Loraseiv®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORASEIV® (LORASEIV)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de lisozima, clorhidrato de piridoxina;

1 tableta para disolverse contiene: clorhidrato de lisozima, calculado como sustancia al 100 % – 20 mg, clorhidrato de piridoxina, calculado como sustancia al 100 % – 10,0 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa anhidra, goma tragacanto, sacarina sódica, vainillina, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas para disolverse.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas de color blanco o casi blanco con superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La lisozima es un mucopolisacárido eficaz frente a bacterias grampositivas debido a la transformación de polisacáridos insolubles de la pared celular en mucepéptidos solubles. Asimismo, es eficaz frente a bacterias gramnegativas, virus y hongos. La lisozima ejerce una actividad antiinflamatoria local y aumenta la resistencia no específica del organismo. La piridoxina ejerce un efecto protector sobre la mucosa oral y posee un efecto anti aftoso.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local complementario de las enfermedades:

• de la mucosa oral, incluido el estomatitis aftoso;
• de la garganta: amigdalitis aguda (angina), amigdalitis crónica, faringitis;
• en el período postoperatorio (después de amigdalectomía, criodestrucción de amígdalas palatinas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, alergia a la lisozima y a la albúmina de huevo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe utilizar LoraSeiv® simultáneamente con otros medicamentos que contengan antisépticos, ni cuando se hayan prescrito otros medicamentos que contengan clorhidrato de piridoxina. La lisozima potencia el efecto de agentes antibacterianos tales como la penicilina y el cloranfenicol.

La isoniazida, la penicilamina, la pirazinamida, la hidralazina, los inmunosupresores y los estrógenos (incluidos los anticonceptivos orales que contienen estrógenos) pueden aumentar la necesidad de piridoxina, ya que actúan como antagonistas de la piridoxina o incrementan su excreción renal.

El clorhidrato de piridoxina potencia la descarboxilación y disminuye la eficacia de la levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para su uso prolongado.

Con el fin de prevenir alteraciones de la microflora normal de la cavidad oral, no se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Si aparecen síntomas como dolor intenso en la garganta, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre alta, o si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 5 días de tratamiento con el medicamento, es necesario consultar al médico.

En caso de infección bacteriana, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de aplicar un tratamiento antibiótico sistémico.

El uso de dosis altas de piridoxina (más de 200 mg por día) durante un período prolongado (desde varios meses hasta un año) puede provocar un deterioro de la función hepática y renal, así como neuropatía sensorial, que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento LoraSeyv® en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, ni en aquellos que estén tomando otros medicamentos que contengan clorhidrato de piridoxina.

Debido a la información disponible sobre un posible aumento de la acidez del jugo gástrico con el uso de piridoxina en dosis superiores a 30 mg/día, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con úlcera péptica del estómago o duodeno.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Piridoxina: estudios adecuados y controlados sobre su uso en mujeres embarazadas no han mostrado efecto teratogénico ni efecto adverso sobre el desarrollo fetal.

Lisozima: estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico de la lisozima. Sin embargo, existen datos insuficientes sobre el efecto de la lisozima sobre el feto. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Debido a la falta de datos sobre la excreción de lisozima en la leche materna y al alto contenido de piridoxina, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2 comprimidos para disolución oral, de 3 a 4 veces al día.

Niños de 3 a 7 años: 1 comprimido para disolución oral, no más de 3 veces al día.

Niños de 7 a 12 años: 1 comprimido para disolución oral, no más de 4 veces al día.

Disolver lentamente los comprimidos, manteniendo la solución formada en la boca durante cierto tiempo. El intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 1 hora. La duración del tratamiento es de 5 días.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Cuando se utiliza el medicamento LoraSeiv®® en dosis considerablemente superiores a las recomendadas, no se esperan consecuencias clínicamente significativas.

El medicamento contiene piridoxina; por lo tanto, la administración prolongada de piridoxina (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 200 mg puede provocar neuropatía sensorial periférica, que normalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, angioedema (edema de Quincke).

De la piel: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, fotosensibilidad.

Del tracto gastrointestinal: ocasionalmente puede aumentar la acidez del jugo gástrico.

Se solicita a los profesionales sanitarios, pacientes y farmacéuticos informar sobre cualquier sospecha de reacciones adversas o ausencia de efecto terapéutico a través del sitio web del fabricante: www.arterium.ua, dejando un mensaje en la sección de Farmacovigilancia.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación. En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.