Neocerebron

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOCEREBRÓN (NEOCEBRON)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ampolla (4 ml) contiene sodio citicolina equivalente a citicolina 500 mg u 1000 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora, libre de partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros estimulantes psíquicos y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Los resultados de investigaciones han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas antioxidantes protectores, como el glutatión.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe el apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Los resultados de estudios han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con la desaceleración del crecimiento de la lesión isquémica en el cerebro según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favorece la reducción de la amnesia y de los trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma sanguíneo aumenta significativamente tras la administración por estas vías. La absorción tras la administración oral es casi completa y la biodisponibilidad es prácticamente similar a la de la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado en colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de fracciones de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis administrada se elimina por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis administrada se elimina como CO₂ espirado. En la excreción del fármaco por orina se distinguen dos fases: la primera fase, de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación como CO₂ espirado. La velocidad de eliminación del CO₂ espirado disminuye rápidamente aproximadamente tras 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe superar la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para administración intravenosa o intramuscular.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día.

Dosis máxima diaria: 2000 mg.

En estados agudos, el efecto terapéutico máximo se alcanza si el medicamento se administra dentro de las primeras 24 horas.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con citicolina para administración oral. Las dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben determinarse individualmente por el médico.

La administración intravenosa se realiza en forma de inyección intravenosa lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o bien por infusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

Niños:
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños. El medicamento debe utilizarse únicamente en casos de extrema necesidad, cuando el beneficio esperado supere el posible riesgo.

Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Trastornos generales: escalofríos, reacciones en el lugar de administración.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos en el mismo recipiente.

Envase.

500 mg/4 ml: 4 ml de medicamento en ampolleta, 5 ampolletas en envase blíster, 1 envase en caja de cartón.

1000 mg/4 ml: 4 ml de medicamento en ampolleta, 3 ampolletas en envase blíster, 1 envase en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante/solicitante.

Fabricante.

ESSETI FARMACEUTICI SRL.

Solicitante.

EURO-FARMA SRL.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad/domicilio del solicitante.

Domicilio del fabricante.

Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Italia.

Domicilio del solicitante.

Via Garsiglana 8 - 10127 Turín, Italia.