Nifuroxazida Bosnaliek

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA BOSNALEK (NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida

1 cápsula dura contiene 100 mg o 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: almidón de maíz, sacarosa, celulosa en polvo, estearato de magnesio.
La cápsula de gelatina de Nifuroxazida Bosnaliek 100 mg contiene: dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), azorrubina (E 122), ponsó 4R (E 124), gelatina.
La cápsula de gelatina de Nifuroxazida Bosnaliek 200 mg contiene: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas gelatinosas duras alargadas, compuestas por cuerpo y tapa, de color amarillo (Nifuroxazida Bosnaliek 100 mg) u ocre-amarillo (Nifuroxazida Bosnaliek 200 mg), rellenas con gránulos o gránulos ligeramente comprimidos de color amarillo que se desintegran con ligera presión. Tamaño de la cápsula 2 (Nifuroxazida Bosnaliek 100 mg) o 0 (Nifuroxazida Bosnaliek 200 mg).

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiarreicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Agentes antimicrobianos para el tratamiento de infecciones intestinales. Nifuroxazida.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitrofurantoína es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofurano. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nifuroxazida podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nifuroxazida en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que carece de acción sistémica, característica propia de este agente antidiarreico. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonella, Shigella.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes circulantes en sangre los metabolitos. La biotransformación del nifuroxazida tiene lugar en el intestino; aproximadamente el 20 % de la cantidad ingerida se excreta sin cambios. El nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por las heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad administrada y de la motilidad gastrointestinal. En conjunto, la eliminación del nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nifuroxazida prácticamente no suprime la microflora normal intestinal, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se logra desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad. El nifuroxazida muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nifuroxazida fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años a dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² en un paciente de 60 kg) ajustada por superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados de la 5-nitrofuranos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda administrar nifuroxazida simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contienen alcohol, medicamentos que pueden provocar reacciones tipo antabuse o medicamentos que deprimen el SNC.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la necesidad de seguir una dieta adecuada ni de realizar la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la dosis y considerarse la necesidad de rehidratación. Cuando sea necesario, debe aplicarse una terapia de rehidratación complementaria, según la edad, estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribirse rehidratación oral o intravenosa, es imprescindible seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas para ello. Si no es necesaria dicha rehidratación, debe garantizarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de frutas y verduras frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen un proceso agresivo (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), Nifuroxazida Bosnalék debe administrarse junto con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco no se absorbe en el intestino y no alcanza la circulación sistémica. No debe administrarse Nifuroxazida Bosnalék como monoterapia para tratar infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Nifuroxazida Bosnalék contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda su uso en pacientes con trastornos hereditarios de la intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

La cápsula de gelatina de Nifuroxazida Bosnalék 100 mg contiene los colorantes azorrubina (E 122) y ponsó 4R (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por ello, Nifuroxazida Bosnalék no se recomienda durante el embarazo y no debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10–20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse un efecto sobre el microbioma gastrointestinal del lactante. Debido a la falta de experiencia clínica con el uso de Nifuroxazida Bosnalék durante la lactancia, no se recomienda su uso en este período.

Fertilidad

Según los estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, tragando la cápsula con un vaso de agua.

Se utiliza para el tratamiento de adultos y niños a partir de 6 años.

Adultos y niños a partir de 15 años: 200 mg (2 cápsulas de 100 mg o 1 cápsula de 200 mg) 4 veces al día. La dosis diaria máxima de nifuroxazida es de 800 mg.

Niños a partir de 6 años: 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) 3–4 veces al día. La dosis diaria de nifuroxazida es de 600–800 mg.

Duración del tratamiento: no más de 7 días para cápsulas de 100 mg y no más de 3 días para cápsulas de 200 mg.

Niños.

Nifuroxazida Bosnalék, 100 mg se puede administrar a niños a partir de 6 años.

Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe recetar Nifuroxazida Bosnalék en forma de suspensión.

Nifuroxazida Bosnalék, 200 mg se puede administrar a niños a partir de 15 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Puede producirse dolor abdominal transitorio, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

Posibles reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de Quincke) y shock anafiláctico. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.

Notificación de sospecha de reacción adversa.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas duras en blíster, 3 blísteres por caja de cartón (Nifuroxazida Bosnalijek, 100 mg).

8 cápsulas duras en blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón (Nifuroxazida Bosnalijek, 200 mg).

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Bosnalijek d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Yukiceva, 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina

Representante del titular: [email protected]