Nicomex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIKOMEX (NIKOMEX)

Composición:

Principio activo: succinato de etilmetilhidroxipiridina;

1 ml de solución contiene 50 mg de succinato de etilmetilhidroxipiridina;

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Código ATC N07X X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Nikomex es un inhibidor de los procesos de radicales libres, un protector de membranas, ejerce acción antihipóxica, protectora frente al estrés, nootrópica, anticonvulsivante y ansiolítica. El medicamento aumenta la resistencia del organismo frente a diversos factores dañinos, incluyendo estados patológicos dependientes del oxígeno (choque, hipoxia e isquemia, alteraciones de la circulación cerebral, intoxicación por alcohol y agentes antipsicóticos (neurolépticos)).

El medicamento mejora el metabolismo cerebral y el suministro sanguíneo al cerebro, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, reduce la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas). Ejerce efecto hipolipemiante, disminuyendo el contenido de colesterol total y lipoproteínas de baja densidad. Reduce la toxicemia enzimática y la intoxicación endógena en pancreatitis aguda.

El mecanismo de acción se debe a su efecto antioxidante y protector de membranas. El medicamento inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, reduce la viscosidad de la membrana. Modula la actividad de enzimas ligadas a la membrana (fosfodiesterasa independiente del calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa), así como de complejos receptores (benzodiazepinas, GABA, colinérgicos), lo que potencia su capacidad de unión a ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y mejora la transmisión sináptica. Nikomex aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. Promueve el aumento de la activación compensatoria del glucolisis aeróbico y reduce el grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs en condiciones de hipoxia, aumentando el contenido de ATP y fosfocreatina, activa las funciones energéticas mitocondriales, estabiliza las membranas celulares.

El medicamento normaliza los procesos metabólicos en el miocardio isquémico, reduce el área de necrosis, restaura y mejora la actividad eléctrica y contractilidad del miocardio, así como aumenta el flujo sanguíneo coronario en la zona de isquemia, disminuye las consecuencias del síndrome de reperfusión en la insuficiencia coronaria aguda. Aumenta la actividad antianginosa de los fármacos nítricos. Nikomex favorece la conservación de las células ganglionares de la retina y las fibras del nervio óptico en la neuropatía progresiva causada por isquemia crónica e hipoxia. Mejora la actividad funcional de la retina y del nervio óptico, aumentando la agudeza visual.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el medicamento se detecta en el plasma sanguíneo durante 4 horas tras la inyección. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 0,45-0,5 horas. La concentración máxima con dosis de 400-500 mg es de 3,5-4 mcg/ml. Nikomex pasa rápidamente desde la circulación sanguínea hacia los órganos y tejidos y se elimina rápidamente del organismo. El medicamento se excreta por la orina principalmente en forma de conjugado con glucurónido y en cantidades insignificantes en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos agudos de la circulación cerebral;
• traumatismo craneoencefálico, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
• encefalopatía discirculatoria;
• síndrome de distonía vegetativa;
• trastornos cognitivos leves de origen aterosclerótico;
• trastornos de ansiedad en estados neuróticos y similares a neurosis;
• infarto agudo de miocardio (desde el primer día) – como parte del tratamiento combinado;
• glaucoma de ángulo abierto primario en distintas etapas – como parte del tratamiento combinado;
• tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos similares a neurosis y trastornos vegetativo-vasculares;
• intoxicación aguda por antipsicóticos;
• procesos agudos inflamatorios supurativos en la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), como parte del tratamiento combinado.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual al medicamento, edad pediátrica, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Nikomex potencia la acción de ansiolíticos benzodiazepínicos, agentes anticonvulsivos (carbamazepina) y agentes antiparkinsonianos (levodopa). Disminuye el efecto tóxico del alcohol etílico.

Características de uso.

En casos individuales, especialmente en pacientes con antecedentes alérgicos limitados, en personas con asma bronquial o con hipersensibilidad a los sulfitos, es posible el desarrollo de reacciones graves de hipersensibilidad.

El medicamento contiene metabisulfito de sodio, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (la duración del tratamiento no debe exceder los 7-10 días) debido a su propiedad de potenciar los procesos proliferativos. Tras finalizar la administración parenteral, para mantener el efecto logrado, se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento por vía oral en forma de tabletas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Nikomex está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

Durante el tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos de motor o el trabajo con maquinaria compleja, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan influir en la velocidad de reacción y en la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

Nikomex se administra por vía intramuscular o intravenosa (en bolo, gota a gota). Las dosis se ajustan individualmente. En el caso de administración por infusión, el medicamento debe diluirarse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (200 ml). El tratamiento en adultos comienza con una dosis de 50-100 mg de 1 a 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico. Nikomex se administra en bolo lentamente durante 5-7 minutos, y por infusión gota a gota a una velocidad de 40-60 gotas por minuto. La dosis diaria máxima no debe exceder los 1200 mg.

En trastornos agudos de la circulación cerebral, Nikomex se prescribe como parte de la terapia combinada durante los primeros 2-4 días, por vía intravenosa en bolo o gota a gota, a una dosis de 200-500 mg una vez al día en adultos. Posteriormente, se administra por vía intramuscular a una dosis de 200-500 mg de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

En caso de traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias, Nikomex se utiliza durante 10-15 días mediante administración intravenosa gota a gota, a una dosis de 200-500 mg de 2 a 4 veces al día.

En encefalopatía discirculatoria en fase de descompensación, Nikomex debe administrarse por vía intravenosa en bolo o gota a gota a una dosis de 200-500 mg de 1 a 2 veces al día durante 14 días. Posteriormente, el medicamento se administra por vía intramuscular a una dosis de 100-250 mg al día durante las siguientes 2 semanas.

Para la profilaxis cíclica de la encefalopatía discirculatoria, el medicamento se administra a adultos por vía intramuscular a una dosis de 200-500 mg dos veces al día durante 10-14 días.

En trastornos cognitivos leves en pacientes de edad avanzada y en estados de ansiedad, el medicamento se prescribe por vía intramuscular a una dosis de 100-300 mg al día durante 14-30 días.

En infarto agudo de miocardio como parte de la terapia combinada, Nikomex se administra por vía intravenosa o intramuscular durante 14 días, junto con el tratamiento convencional del infarto de miocardio, que incluye nitratos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), trombolíticos, agentes anticoagulantes y antiagregantes, así como medicamentos sintomáticos según indicación. Durante los primeros 5 días, para lograr el máximo efecto, se recomienda la administración intravenosa de Nikomex; durante los siguientes 9 días, puede administrarse por vía intramuscular. La administración intravenosa de Nikomex se realiza mediante infusión gota a gota, lentamente (para evitar efectos adversos), en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %, en un volumen de 100-150 ml durante 30-90 minutos. Si es necesario, puede administrarse Nikomex en bolo lento durante al menos 5 minutos.

La administración de Nikomex (intravenosa o intramuscular) se realiza 3 veces al día, cada 8 horas. La dosis diaria terapéutica es de 6-9 mg por kilogramo de peso corporal al día, y la dosis por administración es de 2-3 mg/kg. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg, y la dosis por administración no debe superar los 250 mg.

En glaucoma de ángulo abierto en distintas etapas, como parte de la terapia combinada, Nikomex se administra por vía intramuscular a una dosis de 100-300 mg al día de 1 a 3 veces al día durante 14 días.

En síndrome de abstinencia alcohólica, Nikomex se administra a una dosis de 200-500 mg por vía intravenosa o intramuscular de 2 a 3 veces al día durante 5-7 días.

En intoxicación aguda por antipsicóticos, el medicamento se administra a adultos por vía intravenosa a una dosis de 200-500 mg al día durante 7-14 días.

En procesos inflamatorios agudos y supurativos de la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), el medicamento se prescribe el primer día tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Las dosis dependen de la forma y gravedad de la enfermedad, la extensión del proceso y las variantes del curso clínico. La suspensión del medicamento debe realizarse gradualmente, únicamente tras obtener un efecto clínico y de laboratorio positivo sostenido.

En pancreatitis aguda edematosa (intersticial), Nikomex se prescribe a adultos a una dosis de 200-500 mg tres veces al día por vía intravenosa gota a gota (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular. Grado leve de gravedad: 100-200 mg tres veces al día por vía intravenosa gota a gota (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular. Grado moderado de gravedad: en adultos, 200 mg tres veces al día por vía intravenosa gota a gota (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Curso grave: en dosis pulsada de 800 mg el primer día con dos administraciones, luego 200-500 mg dos veces al día, reduciendo progresivamente la dosis diaria. Curso muy grave: dosis inicial de 800 mg al día hasta la supresión sostenida de los síntomas de shock pancreatogénico; tras la estabilización del estado, 300-500 mg dos veces al día por vía intravenosa gota a gota (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %), reduciendo progresivamente la dosis diaria.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso del medicamento en niños, por lo tanto, Nikomex está contraindicado en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas: somnolencia, insomnio.

Tratamiento: debido a la baja toxicidad del medicamento, la sobredosis es poco probable. Generalmente no se requiere tratamiento, ya que los síntomas desaparecen espontáneamente dentro de 24 horas. En caso de síntomas marcados, se realiza tratamiento de soporte y sintomático.

Reacciones adversas.

Para evitar la aparición de reacciones adversas, se recomienda seguir el régimen de dosificación y la velocidad de administración del medicamento. La frecuencia de los efectos adversos se determinó según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy frecuentes (≥ 10 %); frecuentes (≥ 1 % pero ≤ 10 %); poco frecuentes (≥ 0,1 % pero ≤ 1 %); raras (≥ 0,01 % pero ≤ 0,1 %); muy raras (≤ 0,01 %); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – shock anafiláctico, angioedema, urticaria; frecuencia desconocida – reacciones alérgicas, hiperemia, posibles reacciones graves de hipersensibilidad.

Alteraciones psiquiátricas: muy raras – somnolencia; frecuencia desconocida – trastornos para conciliar el sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional.

Del sistema cardiovascular: frecuencia desconocida – palpitaciones, taquicardia.

Del sistema nervioso: muy raras – cefalea, mareo (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio); frecuencia desconocida – trastornos de la coordinación, temblor.

De los vasos sanguíneos: muy raras – disminución de la PA, aumento de la PA (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras – tos seca, picor de garganta, molestias en el tórax, dificultad respiratoria (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio); frecuencia desconocida – broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: muy raras – sequedad de boca, náuseas, sensación de mal olor, sabor metálico en la boca; frecuencia desconocida – trastornos dispepsia, diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raras – prurito, erupciones cutáneas, hiperemia facial; frecuencia desconocida – hipersudoración distal.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: muy raras – sensación de calor; frecuencia desconocida – cambios en el lugar de administración.

Durante la administración prolongada del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: meteorismo, debilidad, edemas periféricos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

El período de validez del medicamento en su envase original es de:

3 años.

Período de validez tras la apertura del vial

El contenido no utilizado del vial debe destruirse; no debe utilizarse para aplicaciones posteriores.

Período de validez tras la dilución

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Para protegerlo de la luz, mantener los viales en su envase exterior. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Utilizar únicamente los disolventes indicados en las instrucciones.

Envase.

2 ml en vial; 5 viales por blíster; 2 blísteres por caja de cartón;

5 ml en vial; 5 viales por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Con receta médica.

Solicitante.

S.A. «FARMASEL».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Brovary, localidad de Kvítneve, calle Prorizna, 3.

Fabricante.

S.A. «FARMASEL».

S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Brovary, localidad de Kvítneve, calle Prorizna, 3.

Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kyrylivska, 74.