Longreid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LONGRIDE (LONGRIDE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de dapoxetina;

1 comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de dapoxetina 33,58 mg o 67,16 mg, equivalente a dapoxetina 30 mg o 60 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; Oparidr II gris 85G575003 (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, lecitina, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas:

comprimidos de 30 mg: comprimidos redondos, de color gris, biconvexos, recubiertos con película, lisos en ambos lados;

comprimidos de 60 mg: comprimidos redondos, de color gris, biconvexos, recubiertos con película, lisos en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en urología. Otros medicamentos utilizados en urología.

Código ATC G04B X14.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La dapoxetina es un potente inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con un valor de IC50 de 1,12 nmol. Sus principales metabolitos, desmetil-dapoxetina (IC50 < 1,0 nmol) y didesmetil-dapoxetina (IC50 = 2,0 nmol), son igualmente potentes o menos potentes (dapoxetina-N-óxido (IC50 = 282 nmol)).

La eyaculación en los hombres está principalmente regulada por el sistema nervioso simpático. El estímulo que desencadena la eyaculación se genera en el centro reflejo espinal, que a través del tronco encefálico es controlado por varios núcleos cerebrales, en particular el núcleo preóptico medial y el núcleo paraventricular.

El mecanismo de acción de la dapoxetina en la eyaculación precoz está relacionado con la inhibición de la recaptación neuronal de serotonina y con el posterior aumento de la acción de los neurotransmisores sobre los receptores pre- y postsinápticos.

En animales, la dapoxetina inhibe el reflejo de eyaculación actuando a nivel supramedular en el núcleo paragigantocelular lateral (NPGCL). Las fibras simpáticas posganglionares estimulan las vesículas seminales, el conducto deferente, la próstata, los músculos bulbouretrales y el cuello de la vejiga urinaria, provocando su contracción coordinada para lograr la eyaculación. La dapoxetina modula este reflejo eyaculatorio en animales.

Farmacocinética.

Absorción. La dapoxetina se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en plasma (Cmax) aproximadamente 1-2 horas después de la ingestión del comprimido. La biodisponibilidad absoluta es del 42 % (rango 15-76 %), y se observó un aumento proporcional a la dosis en la exposición (AUC y Cmax) entre las dosis de 30 y 60 mg.

Tras la administración de dosis múltiples, los valores de AUC tanto para la dapoxetina como para su metabolito activo desmetil-dapoxetina (DED) aumentan aproximadamente un 50 % en comparación con los valores de AUC tras una dosis única. La ingesta de alimentos ricos en grasas reduce moderadamente la Cmax (en un 10 %) y aumenta moderadamente la AUC (en un 12 %) de dapoxetina, además de retrasar ligeramente el momento de alcanzar las concentraciones máximas. Estos cambios no son clínicamente relevantes. El medicamento Longrayd puede administrarse independientemente de la ingesta de alimentos.

Distribución. Más del 99 % de la dapoxetina se une a las proteínas plasmáticas in vitro. El metabolito activo desmetil-dapoxetina (DED) se une a las proteínas en un 98,5 %. El volumen medio de distribución en estado de equilibrio de la dapoxetina es de 162 L.

Metabolismo. Los estudios in vitro indican que la dapoxetina es metabolizada por numerosos sistemas enzimáticos en el hígado y los riñones, principalmente por CYP2D6, CYP3A4 y flavina monooxigenasa (FMO1). Tras la administración oral de dapoxetina marcada con 14C, la dapoxetina se transforma intensamente en numerosos metabolitos, principalmente mediante las siguientes vías de biotransformación: N-oxidación, N-demetilación, hidroxilación naftílica, glucuronidación y sulfatación. Tras la administración oral se observaron signos de metabolismo presistémico.

La dapoxetina en forma inalterada y la dapoxetina-N-óxido fueron los principales componentes circulantes en plasma. Los estudios in vitro sobre unión y transporte indican que la dapoxetina-N-óxido es inactiva. Otros metabolitos, incluyendo la desmetil-dapoxetina y la didesmetil-dapoxetina, representan menos del 3 % del total de sustancias circulantes relacionadas con el fármaco en plasma. Los estudios in vitro sobre unión indican que el DED tiene una potencia equivalente a la dapoxetina, mientras que la potencia de la didesmetil-dapoxetina es aproximadamente el 50 % de la dapoxetina. La exposición (AUC y Cmax) del DED no unido representa aproximadamente el 50 % y el 23 %, respectivamente, de la exposición del DED no unido a dapoxetina.

Eliminación. Los metabolitos de la dapoxetina se excretan principalmente por orina en forma de conjugados. La sustancia activa en forma inalterada no se detectó en orina. Tras la administración oral, el periodo inicial de semivida de eliminación de la dapoxetina es de aproximadamente 1,5 horas; el nivel en plasma es inferior al 5 % de la concentración máxima a las 24 horas tras la dosis, y el periodo de semivida en la fase terminal es de aproximadamente 19 horas. El periodo de semivida terminal del DED es de aproximadamente 19 horas.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

El metabolito DED contribuye al efecto farmacológico del medicamento Longrayd, especialmente cuando la exposición al DED está aumentada. A continuación se presentan los parámetros de aumento del componente activo en algunos grupos de pacientes. Se trata de la suma de la exposición al dapoxetina no unido y al DED. El DED tiene una potencia equivalente a la dapoxetina. Esta estimación asume una distribución equitativa del DED en el SNC, aunque en la práctica no se sabe con certeza si esto es así.

Pertenencia racial

Los resultados de los estudios de farmacología clínica con dosis única de dapoxetina 60 mg mostraron que no existen diferencias estadísticamente significativas entre pacientes de distintas razas.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

Los resultados del estudio de farmacología clínica con dosis única de dapoxetina 60 mg mostraron que no hay diferencias sustanciales entre los parámetros farmacocinéticos (Cmax, AUCinf, Tmax) en hombres sanos de edad avanzada y hombres jóvenes sanos. La eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de pacientes no han sido establecidas.

Insuficiencia renal

Se realizó un estudio de farmacología clínica con dosis única de 60 mg de dapoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina 50-80 ml/min), moderada (clearance de creatinina 30 a < 50 ml/min) y grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), así como en pacientes con función renal normal (clearance de creatinina > 80 ml/min). No se observó una tendencia clara de aumento de la AUC de dapoxetina con la disminución de la función renal. El valor de AUC de dapoxetina en pacientes con insuficiencia renal grave fue aproximadamente el doble que en personas con función renal normal, aunque los datos en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados. La farmacocinética de la dapoxetina no ha sido evaluada en pacientes que requieren hemodiálisis.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve, la Cmax de dapoxetina no unida se redujo en un 28 %, mientras que la AUC de dapoxetina no unida no cambió. La Cmax y la AUC del componente activo no unido (suma de la exposición de dapoxetina no unida y desmetil-dapoxetina) se redujeron en un 30 % y un 5 %, respectivamente. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la Cmax de dapoxetina no unida prácticamente no cambió (reducción del 3 %), mientras que la AUC de dapoxetina no unida aumentó en un 66 %. La Cmax de la fracción activa no unida prácticamente no cambió, mientras que la AUC se duplicó. En pacientes con insuficiencia hepática grave, la Cmax de dapoxetina no unida se redujo en un 42 %, pero la AUC de dapoxetina no unida aumentó aproximadamente en un 223 %. La Cmax y la AUC de la fracción activa mostraron cambios similares.

Polimorfismo CYP2D6

En el estudio de farmacología clínica con dosis única de 60 mg de dapoxetina, la concentración plasmática en metabolizadores lentos de CYP2D6 fue mayor que en metabolizadores rápidos de CYP2D6 (aproximadamente un 31 % mayor Cmax y un 36 % mayor AUCinf de dapoxetina, y un 98 % mayor Cmax y un 161 % mayor AUCinf de desmetil-dapoxetina). La Cmax de la sustancia activa del medicamento Longrayd puede aumentar aproximadamente un 46 %, y la AUC aproximadamente un 90 %. Este aumento puede provocar un incremento en la frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependientes de la dosis. La seguridad del medicamento Longrayd en metabolizadores lentos de CYP2D6 es motivo de especial preocupación cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos que pueden inhibir el metabolismo de la dapoxetina, como inhibidores moderados y potentes de CYP3A4.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la eyaculación precoz (EP) en hombres adultos de 18 a 64 años de edad.

Longrayd, comprimidos recubiertos con película, debe administrarse únicamente a pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

• tiempo latente intravaginal de la eyaculación (IELT) inferior a dos minutos;
• eyaculación persistente o recurrente con mínima estimulación sexual antes, durante o inmediatamente después de la penetración, que ocurre antes del momento deseado por el paciente;
• estrés psicológico significativo o dificultades en las relaciones interpersonales como consecuencia de la EP;
• control deficiente sobre la eyaculación;
• eyaculación precoz en la mayoría de los intentos sexuales en la historia clínica durante los últimos 6 meses.

Longrayd, comprimidos recubiertos con película, debe utilizarse únicamente según sea necesario antes de una relación sexual prevista. Longrayd, comprimidos recubiertos con película, no debe administrarse para retrasar la eyaculación en hombres en los que no se haya diagnosticado EP.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente.
• Trastornos cardiovasculares, tales como: insuficiencia cardíaca (clase II-IV según la clasificación de la New York Heart Association); alteraciones de la conducción, como bloqueo AV o síndrome del seno enfermo; isquemia cardíaca grave; valvulopatía cardíaca grave.
• Síncopes en la historia clínica.
• Manía o depresión grave en la historia clín游戏副本

Características de uso.

Recomendaciones generales

El medicamento Longryde está indicado únicamente para hombres con eyaculación precoz. Las tabletas recubiertas con película de Longryde no deben administrarse a hombres en los que no se haya diagnosticado eyaculación precoz. No se ha establecido la seguridad ni existen datos sobre el retraso de la eyaculación en hombres que no padecen eyaculación precoz.

Otras formas de disfunción sexual

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con otras formas de disfunción sexual, incluyendo disfunción eréctil, deben ser examinados cuidadosamente por un médico. No se debe utilizar Longryde en hombres con disfunción eréctil (DE) que estén tomando inhibidores de la PDE5.

Hipotensión ortostática

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar un examen médico exhaustivo, incluyendo la recogida de antecedentes sobre episodios de síntomas ortostáticos. Debe realizarse una prueba ortostática antes del inicio de la terapia (medición de la presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina y de pie). Si se confirman o sospechan reacciones ortostáticas, debe evitarse el tratamiento con Longryde. Se han notificado casos de hipotensión ortostática en ensayos clínicos. El médico debe advertir al paciente de antemano que, si aparecen síntomas premonitorios como mareo tras levantarse, debe tumbarse con la cabeza más baja que el cuerpo o sentarse con la cabeza entre las rodillas hasta que los síntomas desaparezcan. El médico también debe informar al paciente de que no debe levantarse bruscamente tras permanecer mucho tiempo tumbado o sentado.

Suicidio/pensamientos suicidas

Los antidepresivos, incluidos los ISRS, aumentaron el riesgo de pensamientos suicidas y conductas suicidas en comparación con placebo en estudios a corto plazo con niños y adolescentes con trastorno depresivo grave y otros trastornos mentales. Los estudios a corto plazo no demostraron un aumento del riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos de 24 años o más. En los ensayos clínicos del medicamento Longryde para el tratamiento de la eyaculación precoz, no se ha confirmado claramente una relación entre el tratamiento y la aparición de suicidio, al evaluar posibles efectos adversos relacionados con suicidio mediante el algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA), la escala de depresión de Montgomery-Åsberg o la escala de evaluación de depresión de Beck-II.

Síncope

Los pacientes deben ser advertidos de que eviten situaciones que puedan provocar lesiones, incluyendo conducir o trabajar con maquinaria peligrosa, si experimentan síncope o síntomas premonitorios como mareo o pérdida de conciencia. Se han notificado con mayor frecuencia síntomas premonitorios como náuseas, pérdida de conciencia/mareo y sudoración excesiva en pacientes tratados con Longryde en comparación con placebo.

En ensayos clínicos, se han observado casos de síncope caracterizados por pérdida de conciencia con bradicardia o pausa del nódulo sinusal en pacientes con monitor Holter. Estos casos se consideraron de origen vasovagal, la mayoría ocurrieron dentro de las primeras 3 horas tras la dosis, tras la primera dosis o estuvieron relacionados con procedimientos del estudio en entornos clínicos (como extracción de sangre, pruebas ortostáticas y medición de presión arterial). Los síntomas premonitorios posibles, como náuseas, pérdida de conciencia, mareo, taquicardia, astenia, confusión mental y sudoración excesiva, se observaron principalmente dentro de las primeras 3 horas tras la dosis y a menudo precedieron al síncope. Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento con Longryde puede ocurrir síncope en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios. Los médicos deben informar a los pacientes sobre la importancia de mantener un adecuado equilibrio hídrico y sobre cómo reconocer los síntomas premonitorios para reducir el riesgo de lesiones graves relacionadas con caídas por pérdida de conciencia. Ante síntomas premonitorios, debe tumbarse inmediatamente con la cabeza más baja que el cuerpo o sentarse con la cabeza entre las rodillas hasta que los síntomas desaparezcan. Debe tenerse precaución y evitarse situaciones que puedan provocar lesiones, incluyendo conducir o trabajar con maquinaria peligrosa, en caso de síncope u otras reacciones del SNC.

Pacientes con factores de riesgo cardiovascular

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares fueron excluidos de los ensayos clínicos de fase 3. El riesgo de reacciones adversas cardiovasculares relacionadas con síncope (debido a una caída repentina del gasto cardíaco u otra causa) aumenta en pacientes con enfermedad cardiovascular estructural subyacente (como obstrucción confirmada del flujo de salida, valvulopatía, estenosis carotídea o enfermedad coronaria). No hay datos suficientes para determinar si este riesgo aumentado se extiende al síncope vasovagal en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.

Uso combinado con fármacos recreativos

Se debe aconsejar a los pacientes que no utilicen Longryde en combinación con fármacos recreativos.

Los fármacos recreativos con actividad serotoninérgica, como la ketamina, la metilendioximetanfetamina (MDMA) y el dietilamida del ácido lisérgico (LSD), pueden provocar reacciones potencialmente graves en combinación con Longryde. Estas reacciones incluyen arritmias, hipertemia y síndrome serotoninérgico. Esta lista no es exhaustiva. El uso de Longryde con fármacos recreativos con propiedades sedantes, como opiáceos y benzodiazepinas, puede aumentar la somnolencia y el mareo.

Etileno

Se debe aconsejar a los pacientes que no tomen Longryde junto con alcohol. La combinación de alcohol con dapoxetina puede potenciar los efectos neurocognitivos relacionados con el alcohol y también puede intensificar las reacciones adversas neurocardiogénicas, como el síncope, aumentando así el riesgo de lesiones accidentales; por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que eviten el consumo de alcohol durante el tratamiento con Longryde.

Fármacos con propiedades vasodilatadoras

Longryde, tabletas recubiertas con película, debe administrarse con precaución a pacientes que tomen fármacos con propiedades vasodilatadoras (como antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos y nitratos) debido a la posible disminución de la tolerancia ortostática.

Inhibidores moderados del CYP3A4

Se debe aconsejar precaución a los pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A4 al tomar dapoxetina simultáneamente. La dosis de dapoxetina debe reducirse a 30 mg.

Inhibidores potentes del CYP2D6

Debe tenerse precaución al aumentar la dosis a 60 mg en pacientes que tomen inhibidores potentes del CYP2D6, así como en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6, ya que esto puede provocar un aumento en la exposición sistémica, con el consiguiente incremento en la cantidad y gravedad de las reacciones adversas dependientes de la dosis.

Manía

Longryde, tabletas recubiertas con película, no debe administrarse a pacientes con antecedentes de manía/hipomanía o trastorno bipolar. Debe suspenderse el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas de estos trastornos.

Convulsiones

Debido a la capacidad potencial de los ISRS de reducir el umbral convulsivo, debe suspenderse el tratamiento con Longryde si el paciente desarrolla convulsiones, y debe evitarse su uso en pacientes con epilepsia inestable. Los pacientes con epilepsia controlada deben estar bajo vigilancia continua.

Pacientes pediátricos

Longryde, tabletas recubiertas con película, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Depresión y/u otros trastornos psiquiátricos

Los hombres con síntomas de depresión deben ser examinados antes de iniciar el tratamiento con Longryde para descartar trastornos depresivos no diagnosticados. No está permitido el uso simultáneo de Longryde con antidepresivos, incluidos ISRS e ISRN. No se recomienda interrumpir el tratamiento de la depresión o la ansiedad para iniciar el tratamiento con Longryde para la EP. Longryde, tabletas recubiertas con película, no se indica para trastornos psiquiátricos ni se administra a hombres con trastornos como esquizofrenia o a personas con depresión asociada, ya que no puede descartarse el empeoramiento de los síntomas relacionados con la depresión. Esto puede ser consecuencia del trastorno psiquiátrico subyacente o del tratamiento farmacológico. Los médicos deben animar a los pacientes a informar de cualquier pensamiento o sensación preocupante en cualquier momento. Si durante el tratamiento aparecen síntomas de depresión, debe suspenderse el tratamiento con Longryde.

Hemorragias

Se han notificado casos de hemorragias anormales con el uso de ISRS. Se debe aconsejar precaución a los pacientes que toman Longryde, especialmente si usan simultáneamente medicamentos que puedan afectar la función plaquetaria (como neurolépticos atípicos y fenotiazinas, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], antiagregantes plaquetarios), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), o si tienen antecedentes de hemorragias o trastornos de la coagulación.

Insuficiencia renal

Longryde, tabletas recubiertas con película, no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave, y debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Síndrome de abstinencia

Se ha notificado que la interrupción repentina de ISRS, usados de forma continua para tratar trastornos depresivos crónicos, provoca síntomas como estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareo, alteraciones sensoriales (por ejemplo, parestesias como sensación de descarga eléctrica), ansiedad, confusión mental, cefalea, letargo, labilidad emocional, insomnio e hipomanía.

Durante ensayos clínicos con dosis de 60 mg de dapoxetina en pacientes con EP, se notificaron síntomas leves de abstinencia, con una incidencia ligeramente mayor de insomnio y mareo en pacientes que pasaron a placebo tras recibir dosis diarias.

Trastornos oculares

El uso de Longryde se ha asociado con reacciones oculares como midriasis y dolor ocular. Longryde, tabletas recubiertas con película, debe usarse con precaución en pacientes con presión intraocular elevada o con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.

Intolerancia a la lactosa

Los pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en hombres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Se han notificado casos de mareo, alteraciones de la atención, síncope, empeoramiento de la visión y somnolencia en pacientes que recibieron dapoxetina. Por lo tanto, los pacientes deben advertirse de la necesidad de evitar situaciones con riesgo de lesiones, incluyendo conducir o manejar maquinaria peligrosa. La combinación de alcohol con dapoxetina puede potenciar los efectos neurocognitivos relacionados con el alcohol y también puede provocar reacciones adversas neurocardiogénicas como el síncope, aumentando así el riesgo de lesiones accidentales; por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que eviten el consumo de alcohol durante el tratamiento con Longryde.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada inicial para pacientes de 18 a 64 años es de 30 mg, que se toma entre 1 y 3 horas antes de la actividad sexual prevista. No se debe iniciar el tratamiento con Longrayd a una dosis de 60 mg.

Longrayd está indicado para administración oral. La tableta debe tragarse entera para evitar el sabor amargo, acompañada de al menos un vaso completo de agua. Longrayd puede tomarse independientemente de las comidas.

Longrayd no está indicado para uso diario continuo, sino que debe tomarse únicamente cuando se planee actividad sexual. No se debe administrar Longrayd, comprimidos recubiertos con película, con una frecuencia mayor de una vez cada 24 horas. Si la respuesta individual a la dosis de 30 mg es insuficiente y el paciente no experimenta efectos adversos leves o graves ni síntomas prodromicos que puedan indicar síncope, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 60 mg, que se toma según sea necesario aproximadamente entre 1 y 3 horas antes de la actividad sexual. Al utilizar la dosis de 60 mg, la frecuencia y gravedad de los efectos adversos son mayores. Si el paciente presenta reacciones ortostáticas tras la administración de la dosis inicial, no se debe aumentar la dosis a 60 mg.

El médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo individual tras las primeras cuatro semanas de tratamiento (o al menos tras 6 dosis), para determinar si debe continuar el tratamiento con Longrayd. Los datos sobre la eficacia y seguridad del uso de Longrayd más allá de 24 semanas son limitados. Se debe realizar una reevaluación periódica de la necesidad clínica de continuar el tratamiento y de la relación beneficio-riesgo con Longrayd al menos cada seis meses.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Longrayd en pacientes de 65 años o más.

Pacientes con insuficiencia renal

Debe tenerse precaución al administrar Longrayd a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda el uso de Longrayd en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes con insuficiencia hepática

Longrayd está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C según la clasificación de Child-Pugh).

Pacientes con metabolismo lento conocido de CYP2D6 o pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP2D6

Debe tenerse precaución al aumentar la dosis a 60 mg en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que reciben inhibidores potentes de CYP2D6 de forma concomitante.

Pacientes que reciben inhibidores moderados o potentes de CYP3A4

La administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 está contraindicada. Se debe reducir la dosis a 30 mg en pacientes que reciben inhibidores moderados de CYP3A4 de forma concomitante, y debe tenerse precaución.

Niños

El uso de Longrayd está contraindicado en niños debido a la falta de experiencia clínica.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. No se observaron efectos adversos inesperados en estudios farmacológicos clínicos de Longrayd con dosis diarias de hasta 240 mg (dos dosis de 120 mg separadas por 3 horas). En general, los síntomas de sobredosis de los ISRS incluyen reacciones adversas mediadas por serotonina, tales como somnolencia, trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos, taquicardia, temblor, agitación y mareo. En caso de sobredosis, deben adoptarse medidas de soporte estándar según sea necesario. Debido al alto grado de unión a proteínas y al gran volumen de distribución del clorhidrato de dapoxetina, procedimientos como diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y transfusión sanguínea probablemente no serán eficaces. No se conocen antídotos específicos para Longrayd.

Efectos adversos.

Se han notificado casos de síncope y hipotensión ortostática.

Durante el uso del medicamento, los efectos adversos dependientes de la dosis más frecuentemente notificados fueron: náuseas, mareo, dolor de cabeza, diarrea, insomnio y fatiga. Los efectos adversos que con mayor frecuencia condujeron a la interrupción del tratamiento fueron náuseas y mareo.

Se informó de que las reacciones adversas que ocurrieron durante el estudio abierto de extensión a largo plazo de 9 meses fueron similares a las notificadas en los estudios doble ciego, y no se notificaron efectos adversos adicionales.

Descripción de reacciones adversas específicas

Durante la administración del medicamento se han notificado casos de síncope asociados con bradicardia o paro del nódulo sinusal relacionados con el uso del fármaco en pacientes sometidos a monitorización Holter. La mayoría de los casos ocurrieron durante las primeras 3 horas tras la administración de la dosis, tras la primera dosis o estuvieron asociados con procedimientos clínicos (como extracción de sangre, pruebas ortostáticas o medición de la presión arterial). Con frecuencia, el síncope fue precedido por síntomas prodrómicos.

Los casos de síncope y síntomas prodrómicos son dependientes de la dosis, ya que se observó una mayor frecuencia en pacientes tratados con dosis superiores a las recomendadas.

Se han notificado casos de hipotensión ortostática.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible a los niños.

Envase. 1 tableta o 4 tabletas de 30 mg o 60 mg en blíster, 1 blíster en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. MSN Laboratories Private Limited

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela nº 42, zona industrial Anrich, Bollaram, distrito Sangareddy-502 325, estado de Telangana, India / Plot No. 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502 325, Telangana State, India.

Titular del registro. S.A. «Alter Ego Pharma», Ucrania.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 03087, Kiev, calle Umanska, 35.