el mismo.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), ya que no se han realizado estudios clínicos en tales pacientes.

En algunos pacientes que han tomado o están tomando tamsulosina, se ha observado durante intervenciones quirúrgicas por extracción de cataratas y glaucoma el síndrome de la pupila flácida (IFIS, variante del síndrome de la pupila contraída), lo que puede provocar un aumento de complicaciones durante o después de dicha cirugía.

Generalmente, se recomienda suspender el tratamiento con tamsulosina aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía por extracción de cataratas o glaucoma, aunque actualmente no se ha establecido con certeza el beneficio de suspender el tratamiento. También se han notificado casos del síndrome de la pupila flácida en pacientes a los que se suspendió el uso de tamsulosina mucho tiempo antes de la cirugía de cataratas.

No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes antes de una cirugía programada por cataratas o glaucoma. Con el fin de prevenir posibles complicaciones relacionadas con el IFIS, los cirujanos y oftalmólogos deben informarse sobre si el paciente ha tomado o está tomando tamsulosina antes de la preparación para la cirugía.

No se debe administrar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con bajo metabolismo del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

A veces pueden observarse restos de la tableta en las heces.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas a la tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a sulfamidas. Debe tenerse precaución al administrar clorhidrato de tamsulosina a pacientes con antecedentes de alergia a sulfamidas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Omnic Ocas no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad

Durante estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina, se observaron alteraciones en la eyaculación. Casos de alteraciones de la eyaculación, eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria se han notificado durante el período poscomercialización.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de mareos.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, independientemente de la ingestión de alimentos. El comprimido debe tragarse entero, sin partirlo ni masticarlo, ya que esto podría interferir con la liberación prolongada y controlada del principio activo. La duración del tratamiento se establece individualmente.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Tampoco se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o de grado medio (véase también la sección «Contraindicaciones»).

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del uso de tamsulosina en niños.

Sobredosis.

Síntomas.

Una sobredosis de clorhidrato de tamsulosina podría provocar potencialmente un efecto hipotensor grave. Se han observado casos de hipotensión grave en diferentes grados de sobredosis.

Tratamiento.

En caso de una caída brusca de la presión arterial debido a una sobredosis, se debe aplicar una terapia de soporte dirigida a restablecer la función cardiovascular normal (por ejemplo, colocar al paciente en posición horizontal). Si esta medida no es eficaz, se debe administrar terapia por infusión y fármacos vasoactivos (vasopresores). Es necesario vigilar la función renal y aplicar un tratamiento de soporte general. Debido al alto grado de unión de la tamsulosina a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz.

Para interrumpir la absorción adicional del medicamento, puede inducirse el vómito de forma artificial. En caso de sobredosis con una cantidad significativa del medicamento, se debe realizar un lavado gástrico con carbón activado y agentes laxantes de bajo potencial osmótico, como el sulfato de sodio.

Reacciones adversas.

*Se han notificado durante el período poscomercialización.

Durante la vigilancia poscomercialización se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria de la iris ocular (síndrome de la pupila intraoperatoria) durante cirugía por cataratas y glaucoma en pacientes que tomaban tamsulosina (ver sección «Precauciones de uso»).

Experiencia poscomercialización. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmias, taquicardia y disnea. Los casos mencionados se notificaron espontáneamente, por lo que no puede determinarse con certeza la frecuencia de notificación ni el papel de la tamsulosina en su aparición.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 10 comprimidos en blíster, 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Delpharm Meppel B.V./Delpharm Meppel B.V.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Países Bajos / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Titular del registro. Astellas Pharma Europe B.V./Astellas Pharma Europe B.V.

Domicilio del titular del registro y dirección del lugar de actividad. Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, Países Bajos / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.