Neuroxon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROXON®

Composición:

Principio activo: citicolina;

Cada ampolla contiene citicolina sódica en cantidad equivalente a 1000 mg o 500 mg de citicolina;

Excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti edematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicol inflammatoria inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduce la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva el aporte energético de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral, según datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome pos traumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración del fármaco, se observa un marcado aumento en los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la estructura de la fracción fosfolipídica.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. La misma biphasicidad se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral, tratamiento de complicaciones y secuelas derivadas de trastornos circulatorios cerebrales.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis que se administre).

En caso de administración intravenosa en infusión gota a gota, la velocidad de goteo debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg al día ni la velocidad de infusión intravenosa (30 gotas por minuto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos individuales, algunas reacciones adversas del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse lentamente mediante inyección (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por infusión gota a gota (velocidad: 40-60 gotas por minuto).

Dosis diaria máxima: 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y la determina el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.

La solución inyectable está indicada únicamente para uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Los restos del medicamento deben eliminarse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución para administración oral.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos, alteraciones en el lugar de administración.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 4 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 2 blísteres en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Halychfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.