Lornado

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORNADO (LORNADO)

Composición:

Principio activo: lornoxicam;

1 comprimido recubierto con película contiene 4 mg o 8 mg de lornoxicam;

Excipientes: lactosa monohidrato; sodio carboximetilcelulosa; celulosa microcristalina; povidona K-25; estearato de magnesio; Opadry white 03F180011 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades fisicoquímicas principales: comprimidos alargados, recubiertos con película de color blanco, con la inscripción «L04» en un lado en los comprimidos de 4 mg y «L08» en los comprimidos de 8 mg.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Oxícamos. Código ATC M01A C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El lornoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, perteneciente a la clase de los oxicamas. Su mecanismo de acción se relaciona principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la enzima ciclooxigenasa), lo que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y a la inhibición del proceso inflamatorio. También se postula un efecto central sobre los nociceptores, independiente de su acción antiinflamatoria. El lornoxicam no afecta parámetros vitales importantes (tales como temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).

Las propiedades analgésicas del lornoxicam han sido demostradas con éxito en varios estudios clínicos durante su desarrollo.

Debido a la irritación local del tracto gastrointestinal y al efecto ulcerogénico sistémico relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, la administración de lornoxicam, al igual que otros AINE, frecuentemente conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética.

Absorción.

Después de la administración oral, el lornoxicam se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza entre 1 y 2 horas (Tmax) después de la ingestión. La biodisponibilidad absoluta del lornoxicam es del 90-100 %. No se observa efecto de primer paso. Cuando se administra lornoxicam junto con alimentos, la Cmax disminuye aproximadamente en un 30 % y el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas. La absorción del lornoxicam (calculada según el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC)) puede reducirse hasta en un 20 %.

Distribución.

En el plasma sanguíneo, el lornoxicam se encuentra en forma inalterada y como su metabolito hidroxilado inactivo. La unión del lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración.

Metabolismo.

El lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, principalmente a su metabolito inactivo 5-hidroxi-lornoxicam. El lornoxicam sufre biotransformación mediada por el citocromo CYP2C9. Debido al polimorfismo genético, existen individuos con metabolismo lento e intenso de esta enzima, lo que puede traducirse en un aumento notable de los niveles plasmáticos de lornoxicam en personas con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. El lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente 2/3 se excretan por vía hepática y 1/3 por vía renal, principalmente como compuestos inactivos. En estudios realizados en modelos animales, el lornoxicam no indujo enzimas hepáticos. En estudios clínicos no se han obtenido datos sobre acumulación del lornoxicam tras la administración repetida de dosis recomendadas. La ausencia de acumulación ha sido confirmada por datos de monitoreo de seguridad y eficacia de medicamentos en estudios de hasta 1 año de duración.

Eliminación.

El periodo de semieliminación de la sustancia original es de 3-4 horas. Tras la administración oral, aproximadamente el 50 % se elimina por heces y el 42 % por riñón, principalmente como 5-hidroxi-lornoxicam. El periodo de semieliminación del 5-hidroxi-lornoxicam es de aproximadamente 9 horas tras la administración parenteral de 1 o 2 dosis diarias.

Categorías especiales de pacientes.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), el aclaramiento se reduce en un 30-40 %. Aparte de esta reducción del aclaramiento, no existen cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función hepática y/o renal.

No se observan cambios importantes en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes con insuficiencia renal o hepática, excepto por la acumulación observada en pacientes con enfermedad hepática crónica tras 7 días de tratamiento con dosis diarias de 12 mg y 16 mg.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada.
• Alivio sintomático del dolor y la inflamación en la osteoartritis.
• Alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a los excipientes del medicamento.
• Hipersensibilidad (síntomas similares a los de asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINE, incluida la ácido acetilsalicílico.
• Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas a un tratamiento previo con AINE.
• Úlcera péptica activa recurrente/hemorragia o antecedentes de úlcera péptica recurrente/hemorragia (dos o más episodios confirmados separados de úlcera o hemorragia).
• Trombocitopenia.
• Forma grave de insuficiencia cardíaca.
• Forma grave de insuficiencia hepática.
• Forma grave de insuficiencia renal (nivel plasmático de creatinina > 700 µmol/l).
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrar conjuntamente con lornoxicam, pueden producirse las siguientes interacciones.

Cimetidina.

Puede producirse un aumento del nivel plasmático de lornoxicam al administrarse simultáneamente (no se han detectado interacciones entre lornoxicam y ranitidina ni entre lornoxicam y antiácidos).

Anticoagulantes.

Al administrarse simultáneamente, puede potenciarse el efecto de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). En caso de administración conjunta de estos medicamentos, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de la relación internacional normalizada (INR).

Fenprocumona.

La eficacia del tratamiento con fenprocumona disminuye al administrarse conjuntamente.

Heparina.

Al administrarse simultáneamente, puede aumentar el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Precauciones de uso»).

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

Al administrarse simultáneamente, puede reducirse el efecto de los inhibidores de la ECA.

Diuréticos.

Al administrarse simultáneamente, puede reducirse el efecto diurético e hipotensor de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio.

Bloqueadores beta-adrenérgicos.

Al administrarse simultáneamente, puede reducirse el efecto hipotensor de los bloqueadores beta-adrenérgicos.

Bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

Al administrarse simultáneamente, puede reducirse el efecto hipotensor de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

Digoxina.

Al administrarse simultáneamente, puede reducirse el aclaramiento renal de digoxina.

Corticosteroides.

Al administrarse simultáneamente, puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).

Antibióticos del grupo de las quinolonas.

Al administrarse simultáneamente, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Agentes antiagregantes plaquetarios.

Al administrarse simultáneamente, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Otros AINE.

Al administrarse simultáneamente, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Metotrexato.

Al administrarse simultáneamente, aumenta el nivel plasmático de metotrexato, lo que conduce a un incremento de su toxicidad. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del paciente.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Al administrarse simultáneamente, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Preparados de litio.

Al administrarse simultáneamente, disminuye el aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración plasmática de litio puede superar el umbral de toxicidad. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, debe controlarse el nivel de litio en plasma, especialmente al iniciar el tratamiento, al ajustar la dosis y al suspender el tratamiento.

Ciclosporina.

Al administrarse simultáneamente, puede aumentar el nivel plasmático de ciclosporina y su nefrotoxicidad, debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de la función renal.

Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida).

Al administrarse simultáneamente, aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9.

El lornoxicam (como otros AINE dependientes del citocromo P450 2C9 (isozima CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9 (ver sección «Metabolismo»).

Tacrolimus.

Al administrarse simultáneamente, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en los riñones. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, debe realizarse un seguimiento de la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).

Pemetrexed.

Al administrarse simultáneamente, puede reducirse el aclaramiento renal del pemetrexed, lo que incrementa la toxicidad renal y gastrointestinal y la mielosupresión.

Dado que la ingesta de alimentos retrasa la absorción del lornoxicam, no debe tomarse el medicamento simultáneamente con alimentos cuando se requiera un inicio rápido del efecto terapéutico (alivio del dolor). La ingesta de alimentos reduce la absorción aproximadamente en un 20 % y aumenta el Tmax.

Características de uso.

En los siguientes casos, el medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado del tratamiento y del riesgo potencial.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve (nivel plasmático de creatinina de 150-300 µmol/l) y moderada (nivel plasmático de creatinina de 300-700 µmol/l), debido al papel fundamental de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. En caso de alteración de la función renal, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Después de intervenciones quirúrgicas extensas, es necesario controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca que toman diuréticos o medicamentos que pueden causar daño renal.

Durante el uso del medicamento en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea, se recomienda realizar un examen clínico cuidadoso y evaluar los parámetros de laboratorio (por ejemplo, tiempo de tromboplastina parcial activado).

Durante la administración del medicamento en dosis de 12-16 mg por día a pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática), se recomienda realizar pruebas de laboratorio de forma regular debido a la posibilidad de acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC). Sin embargo, no se han detectado desviaciones en los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos.

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 3 meses), se recomienda evaluar el estado de la sangre (determinación de hemoglobina), la función renal (determinación de creatinina) y las enzimas hepáticas.

Durante el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada, se recomienda controlar la función renal y hepática. El medicamento debe administrarse con precaución a estos pacientes después de intervenciones quirúrgicas.

Evitar la administración concomitante del medicamento con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz de lornoxicam durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.

Durante el uso de cualquier AINE (incluido el lornoxicam) en cualquier momento del tratamiento, puede ocurrir hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves), que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con el incremento de la dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente complicadas con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. El inicio del tratamiento en estos pacientes debe hacerse con especial precaución y con las dosis terapéuticas más bajas.

El medicamento debe administrarse con precaución a los grupos de pacientes mencionados anteriormente y a aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Para pacientes que requieran esta terapia concomitante, el tratamiento puede realizarse con administración simultánea de agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»). Se recomienda realizar observación clínica periódica.

Durante el uso del medicamento en pacientes con antecedentes de efectos tóxicos sobre el tracto gastrointestinal, especialmente en pacientes de edad avanzada, se debe informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las primeras etapas del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), ISRS o agentes antitrombóticos, como ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

En caso de hemorragia o úlceras gastrointestinales en pacientes que toman lornoxicam, se debe interrumpir el uso del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (véase la sección «Reacciones adversas»).

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales (véase la sección «Contraindicaciones»).

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que el uso de AINEs puede provocar edemas y retención de líquidos.

Durante el uso del medicamento, es necesario observar a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada en antecedentes, ya que el tratamiento con AINEs puede provocar retención de líquidos y edemas.

Existen estudios clínicos y datos epidemiológicos que sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente terapia prolongada y uso en dosis altas) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de lornoxicam.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de las indicaciones en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o trastornos cerebrovasculares. También se requiere evaluación antes del uso prolongado del medicamento en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).

La administración concomitante de lornoxicam con heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Durante el uso de lornoxicam, muy rara vez puede desarrollarse reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas de las cuales han tenido desenlace fatal (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar estas reacciones es más alto al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante el primer mes de uso de lornoxicam. El uso del medicamento debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial o antecedentes de esta enfermedad, ya que se ha informado que los AINEs pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Durante el uso de lornoxicam en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.

Lornoxicam inhibe la agregación plaquetaria, aumentando el tiempo de coagulación sanguínea. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con tendencia a hemorragias.

La administración concomitante de lornoxicam con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. En caso de necesidad de esta combinación, se debe controlar cuidadosamente la función renal.

Durante el uso de lornoxicam, puede ocurrir un aumento episódico de transaminasas, bilirrubina en plasma, aumento de los niveles plasmáticos de urea y creatinina y otras desviaciones de los parámetros de laboratorio respecto a la norma. Si las desviaciones de los parámetros de laboratorio son significativas y persisten durante mucho tiempo, se debe interrumpir el uso del medicamento y realizar el estudio necesario.

Lornoxicam, al igual que otros medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede reducir la fertilidad; por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad deben suspender el uso del medicamento.

En casos excepcionales, en presencia de varicela, pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y tejidos blandos. Tampoco puede descartarse el efecto de los AINEs sobre el empeoramiento de estas infecciones. Se recomienda evitar el uso del medicamento en caso de varicela activa.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso de lornoxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo ni durante el parto; por lo tanto, no se recomienda su uso en este período.

No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de la pérdida pre y postimplantacional del feto y a la letalidad embrio-fetal.

Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas no deben usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Su uso solo es posible en caso de extrema necesidad.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de lornoxicam puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han reportado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Se recomienda evitar el uso de AINEs a partir de la semana 20 de embarazo o posterior.

En caso de necesidad de uso de AINEs entre la semana 20 y 28 de embarazo, se recomienda usar la dosis más baja eficaz del medicamento durante el período más corto posible.

Se debe considerar la monitorización prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a lornoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede tener los siguientes efectos sobre el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios (véase más arriba).

La madre y el feto al final del embarazo pueden verse afectados por los siguientes efectos tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• posible aumento de la duración de la hemorragia;
• supresión de la función contráctil del útero, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso del medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia.

No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna humana. Se excretan concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas lactantes. El medicamento no debe administrarse durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

En caso de aparición de mareo y/o somnolencia tras la administración del medicamento, no se debe conducir vehículos de motor ni operar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse por vía oral, acompañadas de una cantidad suficiente de agua.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz de lornoxicam durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Instrucciones de uso»).

La pauta posológica adecuada para todos los pacientes debe basarse en la respuesta individual al tratamiento.

Dolor.

El medicamento debe administrarse en una dosis de 8–16 mg por día, dividida en 2–3 tomas. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

Artrosis y artritis reumatoide.

El medicamento debe administrarse en una dosis inicial de 12 mg por día, dividida en 2–3 tomas. La dosis de mantenimiento no debe superar los 16 mg por día.

Pacientes de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada, excepto aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, no requieren ajuste posológico; sin embargo, debe administrarse el medicamento con precaución a estos pacientes debido al mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Pacientes con alteraciones de la función renal.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis diaria máxima recomendada de lornoxicam es de 12 mg, dividida en 2–3 tomas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática.

En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis diaria máxima recomendada de lornoxicam es de 12 mg, dividida en 2–3 tomas (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre la eficacia y seguridad del lornoxicam.

Sobredosis.

Actualmente no existen datos sobre sobredosis que permitan determinar sus consecuencias ni proponer un tratamiento específico. Sin embargo, tras una sobredosis de lornoxicam podrían presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareo, alteraciones visuales); en casos graves, ataxia que puede progresar a coma y convulsiones; lesión hepática y renal, y posible alteración de la coagulación sanguínea.

En caso de sobredosis real o sospechada, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Debido al corto periodo de semivida de eliminación del lornoxicam, el fármaco se elimina rápidamente del organismo. No es susceptible a diálisis. Actualmente no existe antídoto específico. Deben aplicarse las medidas de soporte habituales, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con los principios generales, solo la administración de carbón activado inmediatamente después de la sobredosis de lornoxicam podría reducir su absorción. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales, puede utilizarse, por ejemplo, un análogo de prostaglandina o ranitidina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con AINEs han estado relacionadas con el tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento con AINEs pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, algunas veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn durante el tratamiento con AINEs. Gastritis se han observado con menor frecuencia.

Se considera que aproximadamente el 20 % de los pacientes tratados con lornoxicam pueden experimentar reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes son náuseas, dispepsia, trastornos digestivos, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas generalmente se observaron en menos del 10 % de los pacientes que participaron en estudios clínicos.

Edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca han sido registrados durante el tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Excepcionalmente, durante el curso de la varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raras (> 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

rara – faringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

rara – anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolongación del tiempo de sangrado; muy rara – equimosis. Los AINEs pueden provocar alteraciones hematológicas potencialmente graves, específicas de esta clase de medicamentos, tales como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

rara – reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

poco frecuente – pérdida de apetito, alteraciones del peso corporal.

Trastornos del estado psíquico:

poco frecuente – insomnio, depresión; rara – confusión, nerviosismo, excitación.

Trastornos del sistema nervioso:

frecuente – cefalea leve y transitoria, vértigo; rara – somnolencia, parestesia, alteraciones del gusto (disgeusia), temblor, migraña; muy rara – meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos oculares:

poco frecuente – conjuntivitis; rara – alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto:

poco frecuente – vértigo, acúfenos.

Trastornos del sistema cardiocirculatorio:

poco frecuente – palpitaciones, taquicardia, edemas, insuficiencia cardíaca, enrojecimiento facial; rara – hipertensión, sofocos, hemorragias, hematomas.

Trastornos de la respiración, del tórax y del mediastino:

poco frecuente – rinitis; rara – disnea, tos, broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales:

frecuente – náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos; poco frecuente – estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlceras de la mucosa oral; rara – melena, vómitos con sangre, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glossitis, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepáticos y biliares:

poco frecuente – aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST); muy rara – efecto hepatotóxico, que puede conducir al desarrollo de insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, colestasis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuente – erupción cutánea, prurito, sudoración excesiva, erupción eritematosa, urticaria, angioedema, alopecia; rara – dermatitis, eccema, púrpura; muy rara – edema y reacciones bullosas, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo:

poco frecuente – artralgia; rara – dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.

Trastornos renales y urinarios:

rara – nicturia, alteraciones en la micción, aumento de los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina; muy rara – el lornoxicam puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales dependientes de prostaglandinas renales, que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Precauciones de uso»). La nefrotoxicidad en sus diferentes formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto específico de los AINEs.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

poco frecuente – malestar general, edema facial; rara – astenia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Esto permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas recubiertas con película, 4 mg: 10 tabletas por blíster; 1, 2, 5 ó 10 blísteres por caja de cartón.

Tabletas recubiertas con película, 8 mg: 10 tabletas por blíster; 1, 2, 5 ó 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.