Nazol gotas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NASO GOTAS

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml del preparado contiene clorhidrato de oximetazolina 0,25 mg, 0,5 mg;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico, citrato de sodio, glicerina, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente o casi transparente, incolora o con ligero tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, medicamentos simples.

Código ATC: R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La oximetazolina pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores locales. El medicamento ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de la rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Existen datos procedentes de un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos que han mostrado una mejoría más rápida y eficaz de los síntomas típicos de la rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos, malestar general) (p < 0,05), gracias a la combinación de los efectos vasoconstrictor, antiviral, antiinflamatorio y antioxidante de la oximetazolina. Así pues, el tratamiento con gotas nasales de oximetazolina al 0,05 %, en comparación con solución fisiológica, reduce significativamente la duración del resfriado común, pasando de un promedio de 6 a 4 días (p < 0,001).

Farmacocinética.

Cuando se aplica la oximetazolina en forma de gotas nasales a una concentración de 0,25 mg/ml, el efecto se manifiesta en cuestión de minutos tras la instilación.

Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, la oximetazolina no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % se excreta en heces.

La acción de la oximetazolina dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas), pudiendo alcanzar hasta 12 horas como máximo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.

Rinitis alérgica.

Rinitis vasomotora.

Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.

Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Rinitis seca.

Nazol gotas, gotas nasales, solución 0,25 mg/ml: edad pediátrica menor de 1 año.

Nazol gotas, gotas nasales, solución 0,5 mg/ml: edad pediátrica menor de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de oximetazolina y:

• antidepresivos tricíclicos;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) del tipo tranilcipromina;
• medicamentos hipertensivos puede provocar un aumento de la presión arterial. No se deben combinar estos medicamentos si es posible.

En caso de sobredosis de oximetazolina, o si esta es ingerida, o si se administra simultáneamente o inmediatamente después de antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la MAO, puede producirse un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en los siguientes casos:

• Aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado;
• Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial;
• Feocromocitoma;
• Alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
• Hiperplasia prostática;
• Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y otros medicamentos que potencialmente aumentan la presión arterial.

Debe evitarse el uso prolongado, así como el exceso de dosis, especialmente en niños. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

El cloruro de benzalconio contenido en el medicamento puede causar irritación y reacciones en la mucosa.

El uso prolongado y la sobredosis de descongestionantes nasales pueden provocar una disminución de la eficacia del medicamento y presentar una sintomatología similar a la de la rinitis vasomotora. El abuso de este producto puede provocar rinitis medicamentosa, atrofia de las mucosas, hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse con especial precaución tras evaluar la relación beneficio/riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada.

Lactancia.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna, por lo tanto, el uso del medicamento solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada, ya que podría disminuir la producción de leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no se espera que afecte la velocidad de reacción durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Nazo gotas, gotas nasales, solución 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml, está indicado para uso nasal.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Se administra el medicamento Nazo gotas, 0,5 mg/ml, 1–2 gotas en cada conducto nasal, 2–3 veces al día.

La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día.

El efecto del medicamento se alcanza en aproximadamente 25 segundos tras la administración y dura varias horas (en promedio, 6–8 horas; como máximo, 12 horas).

Niños de 1 a 6 años de edad.

Se administra el medicamento Nazo gotas, 0,25 mg/ml, 1–2 gotas en cada conducto nasal, 2–3 veces al día.

La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día.

El efecto del medicamento se alcanza en cuestión de minutos tras la administración y dura varias horas (en promedio, 6–8 horas; como máximo, 12 horas).

Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

Nazo gotas, 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml, no deben utilizarse por más de 5–7 días.

Niños.

El medicamento Nazo gotas, 0,25 mg/ml, no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad, y Nazo gotas, 0,5 mg/ml, no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental del medicamento por vía oral. La presentación clínica provocada por la intoxicación con derivados de la imidazolina puede ser difusa, ya que las fases de hiperactividad pueden alternarse con fases de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y del sistema pulmonar.

La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta con ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

La depresión del sistema nervioso central se manifiesta con hipotermia, letargo, somnolencia y coma.

Asimismo, pueden presentarse: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, miosis, midriasis, convulsiones, hipertermia, espasmos, sudoración excesiva, palidez, letargo, hipotermia, cianosis, palpitaciones intensas, arritmia, paro cardíaco, hipotensión shock, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea, así como trastornos psicogénicos.

En los niños, la sobredosis suele provocar efectos predominantes sobre el sistema nervioso central, como convulsiones y coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial, que puede presentarse tras un episodio de hipotensión arterial.

Medidas terapéuticas: indicadas en caso de sobredosis grave. Se recomienda el uso inmediato de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento), ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Los vasopresores están contraindicados. Los alfa-bloqueantes no selectivos pueden utilizarse como antídoto. Si es necesario, se deben iniciar medidas de terapia anticonvulsivante, ventilación pulmonar y tratamientos para reducir la fiebre.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥10 %), frecuentes (≥1 % – <10 %), poco frecuentes (≥0,1 % – <1 %), raras (≥0,01 % – <0,1 %), muy raras o casos aislados (< 0,01 %).

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino.

Frecuentes: escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: aumento del edema de la mucosa, hemorragia nasal tras la interrupción del uso.

Muy raras: apnea en recién nacidos y niños pequeños.

Del sistema osteomuscular.

Muy raras: convulsiones (principalmente en niños).

Del sistema nervioso.

Muy raras: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raras: sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Muy raras: arritmia.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, prurito, angioedema).

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento tras la apertura del frasco no es superior a 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 8 ml del medicamento de concentración 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml en un frasco tapado con tapón-cuentagotas de rosca y provisto de una pipeta de vidrio; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.