Nalgesin® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Nalgesin® forte (Nalgesin® forte)

Composición:

Principio activo: naproxeno sódico;

1 tableta recubierta con película contiene 550 mg de naproxeno sódico;

Excipientes: povidona, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, índigocarmín (E 132), agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovales, recubiertas con película, de color azul, ligeramente biconvexas, con una línea en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Naproxeno. Código ATC M01A E02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El naproxeno sódico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. El mecanismo de acción del medicamento se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, enzima que participa en la síntesis de prostaglandinas. Como consecuencia, se reducen los niveles de prostaglandinas en diversos líquidos y tejidos del organismo.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el naproxeno sódico se hidroliza en el jugo gástrico ácido. La concentración máxima en plasma se observa entre 1 y 2 horas tras la ingestión del medicamento. La concentración de naproxeno en plasma aumenta proporcionalmente al incremento de la dosis del medicamento. Aproximadamente el 99,5 % del naproxeno se une a las albúminas plasmáticas a una concentración del medicamento de hasta 50 mcg/ml. Aproximadamente el 70 % del naproxeno se excreta sin cambios y aproximadamente el 30 % como metabolito inactivo, el 6-dimetil-naproxeno. Aproximadamente el 95 % del medicamento se elimina por orina y el 5 % por heces. El período biológico de semivida de eliminación del naproxeno no depende de la concentración en plasma ni de la dosis y es de 12 a 15 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Migraña;
• Dolor dental;
• Dolor menstrual;
• Dolor tras lesiones (esguinces, contusiones, sobrecarga);
• Dolor tras intervenciones quirúrgicas (en traumatología, ortopedia, ginecología, odontología);
• Enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y gota).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al naproxeno o a cualquier excipiente.

Hipersensibilidad a los salicilatos y a otros AINEs, manifestada como asma bronquial, urticaria, rinitis y pólipos nasales.

Fase aguda o recidiva de úlcera gástrica o duodenal, hemorragias en el tracto gastrointestinal (TGI).

Alteraciones graves de la función hepática y renal (clearance de creatinina menor de 30 ml/min).

Insuficiencia cardíaca.

Embarazo o lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración concomitante de ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos debido al alto riesgo de reacciones adversas.

Los datos clínicos de farmacodinamia indican que la administración concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede suprimir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la actividad plaquetaria, y esta supresión puede persistir durante varios días tras la interrupción del tratamiento con naproxeno. La relevancia clínica de esta interacción es desconocida.

La administración concomitante con antiácidos o colestiramina, así como con alimentos, puede ralentizar la absorción del naproxeno, aunque no afecta a la cantidad total de principio activo absorbido.

La administración concomitante con glucósidos cardíacos puede provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular y aumento de los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

No se debe administrar naproxeno durante los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona debido a su capacidad de reducir los efectos de este último.

Debe tenerse precaución al administrar naproxeno concomitantemente con corticosteroides debido al mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

El naproxeno sódico puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado, lo cual debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado y durante el tratamiento concomitante con anticoagulantes.

No se recomienda la administración concomitante de naproxeno, debido a que contiene el mismo principio activo, es decir, naproxeno.

Los pacientes que toman quinolonas tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Dado que el naproxeno se une casi por completo a las proteínas plasmáticas, debe administrarse con precaución cuando se toma concomitantemente con derivados de hidantoína y derivados de sulfonilurea.

El naproxeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida.

El naproxeno puede reducir la eficacia de los agentes antihipertensivos.

En la administración concomitante de litio y naproxeno sódico, aumenta la concentración plasmática de litio.

El naproxeno, como otros medicamentos del grupo de los AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores, y puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal en pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la ECA.

El naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato, por lo que durante la administración concomitante puede aumentar la toxicidad del metotrexato.

Con la administración concomitante de probenecid, se prolonga el período biológico de semivida de eliminación del naproxeno y aumentan sus concentraciones plasmáticas.

La administración concomitante de ciclosporina puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal.

Estudios in vitro han mostrado que con la administración concomitante de naproxeno sódico y zidovudina, aumenta la concentración plasmática de esta última.

Características de aplicación.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas mediante la administración de las dosis más bajas eficaces y reduciendo la duración del tratamiento.

Durante el uso prolongado de AINEs, es necesario un seguimiento constante para detectar posibles reacciones adversas. Dado que durante la administración de naproxeno se han observado casos de hemorragias gastrointestinales, este medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales. Se han registrado reacciones adversas graves del tracto gastrointestinal con el uso de AINEs. El riesgo de desarrollar estas reacciones no depende de la duración del tratamiento. Las personas de edad avanzada y los pacientes debilitados son más propensos a desarrollar úlceras gastrointestinales, hemorragias y reacciones adversas graves. En individuos con antecedentes de asma bronquial, enfermedades alérgicas o episodios de broncoespasmo, puede presentarse broncoespasmo. Pueden observarse alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo cual debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado. Durante el uso de naproxeno puede presentarse un edema periférico leve, con mayor riesgo en pacientes con alteración de la función cardíaca. Los pacientes con trastornos de la coagulación y aquellos que toman medicamentos que afectan la hemostasia requieren un monitoreo más riguroso. La administración concomitante de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragias. En caso de enfermedad infecciosa, deben considerarse los efectos antiinflamatorios y antipiréticos del naproxeno, ya que pueden enmascarar los signos de dicha enfermedad.

El naproxeno debe administrarse con extrema precaución en pacientes con alteración de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal debe realizarse un análisis del aclaramiento de creatinina y su control durante el tratamiento. No se recomienda el uso de naproxeno si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min.

Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden poner en peligro la vida o tener un resultado letal, asociados con el tratamiento con naproxeno. En caso de aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente Nalgezin. Si un paciente desarrolla SJS, TEN o DRESS durante el tratamiento con Nalgezin, no se debe reanudar el tratamiento con este medicamento, sino que debe suspenderse definitivamente.

Pueden presentarse reacciones anafilactoides (anafilácticas) tanto en personas con antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o productos que contengan naproxeno, como en aquellas sin antecedentes. En pacientes con antecedentes de angioedema, broncoespasmo, asma, rinitis y pólipos nasales, también pueden desarrollarse reacciones anafilactoides. Algunas de estas reacciones, como el shock anafiláctico, pueden tener consecuencias letales.

Al reducir o suspender los medicamentos esteroides durante la terapia con naproxeno, la dosis debe disminuirse gradualmente y bajo estricta supervisión médica para detectar cualquier reacción adversa, incluyendo insuficiencia suprarrenal y empeoramiento de los síntomas de artritis.

Antes de iniciar el tratamiento con naproxeno, debe evaluarse (consultando con el médico) la presencia de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos y edemas asociados al uso de AINEs en la historia clínica del paciente. Según los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, se considera que el aumento del riesgo de trombosis arterial puede estar relacionado con el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados). De acuerdo con estos datos, el uso de naproxeno (1000 mg por día) se asocia con menores riesgos, aunque no pueden descartarse por completo algunos riesgos.

En pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de usar naproxeno. En personas con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), también debe valorarse cuidadosamente la necesidad de usar naproxeno antes de iniciar una terapia prolongada.

El naproxeno, al igual que otros inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa, puede afectar la fertilidad. Se recomienda que las mujeres que intentan quedar embarazadas y/o tienen problemas de fertilidad suspendan el uso de naproxeno.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. En cirrosis hepática crónica por alcoholismo y en otras formas de cirrosis, la concentración plasmática total de naproxeno disminuye, mientras que la concentración plasmática de naproxeno no unido aumenta.

El médico debe observar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia o porfiria que toman naproxeno.

No se recomienda la administración concomitante con ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

Los pacientes de edad avanzada deben tomar naproxeno en las dosis más bajas eficaces.

Durante el uso de AINEs, incluyendo naproxeno, rara vez se han observado enfermedades oculares, como papilitis, neuritis retrobulbar y edema del nervio óptico, aunque no se ha establecido un vínculo causal. Por ello, los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante el tratamiento con naproxeno deben someterse a un examen oftalmológico.

Información importante sobre algunos componentes de Nalgezin® Forte

El medicamento contiene 2,18 mmol (50,16 mg) de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de Nalgezin® Forte durante el embarazo está contraindicado. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Nalgezin® Forte puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este trastorno puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a Nalgezin® Forte durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Nalgezin® Forte debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Si es necesario usar Nalgezin® Forte durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de Nalgezin® Forte, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos visuales, insomnio o depresión, lo que puede afectar la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

La tableta debe tragarse con un vaso de agua durante o después de las comidas. Se recomienda el uso de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible de tratamiento. El ajuste de la dosis debe realizarse tras observar los efectos clínicos y las reacciones adversas.

La dosis diaria habitual para aliviar el dolor es de 550–1100 mg de naproxeno. La dosis inicial es de 550 mg (1 tableta). Posteriormente, si es necesario, puede aumentarse hasta 1100 mg al día. En los días siguientes, la dosis habitual es de 275 mg (media tableta) de 3 a 4 veces al día, cada 6–8 horas.

En pacientes que toleran bien dosis más bajas y que no tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1375 mg en caso de dolor extremadamente intenso (migraña, enfermedades del aparato locomotor, dismenorrea, crisis aguda de gota).

Al aparecer los primeros síntomas de migraña, debe administrarse una dosis de 825 mg (1,5 tabletas) y, si es necesario, una dosis adicional de 275 mg (media tableta) a 550 mg (1 tableta) después de 30 minutos.

Para aliviar el dolor y los espasmos menstruales, la dosis inicial recomendada es de 550 mg (1 tableta), seguida de 275 mg si es necesario. La dosis diaria no debe superar los 1375 mg.

En caso de crisis aguda de gota, la dosis inicial es de 825 mg (1,5 tabletas), seguida de 275 mg (media tableta) cada 8 horas hasta la remisión de los síntomas y mientras la dosis diaria no supere los 1375 mg.

La dosis inicial en enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, osteoartritis, espondiloartritis anquilosante) oscila entre 550 mg y 1100 mg, repartida en tomas matutina y vespertina. Para pacientes con dolor intenso nocturno o rigidez matutina, para aquellos que cambian de dosis altas de otros antiinflamatorios al naproxeno, y para pacientes con artrosis cuando el dolor es el síntoma principal, la dosis diaria inicial debe ser de 825–1375 mg. El tratamiento debe continuar con dosis diarias de 550–1100 mg, divididas en dos tomas. La dosis matutina y la dosis vespertina no deben ser iguales; deben ajustarse según los síntomas predominantes, es decir, dolor nocturno o rigidez matutina. Algunos pacientes pueden beneficiarse con una única dosis diaria por la mañana o por la noche.

Dosis en pacientes con alteración de la función renal o hepática.

En pacientes con alteración de la función renal o hepática debe administrarse una dosis más baja.

El uso del medicamento está contraindicado si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min, debido a la acumulación de metabolitos del naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave o durante diálisis.

El tratamiento debe revisarse a intervalos regulares. Si no se observa un efecto positivo, debe suspenderse la terapia.

Niños.

Nalgexin® Forte no se recomienda para su uso en niños.

El medicamento no debe administrarse a niños debido a la alta cantidad de sustancia activa disponible.

Sobredosis.

Tras la ingestión accidental o intencional de una gran cantidad de naproxeno, pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareo, zumbidos en los oídos, irritabilidad; en casos más graves, también vómitos con sangre, melena, alteraciones de la conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones e insuficiencia renal. El tratamiento indicado incluye lavado gástrico, carbón activado, antiácidos, inhibidores de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, misoprostol y otras formas de tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia con la administración de dosis elevadas.

Del sistema hematopoyético y del sistema linfático: eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Del sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Del sistema nervioso: cefalea, vértigo, mareo, somnolencia, depresión, alteraciones del sueño, incapacidad de concentración, insomnio, debilidad, meningitis aséptica, trastornos cognitivos.

Del sistema psíquico: convulsiones, sueños anormales.

De los órganos del oído y del laberinto: acúfenos, alteraciones auditivas, empeoramiento de la audición.

De los órganos de la vista: alteraciones visuales, opacidad de la córnea, papilitis, neuritis retrobulbar, edema del disco óptico.

Del corazón: edema, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva.

De los vasos sanguíneos: vasculitis.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea, neumonía eosinofílica, agranulocitosis, asma, edema pulmonar.

Del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, hipoglucemia.

Del tubo digestivo: estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, estomatitis, estomatitis ulcerosa, formación de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales y/o perforación gastrointestinal, vómitos, vómitos con sangre, melena, esofagitis, pancreatitis, colitis.

Del hígado y de las vías biliares: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis.

De la piel y de los tejidos subcutáneos: prurito, erupciones cutáneas, equimosis, púrpura, alopecia, dermatitis por fotosensibilidad, eritema nodoso, lupus eritematoso discoide, pústulas, lupus eritematoso sistémico, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad similares a la porfiria cutánea crónica y epidermólisis bullosa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver «Precauciones de uso»), erupción fija por medicamentos.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: dolor muscular y debilidad muscular.

De los riñones y de las vías urinarias: glomerulonefritis, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, alteración de la función renal, insuficiencia renal, necrosis papilar.

De los órganos reproductores y de las glándulas mamarias: infertilidad en mujeres.

Trastornos generales: sed, sudoración, alteraciones menstruales, hipertermia (escalofríos y fiebre), edema angioneurótico.

Efectos sobre los resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales: hiperaldosteronemia, aumento del nivel de creatinina.

Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con el uso de AINEs.

Debido a datos clínicos y epidemiológicos, se considera que el aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) puede estar relacionado con el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados).

Si se presentan reacciones adversas graves, el tratamiento debe interrumpirse.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.