Olembik-40
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLEMBIC-20 (OLEMBIC-20) OLEMBIC-40 (OLEMBIC-40)
Composición:
Principio activo: olmesartán medoxomilo;
1 tableta de Olembic-20 contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo;
1 tableta de Olembic-40 contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio;
recubrimiento Opadry 03F82788: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales:
Olembic-20 (20 mg): tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo, recubiertas con película, con impresión en relieve '323' en un lado y 'L' en el otro lado.
Olembic-40 (40 mg): tabletas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, recubiertas con película, con impresión en relieve 'L324' en un lado y lisas en el otro lado.
Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Código ATC C09CA08.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Olembiq es un medicamento bloqueador de los receptores de angiotensina II, olmesartán medoxomilo.
El olmesartán medoxomilo es un antagonista selectivo potente, activo por vía oral, de los receptores de angiotensina II (tipo AT1). Se considera que inhibe todos los efectos de la angiotensina II mediados por el receptor AT1, independientemente de la fuente y de la vía de síntesis de la angiotensina II. El antagonismo selectivo de los receptores AT1 de la angiotensina II conduce a un aumento de la renina en plasma y de las concentraciones de angiotensina I e II, así como a una ligera disminución de la concentración de aldosterona en plasma.
La angiotensina II es la hormona vasoactiva principal del sistema renina-angiotensina-aldosterona y desempeña un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión arterial a través de los receptores tipo 1 (AT1).
Eficacia clínica y seguridad.
En la hipertensión arterial, el olmesartán medoxomilo produce una reducción del tensión arterial prolongada y dependiente de la dosis. No hay evidencia de hipotensión arterial tras la primera dosis, de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de rebote hipertensivo tras la interrupción del tratamiento.
La administración oral única diaria de olmesartán medoxomilo proporciona una reducción eficaz y suave de la presión arterial durante 24 horas. La administración única diaria del fármaco produce la misma reducción de la presión arterial que la administración de la dosis diaria dividida en dos tomas.
Durante el tratamiento continuo, la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 8 semanas tras el inicio de la terapia, aunque una reducción significativa de la presión arterial ya se observa a las 2 semanas de tratamiento. Cuando se administra junto con hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional de la presión arterial, y esta combinación es bien tolerada.
El efecto del olmesartán sobre la mortalidad y la morbilidad aún no se conoce.
Farmacocinética.
Absorción y distribución.
El olmesartán medoxomilo es un profármaco. Se convierte rápidamente en su metabolito farmacológicamente activo, el olmesartán, por acción de las esterasas en la mucosa intestinal y en la sangre portal durante la absorción desde el tracto gastrointestinal.
En el plasma o en los productos de excreción no se detecta olmesartán medoxomilo sin descomponer ni la cadena lateral inalterada del grupo medoxomilo. El valor medio absoluto de biodisponibilidad del olmesartán a partir de la forma farmacéutica tabletada es del 25,6 %.
La concentración máxima media (Cmax) de olmesartán en plasma se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral, y la concentración en plasma aumenta casi linealmente con el incremento de la dosis oral única hasta 80 mg.
La comida prácticamente no afecta la biodisponibilidad del olmesartán, por lo que el olmesartán medoxomilo puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.
No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética del olmesartán en función del sexo.
La unión del olmesartán medoxomilo a las proteínas plasmáticas es elevada (99,7 %), pero el potencial de desplazamiento clínicamente relevante de la unión a proteínas por interacción del olmesartán con otros medicamentos coadministrados que también presentan un alto grado de unión a proteínas es bajo (como lo confirma la ausencia de interacción clínicamente relevante entre olmesartán medoxomilo e i\varfarina). La unión del olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El volumen medio de distribución tras administración intravenosa es pequeño (16–29 l).
Metabolismo y eliminación.
El aclaramiento plasmático total fue generalmente de 1,3 l/h (CV, 19 %) y fue relativamente lento en comparación con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h). Tras la administración de una dosis oral única de olmesartán medoxomilo marcada con isótopo 14C, del 10 al 16 % de la radiactividad administrada se excretó por orina (la mayor parte en las primeras 24 horas tras la dosis), y el resto se eliminó por heces. Basándose en el índice de disponibilidad sistémica (25,6 %), se puede calcular que el olmesartán absorbido se excreta tanto por riñón (aproximadamente 40 %) como por hígado y vías biliares (aproximadamente 60 %). Toda la radiactividad excretada se identificó como olmesartán. No se detectó ningún otro metabolito significativo. La recirculación enterohepática del olmesartán es mínima. Dado que una fracción considerable del olmesartán se elimina por vías biliares, el uso del medicamento está contraindicado en pacientes con obstrucción biliar.
El período de semivida final del olmesartán osciló entre 10 y 15 horas tras la administración oral repetida. Se alcanzó el estado estacionario tras las primeras dosis del fármaco, sin acumulación adicional tras 14 días de administración repetida. El aclaramiento renal fue de aproximadamente 0,5–0,7 l/h y fue independiente de la dosis.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes con hipertensión arterial, el valor del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) en estado estacionario aumentó aproximadamente un 35 % en pacientes de 65 a 75 años y aproximadamente un 44 % en pacientes de 75 años o más, en comparación con el grupo de menor edad. Esto puede estar al menos parcialmente relacionado con la disminución de la función renal en este grupo de pacientes.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones leves, moderadas o graves de la función renal, los valores de AUC en estado estacionario aumentaron en un 62 %, 82 % y 179 %, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos del grupo control.
Alteraciones de la función hepática
Tras la administración oral única, los valores de AUC del olmesartán en pacientes con alteración hepática leve o moderada fueron un 6 % y un 65 % más altos, respectivamente, que en voluntarios sanos. A las 2 horas tras la administración del fármaco, la fracción no unida de olmesartán en voluntarios sanos y en pacientes con alteración hepática leve y moderada fue del 0,26 %, 0,34 % y 0,41 %, respectivamente. Tras la administración repetida en pacientes con alteración hepática moderada, el valor medio de AUC del olmesartán fue un 65 % mayor que en voluntarios sanos. Los valores medios de Cmax del olmesartán fueron similares en pacientes con alteración hepática y en voluntarios sanos. No se ha evaluado el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con alteración hepática grave.
Características clínicas.
Indicaciones.
Hipertensión arterial esencial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Obstrucción de las vías biliares. La administración concomitante de olmesartán con medicamentos que contienen aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²). Está contraindicado durante el embarazo y en mujeres que planean quedarse embarazadas (ver «Uso durante el embarazo o la lactancia»). Está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre el olmesartán medoxomilo.
Otros medicamentos con efecto hipotensor
El efecto hipotensor del olmesartán medoxomilo puede aumentar cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos hipotensores.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskirén
La doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos, tales como hipotensión arterial, hiperaldosteronismo e insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso aislado de medicamentos que actúan sobre el SRAA.
Preparaciones de potasio y diuréticos ahorradores de potasio
La administración concomitante de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, heparina) puede provocar un aumento en la concentración sérica de potasio; por lo tanto, esta combinación no se recomienda.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g/día, así como los inhibidores selectivos de la COX-2 y los antagonistas de los receptores de angiotensina II pueden actuar sinérgicamente reduciendo la filtración glomerular. La administración concomitante de estos medicamentos se asocia con un riesgo de insuficiencia renal aguda. En tales casos, se debe controlar la función renal al inicio del tratamiento y asegurar una adecuada hidratación del paciente.
Además, los AINE pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II cuando se administran simultáneamente, lo que puede conducir a una disminución de su eficacia.
Sequestrante de ácidos biliares: colesevelam
La administración concomitante del sequestrante de ácidos biliares colesevelam hidrocloruro reduce el impacto sistémico y disminuye las concentraciones plasmáticas máximas de olmesartán, así como acorta su semivida de eliminación. Administrar olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam hidrocloruro reduce esta interacción. Por lo tanto, se debe administrar olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam hidrocloruro.
Otros medicamentos
Se ha observado una disminución moderada de la biodisponibilidad del olmesartán medoxomilo tras el tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio). La administración concomitante con warfarina y digoxina no afecta la farmacocinética del olmesartán medoxomilo.
Efecto del olmesartán medoxomilo sobre otros medicamentos.
Medicamentos con litio
Cuando se administra litio junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II, se ha observado un aumento reversible de la concentración sérica de litio y un incremento de la toxicidad de sus preparaciones; por lo tanto, esta combinación no se recomienda. Si fuera necesaria la administración concomitante, se recomienda un control riguroso de la concentración sérica de litio durante el tratamiento.
Otros medicamentos
No se ha detectado interacción clínicamente significativa entre el olmesartán medoxomilo y warfarina, digoxina, antiácidos (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio), hidroclorotiazida o pravastatina. En particular, el olmesartán medoxomilo no influyó significativamente sobre la farmacodinamia o farmacocinética de la warfarina ni sobre la farmacocinética de la digoxina.
Asimismo, no se ha observado en estudios in vitro una inhibición clínicamente significativa del olmesartán medoxomilo sobre las enzimas CYP1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19/2D6, 2E1, 3A4 ni sobre el citocromo P450 humano, y se ha observado un efecto mínimo o nulo de inducción sobre el citocromo P450 en animales. Por ello, no se han realizado estudios de interacción in vivo con inhibidores o inductores conocidos de las enzimas del citocromo P450. No se esperan interacciones clínicamente relevantes entre el olmesartán y medicamentos cuyo metabolismo depende de las enzimas del citocromo P450 mencionadas anteriormente.
Características de uso.
Disminución del volumen sanguíneo circulante
En pacientes con disminución del volumen sanguíneo circulante y/o niveles bajos de sodio en suero debido a un tratamiento intensivo con diuréticos, restricción dietética de sal, diarrea o vómitos, puede desarrollarse hipotensión arterial sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis del medicamento. Estas alteraciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con olmesartán medoxomilo.
Otras condiciones relacionadas con la estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Los pacientes en los que el tono vascular y la función dependen en mayor medida de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o con enfermedad renal, incluyendo estenosis de la arteria renal, hipotensión arterial aguda, azotemia, oliguria o, en casos raros, insuficiencia renal aguda, pueden reaccionar a otros medicamentos que afectan a este sistema. La administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II puede ir acompañada de efectos similares.
Hipertensión vasorenal
La administración de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional se asocia con riesgo de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal.
Alteraciones de la función renal y trasplante de riñón
En pacientes con alteración de la función renal que toman olmesartán medoxomilo, se recomienda realizar controles periódicos de las concentraciones séricas de potasio y creatinina. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con alteración grave de la función renal (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min). No existe experiencia con el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes que han recibido recientemente un trasplante de riñón ni en pacientes con insuficiencia renal terminal (depuración de creatinina inferior a 12 ml/min).
Alteraciones de la función hepática
Olmesartán medoxomilo no se recomienda en pacientes con alteración grave de la función hepática debido a la falta de experiencia en su uso.
Hiperpotasemia
Los medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden provocar hiperpotasemia. El riesgo de hiperpotasemia aumenta en pacientes de edad avanzada y puede ser fatal en pacientes con insuficiencia renal y diabetes, así como con el uso concomitante de otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio y/o con enfermedades intercurrentes.
Antes de prescribir medicamentos concomitantes que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, debe evaluarse cuidadosamente la relación entre los beneficios potenciales y los riesgos posibles de este tratamiento, considerando otras opciones terapéuticas. Entre los principales factores de riesgo de hiperpotasemia se incluyen:
- diabetes mellitus, alteración de la función renal, pacientes mayores de 70 años;
- combinación con uno o varios medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona y/o con suplementos de potasio. Algunos medicamentos pueden provocar hiperpotasemia: sustitutos de la sal, preparaciones que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, heparina, inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim;
- enfermedades o estados intercurrentes, incluyendo deshidratación, descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca, acidosis metabólica, empeoramiento de las alteraciones renales, deterioro repentino de la función renal (por ejemplo, en enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de extremidades, rabdomiólisis, politraumatismos).
En pacientes con estos factores de riesgo, se recomienda un control continuo de la concentración sérica de potasio.
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Existen evidencias de que la administración simultánea de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión arterial, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por tanto, el bloqueo dual del SRAA mediante la administración simultánea de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén no se recomienda.
Si se considera absolutamente necesario un bloqueo dual, este debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con un monitoreo cuidadoso de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
No se deben administrar conjuntamente inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II a pacientes con nefropatía diabética.
Medicamentos con litio
No se recomienda la administración concomitante de litio con olmesartán medoxomilo.
Estenosis de la válvula aórtica o mitral; cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
Olmesartán medoxomilo debe administrarse con precaución en pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Aldosteronismo primario
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en estos pacientes.
Enteropatía tipo celíaca
Diarréa crónica grave con pérdida significativa de peso corporal, que se ha presentado en casos muy raros entre pacientes que toman olmesartán, tras un período de varios meses a un año desde el inicio del tratamiento, posiblemente debido a una reacción de hipersensibilidad localizada de tipo retardado. La biopsia intestinal frecuentemente revela atrofia de vellosidades. Si un paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con olmesartán, debe descartarse otra etiología. Debe considerarse la suspensión de olmesartán medoxomilo si no se identifica otra causa. En los casos en que los síntomas desaparecen y la enteropatía tipo celíaca se confirma mediante biopsia, no debe reiniciarse el tratamiento con olmesartán medoxomilo.
Diferencias étnicas
El efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo es algo menor en pacientes de raza negra en comparación con otros pacientes, posiblemente debido a una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en esta población.
Otros
Una reducción significativa de la presión arterial con cualquier tratamiento antihipertensivo en pacientes con enfermedad coronaria o con alteraciones del flujo sanguíneo cerebral puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con galactosemia congénita, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El medicamento está contraindicado (ver «Contraindicaciones») durante el embarazo y en mujeres que planean quedar embarazadas. Si se confirma el embarazo durante el tratamiento con este medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo. Las pacientes que planeen quedar embarazadas deben cambiarse a un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad aprobado durante el embarazo.
Período de lactancia
El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otros mecanismos.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos de motor u operar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo los pacientes pueden experimentar mareos o fatiga, lo que podría afectar su capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La dosis diaria inicial de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día. Si la reducción de la presión arterial es insuficiente, la dosis debe aumentarse a 20 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día (dosis diaria máxima) o bien puede añadirse hidroclorotiazida al tratamiento.
El efecto antihipertensivo del olmesartán medoxomilo se observa generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, y el efecto máximo se alcanza a las 8 semanas tras el inicio de la terapia. Esto debe tenerse en cuenta al considerar cambios en la dosificación para cualquier paciente.
Se recomienda administrar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos, por ejemplo durante el desayuno. Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No se deben masticar las tabletas.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Generalmente no es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (véanse las dosis recomendadas para pacientes con alteración de la función renal). Al aumentar la dosis diaria hasta la dosis máxima de 40 mg, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial.
Pacientes con alteración de la función renal
La dosis diaria máxima en pacientes con alteración de la función renal de grado leve o moderado (aclaramiento de creatinina de 20-60 ml/min) es de 20 mg, ya que no existe experiencia con dosis más altas en este grupo. El olmesartán medoxomilo no está indicado en casos de alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) debido a la escasa experiencia en su uso en tales pacientes.
Alteración de la función hepática
En pacientes con alteración hepática de grado leve, no se requiere ajuste de la dosis. En casos de alteración hepática de grado moderado, la dosis inicial de olmesartán medoxomilo es de 10 mg al día, y la dosis máxima es de 20 mg. Cuando se administre simultáneamente a pacientes con alteración hepática diuréticos y/o otros antihipertensivos, debe vigilarse cuidadosamente la presión arterial y la función renal. El olmesartán medoxomilo no está indicado en casos de alteración grave de la función hepática debido a la falta de experiencia suficiente en su uso. El olmesartán medoxomilo no debe administrarse a pacientes con obstrucción de las vías biliares.
Pacientes pediátricos
El uso del medicamento en niños está contraindicado debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Sobredosis.
Tan solo existe información limitada sobre sobredosis. El efecto más probable en caso de sobredosis es la hipotensión arterial. En caso de sobredosis, debe vigilarse cuidadosamente al paciente y aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte.
No existen datos sobre la posibilidad de eliminar olmesartán medoxomilo mediante diálisis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes durante el uso del medicamento son cefalea, mareo y fatiga.
Las reacciones adversas pueden manifestarse:
Sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia.
Sistema inmunitario: reacción anafiláctica.
Metabolismo y nutrición: hipergliceridemia, hipercolesterolemia, hiperuricemia, hiperkalemia.
Sistema nervioso: mareo, cefalea.
Órganos del oído: vértigo.
Sistema cardiovascular: angina de pecho, taquicardia, hipotensión arterial.
Órganos respiratorios, tórax y mediastino: bronquitis, faringitis, tos, rinitis.
Aparato gastrointestinal: gastroenteritis, diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, enteropatía tipo enfermedad celíaca.
Piel y tejidos subcutáneos: exantema, dermatitis alérgica, urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia, edema angioneurótico.
Aparato músculo-esquelético y tejidos conectivos: artritis, dolor de espalda, dolor óseo, mialgia, artralgia, calambres musculares.
Riñón y vías urinarias: hematuria, infección del tracto urinario, insuficiencia renal aguda, alteración de la función renal.
Alteraciones generales: dolor, dolor en el pecho, edema periférico, síntomas gripales, fatiga, edema facial, astenia, malestar general, estado letárgico.
Alteraciones en parámetros de laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, aumento de la creatinina en sangre.
Se han notificado casos aislados de rabdomiólisis, temporalmente asociados con el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
Duración del producto. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Alembic Pharmaceuticals Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Panal, P.V. Tajpura, Distrito de Halol, Taluka Panchmahal, Gujarat – 389 350, India.