Metronidazol
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO METRONIDAZOL (METRONIDAZOLE)
Composición:
Principio activo: metronidazol;
100 ml de solución contienen 500 mg de metronidazol;
Componentes auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Derivados del imidazol. Código ATC J01X D01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El metronidazol es una sustancia estable capaz de penetrar en los microorganismos. En condiciones anaeróbicas, el metronidazol forma radicales nitroso mediante la oxidación de ferredoxina y flavodoxina, en interacción con la enzima microbiana piruvato-ferredoxina-oxidorreductasa. Estos radicales nitroso forman productos de adición con los pares básicos del ADN, lo que conduce a rupturas en las cadenas del ADN y a la muerte celular.
La concentración inhibitoria mínima (CIM) ha sido establecida por el Comité Europeo para la Prueba de Sensibilidad a Antimicrobianos (EUCAST). Los umbrales que separan a los microorganismos sensibles (S) de los resistentes (R) son los siguientes:
- anaerobios grampositivos (S: ≤ 4 mg/l, R: > 4 mg/l);
- anaerobios gramnegativos (S: ≤ 4 mg/l, R: > 4 mg/l).
Lista de microorganismos sensibles y resistentes
(Según datos de la Agencia Central de Evaluación de Datos sobre Resistencia a Antibióticos Sistémicos, Alemania, enero de 2011)
Estirpes habitualmente sensibles
Anaerobios: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile1, Clostridium perfringens1,2, Fusobacterium spp.1, Peptoniphilus spp.1, Peptostreptococcus spp.1, Porphyromonas spp.1, Prevotella spp., Veillonella spp.1.
Otros microorganismos: Entamoeba histolytica1, Gardnerella vaginalis1, Giardia lamblia1, Trichomonas vaginalis1.
Estirpes con sensibilidad adquirida potencialmente problemática
Aerobios gramnegativos: Helicobacter pylori.
Microorganismos naturalmente resistentes
Todos los aerobios obligados.
Microorganismos grampositivos: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Microorganismos gramnegativos: Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.
1 En el momento de la publicación de esta información no existían datos disponibles. En la literatura primaria se citan referencias estándar probables y recomendaciones terapéuticas respecto a la sensibilidad de las cepas correspondientes.
2 Solo puede utilizarse en pacientes con alergia a la penicilina.
Mecanismos de resistencia al metronidazol
Los mecanismos de resistencia al metronidazol hasta ahora solo han sido investigados parcialmente.
La resistencia al metronidazol en Helicobacter pylori se debe a mutaciones en los genes que codifican la nitrorreductasa NADPH. Estas mutaciones provocan el intercambio de aminoácidos, lo que inactiva la enzima. Como consecuencia, no se produce la activación del metronidazol en el radical nitroso activo.
Las cepas de Bacteroides resistentes al metronidazol poseen genes que codifican nitroimidazol reductasas, que transforman los nitroimidazoles en aminoimidazoles, inhibiendo así la formación de radicales nitroso con actividad antibacteriana.
Existe una resistencia cruzada completa entre el metronidazol y otros derivados nitroimidazólicos (tinidazol, ornidazol, nimorazol).
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la región y el tiempo. Por ello, es necesario utilizar datos locales, especialmente para el tratamiento eficaz de infecciones graves. En caso de dudas sobre la eficacia del metronidazol debido a resistencia local, debe consultarse a un experto. Es fundamental establecer un diagnóstico microbiológico, incluyendo la identificación de cepas microbianas y su sensibilidad al metronidazol, especialmente en casos de infecciones graves o cuando el tratamiento no sea efectivo.
Farmacocinética.
Absorción
Dado que el metronidazol se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.
Distribución
Tras la administración, el metronidazol se distribuye ampliamente en los tejidos corporales. Se ha detectado en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, incluyendo bilis, huesos, absceso cerebral, líquido cefalorraquídeo, hígado, saliva, semen y secreción vaginal, donde se alcanzan concentraciones similares a las del plasma sanguíneo. También atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna en concentraciones equivalentes a las del suero sanguíneo. La unión a proteínas es inferior al 20 %, y el volumen de distribución aparente es de 36 litros.
Biocatransformación
El metronidazol se metaboliza en el hígado mediante oxidación de las cadenas laterales y formación de un conjugado glucurónido. Sus metabolitos incluyen un producto de oxidación ácida, un derivado hidroxilado y el glucurónido. El metabolito principal en suero es el metabolito hidroxilado, mientras que el principal en orina es el ácido.
Eliminación
Aproximadamente el 80 % de la sustancia se elimina por orina, de los cuales menos del 10 % se excreta sin cambios. Una pequeña cantidad se elimina por vía hepática. El período de semieliminación es de aproximadamente 8 (6–10) horas.
Población pediátrica
Véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Características en grupos especiales de pacientes
La insuficiencia renal retarda ligeramente la eliminación.
En enfermedades hepáticas graves, se espera una reducción del aclaramiento plasmático y un alargamiento del período de semieliminación en suero (hasta 30 horas).
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento y profilaxis de infecciones causadas por microorganismos sensibles a metronidazol (principalmente bacterias anaerobias).
El metronidazol está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
- infecciones del sistema nervioso central (SNC) (incluyendo absceso cerebral, meningitis);
- infecciones pulmonares y de la pleura (incluyendo neumonía necrotizante, neumonía por aspiración, absceso pulmonar);
- endocarditis;
- infecciones del tracto gastrointestinal y de la cavidad abdominal (incluyendo peritonitis, absceso hepático, infecciones tras cirugía del colon o recto, lesiones purulentas de la cavidad abdominal o pélvica);
- infecciones ginecológicas (incluyendo endometritis tras histerectomía o cesárea, fiebre puerperal, aborto séptico);
- infecciones de oído, nariz y garganta (ORL) y de la cavidad bucal (incluyendo angina de Vincent);
- infecciones óseas y articulares (incluyendo osteomielitis);
- gangrena gaseosa;
- septicemia con tromboflebitis.
En infecciones mixtas aerobias y anaerobias, debe administrarse junto con metronidazol un antibiótico adecuado para el tratamiento de las infecciones aerobias.
La administración profiláctica está siempre indicada antes de cirugías con alto riesgo de infecciones anaerobias (antes de cirugías ginecológicas e intraabdominales).
Al utilizar metronidazol, se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales e internacionales sobre el uso adecuado de agentes antimicrobianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al metronidazol, a otros medicamentos con estructura química similar (nitroimidazoles) o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Amiodarona
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes con la administración concomitante de metronidazol y amiodarona. El monitoreo del intervalo QT en el ECG puede ser recomendable cuando se administra amiodarona en combinación con metronidazol. A los pacientes tratados ambulatoriamente se les debe aconsejar que consulten al médico si presentan síntomas que puedan indicar torsade de pointes, como mareos, palpitaciones o pérdida de conciencia.
Barbitúricos
El fenobarbital puede aumentar el metabolismo hepático del metronidazol, reduciendo su semivida plasmática hasta 3 horas.
Busulfán
La administración concomitante de metronidazol puede aumentar significativamente la concentración plasmática de busulfán. El mecanismo de esta interacción no está descrito. Debido al riesgo potencial de toxicidad grave e incluso fatal asociado con el aumento de los niveles plasmáticos de busulfán, debe evitarse la administración concomitante de metronidazol y busulfán.
Carbamazepina
El metronidazol puede inhibir el metabolismo de la carbamazepina y, por lo tanto, aumentar su concentración plasmática.
Cimetidina
La administración concomitante de cimetidina puede, en algunos casos, reducir la eliminación de metronidazol y, por consiguiente, provocar un aumento de su concentración en suero.
Anticonceptivos
Algunos antibióticos pueden, en casos aislados, reducir la eficacia de los anticonceptivos orales al afectar la hidrólisis bacteriana de los conjugados esteroideos en el intestino, disminuyendo así la reabsorción de esteroides no conjugados y reduciendo el nivel plasmático de esteroides activos. Esta interacción inusual puede observarse en mujeres con alta excreción biliar de conjugados esteroideos. Se han descrito casos de fallo de anticonceptivos orales asociados con el uso de diversos antibióticos, incluyendo ampicilina, amoxicilina, tetraciclinas y también metronidazol.
Derivados cumarínicos
La administración concomitante de metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos y aumentar el riesgo de hemorragia debido a una reducción de su degradación hepática. Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes.
Ciclosporina
Existe riesgo de aumento de las concentraciones séricas de ciclosporina durante el tratamiento concomitante con ciclosporina y metronidazol. Es necesario realizar un monitoreo frecuente de los niveles de ciclosporina y creatinina.
Disulfiram
La administración concomitante de disulfiram puede provocar confusión mental o incluso reacciones psicóticas. Debe evitarse la combinación de estos medicamentos.
Fluorouracilo
El metronidazol inhibe el metabolismo del fluorouracilo cuando se administra concomitantemente, lo que provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de fluorouracilo.
Litio
Debe tenerse precaución al administrar metronidazol junto con sales de litio, ya que durante el tratamiento con metronidazol se ha observado un aumento de la concentración sérica de litio.
Ácido micofenólico (micofenolato mofetilo)
Sustancias que alteran la flora gastrointestinal (por ejemplo, antibióticos) pueden reducir la biodisponibilidad oral de los preparados de ácido micofenólico. Durante el tratamiento con agentes antiinfecciosos, se recomienda un monitoreo clínico y de laboratorio cuidadoso para detectar una disminución del efecto inmunosupresor del ácido micofenólico.
Fenitoína
El metronidazol inhibe el metabolismo de la fenitoína cuando se administra concomitantemente, es decir, la concentración plasmática de fenitoína disminuye. Por otro lado, la eficacia del metronidazol se reduce cuando se administra junto con fenitoína.
Tacrolimus
La administración concomitante de metronidazol puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de tacrolimus. Probablemente, la inhibición del metabolismo hepático de tacrolimus ocurre mediante CYP3A4. Se debe verificar frecuentemente el nivel de tacrolimus en sangre y la función renal, y ajustar la dosis en consecuencia, especialmente tras iniciar o suspender la terapia con metronidazol en pacientes estabilizados con tacrolimus.
Alcohol
Durante el tratamiento con metronidazol, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas debido al riesgo de reacciones adversas como mareos y náuseas (efecto tipo disulfiram).
Características de aplicación.
El metronidazol debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave o alteraciones de la hematopoyesis (incluyendo granulocitopenia) únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Debido al riesgo de empeoramiento del estado clínico, el metronidazol debe administrarse a pacientes con trastornos graves activos o crónicos del sistema nervioso periférico o central únicamente cuando el beneficio esperado supere significativamente el riesgo potencial.
En pacientes que han recibido tratamiento con metronidazol se han registrado convulsiones y neuropatía periférica, esta última caracterizada por entumecimiento o parestesia en las extremidades. La aparición de patología neurológica requiere una evaluación inmediata de la relación beneficio-riesgo para continuar el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).
En caso de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico (ver sección «Reacciones adversas»)), el tratamiento con metronidazol debe interrumpirse inmediatamente y se debe iniciar un tratamiento de emergencia general por personal médico calificado.
La diarrea grave persistente que aparece durante el tratamiento o en las semanas siguientes puede ser consecuencia de colitis pseudomembranosa (en muchos casos causada por Clostridium difficile) (ver sección «Reacciones adversas»). Esta enfermedad intestinal inducida por antibióticos puede poner en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato y adecuado. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristaltismo.
La duración del tratamiento con metronidazol o con otros medicamentos que contengan nitroimidazoles no debe exceder los 10 días. Solo en casos especiales y cuando exista una necesidad urgente, el periodo de tratamiento puede prolongarse bajo supervisión clínica y de laboratorio adecuada. El tratamiento repetido debe limitarse al mínimo y solo considerarse en casos excepcionales. Es necesario cumplir estrictamente con estas limitaciones, ya que no puede descartarse la posible actividad mutagénica del metronidazol, debido al aumento en la frecuencia de ciertos tumores observado en estudios en animales.
El tratamiento prolongado con metronidazol puede asociarse con supresión de la médula ósea, lo que puede provocar alteraciones en la hematopoyesis (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el uso prolongado, debe controlarse cuidadosamente el recuento sanguíneo.
Precauciones especiales respecto a ciertos componentes del medicamento
Este medicamento contiene 790 mg de sodio por dosis. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.
Hepatotoxicidad en pacientes con síndrome de Cockayne
En pacientes con síndrome de Cockayne se han observado casos de desarrollo rápido de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluso con desenlace fatal, tras la administración de medicamentos que contienen metronidazol destinados a uso sistémico.
El metronidazol no debe administrarse a pacientes de este grupo, salvo en casos en que se considere que el beneficio supera el riesgo, y únicamente cuando no exista ningún tratamiento alternativo.
El control de la función hepática debe realizarse inmediatamente antes de iniciar el tratamiento, durante su administración y tras finalizarlo, hasta que los valores de función hepática regresen a la normalidad o a los valores iniciales. Si durante el tratamiento los análisis de función hepática muestran un aumento significativo de los valores, el medicamento debe suspenderse. A los pacientes con síndrome de Cockayne se les debe recomendar que, ante la aparición de cualquier síntoma de posible alteración de la función hepática, informen inmediatamente a su médico y suspendan la toma de metronidazol (ver sección «Reacciones adversas»).
Efecto sobre los parámetros de laboratorio
El metronidazol influye en los resultados de la determinación enzimática espectrofotométrica de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y glucocinasa, reduciendo sus valores (posiblemente hasta cero).
El metronidazol presenta altos valores de absorción a la longitud de onda utilizada para la determinación del nicotinamidoadenín dinucleótido (NADH). Por lo tanto, en la medición de NADH mediante flujo continuo, basada en la determinación del punto final de la reducción del NADH, el metronidazol puede enmascarar concentraciones elevadas de enzimas hepáticas. Pueden observarse concentraciones inusualmente bajas de enzimas hepáticas, incluyendo valores nulos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».
Embarazo
La seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo no ha sido suficientemente estudiada. En particular, los informes sobre su uso en las primeras etapas del embarazo son contradictorios. Algunos estudios han detectado un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas. En estudios en animales no se han observado efectos teratogénicos del metronidazol.
Durante el primer trimestre del embarazo, el metronidazol debe administrarse únicamente para el tratamiento de infecciones graves que pongan en peligro la vida, cuando no exista una alternativa más segura. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el metronidazol también puede utilizarse para tratar infecciones si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto.
Período de lactancia
Dado que el metronidazol se excreta en la leche materna, durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia. La lactancia puede reanudarse no antes de 2–3 días después de finalizar el tratamiento, ya que el metronidazol tiene un periodo de semivida prolongado.
Fertilidad
Los estudios preclínicos indican un posible efecto negativo del metronidazol sobre el sistema reproductivo masculino únicamente cuando se administran dosis altas que exceden significativamente la dosis máxima recomendada para humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Incluso al seguir el régimen recomendado de administración, el metronidazol puede afectar la velocidad de reacción y, por lo tanto, deteriorar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto generalmente se manifiesta al inicio del tratamiento o con el consumo concomitante de alcohol.
Vía de administración y dosis.
La dosis del medicamento debe ajustarse según la respuesta individual del paciente al tratamiento, su edad y peso corporal, así como el tipo y gravedad de la enfermedad.
Se deben seguir las siguientes indicaciones de dosificación:
Adultos y adolescentes
Tratamiento de infecciones anaeróbicas
La dosis habitual por administración es de 1500 mg (300 ml) el primer día del tratamiento; en los días siguientes, administrar una dosis única de 1000 mg (200 ml).
Esquema alternativo: 500 mg (100 ml) cada 8 horas. Si existen indicaciones médicas, al inicio del tratamiento puede administrarse una dosis de carga de 15 mg/kg de peso corporal. La duración del tratamiento depende de su eficacia. En la mayoría de los casos, un curso de 7 días es suficiente. Si existen indicaciones clínicas, el tratamiento puede prolongarse.
Prevención de infección posoperatoria causada por bacterias anaeróbicas
500 mg, administrado aproximadamente 1 hora antes de la cirugía. La dosis debe repetirse a las 8 y 16 horas.
Niños
Tratamiento de infecciones anaeróbicas
- Niños de 8 semanas a 12 años: dosis diaria habitual de 20–30 mg/kg/día, en una sola toma o dividida en 7,5 mg/kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg según la gravedad de la infección.
- Niños menores de 8 semanas: 15 mg/kg una vez al día o 7,5 mg/kg cada 12 horas.
En recién nacidos con edad gestacional inferior a 40 semanas, durante la primera semana de vida puede producirse acumulación de metronidazol; por lo tanto, tras varios días de tratamiento se recomienda realizar un control de la concentración de metronidazol en suero sanguíneo.
La duración del tratamiento es generalmente de 7 días.
Prevención de infección posoperatoria causada por bacterias anaeróbicas
- Niños menores de 12 años: 20–30 mg/kg de peso corporal, en una sola dosis, 1–2 horas antes de la cirugía.
- Recién nacidos con edad gestacional inferior a 40 semanas: 10 mg/kg en una sola dosis antes de la cirugía.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario reducir la dosis (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis habitual de metronidazol debe administrarse el día de la diálisis después de completar el procedimiento, con el fin de prevenir la eliminación del metronidazol durante la hemodiálisis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que en la insuficiencia hepática grave el periodo de semivida del metronidazol en suero se prolonga y el aclaramiento plasmático se reduce, estos pacientes requieren dosis más bajas (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
Vía de administración
Administrar por vía intravenosa. El contenido de 1 frasco debe administrarse lentamente por vía intravenosa, es decir, como máximo 100 ml en no menos de 20 minutos, y generalmente durante 1 hora. El metronidazol puede diluirse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %. Los antibióticos que se administren simultáneamente deben administrarse por separado.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
Síntomas: en caso de sobredosificación pueden presentarse reacciones adversas descritas en la sección «Reacciones adversas».
Tratamiento: no existe un tratamiento específico ni antídoto disponible para el caso de sobredosificación grave con metronidazol. Si fuera necesario, el metronidazol puede eliminarse eficazmente mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas están principalmente asociadas con el uso prolongado del medicamento o con la administración de dosis altas. Las más frecuentes son náuseas, alteraciones del gusto y riesgo de neuropatía en caso de tratamiento prolongado.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000), muy rara (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse según los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones. Frecuente: superinfecciones causadas por Candida (por ejemplo, infecciones genitales). Rara: colitis pseudomembranosa, que puede aparecer durante o después del tratamiento y que se manifiesta como diarrea grave y persistente. Una descripción detallada del tratamiento de urgencia se encuentra en la sección «Precauciones de uso».
Sistema sanguíneo y linfático. Muy rara: durante el tratamiento con metronidazol se ha observado disminución del número de leucocitos y plaquetas (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia y trombocitopenia) (ver sección «Precauciones de uso»). Frecuencia desconocida: leucopenia, anemia aplásica.
Sistema inmunitario. Rara: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia hasta shock anafiláctico; reacciones cutáneas graves (ver más abajo «Piel y tejido subcutáneo»). Estas reacciones graves requieren tratamiento inmediato. Frecuencia desconocida: reacciones leves y moderadas de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas (ver más abajo «Piel y tejido subcutáneo»), angioedema.
Trastornos del metabolismo y nutrición. Frecuencia desconocida: anorexia.
Alteraciones psiquiátricas. Muy rara: trastornos psicóticos, confusión mental, alucinaciones. Frecuencia desconocida: depresión.
Sistema nervioso. Muy rara: encefalopatía, cefalea, excitación, somnolencia, vértigo, alteraciones visuales y del movimiento, vértigo, ataxia, disartria, convulsiones. Frecuencia desconocida: somnolencia o insomnio, mioclonías, crisis convulsivas, neuropatía periférica que se manifiesta como parestesias, dolor, sensación de pesadez y hormigueo en las extremidades, meningitis aséptica. En caso de aparición de convulsiones o signos de neuropatía periférica, se debe informar inmediatamente al médico (ver sección «Precauciones de uso»).
Órganos de la visión. Muy rara: trastornos visuales, diplopía, miopía. Frecuencia desconocida: crisis oculogiratoria, neuropatía/neuritis del nervio óptico.
Sistema cardiovascular. Rara: alteraciones en el ECG, como aplanamiento de la onda T.
Aparato gastrointestinal. Frecuencia desconocida: vómitos, náuseas, diarrea, glossitis y estomatitis, eructos con sabor amargo, dolor y sensación de pesadez en la región epigástrica, sabor metálico en la boca, lengua saburral. Disfagia (provocada por la acción central del metronidazol).
Sistema hepatobiliar. Muy rara: valores anormales de enzimas hepáticas y bilirrubina, hepatitis, ictericia, pancreatitis.
En pacientes con síndrome de Cockayne se han notificado casos de hepatotoxicidad grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace letal y evolución muy rápida tras el inicio del uso sistémico de metronidazol (ver sección «Precauciones de uso»).
Piel y tejido subcutáneo. Muy rara: reacciones cutáneas alérgicas, incluyendo prurito, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson. Frecuencia desconocida: necrólisis epidérmica tóxica. Estas dos últimas reacciones requieren tratamiento inmediato. Frecuencia desconocida: eritema multiforme.
Aparato músculo-esquelético y tejido conjuntivo. Muy rara: artralgia, mialgia.
Aparato urinario. Poco frecuente: color oscuro de la orina (debido a la excreción del metabolito del metronidazol).
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración. Frecuencia desconocida: irritación venosa (hasta tromboflebitis) tras la administración intravenosa, debilidad general, fiebre.
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las observadas en adultos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Plazo de caducidad. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
El medicamento no utilizado o sobrante debe eliminarse adecuadamente.
Incompatibilidades.
No se recomienda mezclar el metronidazol para perfusión intravenosa con otros medicamentos, excepto los indicados en la sección «Posología y forma de administración».
Envase. 100 ml del producto en envases. 1 envase en bolsa, en caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Eurulife Healthcare Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Hoshra nº 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, India.
Solicitante. Ananta Medikare Ltd.
Dirección del solicitante y/o representante del solicitante.
Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Town Road, Fulham, Londres, Reino Unido.