Ketozoral®-Darnitsa

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Ketozoral®-Darnitsa (Ketozoral-Darnitsa)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 g de champú contiene 20 mg de ketoconazol;

Excipientes: propilenglicol, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), lauril éter sulfato sódico al 70 % en solución acuosa, polietilenglicol (macrogol) gliceril cocoato, metabisulfito sódico (E 223), imidourea, amarillo FCF (E 110), ácido clorhídrico diluido, agua purificada.

Forma farmacéutica. Champú.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso transparente, de color amarillo anaranjado a naranja, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Código ATC D01A C08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ketocanazol es un derivado sintético del imidazoldioxolano que ejerce actividad fungicida y fungistática frente a dermatofitos, tales como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., y levaduras como Candida sp. y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). El medicamento reduce rápidamente la descamación y el prurito, que con frecuencia se asocian con la caspa, la eccema seborreica y la pitiriasis versicolor.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica del champú, la concentración de ketocanazol en plasma no se detecta. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica se determinaron tras la aplicación del medicamento sobre toda la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de las afecciones de la piel y del cabello provocadas por microorganismos levaduriformes Malassezia (anteriormente denominados Pityrosporum), tales como caspa, tiña versicolor (localizada) y dermatitis seborreica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos objetivos sobre interacciones del medicamento con otros medicamentos.

Características de uso.

Al aplicar el medicamento, se debe evitar el contacto con los ojos. Si el champú entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar con agua.

Para prevenir el síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar su aplicación local combinada con el champú, seguida de una retirada progresiva de los corticosteroides durante 2-3 semanas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en madres que amamantan. Tras la aplicación tópica del champú en mujeres no embarazadas, no se detectó concentración de ketoconazol en el plasma sanguíneo. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica se determinaron tras la aplicación del medicamento sobre toda la superficie corporal. Debido a la ausencia de factores de riesgo conocidos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no está contraindicado.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento por vía tópica. Aplicar el champú sobre las áreas afectadas de la piel y del cabello durante 3-5 minutos y luego enjuagar con agua.

Tratamiento.

Caspa, dermatitis seborreica (eccema seborreico): aplicar el champú 2 veces por semana durante 2-4 semanas.

Pitiriasis versicolor: aplicar el champú 1 vez al día durante 5 días.

Prevención.

Caspa, dermatitis seborreica (eccema seborreico): aplicar el champú 1 vez cada 1-2 semanas.

Pitiriasis versicolor: aplicar el champú 1 vez al día durante 3 días (un curso único de tratamiento) antes del inicio de la temporada de verano.

Niños.

No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños.

Sobredosis.

Dado que el medicamento está indicado únicamente para uso externo, no se espera que ocurra sobredosis.

En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento de soporte y sintomático. Está prohibido provocar el vómito o realizar lavado gástrico para prevenir la aspiración.

Reacciones adversas.

Trastornos oculares: irritación ocular, lagrimeo excesivo.

Sistema nervioso: disgeusia.

Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema.

Piel y tejido subcutáneo: picor, hiperemia, irritación, erupción cutánea (incluyendo formas pustulosas), sensación de escozor, sensación de malestar en el lugar de aplicación, sequedad de la piel, aumento de la descamación, dermatitis de contacto, alteraciones cutáneas, cambios en la estructura del cabello, alteración del color del cabello (principalmente en pacientes con cabello químicamente dañado o canoso), acné, alopecia, foliculitis.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura entre 15 °C y 25 °C.

Envase.

60 g o 100 g por frasco; 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilskaia, 13.