Meteospasmyl

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO METEOSPASMYL® (METEOSPASMYL®)

Composición:

Principios activos:

Cada cápsula contiene citrato de alverina 60 mg; simeticona 300 mg.

Excipientes: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas opacas, alargadas, de color blanco a amarillento, que contienen una suspensión densa de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en alteraciones funcionales del tubo digestivo. Alverina, combinaciones.

Código ATC A03AX58.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Alverina es un espasmolítico miorrelajante.

Simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte que no posee actividad farmacológica. Altera la tensión superficial de las burbujas de aire, favoreciendo su unión.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la simeticona no se absorbe y se elimina a través del tracto digestivo sin cambios.

La alverina se absorbe en el tracto gastrointestinal y se transforma rápidamente en un metabolito farmacológicamente activo y en metabolitos inactivos. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 1,5 horas. La vía principal de eliminación de los metabolitos de la alverina son los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales del intestino, especialmente aquellos que se manifiestan con meteorismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al alverino o a cualquier otro componente del medicamento.

Obstrucción intestinal, incluyendo la obstrucción paralítica; enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha detectado.

Características de uso.

Función hepática

Se han notificado aumentos de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) superiores a dos veces el límite superior de la normalidad (LSN) en pacientes que recibieron tratamiento con alverina/simeticona. Este aumento puede estar asociado con un incremento simultáneo de la bilirrubina total en suero (ver sección «Reacciones adversas»). Si se produce un aumento de las aminotransferasas hepáticas superior a tres veces el LSN, así como la aparición de ictericia, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Mетеospazmil.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Simeticona: debido a la exposición sistémica despreciable de la simeticona, no se espera un efecto negativo durante el embarazo.

Alverina: no existen datos suficientes sobre teratogenicidad en animales. Hasta la fecha no se han notificado efectos clínicos tales como malformaciones congénitas o efectos fetotóxicos. Sin embargo, la experiencia con la exposición a la alverina durante el embarazo es insuficiente para descartar cualquier riesgo.

Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Mетеospazmil durante el embarazo.

Lactancia

Debido a la exposición sistémica despreciable de la simeticona, no se espera un efecto negativo durante la lactancia.

No existen datos sobre la excreción de alverina en la leche materna humana.

Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Mетеospazmil durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Mетеospazmil tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se han observado reacciones adversas como mareo en algunos pacientes (ver secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosis»). Estos tipos de trastornos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar internamente, 1 cápsula 2-3 veces al día antes de las comidas o ante el dolor.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

El medicamento no se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Al utilizar dosis superiores a las recomendadas, se han notificado casos de mareo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han notificado con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida: cefalea.

Del sistema inmunitario: muy raras: reacciones anafilactoides, shock anafiláctico.

De los órganos del oído y del laberinto: frecuencia no conoc