Lipster®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LÍPSTER® (LIPSTER)

Composición:

Principio activo: aciclovir;

1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir micronizado, calculado como sustancia seca al 100 %;

Excipientes: parafina blanca blanda, parafina líquida, alcohol cetostearílico emulsionado (tipo A), propilenglicol, poloxámero, dimeticona, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales. Código ATC D06B B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Lipster® es un medicamento antiviral que presenta alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple tipos I y II. La acción tóxica sobre las células del organismo huésped es mínima. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila formando el compuesto activo trifosfato de aciclovir. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidina quinasa codificada por el virus. El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado un nivel mínimo de absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica repetida de la crema.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones de los labios y la cara causadas por el virus del herpes simple (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los componentes de la crema.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente para el tratamiento del herpes labial y del rostro. No se recomienda aplicarla sobre las membranas mucosas de la cavidad bucal, los ojos ni utilizarla para el tratamiento del herpes genital. Debe evitarse el contacto accidental de la crema con los ojos.

Las personas que sufren brotes especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar a un médico. A los pacientes con herpes se les debe advertir sobre la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (por ejemplo, lavarse las manos antes y después de usar la crema). No se recomienda su uso en personas con inmunodeficiencia. Estas personas deben consultar a un médico para el tratamiento de cualquier infección.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y el alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se recomienda que las mujeres embarazadas o que amamantan utilicen este medicamento solo cuando, según criterio médico, el beneficio justifique el riesgo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la penetración sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica de la crema es muy baja.

Durante estudios clínicos se ha demostrado que el uso de aciclovir en medicamentos de cualquier formulación no incrementa la incidencia de malformaciones fetales.

Datos clínicos limitados indican que el aciclovir pasa a la leche materna tras su administración intravenosa. No obstante, la cantidad de aciclovir que podría ingerir un lactante durante la lactancia tras la aplicación tópica de este medicamento en forma de crema sería insignificante.

Fertilidad: Durante estudios clínicos se ha demostrado que el aciclovir, tras su administración oral, no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la fertilidad masculina. No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la fertilidad femenina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso externo.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: aplicar la crema 5 veces al día con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. Es importante comenzar el tratamiento lo antes posible al inicio de la infección, preferiblemente durante el período prodrómico o en la fase de eritema. El tratamiento puede iniciarse también en etapas más avanzadas: pápulas o vesículas.

El tratamiento debe durar al menos 4 días. Si no se ha producido la cicatrización, puede continuarse el tratamiento hasta 10 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar al médico. Se deben lavar las manos antes y después de usar la crema y debe evitarse el frotamiento excesivo o el contacto con toallas en las zonas afectadas, a fin de prevenir empeoramiento o la propagación de la infección.

Niños. No existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se han observado efectos adversos tras la administración oral o tópica de todo el contenido del tubo, debido al mínimo efecto sistémico. En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse ayuda médica.

Efectos adversos.

Los efectos adversos descritos a continuación se clasifican por órganos y sistemas y por su frecuencia de aparición. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raros (≥1/10000 y <1/1000), muy raros (<1/10 000).

Del sistema inmunitario:

muy raro: reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.

De la piel y tejidos subcutáneos:

poco frecuente: dolor temporal, fugaz, agudo o ardiente, ligero secado y descamación de la piel, prurito;

raro: eritema, dermatitis de contacto; en pruebas de sensibilidad, estos casos se asociaron más frecuentemente con los componentes de la base crema que con el aciclovir.

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo con 5 g. Un tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.