Ofloxacino Euro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFLOXACINO EU (OFLOXACINEURO)

Composición:

Principio activo: ofloxacino;

1 tableta contiene ofloxacino 200 mg o 400 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

tabletas de 200 mg: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco o casi blanco;

tabletas de 400 mg: tabletas en forma de cápsula, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Código ATC J01M A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antimicrobiano del grupo de las fluorquinolonas de amplio espectro. La acción bactericida de la ofloxacina se debe a la inhibición de la enzima ADN girasa bacteriana. Es altamente activo frente a la mayoría de las bacterias gramnegativas: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (incluyendo Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., así como también frente a Chlamydia spp. Es activo frente a algunos microorganismos grampositivos (incluyendo Staphylococcus spp. y Streptococcus spp.). Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. y las bacterias anaerobias (excepto Bacteroides ureolyticus) presentan escasa sensibilidad a la ofloxacina. Es activo frente a bacterias productoras de beta-lactamasas.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, se absorbe rápidamente y con facilidad desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de ofloxacina en plasma sanguíneo se alcanza entre 1 y 2 horas. La biodisponibilidad del medicamento es del 96-100 %.

Dis tribución. Se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en un 25 %. La ofloxacina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Metabolismo. Aproximadamente un 5 % de la ofloxacina se metaboliza. Se elimina durante un período de 5 a 8 horas. Hasta un 80 % de la ofloxacina se excreta por los riñones sin cambios.

Farmacocinética en casos clínicos especiales. En pacientes con enfermedades hepáticas o renales, la eliminación de la ofloxacina del organismo puede estar retrasada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina:

• Exacerbación de la bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Neumonía adquirida en la comunidad;
• Pielonefritis aguda e infecciones urinarias complicadas;
• Uretritis y cervicitis no gonocócicas/gonocócicas;
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

El medicamento debe utilizarse para el tratamiento de las infecciones mencionadas anteriormente únicamente cuando no sea posible el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente indicados para el tratamiento inicial de dichas infecciones.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros componentes del medicamento o a otros fujorquinolonas.
• Epilepsia, incluso en antecedentes, alteraciones del sistema nervioso central (SNC) con umbral convulsivo reducido (tras traumatismos craneoencefálicos, accidente cerebrovascular, procesos inflamatorios del cerebro y de las meninges).
• Tendinitis en antecedentes.
• Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Embarazo y lactancia.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con alargamiento del intervalo QT, hipoglucemia no compensada, ni a pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos capaces de alargar el intervalo QT (antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se toman quinolonas simultáneamente con medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como la teofilina, puede observarse una reducción adicional del umbral convulsivo cerebral, aunque se considera que la ofloxacina, a diferencia de otros fujorquinolonas, no interacciona farmacocinéticamente con la teofilina.

La administración concomitante de ofloxacina con antihipertensivos puede provocar una disminución repentina de la presión arterial. En tales casos, o cuando la ofloxacina se utiliza durante anestesia con barbitúricos, es necesario realizar un monitoreo de la función cardiovascular.

La administración concomitante de ofloxacina con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los derivados del ácido fenilpropiónico, derivados de nitroimidazol y metilxantinas, aumenta el riesgo de efectos nefrotóxicos, disminución del umbral convulsivo, lo que puede provocar convulsiones.

Durante la administración concomitante del medicamento con otros fármacos pueden producirse las siguientes interacciones:

• con warfarina o sus derivados: es necesario controlar el tiempo de protrombina o realizar otras pruebas adecuadas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea;
• con medicamentos con capacidad conocida de alargar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos): alargamiento adicional del intervalo QT; está contraindicada la administración concomitante de estos medicamentos;
• antiácidos, sucralfato, cationes metálicos: los antiácidos que contienen aluminio/magnesio, el sucralfato, los preparados de zinc o hierro pueden reducir la absorción de ofloxacina cuando se administran simultáneamente; por lo tanto, la ofloxacina debe tomarse 2 horas antes de la administración de estos medicamentos;
• con antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos con capacidad conocida de reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, teofilina): reducción adicional del umbral convulsivo cerebral; si aparecen convulsiones, se debe suspender el tratamiento con ofloxacina; se considera que la ofloxacina, a diferencia de otros fujorquinolonas, no interacciona farmacocinéticamente con la teofilina;
• con glibenclamida: la administración concomitante de ofloxacina puede provocar un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida; se debe realizar un monitoreo cuidadoso de los pacientes que reciben esta combinación;
• con medicamentos antidiabéticos: alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipo- o hiperglucemia); durante la administración concomitante se debe realizar un monitoreo continuo de la glucemia;
• con anticoagulantes indirectos: prolongación del tiempo de sangrado; durante la administración concomitante se debe realizar un monitoreo cuidadoso de los parámetros de las pruebas de coagulación;
• con medicamentos excretados por secreción tubular (por ejemplo, probenecid, cimetidina, furosemida, metotrexato): alteración de la excreción y aumento del nivel plasmático de ofloxacina.

Al administrar conjuntamente con medicamentos que alcalinizan la orina (inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio), aumenta el riesgo de cristaluria y efectos nefróticos.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio. Durante el tratamiento con ofloxacina pueden observarse resultados falsos positivos en la determinación de opiáceos o porfirinas en orina. Puede ser necesario confirmar los resultados positivos mediante métodos específicos.

Antagonistas de la vitamina K. Es necesario realizar un monitoreo cuidadoso de los parámetros de las pruebas de coagulación en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, debido al posible aumento del efecto de los derivados de cumarina. En pacientes que han recibido ofloxacina en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), se han notificado casos de aumento de los parámetros de coagulación [tiempo de protrombina/razón internacional normalizada (RIN)] y/o hemorragias, que podrían ser graves.

La ofloxacina puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y dar resultados falsos negativos en los estudios bacteriológicos para el diagnóstico de la tuberculosis.

En caso de administración de dosis altas del medicamento, es posible un aumento de su concentración en suero sanguíneo.

La administración concomitante de ofloxacina con cafeína, teofilina, cimetidina, ciclosporina, anticoagulantes orales y medicamentos que se metabolizan mediante el citocromo P450 puede provocar un aumento de las reacciones adversas.

Características de aplicación.

Existen informes (22 informes en el mundo) sobre el desarrollo de desprendimiento de retina con el uso de antibióticos de la serie de las fluorquinolonas. En caso de presentarse problemas de visión durante o después del uso del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.

Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos. Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que tomaron fluorquinolonas. En algunos casos, estas reacciones progresaron hasta pensamientos suicidas o conducta autodestructiva, incluyendo intentos de suicidio, incluso tras una sola dosis del medicamento. Si el paciente desarrolla tales reacciones, se debe suspender inmediatamente ofloxacino y tomar las medidas terapéuticas adecuadas. Debe tenerse precaución al administrar ofloxacino a pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o con enfermedades mentales.

No se recomienda consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

En pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves (tendinitis, reacciones neurológicas graves) a otras quinolonas, existe un riesgo aumentado de desarrollar reacciones similares con ofloxacino.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (aterosclerosis severa de los vasos cerebrales, insuficiencia cerebral aguda previa), alteraciones de la función renal. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de agua para evitar la cristaluria.

Debe ajustarse la dosis y el horario de administración del medicamento en pacientes con insuficiencia renal y en personas de edad avanzada, considerando la eliminación más lenta.

Ofloxacino no es un medicamento de primera elección para el tratamiento de neumonía causada por neumococos o micoplasmas, ni para la amigdalitis aguda causada por estreptococos beta-hemolíticos.

Se han registrado reacciones alérgicas y reacciones de hipersensibilidad tras la administración de la dosis inicial de fluorquinolonas. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar hasta un shock potencialmente mortal, incluso tras la primera dosis. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente ofloxacino y comenzar el tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento del shock).

Para S. aureus resistente a la meticilina (MRSA), existe una alta probabilidad de resistencia cruzada a fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino. Por ello, ofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones conocidas o sospechosas causadas por MRSA, excepto cuando los resultados de laboratorio confirmen la sensibilidad del microorganismo a ofloxacino (y cuando no puedan usarse agentes antibacterianos habitualmente recomendados para tratar infecciones por MRSA).

Infecciones causadas por Escherichia coli

La resistencia de Escherichia coli —el microorganismo más común causante de infecciones urinarias— a las fluorquinolonas varía en los diferentes países de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos que prescriban tratamiento tener en cuenta la prevalencia local de resistencia de E. coli a fluorquinolonas.

Infecciones causadas por Neisseria gonorrhoeae

Debido al aumento de la resistencia de Neisseria gonorrhoeae, no debe usarse ofloxacino para el tratamiento antibacteriano empírico en casos de sospecha de infección gonocócica (uretritis gonocócica, enfermedad inflamatoria pélvica, epididimoorquitis), sino solo cuando se haya identificado el agente causal y se haya confirmado su sensibilidad a ofloxacino. Si no se logra mejoría clínica tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la terapia.

Enfermedad inflamatoria pélvica

Para el tratamiento de enfermedad inflamatoria pélvica, ofloxacino debe usarse únicamente en combinación con medicamentos activos frente a microorganismos anaerobios.

Reacciones cutáneas graves en forma de ampollas

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves en forma de ampollas, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, durante el tratamiento con ofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de presentarse reacciones en la piel y/o mucosas, se debe recomendar al paciente que contacte inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento.

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

En pacientes que recibieron fluorquinolonas, independientemente de la edad, se han registrado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes sistemas del organismo (músculo-esquelético, nervioso y sensorial). El uso de ofloxacino debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y debe consultarse al médico.

Enfermedades causadas por Clostridium difficile

La diarrea durante o después del tratamiento con ofloxacino, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre, puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. La gravedad de las enfermedades asociadas con Clostridium difficile varía desde estados leves hasta estados que amenazan la vida, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del tratamiento con ofloxacino. Si se sospecha colitis pseudomembranosa, debe suspenderse inmediatamente ofloxacino. Debe iniciarse inmediatamente un tratamiento antibiótico específico adecuado (por ejemplo, vancomicina por vía oral, teicoplanina por vía oral o metronidazol). En esta situación clínica, están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal.

Pacientes con predisposición a convulsiones

Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y provocar convulsiones. Ofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección «Contraindicaciones»). Como con otras quinolonas, debe usarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a convulsiones y en aquellos que reciben simultáneamente sustancias activas que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurren convulsiones, debe suspenderse ofloxacino.

Pacientes con hipotensión arterial

En caso de presentarse hipotensión arterial grave, debe suspenderse el uso del medicamento.

Alargamiento del intervalo QT

En casos muy raros, se han notificado alargamiento del intervalo QT en pacientes que tomaron fluorquinolonas. Las fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de alargamiento del intervalo QT:

• Edad avanzada;
• Desequilibrio electrolítico no corregido (hipocaliemia, hipomagnesemia);
• Síndrome congénito de QT largo;
• Alargamiento adquirido del intervalo QT;
• Enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres jóvenes pueden ser más sensibles a medicamentos que alarguen el intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución al prescribir fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, a estos grupos de pacientes.

Durante el uso del medicamento, debe evitarse la exposición innecesaria a luz solar intensa y radiación ultravioleta (lámparas de mercurio-quarzo, camas solares).

Tendinitis

La tendinitis es rara, pero puede provocar rotura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles. Las tendinitis y roturas tendinosas, a veces bilaterales, pueden ocurrir dentro de las 48 horas tras la administración de ofloxacino e incluso varios meses después de suspenderlo.

El riesgo de tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman simultáneamente corticosteroides junto con este medicamento. Ante sospecha de tendinitis, debe suspenderse inmediatamente ofloxacino y tomar las medidas terapéuticas adecuadas para el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Debe usarse ofloxacino con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática debido al posible daño hepático provocado por el medicamento. Se han notificado casos de hepatitis fulminante, que potencialmente puede llevar a insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales), durante el tratamiento con fluorquinolonas. Se debe recomendar a los pacientes suspender el tratamiento y consultar al médico si presentan síntomas o signos de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, oscurecimiento de la orina, prurito o dolor abdominal a la palpación.

Pacientes que toman antagonistas de la vitamina K

Debido al posible aumento de los valores de las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina/relación internacional normalizada) y/o hemorragia en pacientes que reciben fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debe realizarse monitoreo de los resultados de las pruebas de coagulación cuando se usen conjuntamente estos dos grupos de medicamentos.

Miastenia grave

Las fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, tienen efecto de bloqueo neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. En el período poscomercialización, se han asociado reacciones adversas graves con el uso de fluorquinolonas en pacientes con miastenia gravis, incluyendo casos fatales y estados que requirieron medidas de soporte respiratorio.

No se recomienda el uso de ofloxacino en pacientes con antecedentes de miastenia gravis.

Prevención de la fotosensibilización

Se han notificado casos de fotosensibilización durante el tratamiento con ofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ofloxacino deben evitar la exposición a luz solar intensa y radiación ultravioleta (lámparas de mercurio-quarzo, camas solares) durante el tratamiento y durante 48 horas después de suspender el medicamento, para prevenir la fotosensibilización.

Superinfección

La administración de antibióticos, especialmente durante períodos prolongados, puede provocar crecimiento excesivo de microflora resistente, por lo que debe vigilarse periódicamente al paciente durante el tratamiento. Si se produce una infección secundaria, deben tomarse las medidas adecuadas.

Durante el tratamiento con ofloxacino, como con otros medicamentos de este grupo, puede desarrollarse resistencia en ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa bastante rápidamente.

Neuropatía periférica

Se han notificado casos de neuropatía periférica sensorial o sensoriomotora en pacientes que recibieron fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino. Si el paciente presenta síntomas de neuropatía, debe suspenderse ofloxacino para prevenir el desarrollo de un estado irreversible.

Si aparecen síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes en tratamiento deben informar inmediatamente a su médico para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible (ver sección «Reacciones adversas»).

Disglucemia

Con el uso de todas las quinolonas se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, tanto hipoglucemia como hiperglucemia (ver sección «Reacciones adversas»), generalmente en pacientes con diabetes que recibían simultáneamente un agente hipoglucemiante oral (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda un control riguroso de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con deficiencia latente o confirmada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser susceptibles a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por lo tanto, debe administrarse ofloxacino con precaución a estos pacientes.

Pacientes con trastornos hereditarios raros

No debe administrarse este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los sajones o malabsorción de glucosa-galactosa.

Aneurisma/disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca

Los datos de estudios epidemiológicos indican un riesgo aumentado de aneurisma o disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, o en pacientes con diagnóstico actual de aneurisma y/o disección de aorta, o enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo o condiciones predisponentes:

• tanto para aneurisma y disección de aorta como para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, artritis reumatoide), o adicionalmente
• para aneurisma y disección de aorta (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, o aterosclerosis conocida, o síndrome de Sjögren), o adicionalmente
• para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, endocarditis infecciosa). El riesgo de aneurisma, disección y rotura de aorta puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos.

Ante la aparición de dolor abdominal agudo, dolor en el pecho o espalda, los pacientes deben buscar atención médica de emergencia inmediatamente.

Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata ante disnea aguda, nuevo episodio de palpitaciones o aparición de hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.

Alteraciones visuales

Si durante la toma de ofloxacino aparecen alteraciones visuales o reacciones adversas oculares, debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones «Capacidad para conducir y usar máquinas» y «Reacciones adversas»).

Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio

Durante el tratamiento con ofloxacino, pueden observarse resultados falsos positivos en las pruebas de detección de opiáceos o porfirinas en orina. Pueden requerirse métodos más específicos para confirmar resultados positivos en pruebas de opiáceos o porfirinas.

Información importante sobre excipientes

El medicamento contiene sodio, por lo que los pacientes que siguen una dieta controlada en sodio deben tener precaución durante su uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios en animales mostraron daño en el cartílago articular en animales inmaduros, pero no se observaron efectos teratogénicos. Por lo tanto, ofloxacino está contraindicado durante el embarazo.

Ofloxacino se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Debido al riesgo de arthropatía y otros tipos graves de toxicidad en el lactante, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con ofloxacino.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

Se recomienda abstenerse de actividades que requieran rapidez en las reacciones psicomotoras (conducir vehículos, trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa), debido a las posibles reacciones adversas del sistema nervioso. En caso de presentarse reacciones adversas en el sistema nervioso o en los órganos de la visión, se recomienda evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con líquido. Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de ofloxacino y la administración de sucralfato, medicamentos que contienen zinc o hierro, o antiácidos que contengan aluminio/magnesio, ya que la absorción de ofloxacino puede reducirse cuando se administra simultáneamente con estos medicamentos.

Dosificación

La dosis del medicamento depende del tipo y grado de gravedad de la infección. El rango de dosis para adultos es de 200 mg a 800 mg por día. Las dosis de hasta 400 mg pueden administrarse de una sola vez, preferiblemente por la mañana, mientras que las dosis superiores deben dividirse en dos tomas iguales, administradas a intervalos regulares.

Exacerbación de la bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía adquirida en la comunidad: el medicamento debe administrarse en una dosis de 400 mg una vez al día, y si es necesario, hasta 400 mg dos veces al día.

Infecciones urinarias complicadas, pielonefritis agudo: el medicamento debe administrarse en una dosis de 200 mg dos veces al día; si es necesario, hasta 400 mg dos veces al día.

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: el medicamento debe administrarse en una dosis de 400 mg dos veces al día.

Gonorrea uretral o cervical no complicada: el medicamento debe administrarse en una dosis única de 400 mg. Dosis total del tratamiento: 400 mg.

Uretritis y cervicitis de etiología no gonocócica: el medicamento debe administrarse en una dosis de 300 mg dos veces al día.

Pacientes con alteración de la función renal

El medicamento debe administrarse con la dosis inicial habitual, pero las dosis posteriores deben reducirse según el aclaramiento de creatinina:

Depuración de la creatinina (nivel plasmático de creatinina)	Dosis inicial del medicamento	Dosis posteriores del medicamento
20-50 ml/min (SCr – 1,5-5 mg/dl)	habitual	100*-200 mg al día
< 20 ml/min (SCr – >5 mg/dl)	habitual	100 mg* cada 24 horas
Hemodiálisis / diálisis peritoneal	habitual	100 mg* cada 24 horas

* Aplicar el medicamento en la dosis adecuada.

Es necesario monitorear la concentración de ofloxacino en suero sanguíneo en pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos que se someten a diálisis.

En los casos en que no sea posible medir el aclaramiento de creatinina, este puede calcularse a partir del nivel de creatinina en suero sanguíneo mediante la fórmula de Cockcroft indicada a continuación, válida para adultos:

Peso (kg) × (140 ‒ edad (años))
Para hombres: ClCr (ml/min) = --------------------------------------------
72 × creatinina en suero (mg/dl)

o

Peso (kg) × (140 ‒ edad (años))
ClCr (ml/min) = -----------------------------------------------------
0,814 × creatinina en suero (µmol/l)

Para mujeres: ClCr (ml/min) = 0,85 × (valor en hombres)

Pacientes con alteraciones de la función hepática
La eliminación del medicamento puede reducirse en pacientes con alteraciones graves de la función hepática. Por tanto, no se recomienda sobrepasar la dosis diaria de 400 mg.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis (véase la sección «Propiedades farmacocinéticas»), excepto en casos determinados por el estado funcional del hígado o de los riñones del paciente.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente a la terapia. Tras la normalización de la temperatura corporal y la mejoría del estado general del paciente, el tratamiento debe continuar durante otras 48-72 horas. Habitualmente, el curso del tratamiento dura de 7 a 10 días, excepto en casos de gonorrea no complicada, en los que se recomienda una dosis única de 400 mg del medicamento.

La duración del curso de tratamiento no debe exceder los 2 meses.

Niños
No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Síntomas. Las manifestaciones más importantes esperadas en una sobredosis aguda incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC), especialmente confusión mental, mareo, alteración de la conciencia y crisis convulsivas, alucinaciones, temblor, prolongación del intervalo QT, así como reacciones gastrointestinales como náuseas y lesiones erosivas de las membranas mucosas.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda tomar las medidas adecuadas para eliminar la ofloxacina no absorbida, por ejemplo, lavado gástrico, administración de agentes adsorbentes y sulfato de sodio, preferiblemente dentro de los primeros 30 minutos tras la sobredosis. Para proteger las membranas mucosas del estómago, se recomienda el uso de antiácidos.

La eliminación de ofloxacino puede incrementarse mediante diuresis forzada.

Debe realizarse monitoreo de los parámetros del ECG debido al riesgo potencial de prolongación del intervalo QT.

Reacciones adversas.

Infecciones y enfermedades parasitarias: superinfección, desarrollo de infección secundaria (incluyendo micosis), desarrollo de resistencia de microorganismos patógenos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad (generalmente con manifestaciones cutáneas), dermatitis medicamentosa, prurito, erupciones cutáneas; urticaria, aparición de ampollas, sofocos, hiperhidrosis, erupciones pustulosas; eritema multiforme, púrpura vasculítica, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, pustulosis exantemática aguda generalizada; fotosensibilización, hipersensibilidad en forma de eritema solar, despigmentación de la piel o desprendimiento de las uñas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, edema angioneurótico (incluyendo edema de lengua, laringe, faringe, edema/hinchazón facial), shock anafiláctico/anafilactoide; erupciones cutáneas (incluyendo pustulosas, hemorrágicas), prurito; urticaria; sofocos; hiperhidrosis; eritema; síndrome de Lyell; reacciones de fotosensibilización; dermatitis medicamentosa; púrpura vasculítica; síndrome de Stevens-Johnson; pustulosis exantemática aguda generalizada; erupciones medicamentosas; dermatitis exfoliativa; hiperpigmentación de la piel; cambio de color o desprendimiento de las uñas. Inmediatamente tras la administración de ofloxacino pueden desarrollarse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo signos de anafilaxia, taquicardia, fiebre, disnea, shock, edema angioneurótico, vasculitis, que en casos excepcionales puede provocar necrosis, eosinofilia. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y comenzar una terapia alternativa.

Del sistema endocrino: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Del sistema cardiovascular**: taquicardia, hipotensión arterial transitoria, colapso (si se desarrolla hipotensión arterial grave, debe interrumpirse el tratamiento); arritmia ventricular, aleteo/temblor ventricular (se observa principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT en el ECG), prolongación del intervalo QT; hipertensión arterial, trombosis cerebral, parada cardíaca, shock.

Del estado psíquico*: agitación, trastornos del sueño, insomnio, trastornos psicóticos (incluyendo alucinaciones, paranoia, pensamientos maníacos), inquietud, confusión mental, pesadillas, depresión, trastornos psicóticos y depresión con conducta autodestructiva, incluyendo pensamientos suicidas o intentos de suicidio; euforia, fobias, irritabilidad, ansiedad, desorientación espacial, rara vez delirio.

Del sistema nervioso*: dolor de cabeza, mareo, depresión con conducta autodestructiva, incluyendo pensamientos suicidas o intentos de suicidio, crisis epilépticas, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, inquietud, excitación, convulsiones, confusión mental, pérdida de conciencia, pesadillas nocturnas, lentitud en la velocidad de reacción, aumento de la presión intracraneal, parestesias; neuropatía periférica sensorial o sensoriomotora periférica, temblor y otros síntomas extrapiramidales, alteración de la coordinación muscular (alteración del sentido del equilibrio, marcha inestable), reacciones psicóticas, alucinaciones, vértigo, ataxia, empeoramiento de la miastenia grave, disgeusia, parosmia.

Del tracto gastrointestinal: estreñimiento, anorexia, náuseas, vómitos, gastralgia, dolor o calambres abdominales, diarrea, enterocolitis, a veces enterocolitis hemorrágica, meteorismo; disbiosis; colitis pseudomembranosa, sequedad o ardor en la boca, dispepsia, pirosis, cólicos intestinales, perforación intestinal, hemorragia intestinal, pancreatitis.

Alteraciones hepatobiliares: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina) y del nivel de bilirrubina; ictericia (incluyendo colestásica, parenquimatosa); hepatitis; necrosis. Se han notificado casos graves de afectación hepática, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda fatal, principalmente en pacientes con enfermedades hepáticas subyacentes graves.

Del sistema urinario: alteración de la función renal, retención urinaria, insuficiencia renal con aumento de los niveles de urea y creatinina; insuficiencia renal aguda; nefritis intersticial aguda; aumento del nivel de creatinina en plasma; poliuria; disuria; anuria; micción frecuente; hematuria; albuminuria; candiduria; formación de cálculos renales.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: irritación, ardor y erupciones dolorosas en los órganos genitales externos en mujeres. También es posible el desarrollo de vaginitis, dismenorrea, hipermenorrea, metrorragia.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo*: tendinitis; calambres musculares, mialgia, artralgia; rotura muscular, rotura de tendones (incluyendo tendón de Aquiles), que pueden ocurrir a las 48 horas después del inicio del tratamiento con ofloxacino y pueden ser bilaterales; rabdomiólisis y/o miopatía, debilidad muscular, desgarros musculares, dolor en los tendones, distensión muscular.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: neutropenia, leucopenia, anemia, anemia hemolítica, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia; agranulocitosis, supresión de la hematopoyesis medular (desaparece tras la interrupción del medicamento). También es posible el desarrollo de petequias, hematomas y epistaxis.

De los órganos sensoriales*: fotofobia, daltonismo; se han notificado casos de desprendimiento de retina (ver sección «Precauciones de uso»), irritación de la mucosa ocular; vértigo; alteraciones de la vista, del gusto y del olfato; conjuntivitis; nistagmo; disminución de la agudeza visual; trastornos visuales (incluyendo diplopía, fotofobia); zumbidos en los oídos; pérdida auditiva; mareo; disminución de la agudeza auditiva; alteración de la coordinación motora; uveítis.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos; nasofaringitis; disnea; broncoespasmo; neumonitis alérgica; sibilancias graves; dificultad para respirar; rinorrea; silbidos al respirar; pulmonitis alérgica; sensación de falta de aire; paro respiratorio.

Alteraciones del metabolismo o nutricionales: hipoglucemia o hiperglucemia (en pacientes con diabetes mellitus que toman medicamentos hipoglucemiantes), aumento de los niveles de triglicéridos, colesterol y potasio en plasma, acidosis, coma hipoglucémico (ver sección «Precauciones de uso»).

Infecciones: vaginitis, infecciones fúngicas, candidiasis, resistencia de microorganismos patógenos.

Enfermedades congénitas, familiares y genéticas: crisis agudas de porfiria en pacientes con porfiria.

Otros*: malestar general, fatiga, debilidad generalizada, fatiga excesiva, astenia, edemas (incluyendo edema pulmonar), dolor de espalda, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, hipersensibilidad al dolor, pérdida de peso, alteraciones del gusto y del olfato.

* Se han registrado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), discapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas del organismo (incluyendo tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatía asociada con parestesias, depresión, fatiga, alteraciones de la memoria, trastornos del sueño, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), notificadas en algunos casos independientemente de la presencia de factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»); también se han notificado ansiedad, pensamientos suicidas, ataques de pánico, neuralgia y alteraciones de la concentración como posibles manifestaciones de reacciones adversas prolongadas y discapacitantes provocadas por fluorquinolonas.

** Se han notificado casos de aneurismas y disecciones de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Precauciones de uso»).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de 200 mg: 10 tabletas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Tabletas de 400 mg: 5 tabletas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. FDS Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

L-56/57, Fase II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcete, Goa - 403 722, India.