Levanac® IC
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEVANA® IS (LEVANA IS)
Composición:
Principio activo: levana;
1 tableta contiene levana (monohidrato de mono-[7-bromo-2-oxo-5-(2-clorofenil)-2,3-dihidro-1H-benzo[1,4]diazepin-3-il] succinato) 0,5 mg, 1 mg ó 2 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de patata, estearato de calcio, gelatina, colorantes (amarillo del Oeste FCF (E 110) – para la dosis de 0,5 mg; púrpura [ponso 4R (E 124), indigocarmín (E 132)] – para la dosis de 1 mg).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color naranja pálido (dosis de 0,5 mg), violeta pálido (dosis de 1 mg) y blanco (dosis de 2 mg), forma cilíndrica plana con bisel; en una de las caras de la tableta figura la marca comercial de la empresa, en la otra cara de la tableta hay una raya.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05CD.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. El medicamento es un agonista parcial (incompleto) y selectivo del complejo receptor GABAA. Pertenece al grupo de los derivados del benzodiazepino. Ejerce un efecto sedante, ansiolítico, miorrelajante moderado y anticonvulsivante marcado; potencia el efecto de medicamentos sedantes, narcóticos y neurolépticos, así como del alcohol etílico. Una característica particular del efecto sedante del fármaco es su capacidad de aumentar la duración no solo del sueño de ondas lentas, sino también del sueño paradójico, manteniendo invariable el número de episodios de este último, lo que hace que el efecto sedante del medicamento sea más fisiológico.
Farmacocinética. El fármaco se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; su biodisponibilidad es de aproximadamente el 80 %; el período de semivida es de 10-14 horas (el medicamento puede clasificarse entre los de duración de acción media). Se excreta por vía renal y biliar en forma de metabolito activo: la 3-hidroxiderivada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Trastornos del sueño de distinta etiología en adultos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia respiratoria crónica grave; síndrome de apnea del sueño; insuficiencia hepática grave; ataxia espinal y cerebelosa; intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos o psicofármacos (antidepresivos, neurolépticos, litio); forma grave de miastenia gravis; ataques agudos de glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Durante el uso del medicamento no se debe consumir alcohol debido al riesgo de depresión psicomotora y supresión respiratoria. No se debe asociar el medicamento con neurolépticos fenotiazínicos por la potenciación del efecto depresor sobre la respiración. Debe tenerse en cuenta que la cimetidina puede aumentar la concentración sanguínea de benzodiazepinas (excepto oxacepam y lorazepam) en un 50 %, al ralentizar su metabolismo y aclaramiento. Las altas dosis de cafeína, incluso en bebidas, pueden reducir el efecto terapéutico del medicamento.
Características de uso.
Durante el tratamiento, se debe abstener del consumo de alcohol, así como de la toma de medicamentos antihistamínicos de primera generación y tranquilizantes. Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol, medicamentos o sustancias narcóticas, así como en pacientes de edad avanzada.
El medicamento contiene colorantes que podrían provocar reacciones alérgicas.
Debido al contenido de lactosa, no se debe tomar este medicamento en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
El tratamiento con este medicamento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. El medicamento debe tomarse una vez al día por la noche antes de acostarse (ver sección «Forma de administración y dosis»). La alteración del esquema posológico aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No utilizar.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
No se debe tomar este medicamento en pacientes cuya actividad requiera una rápida reacción psíquica y motora.
Vía de administración y dosis.
Vía oral. Tragar sin masticar. El medicamento debe tomarse una vez al día, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse.
La dosis única es de 0,5 a 2 mg (se establece individualmente, comenzando con la dosis mínima de 0,5 mg, hasta alcanzar el efecto terapéutico). La dosis única y diaria máxima es de 2 mg.
En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados, pacientes con lesión orgánica del cerebro, alteraciones de la función hepática y renal, insuficiencia pulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la dosis única es de 0,5 a 1 mg.
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad. La duración del tratamiento para el insomnio anormal es de 3 a 5 días; para el insomnio transitorio, de 14 a 30 días. La duración máxima del tratamiento es de 30 días.
Niños.
No se utiliza.
Sobredosificación.
En caso de sobredosificación del medicamento, pueden presentarse somnolencia diurna, hipersedación, letargo, debilidad general, alteraciones de las funciones cognitivas, disminución de la concentración, mareo, náuseas, ataxia, debilidad en las extremidades y reacciones alérgicas.
Tratamiento: suspender la administración del medicamento, lavado gástrico. Si es necesario, se aplican medicamentos cardiovasculares y estimulantes del sistema nervioso central, así como flumazenilo (en condiciones de hospitalización). La hemodiálisis es poco eficaz. Tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
El medicamento, cuando se utiliza en las dosis terapéuticas recomendadas, generalmente es bien tolerado. Se han registrado casos aislados de reacciones adversas.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, ataxia, debilidad en las extremidades, hipersedación, somnolencia diurna.
Durante los primeros días de tratamiento puede presentarse sensación de somnolencia por la mañana, que normalmente desaparece tras 2-3 días de tratamiento.
Alteraciones psíquicas: alteraciones de las funciones cognitivas, disminución de la concentración.
Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.
De la piel y membranas mucosas: angioedema, picor, erupción cutánea.
Alteraciones generales: letargo, debilidad generalizada.
Al utilizar este medicamento, deben tenerse en cuenta las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso de otros medicamentos hipnóticos y sedantes: miorrelajación, alteraciones de los hábitos psicomotores, aumento de la presión intraocular, reacciones alérgicas.
La frecuencia y la intensidad de las reacciones adversas presentan un carácter dependiente de la dosis. Ante la aparición de reacciones adversas intensas, se deberá reducir la dosis o suspender la administración del medicamento.
Plazo de caducidad.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 2 blísteres (para la dosificación de 0,5 mg) y 1 blíster (para las dosificaciones de 1 mg y 2 mg) por caja.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUÍMICA».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokíevska, 40-A.