Moleskin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOLESKIN® (MOLESKIN)

Composición:

Principio activo: mometasona;

100 g de pomada contienen 0,1 g de furoato de mometasona, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: hexilenglicol, monopalmitoestearato de propilenglicol, cera blanca, agua purificada, ácido fosfórico diluido, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso en dermatología.

Código ATC D07AC13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo en las 72 horas posteriores a la aplicación. Ha sido prácticamente imposible identificar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en el plasma sanguíneo y en la excreción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación y picor en dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, incluyendo psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada) y dermatitis atópica, en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Moleskin® está contraindicado en rosácea, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, Candida o dermatofitos), así como en tuberculosis, sífilis o reacciones posteriores a vacunación. Moleskin® no debe aplicarse sobre heridas ni sobre piel ulcerada. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto o a otros glucocorticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de uso.

En caso de irritación o sensibilización, se debe interrumpir el uso del medicamento y aplicar el tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección concomitante de la piel, se debe aplicar un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se logra una evolución positiva en poco tiempo, se debe suspender el uso de la pomada MoleSkin® hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

Debido a la absorción sistémica tras la aplicación tópica de diversos corticosteroides, puede producirse una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. También pueden desarrollarse síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilizan glucocorticosteroides tópicos para tratar grandes áreas de la piel o con el uso de apósitos oclusivos deben someterse periódicamente a controles para detectar signos de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Este control puede realizarse mediante una prueba de estimulación con ACTH, medición del cortisol matutino en plasma sanguíneo y en otros medios, excepto orina.

Cualquier efecto adverso observado tras el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, también puede presentarse tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en lactantes y niños.

No se debe utilizar oclusión en niños. Tampoco se debe aplicar oclusión en la cara. Se debe evitar el contacto de la pomada con las membranas mucosas.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos en el caso del psoriasis por varias razones, entre ellas los recaídas tras el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función barrera de la piel debilitada. Cuando se utiliza el medicamento en el tratamiento del psoriasis, es muy importante mantener una supervisión cuidadosa del paciente.

La interrupción brusca de un tratamiento prolongado puede provocar un efecto de rebote con dermatitis intensa, enrojecimiento, irritación y escozor. Esto puede evitarse mediante una retirada gradual del medicamento, por ejemplo, mediante un tratamiento intermitente hasta la suspensión completa.

Los glucocorticoides pueden alterar las manifestaciones clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico correcto, lo que también puede retrasar la recuperación.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

La pomada MoleSkin® para uso tópico, 0,1 %, no está indicada para uso oftalmológico, incluyendo la aplicación en los párpados. No se debe permitir el contacto del medicamento con los ojos.

Tras el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden producirse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, como catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este medicamento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, debe evitarse el uso de la pomada en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados. No existen datos suficientes que respalden la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. Como otros glucocorticosteroides de uso tópico, MoleSkin® debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente como para detectar el fármaco en la leche materna. MoleSkin® debe usarse durante la lactancia solo tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo. Si se prescribe un tratamiento con dosis altas o durante un período prolongado, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Aplicar una fina capa de la pomada Molekskin® sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día. La duración del tratamiento se determina según la gravedad y evolución de la enfermedad, y se establece de forma individual.

El uso de corticosteroides tópicos en niños, así como en la cara, debe limitarse a la cantidad mínima necesaria, prefiriéndose regímenes terapéuticos eficaces, sin que la duración del tratamiento exceda los 5 días.

Niños.

El medicamento solo debe administrarse a niños a partir de los 2 años bajo prescripción médica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, estos son más propensos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y a presentar síntomas del síndrome de Cushing con el uso de cualquier corticosteroide tópico, especialmente cuando se aplica en áreas que superan el 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la menor cantidad posible de glucocorticoides necesaria para lograr el efecto terapéutico, especialmente en niños. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. Una terapia prolongada con corticosteroides puede retrasar el crecimiento y desarrollo del niño.

No se ha estudiado la seguridad del uso de mometasona en niños durante más de 6 semanas.

Existen datos limitados sobre el tratamiento de niños menores de 2 años.

Molekskin® no debe usarse para tratar la dermatitis provocada por el uso de pañales.

La pomada no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, salvo que así lo indique el médico, ni debe aplicarse en áreas cubiertas por pañales o ropa interior impermeable.

Sobredosis.

El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, usar glucocorticoides con menor actividad o suspender el medicamento.

La cantidad de esteroide contenida en cada tubo es tan pequeña que, en caso de ingestión accidental, el efecto tóxico será prácticamente inapreciable o ausente.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas en relación con el uso del medicamento MoleSkin®, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: muy raras — foliculitis; frecuencia desconocida — infecciones, forúnculos.

Del sistema nervioso: muy raras — sensación de ardor; frecuencia desconocida — parestesias.

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raras — prurito; frecuencia desconocida — dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías atróficas, dermatitis acneiforme, atrofia de la piel.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: frecuencia desconocida — dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación.

Del órgano de la vista: frecuencia desconocida — visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

El propilenglicol, componente del medicamento, puede provocar irritación cutánea.

Las reacciones adversas locales notificadas poco frecuentemente con el uso de corticosteroides dermatológicos tópicos incluyen: sequedad e irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, extensión de la zona afectada, agravamiento de manifestaciones alérgicas, eritema, estrías, miliaria y telangiectasias, erupciones papulosas y pustulosas, y sensación de pinchazos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tubo con 15 g. Un tubo por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.