Medotilin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MEDOTILIN (MEDOTILIN)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ampolla (4 ml) contiene alfoscerato de colina (en forma de alfoscerato de colina hidrato) 1000 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC: N07AX02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El medicamento pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con un efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El principio activo, alfacerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir alteraciones bioquímicas que tienen especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la modificación en la composición de fosfolípidos de las membranas celulares nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. El medicamento mejora positivamente las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como los parámetros del estado emocional y del comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología involutiva cerebral.

El mecanismo de acción se basa en que, tras su ingreso al organismo, el alfacerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato es precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta manera, el medicamento mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas, influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Asimismo, mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del encéfalo y restablece la conciencia tras una lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Aproximadamente el 88 % de la dosis administrada de alfacerato de colina se absorbe. Se acumula principalmente en el cerebro (45 % de su concentración en el plasma sanguíneo), pulmones y hígado. La eliminación se produce principalmente por los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % de la dosis de alfacerato de colina se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Fase aguda de traumatismo craneoencefálico grave con afectación predominantemente a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado comatoso, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco cerebral).
• Síndromes cerebrales psicoorgánicos degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función cognitiva en pacientes de edad avanzada, caracterizados por alteración de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y de la iniciativa, y reducción de la capacidad de concentración.
• Alteraciones en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en pacientes de edad avanzada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.
• Periodo de gestación.
• Periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa entre el alfaciclofosfato de colina y otros medicamentos.

Características de uso.

Uso durante el período de embarazo o lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración parenteral.

Adultos.

En estados agudos, administrar la solución por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) por día durante 15–20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, se debe pasar a la forma oral de colina alfoscerato.

Niños.

No existe experiencia en el uso de colina alfoscerato en niños.

Sobredosis.

Síntomas.

La sobredosis puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio.

Tratamiento.

Se debe reducir la dosis del medicamento y realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El alfaciclerato de colina generalmente es bien tolerado, incluso con administración prolongada.

Pueden presentarse reacciones en el lugar de administración.

Durante las primeras 24 horas o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), descenso de la presión arterial, cefalea; muy raramente, dolor abdominal y confusión transitoria. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No debe mezclarse en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase.

4 ml en ampolla de vidrio; 3 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Mefar Ilac San. A.S.
Mefar Ilac San. A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.