Oltar® 2 mg

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLTAR® 2 mg / OLTAR® 3 mg

Composición:

Principio activo: glimepirida;

Cada tableta contiene 2 mg o 3 mg de glimepirida;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, polisorbato 80, talco, estearato de magnesio; las tabletas del medicamento OLTAR® 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

OLTAR® 2 mg: tabletas blancas en forma de cápsula con bordes biselados y una ranura de división en un lado;

OLTAR® 3 mg: tabletas amarillas en forma de cápsula con bordes biselados y una ranura de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos hipoglucemiantes, excepto insulina. Sulfonilureas. Código ATC A10B B12.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La glibenclamida es una sustancia hipoglucemiante eficaz que pertenece al grupo de las sulfonilureas. La glibenclamida se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente.

Mecanismo de acción. La acción de la glibenclamida se realiza principalmente mediante la estimulación de la liberación de insulina desde las células beta del páncreas. Al igual que con otros medicamentos derivados de las sulfonilureas, este efecto se basa en el aumento de la sensibilidad de las células beta pancreáticas a la estimulación fisiológica por glucosa. Además, la glibenclamida también tiene un efecto extrapancreático, que también es característico de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.

Liberación de insulina.

Los medicamentos derivados de las sulfonilureas regulan la secreción de insulina mediante el bloqueo de los canales de potasio dependientes de ATP, localizados en las membranas de las células beta. El cierre de los canales de potasio induce la despolarización de las células beta y, a través de la apertura de los canales de calcio, aumenta la entrada de calcio en la célula. Esto conduce a la liberación de insulina mediante exocitosis.

La glibenclamida tiene una alta velocidad de sustitución al unirse a la proteína de la membrana de la célula beta, que está asociada con el canal de potasio dependiente de ATP, aunque la ubicación de su sitio de unión difiere del sitio de unión habitual de los fármacos sulfonilurea.

Actividad extrapancreática.

La mejora de la sensibilidad de los tejidos periféricos a la insulina y la reducción de la captación hepática de insulina pertenecen, por ejemplo, a los efectos extrapancreáticos.

La absorción de glucosa desde la sangre por los tejidos musculares periféricos y adiposo ocurre mediante proteínas de transporte especializadas ubicadas en las membranas celulares. El transporte de glucosa en estos tejidos está limitado por la velocidad del paso de absorción de glucosa. La glibenclamida aumenta muy rápidamente el número de moléculas activas en las membranas plasmáticas de las células musculares y adiposas que transportan glucosa, lo que resulta en la estimulación de la absorción de glucosa.

En células musculares y adiposas aisladas, la glibenclamida aumenta la actividad de la fosfolipasa C específica de glicosilfosfatidilinositol, que puede correlacionarse con la lipogénesis y la glucogénesis inducidas por el medicamento. La glibenclamida inhibe la síntesis de glucosa en el hígado mediante el aumento de la concentración intracelular de fructosa-2,6-bifosfato, lo que a su vez inhibe la gluconeogénesis.

Efectos farmacodinámicos.

En individuos sanos, la dosis oral mínima eficaz es aproximadamente de 0,6 mg. El efecto de la glibenclamida es dependiente de la dosis y reproducible. La respuesta fisiológica a la carga física aguda, es decir, la disminución de la secreción de insulina, se mantiene durante la acción de la glibenclamida.

No se observó una diferencia significativa respecto al efecto de la glibenclamida al administrar el medicamento 30 minutos antes de la ingestión de alimentos o inmediatamente antes de la comida. En pacientes con diabetes mellitus, el adecuado control metabólico durante 24 horas puede lograrse con la administración del medicamento una vez al día.

Aunque el metabolito hidroxilado provoca una disminución leve pero significativa del nivel de glucosa en plasma en individuos sanos, esto representa solo una pequeña parte del efecto total del fármaco.

Uso en combinación con metformina.

En un estudio se demostró una mejora del control metabólico con terapia concomitante de glibenclamida en comparación con la monoterapia con metformina en pacientes cuya diabetes no estaba adecuadamente controlada con dosis máximas de metformina.

Uso en combinación con insulina.

Los datos sobre el uso del medicamento en combinación con insulina son limitados. En pacientes cuya diabetes no está adecuadamente controlada con dosis máximas de glibenclamida, puede iniciarse un tratamiento concomitante con insulina. En dos estudios, esta combinación logró una mejora del control metabólico similar a la obtenida con monoterapia con insulina; sin embargo, con la terapia combinada se requirió una dosis media de insulina menor.

Población pediátrica.

Un estudio clínico controlado activamente (glibenclamida hasta 8 mg/día o metformina hasta 2000 mg/día), que duró 24 semanas, se realizó en 285 niños (de 8 a 17 años) con diabetes tipo II. Tanto la glibenclamida como la metformina provocaron una reducción significativa de HbA1c en comparación con los valores iniciales (glibenclamida ‒ 0,95 (EE 0,41); metformina ‒ 1,39 (EE 0,40)). Sin embargo, la glibenclamida no demostró mayor eficacia que la metformina en cuanto al cambio medio de HbA1c en comparación con el valor inicial de HbA1c. La diferencia entre los tratamientos fue de 0,44 % a favor de la metformina. El límite superior (1,05) del intervalo de confianza del 95 % para esta diferencia no fue inferior al límite de no inferioridad del 0,3 %. Según los resultados del tratamiento con glibenclamida, no se detectaron nuevos datos sobre la seguridad en niños en comparación con adultos pacientes con diabetes tipo II. No existen datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo en niños.

Farmacocinética.

Absorción. La glibenclamida tiene una biodisponibilidad completa tras la administración oral. La ingestión de alimentos no tiene un efecto significativo sobre la absorción, aunque la velocidad de absorción disminuye ligeramente. La concentración máxima en suero (Cmáx) tras la administración oral se alcanza aproximadamente a las 2,5 horas (en promedio 0,3 µg/ml con dosis repetidas de 4 mg/día), y se observa una relación lineal entre la dosis y la Cmáx, así como entre la dosis y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).

Distribución. La glibenclamida tiene un volumen de distribución bastante pequeño (aproximadamente 8,8 litros), que es similar al volumen de distribución de la albúmina, un alto grado de unión a proteínas (> 99 %) y un aclaramiento bajo (aproximadamente 48 ml/min).

En animales, la glibenclamida atraviesa la leche materna. La glibenclamida atraviesa la placenta. La penetración a través de la barrera hematoencefálica es baja.

Biotransformación. El período medio de eliminación a concentraciones del fármaco en plasma correspondientes a un régimen de múltiples dosis es de aproximadamente 5-8 horas. Tras la administración de dosis elevadas se observó un ligero aumento del período de semieliminación.

Se han identificado dos metabolitos, que probablemente se forman como resultado del metabolismo hepático (enzima principal CYP2C9), en heces y orina: el derivado hidroxilado y el derivado carboxilado de la glibenclamida. Tras la administración oral de glibenclamida, los períodos de semieliminación de estos metabolitos fueron de 3-6 y 5-6 horas, respectivamente.

Eliminación.

Tras una dosis única de glibenclamida marcada con isótopo radiactivo, el 58 % de la sustancia radiactiva se encontró en la orina y el 35 % en las heces. No se detectó sustancia activa sin cambios en la orina. La comparación entre la administración única y múltiple del fármaco una vez al día no mostró diferencias farmacocinéticas significativas y la variabilidad interindividual fue muy baja. No se observó acumulación significativa.

Categorías especiales de pacientes.

Alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina reducido, se observó una tendencia al aumento del aclaramiento de la glibenclamida y a la disminución de sus concentraciones plasmáticas medias, probablemente debido a una eliminación más rápida por un menor grado de unión a proteínas. La excreción renal de ambos metabolitos se vio alterada. Se considera que, en general, no existe un riesgo adicional de acumulación excesiva en estos pacientes.

Alteración de la función hepática. La farmacocinética en 5 pacientes no diabéticos tras una intervención quirúrgica fue similar a la de voluntarios sanos.

Pacientes de edad avanzada. Los parámetros farmacocinéticos en hombres y mujeres, así como en jóvenes y personas de edad avanzada (más de 65 años), fueron similares.

Población pediátrica. Un estudio que evaluó la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad tras la administración única de 1 mg de glibenclamida en estado de saciedad en 30 niños (4 niños de 10-12 años y 26 niños de 12-17 años) con diabetes tipo II, demostró que los valores medios de AUC(0–last), Cmáx y T1/2 fueron similares a los observados en adultos.

Datos preclínicos de seguridad.

Los efectos observados durante los estudios preclínicos se produjeron a exposiciones considerablemente superiores a la exposición máxima en humanos, por lo que su relevancia clínica es pequeña, o bien se debieron a la acción farmacodinámica (hipoglucemiante) de la sustancia activa. Estos resultados se obtuvieron en el marco de estudios tradicionales de seguridad farmacológica, estudios de toxicidad con dosis repetidas, pruebas de genotoxicidad, potencial oncogénico y toxicidad reproductiva. Los efectos adversos detectados en estos últimos (que incluyeron estudios de embritoxicidad, teratogenicidad y efecto tóxico sobre el desarrollo del organismo) se consideraron consecuencia de los efectos hipoglucemiantes provocados por el fármaco en las madres y en su descendencia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no son suficientes. Altar está indicado en pacientes adultos.

Contraindicaciones.

Altar está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:

• hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos de las sulfonilureas o sulfonamidas;
• diabetes dependiente de insulina;
• coma diabético;
• cetoacidosis;
• alteraciones graves de la función renal o hepática. En caso de alteraciones graves de la función renal o hepática, el paciente debe pasar al tratamiento con insulina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente glimepirida y ciertos otros medicamentos, puede producirse un aumento indeseado o una disminución de su efecto hipoglucemiante. Por ello, otros medicamentos deben administrarse únicamente bajo prescripción médica (o con receta). La glimepirida es metabolizada por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Este metabolismo puede verse afectado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (por ejemplo, rifampicina) o inhibidores del citocromo CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol). Los resultados de estudios de interacción in vivo han demostrado que el fluconazol, uno de los inhibidores más potentes del CYP2C9, aumenta el AUC de la glimepirida aproximadamente al doble.

La experiencia con el uso de glimepirida y otros derivados de las sulfonilureas indica que pueden producirse estos tipos de interacciones.

Puede producirse un aumento del efecto de reducción de la glucosa en sangre, y en algunos casos, el desarrollo de hipoglucemia, cuando se administra glimepirida simultáneamente con sustancias tales como: fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; insulina y antidiabéticos orales, por ejemplo metformina; salicilatos y ácido paraaminosalicílico; esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas; cloranfenicol, ciertas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibacterianos derivados de la quinolona y claritromicina; anticoagulantes cumarínicos; fenfluramina; disopiramida; fármacos fibratos; inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina); fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); alopurinol, probenecida, sulfinpirazona; fármacos simpaticolíticos; ciclofosfamida, trofosfamida, ifosfamida; miconazol, fluconazol; pentoxifilina (por vía parenteral en dosis altas); tritucualina.

Puede producirse una disminución del efecto de reducción de la glucosa en sangre y, por consiguiente, un aumento de los niveles de glucosa en sangre cuando se administra simultáneamente con sustancias tales como: estrógenos y progestágenos; diuréticos saluréticos y diuréticos tiazídicos; fármacos que estimulan la función tiroidea, glucocorticoides; derivados de la fenotiazina, clorpromacina; adrenalina y fármacos simpaticomiméticos; ácido nicotínico (en dosis altas) y sus derivados; laxantes suaves (con uso prolongado); fenitoína, diazoxido; glucagón, barbitúricos y rifampicina; acetazolamida.

Los antagonistas de los receptores H2, los betabloqueantes, la clonidina y la reserpina pueden potenciar o debilitar el efecto de reducción de la glucosa en sangre.

Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los síntomas de la regulación adrenérgica compensatoria de la hipoglucemia pueden debilitarse o incluso estar ausentes.

El consumo de alcohol puede potenciar o debilitar de forma impredecible la acción antidiabética de la glimepirida.

La glimepirida puede potenciar o debilitar el efecto de los derivados cumarínicos.

La colesuvelam se une a la glimepirida y reduce su absorción desde el tracto gastrointestinal. No se han observado interacciones cuando la glimepirida se administra al menos 4 horas antes de la colesuvelam. Por esta razón, la glimepirida debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesuvelam.

Características de uso.

Altar debe administrarse inmediatamente antes o durante las comidas.

Durante las primeras semanas de tratamiento existe un riesgo aumentado de hipoglucemia, por lo que es necesario un seguimiento especialmente riguroso.

Cuando la ingesta de alimentos es irregular o se omite una comida, la administración de glimepirida puede provocar hipoglucemia. Los síntomas posibles de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, sensación intensa de hambre, náuseas, vómitos, fatiga marcada, somnolencia, alteraciones del sueño, estado de excitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución del tiempo de reacción, depresión, confusión mental, trastornos del habla y de la visión, afasia, temblores, parálisis, alteraciones sensoriales, mareo, desamparo, pérdida de autocontrol, delirio, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia con evolución a precoma y coma, respiración superficial, bradicardia.

Además, pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica, tales como sudoración, piel pegajosa, sensación de ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, angina de pecho y alteraciones del ritmo cardíaco. La presentación clínica de una hipoglucemia grave puede asemejarse a la de un accidente cerebrovascular.

El estado de hipoglucemia casi siempre puede corregirse rápidamente mediante la ingestión de hidratos de carbono (azúcar). Los edulcorantes artificiales no son adecuados para este fin.

Por experiencia con otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas, se sabe que la hipoglucemia puede reaparecer, incluso tras una corrección inicial exitosa. Una hipoglucemia grave o prolongada, aunque se controle temporalmente con azúcar, requiere tratamiento inmediato con medicamentos y, posiblemente, hospitalización.

Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen: falta de cooperación o incapacidad del paciente para colaborar con el médico (especialmente en personas de edad avanzada); alimentación inadecuada, irregular o con omisión de comidas, o ayuno; desequilibrio entre la actividad física y la ingesta de hidratos de carbono; cambios en la dieta; consumo de alcohol, especialmente combinado con la omisión de comidas; alteraciones de la función renal; alteraciones hepáticas graves; sobredosis de glimepirida; ciertas enfermedades endocrinas descompensadas que afectan al metabolismo de los hidratos de carbono o que actúan como contrarreguladores de la hipoglucemia (ciertos trastornos de la función tiroidea, insuficiencia de la hipófisis anterior o de la corteza suprarrenal); y el uso concomitante de otros medicamentos.

El tratamiento con glimepirida requiere un control regular de la glucemia y de la glucosuria. Además, se recomienda determinar periódicamente el nivel de hemoglobina glucosilada.

Durante el tratamiento con glimepirida, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y de los parámetros sanguíneos (especialmente el recuento de leucocitos y plaquetas).

En situaciones de estrés (por ejemplo, traumatismos, intervenciones quirúrgicas de urgencia, infecciones con fiebre, etc.), puede estar indicado el cambio temporal al tratamiento con insulina.

No existe experiencia en el uso de glimepirida en pacientes con alteraciones hepáticas graves ni en pacientes sometidos a hemodiálisis. En pacientes con alteraciones hepáticas o renales graves, está indicado el uso de insulina. La administración de sulfonilureas en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede provocar anemia hemolítica; por tanto, el uso de glimepirida debe realizarse con precaución, considerando la posibilidad de métodos alternativos de tratamiento. Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. No debe administrarse a pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Riesgo asociado a la diabetes. Las alteraciones del nivel normal de glucosa en sangre durante el embarazo aumentan la probabilidad de malformaciones congénitas y de mortalidad perinatal. Por ello, es fundamental controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre de la mujer embarazada para evitar el riesgo teratogénico. En tales casos, se requiere el uso de insulina. Las pacientes con diabetes deben informar a su médico sobre un embarazo planeado.

Riesgo asociado a la glimepirida.

No existen datos o son limitados sobre el uso de glimepirida durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, probablemente relacionada con el efecto farmacológico (hipoglucemia) de la glimepirida. Por consiguiente, no se debe utilizar glimepirida durante todo el período de gestación. Si una paciente que toma glimepirida planea quedarse embarazada o ya se ha diagnosticado el embarazo, debe iniciarse el tratamiento con insulina lo antes posible.

Periodo de lactancia.

No se sabe si la glimepirida o sus metabolitos pasan a la leche materna humana. La glimepirida atraviesa la leche materna en ratas. Debido a que otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas atraviesan la leche materna humana, existe riesgo de hipoglucemia en el lactante; por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con glimepirida.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto de la glimepirida sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

En pacientes con diabetes, la posibilidad de episodios de hipoglucemia o hiperglucemia, así como alteraciones visuales, puede reducir la capacidad de concentración. Esto puede suponer un riesgo en situaciones donde dicha capacidad es especialmente importante (por ejemplo, conducir un automóvil u operar maquinaria).

Los pacientes deben recibir advertencias sobre las medidas para prevenir episodios de hipoglucemia durante la conducción. Esto es especialmente relevante para aquellos pacientes que experimentan frecuentemente episodios de hipoglucemia o que tienen una percepción reducida o ausente de los síntomas premonitorios de hipoglucemia. En tales casos, debe considerarse la conveniencia de conducir un automóvil.

Vía de administración y dosis.

La base del éxito del tratamiento de la diabetes mellitus es una dieta adecuada, actividad física regular y el control constante de los niveles de glucosa en sangre y orina. Los medicamentos antidiabéticos orales o la insulina no pueden compensar el estado del paciente si este no sigue la dieta recomendada.

La dosis depende de los resultados del análisis del contenido de glucosa en sangre y orina.

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. Si se logra un buen control glucémico, esta dosis debe mantenerse como dosis de mantenimiento. Para diferentes regímenes de dosis existen formas farmacéuticas correspondientes. Si la corrección del nivel de glucosa en sangre es insuficiente, la dosis debe aumentarse progresivamente hasta 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida al día, con intervalos de 1 a 2 semanas bajo control del nivel de glucosa en sangre. Una dosis superior a 4 mg de glimepirida al día solo incrementa la eficacia del medicamento en casos aislados. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.

Terapia combinada de glimepirida y metformina.

Si la dosis máxima diaria de metformina no proporciona un control glucémico adecuado, puede iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Manteniendo la dosificación de metformina, el tratamiento con glimepirida debe comenzarse con una dosis baja, que luego puede aumentarse progresivamente hasta la dosis diaria máxima, según el nivel deseado de control metabólico. La terapia combinada debe iniciarse bajo supervisión médica.

Terapia combinada de glimepirida e insulina.

Si la dosis máxima diaria de glimepirida no proporciona un control glucémico adecuado, puede iniciarse, si es necesario, un tratamiento concomitante con insulina. Manteniendo la dosificación previa de glimepirida, el tratamiento con insulina debe comenzarse con una dosis baja, que luego puede aumentarse según el nivel deseado de control metabólico. La terapia combinada debe iniciarse bajo supervisión médica.

La dosis diaria del medicamento debe tomarse generalmente una sola vez al día. Se recomienda tomar esta dosis inmediatamente antes o durante el desayuno; si no se ha tomado por la mañana, debe tomarse inmediatamente antes o durante la comida principal. Si se omite la toma de una dosis, no debe corregirse aumentando la dosis siguiente. Las tabletas deben tragarse enteras con líquido. Si un paciente que recibe 1 mg de glimepirida al día experimenta hipoglucemia, esto indica que para la corrección del metabolismo le basta con seguir únicamente la dieta.

Durante el tratamiento, la necesidad de glimepirida puede disminuir, ya que la mejora del metabolismo se asocia con un aumento de la sensibilidad de los tejidos a la insulina. Para evitar la hipoglucemia, debe considerarse una reducción gradual de la dosis o la suspensión del tratamiento. La necesidad de ajustar la dosis también puede surgir al cambiar el peso corporal del paciente, su estilo de vida u otros factores que puedan aumentar el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia.

Cambio de otros agentes hipoglucemiantes orales a glimepirida.

Es posible cambiar de otro antidiabético oral a glimepirida. Para realizar este cambio, debe tenerse en cuenta la potencia y el período de semivida del medicamento previo. En algunos casos, especialmente con agentes antidiabéticos que tienen un período de semivida más prolongado (por ejemplo, clorpropamida), puede ser conveniente hacer una pausa de varios días para reducir el riesgo de reacciones hipoglucemiantes por potenciación de la acción de los medicamentos. La dosis inicial recomendada de glimepirida es de 1 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis de glimepirida puede aumentarse progresivamente, como se describe anteriormente.

Cambio de insulina a glimepirida.

En casos excepcionales, cuando los pacientes con diabetes mellitus tipo II están en tratamiento con insulina, puede indicarse el cambio a glimepirida. Este cambio debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Poblaciones especiales.

Para pacientes con alteración de la función renal o hepática, véase la sección «Contraindicaciones».

Vía de administración.

Para uso oral.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento Olta® en niños menores de 8 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de glimepirida como monoterapia en niños de 8 a 17 años son limitados (véanse las secciones «Farmacodinamia» y «Farmacocinética»).

Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en niños son insuficientes; por lo tanto, su uso no se recomienda.

Sobredosis.

Síntomas. La sobredosis de glimepirida puede provocar hipoglucemia de duración entre 12 y 72 horas, que puede repetirse tras la recuperación inicial. Los síntomas pueden estar ausentes durante las primeras 24 horas tras la administración del medicamento. En general, en tales casos se recomienda la observación del paciente en condiciones hospitalarias. Pueden presentarse náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemia puede acompañarse de síntomas neurológicos, tales como agitación, temblor, alteraciones visuales, alteraciones de la coordinación, somnolencia, coma y convulsiones.

Una sobredosis aguda, así como un tratamiento prolongado con dosis altas de glimepirida, pueden provocar hipoglucemia grave que ponga en peligro la vida.

Medidas en caso de sobredosis.

Tan pronto como se detecte una sobredosis del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico. El paciente debe tomar azúcar inmediatamente, preferiblemente en forma de glucosa, a menos que el médico asuma la responsabilidad del tratamiento de la sobredosis. Es necesario un monitoreo cuidadoso hasta que el médico esté seguro de que el paciente ya no corre peligro. Debe tenerse en cuenta que la hipoglucemia puede repetirse tras la recuperación inicial.

En casos leves de hipoglucemia, el tratamiento consiste principalmente en la administración oral de glucosa. Las reacciones hipoglucemiantes graves requieren tratamiento inmediato.

Las sobredosis significativas del medicamento y las reacciones graves con signos como pérdida de conciencia u otros trastornos neurológicos graves constituyen una emergencia médica y requieren tratamiento inmediato. Se indica la hospitalización en una unidad de reanimación.

En primer lugar, el tratamiento consiste en impedir la absorción mediante la inducción de vómitos, seguida de la ingesta de grandes cantidades de agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante). Tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento, se recomienda el lavado gástrico seguido del uso de carbón activado y sulfato de sodio. En caso de sobredosis grave, se indica la hospitalización en una unidad de cuidados intensivos. Debe iniciarse lo antes posible la administración de glucosa, si es necesario mediante inyección intravenosa de 50 ml de solución al 50 %, seguida de una infusión con solución al 10 %, con monitoreo cuidadoso de la concentración de glucosa en sangre. El tratamiento posterior debe ser sintomático.

En casos graves con evolución prolongada, la hipoglucemia o el riesgo de recurrencia puede persistir durante varios días.

Población pediátrica.

Al tratar la hipoglucemia provocada por la ingestión accidental del medicamento en lactantes y niños pequeños, la dosificación de glucosa debe controlarse cuidadosamente para evitar el desarrollo de hiperglucemia peligrosa. Es necesario un monitoreo cuidadoso de la concentración de glucosa en sangre.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas observadas con el uso de la glimepirida y otros derivados de las sulfonilureas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.

Notificación de posibles reacciones adversas

La notificación de posibles efectos adversos tras la comercialización del medicamento desempeña un papel importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier posible reacción adversa al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania.

Duración del período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original. ¡Conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños!

Envase. Blísters con 30 comprimidos; 1 o 2 blísters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italia.

Titular del medicamento.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Domicilio del titular y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo.