LOMEXIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOMEXIN®

Composición:

Principio activo: nitrofenticonazol;

1 cápsula contiene 200 mg o 600 mg de nitrofenticonazol;

Sustancias auxiliares (para cápsulas vaginales blandas de 200 mg): triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro; vaina de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), etilparahidroxibenzoato de sodio, propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217);

Sustancias auxiliares (para cápsulas vaginales blandas de 600 mg): aceite mineral ligero, parafina blanca blanda, lecitina de soja; vaina de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), etilparahidroxibenzoato de sodio, propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217).

Forma farmacéutica. Cápsulas vaginales blandas.

Principales propiedades físico-químicas:

Cápsulas vaginales blandas de 200 mg: cápsulas blandas de gelatina en forma de gota, de color marfil;

Cápsulas vaginales blandas de 600 mg: cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, de color marfil.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol.

Código ATC G01A F12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Lomexin**®** es un agente antifúngico de amplio espectro.

El medicamento muestra una alta actividad fungistática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans y otras infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas. El preparado inhibe la proteasa ácida de Candida albicans.

El medicamento ejerce también acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos.

Se considera que el mecanismo de acción del nitrofenticonazol consiste en la inhibición de la oxidación enzimática por el peróxido acumulado y en la inducción de necrosis de las células fúngicas, manifestándose un efecto directo sobre las membranas.

Lomexin**®** también muestra actividad frente a Trichomonas vaginalis in vivo e in vitro.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado una absorción mínima a través de la piel en animales y seres humanos.

Una cantidad insignificante de nitrofenticonazol fue absorbida a través de la mucosa vaginal en mujeres.

Durante estudios preclínicos, Lomexin**®** no mostró potencial mutagénico, ni indujo hipersensibilidad, fototoxicidad o fotoalergia.

Los estudios en animales no revelaron efecto del nitrofenticonazol sobre la función de las glándulas sexuales masculinas o femeninas ni sobre las primeras fases de la reproducción.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Candidiasis genital (infección por hongos), vulvovaginitis, colpitis, infecciones mixtas de las mucosas de las vías genitales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Las cápsulas vaginales blandas de Lomexin®, de 600 mg, contienen lecitina de soja. Si usted es alérgico al maní o a la soja, no utilice este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las sustancias grasas presentes en las cápsulas vaginales blandas pueden dañar los métodos anticonceptivos de látex.

Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos o tomar precauciones adecuadas durante la utilización de este medicamento.

Características de uso.

Algunas sustancias auxiliares de las cápsulas vaginales blandas (parahidroxibenzoatos) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

En caso de presentarse hipersensibilidad local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

El paciente debe consultar con el médico si:

• los síntomas no mejoran dentro de una semana;
• los síntomas reaparecen (más de 2 infecciones en los últimos seis meses);
• ha tenido previamente enfermedades de transmisión sexual, o si su pareja está infectada con enfermedades de transmisión sexual;
• el paciente tiene menos de 16 años o más de 60 años;
• existe hipersensibilidad conocida a los imidazoles u otros medicamentos antifúngicos vaginales;
• presenta cualquier sangrado vaginal anormal o irregular;
• presenta cualquier secreción vaginal con inclusiones de sangre;
• presenta cualquier dolor vulvovaginal, úlceras o vesículas;
• presenta cualquier dolor en la parte inferior del abdomen, que podría estar asociado con la enfermedad tratada, o dolor al orinar;
• experimenta cualquier efecto adverso, como eritema, picazón o erupción cutánea, que podrían estar relacionados con el tratamiento.

No deben utilizarse las cápsulas vaginales blandas junto con métodos anticonceptivos de barrera. Si la pareja sexual también está infectada, se recomienda un tratamiento adecuado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos de estudios sobre su uso en estos grupos de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía intravaginal.

Cápsulas vaginales blandas de 200 mg

Introducir profundamente en la vagina 1 cápsula en posición acostada por la noche antes de dormir. Duración del tratamiento: 3 días o según lo indicado por el médico.

Cápsulas vaginales blandas de 600 mg

Introducir profundamente en la vagina 1 cápsula en posición acostada por la noche antes de dormir. Si los síntomas persisten, puede administrarse otra cápsula después de 3 días.

Para evitar una reinfección, se recomienda tratar simultáneamente al compañero sexual de la paciente con Lomexin**®**, crema, aplicando el producto sobre el glande y el prepucio.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Lomexin® está indicado para uso tópico vaginal y no para administración oral. En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse dolor abdominal y vómitos.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza según las recomendaciones, Lomexin® prácticamente no se absorbe, por lo que no se esperan reacciones adversas sistémicas. Tras la aplicación puede aparecer una sensación de escozor moderada y temporal. La aplicación local prolongada del medicamento puede provocar hipersensibilidad.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos o en el período posterior a la comercialización del medicamento, según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (en casos en los que no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Cápsulas vaginales blandas de 200 mg: 3 ó 6 cápsulas por blíster de PVC/PVdC/aluminio. Un blíster en caja de cartón.

Cápsulas vaginales blandas de 600 mg: 1 ó 2 cápsulas por blíster de PVC/PVdC/aluminio. Un blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Catalent Italy S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italia.

Titular del medicamento.

Recordati Ireland Ltd.

Domicilio del titular.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.