Midz®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍDZÓ® (MEEDZO®)

Composición:

Sustancia activa: 1 gota contiene 3 mg de la sustancia activa cianamida;

1 ml de gotas contiene 60 mg de la sustancia activa cianamida;

sustancias auxiliares: ácido sórbico, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas para uso oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro y transparente con un olor débil a ácido acético.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamento utilizado en la dependencia alcohólica.

Código ATC N07BB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La acción del cianamida se basa en la inhibición enzimática de la biotransformación del alcohol etílico (acetilaldehído deshidrogenasa). Esto conduce al aumento de la concentración del metabolito del alcohol etílico, el acetaldehído, que provoca sensaciones negativas (enrojecimiento facial, náuseas, taquicardia, dificultad respiratoria), haciendo extremadamente desagradable el consumo de alcohol tras la administración del medicamento. Esto produce una aversión condicionada al sabor y al olor del alcohol. El efecto sensibilizante del cianamida frente al alcohol se manifiesta antes (aproximadamente a las 45-60 minutos) y dura menos tiempo (alrededor de 12 horas) que el efecto del disulfiram. A diferencia del disulfiram, el cianamida no presenta efecto hipotensivo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del alcoholismo crónico y prevención de recaídas.

Contraindicaciones.

Enfermedades cardíacas graves, enfermedades respiratorias con disminución de la función, insuficiencia respiratoria, cardíaca, hepática o renal, hipersensibilidad individual al medicamento. Encefalopatía hepática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración conjunta del medicamento MÍDZÓ® con metronidazol, isoniazida, fenitoína y otros inhibidores de la aldehído deshidrogenasa, que pueden intensificar la reacción de interacción con el alcohol. Tras la administración de disulfiram, debe transcurrir un intervalo de al menos 10 días antes de iniciar el tratamiento con el medicamento MÍDZÓ®.

MÍDZÓ® es incompatible con los medicamentos del grupo de los aldehídos (con paraldehído y derivados del cloral).

Características de uso.

MIDZO® solo debe iniciarse bajo supervisión médica y con el consentimiento del paciente. Puede producirse una reacción al alcohol contenido en ciertos medicamentos y alimentos.

El tratamiento con MIDZO® solo puede iniciarse 12 horas después de la última ingesta de alcohol. El medicamento debe administrarse con precaución en casos en los que la reacción tras la ingesta conjunta con alcohol pueda suponer un riesgo para la salud del paciente: en hipertiroidismo, diabetes mellitus, epilepsia, enfermedades cardiovasculares, asma bronquial y nefritis aguda o crónica. Debe evitarse el tratamiento prolongado. No obstante, si fuera necesario, se debe controlar la función tiroidea, ya que se han descrito casos de hipotiroidismo. Se recomienda evaluar al paciente cada 6 meses.

Reacción al alcohol. La ingesta simultánea con alcohol provoca los siguientes síntomas: hiperemia de la piel, sensación de «pulsación» en la cabeza y el cuello, náuseas, taquicardia, dificultad respiratoria, debilidad, visión borrosa, sudoración intensa y dolor en el pecho. En casos más graves: vómitos, disminución de la presión arterial, depresión respiratoria y estado colapsado. La naturaleza y gravedad de los síntomas dependen de la cantidad de alcohol ingerido y del medicamento tomado. En casos graves, es necesario realizar un tratamiento sintomático dirigido a mantener las funciones respiratorias y cardiovasculares, así como la administración intravenosa de antihistamínicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos, ya que el medicamento puede provocar somnolencia y fatiga.

Vía de administración y dosis.

Se utiliza estrictamente bajo prescripción médica. El tratamiento se prescribe tras un examen del paciente y tras advertir sobre las posibles consecuencias y complicaciones. El medicamento se administra por vía oral, a razón de 36-75 mg (12-25 gotas 2 veces al día con un intervalo de 12 horas), según un esquema individualizado.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Los síntomas no están descritos. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de ingestión de dosis elevadas, se debe realizar lavado gástrico; el tratamiento consiste en terapia desintoxicante y sintomática dirigida a mantener la función hepática, respiratoria y cardiovascular, control de los valores de hematocrito y, si es necesario, hemotransfusión.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado si el paciente no consume alcohol. Las reacciones adversas suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

Características y frecuencia de las reacciones adversas:

Del sistema endocrino

Raro: hipotiroidismo.

Del sistema nervioso

Muy raro: depresión, somnolencia.

De los órganos reproductores y glándula mamaria

Raro: impotencia.

De los órganos de los sentidos

Raro: acúfenos (zumbidos en los oídos).

Del tubo digestivo

Frecuente: náuseas, molestias en la zona del estómago.

De los riñones y vías urinarias

Poco frecuente: aumento de la diuresis.

De la piel y tejido subcutáneo

Raro: erupciones cutáneas, dermatitis alérgica (por contacto accidental con el medicamento).

Trastornos generales

Frecuente: fatiga excesiva, mareo, disminución del apetito.

Efecto sobre los resultados de los exámenes de laboratorio

Muy raro: leucocitosis transitoria, granulocitopenia, anemia aplásica, que desaparecen tras finalizar el tratamiento.

Se han descrito casos de inclusión en hepatocitos similares a los observados en la enfermedad de Lafora. Estos trastornos suelen estar asociados con la administración de dosis elevadas de cianamida durante períodos prolongados (más de 3 meses) y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Duración del medicamento. 2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar protegido de la luz, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 ml en frasco de vidrio ámbar con cuentagotas; 4 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.
SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A., ITALIA.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Vía Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (Provincia de Frosinone), Italia.

Titular del registro. S.C. „ZDRAVO” S.R.L.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 04114, Kiev,

calle Avtozavodska, 54/19, edificio A

Fecha de la última revisión.