Ketonal®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETONAL® (KETONAL®)
Composición:
Principio activo: cetoprofeno;
2 ml de solución contienen 100 mg de cetoprofeno;
Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Principales características físico-químicas: solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, prácticamente sin partículas visibles.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Cetoprofeno. Código ATC M01A E03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El ketoprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Durante la inflamación, el ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, al suprimir la actividad de la ciclooxigenasa y parcialmente de la lipooxigenasa; asimismo, inhibe la síntesis de bradicinina y estabiliza las membranas lisosomales.
Ejerce un efecto analgésico central y periférico, eliminando los síntomas de enfermedades inflamatorias y degenerativas del aparato locomotor.
En mujeres, el ketoprofeno reduce los síntomas de la dismenorrea primaria debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Farmacocinética.
Absorción. La concentración media de ketoprofeno en plasma es de 26,4 + 5,4 mcg/ml a los 4-5 minutos tras la infusión intravenosa o la administración intramuscular. La biodisponibilidad del ketoprofeno es del 90 %.
En la mayoría de los pacientes, tras la administración intramuscular, el ketoprofeno se detecta en sangre a los 15 minutos, y la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad del ketoprofeno en forma de solución inyectable se encuentra en relación lineal con la dosis del fármaco.
Distribución. El grado de unión a proteínas es del 99 %. El volumen de distribución es de 0,1-0,2 l/kg. El ketoprofeno penetra en el líquido sinovial. A las 3 horas tras la administración de 100 mg de ketoprofeno, su concentración en plasma es aproximadamente de 3 mcg/ml, mientras que en el líquido sinovial es de 1,5 mcg/ml. Aunque la concentración de ketoprofeno en el líquido sinovial es algo más baja que en plasma, es más estable (a las 9 horas, la concentración de ketoprofeno en plasma es de 0,3 mcg/ml y en el líquido sinovial es de 0,8 mcg/ml), por lo que el síndrome doloroso y la rigidez articular disminuyen durante un período prolongado. Se alcanza una concentración estable de ketoprofeno en plasma durante 24 horas tras la administración. En pacientes de edad avanzada, la concentración estable de ketoprofeno en plasma se alcanza a las 8,7 horas y es de 6,3 mcg/ml. No se observa acumulación de ketoprofeno en los tejidos.
Tras la administración intramuscular de ketoprofeno a una dosis de 100 mg, su concentración en suero sanguíneo y en líquido cefalorraquídeo se detectó a los 15 minutos. La concentración máxima de ketoprofeno en plasma se alcanzó en un plazo de 2 horas (1,3 mcg/ml).
Metabolismo y excreción. El ketoprofeno se metaboliza intensamente en el hígado mediante enzimas microsomales. Se elimina del organismo en forma de conjugado con ácido glucurónico. El período de semivida es de 2 horas. Hasta el 80 % de la dosis administrada de ketoprofeno se excreta por la orina, generalmente (más del 90 %) en forma de glucurónido, y aproximadamente el 10 % por las heces.
En pacientes con alteración de la función renal, la excreción del ketoprofeno se ralentiza y el período de semivida aumenta en 1 hora. En pacientes con alteración de la función hepática, el ketoprofeno puede acumularse en los tejidos. En pacientes de edad avanzada, el metabolismo y la excreción del ketoprofeno se ralentizan, aunque esto tiene relevancia clínica únicamente en caso de alteración de la función renal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Enfermedades articulares: artritis reumatoide; espondiloartritis seronegativas (espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reactiva); gota, pseudogota; osteoartritis; reumatismo extraarticular (tendinitis, bursitis, capsulitis de hombro).
Síndrome de dolor: lumbago, dolor posttraumático en articulaciones y músculos; dolor posoperatorio; dolor por metástasis óseas tumorales; algodismenorrea.
Contraindicaciones.
Reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o a los excipientes. Está contraindicado en pacientes en quienes la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) provoca broncoespasmo, ataques asmáticos, urticaria, angioedema, rinitis aguda u otras reacciones alérgicas. Insuficiencia cardíaca grave. Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugía de derivación aortocoronaria. Dispepsia crónica en la historia clínica; úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación o hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa o perforaciones previas. Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias. Tendencia del paciente a hemorragias; diatesis hemorrágica. Trastornos graves de la función hepática o renal. Asma bronquial y rinitis en la historia clínica. El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con trastornos de la hemostasia o en aquellos que reciben tratamiento con anticoagulantes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se recomienda la administración concomitante con ketoprofeno.
Debe evitarse la administración concomitante de ketoprofeno con otros AINE y salicilatos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, anticoagulantes (heparina y warfarina), inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel), inhibidores de la trombina (dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán, edoxabán), preparaciones de litio y metotrexato en dosis superiores a 15 mg/semana. Aumenta el riesgo de hemorragias/úlceras gastrointestinales.
El ketoprofeno se une a proteínas; al administrarse concomitantemente con otros medicamentos que se unen a proteínas, como anticoagulantes, sulfonamidas, hidantoínas, puede ser necesaria una ajuste de dosis para evitar el aumento de los niveles de estos medicamentos debido a la competencia por la unión a las proteínas plasmáticas.
La administración concomitante con corticosteroides aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias.
Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina y heparina.
El uso de ketoprofeno junto con agentes antitrombóticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
Si no puede evitarse la administración concomitante de anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antitrombóticos (por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel), los pacientes deben estar bajo estricta vigilancia médica. La administración concomitante de múltiples agentes antitrombóticos aumenta el riesgo de hemorragia.
Al administrarse concomitantemente con preparaciones de litio, se reduce la excreción de litio. Existe riesgo de aumento de los niveles de litio en plasma, que a veces alcanzan niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal del litio. Si es necesario, debe establecerse un monitoreo riguroso de los niveles de litio en plasma y ajustar la dosis de litio durante y después del tratamiento con AINE.
Tras la administración de ketoprofeno junto con metotrexato (dosis superiores a 15 mg/semana) se han producido casos de toxicidad grave, a veces letal. La toxicidad se debe al aumento y prolongación de la concentración de metotrexato en sangre. Debe hacerse una pausa de 12 horas entre la toma de ketoprofeno y metotrexato.
La administración concomitante con ketoprofeno requiere medidas de seguridad.
El ketoprofeno puede reducir los efectos de los antihipertensivos y diuréticos.
Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. Los pacientes, especialmente aquellos con deshidratación relacionada con el uso de diuréticos, tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal debido a la disminución del flujo sanguíneo renal provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Antes de iniciar el tratamiento en estos pacientes, debe restablecerse el equilibrio hídrico y verificarse la función renal.
Al administrar concomitantemente ketoprofeno con metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana), debe realizarse semanalmente el monitoreo de elementos formes de la sangre.
El riesgo de alteraciones renales aumenta en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) junto con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II y de inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda.
Al administrar concomitantemente ketoprofeno con pentoxifilina, aumenta el riesgo de hemorragia. Es necesario realizar un control del estado del sistema de coagulación sanguínea.
La administración concomitante con ketoprofeno requiere precaución.
El ketoprofeno puede reducir los efectos de los antihipertensivos (betabloqueadores, inhibidores de la ECA) y diuréticos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
El uso de ketoprofeno junto con trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
La administración concomitante de probenecid puede provocar una reducción significativa del aclaramiento de ketoprofeno del plasma.
Las sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim pueden provocar hiperkalemia.
La administración concomitante con tenofovir aumenta el riesgo de insuficiencia renal.
La administración concomitante con nicorandil aumenta el riesgo de complicaciones graves, como úlceras del tracto gastrointestinal, perforación y hemorragia.
El ketoprofeno potencia los efectos de los medicamentos antihipoglucemiantes orales y antiepilépticos (fenitoína).
La administración concomitante de AINE y glucósidos cardíacos puede provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular y aumento de los niveles de glucósidos en plasma.
La administración concomitante con ciclosporina y tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Al administrarse concomitantemente con AINE, el efecto del mifepristona puede disminuir. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben tomarse 8–12 días después de la administración de mifepristona.
Características de uso.
Los efectos adversos (especialmente a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema cardiovascular) pueden evitarse tomando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible.
El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales. Las hemorragias y perforaciones pueden desarrollarse repentinamente sin síntomas previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica (especialmente complicada con hemorragia o perforación) y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible.
A estos pacientes se les debe considerar una terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (en particular, signos de hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia o ulceración, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antiagregantes (ácido acetilsalicílico, nicorandil).
Existe un nivel relativo de aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes con bajo peso corporal. Si ocurre hemorragia o ulceración en pacientes que están siendo tratados con ketoprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podría exacerbar su estado.
Se ha informado de un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales en pacientes que recibieron AINEs no salicilatos para el control del dolor perioperatorio tras cirugía de derivación aortocoronaria.
Un control riguroso es necesario en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca crónica leve o moderada en sus antecedentes, ya que durante el tratamiento con AINEs se han descrito retención de líquidos y edemas.
Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales deben tomar ketoprofeno solo bajo estricta vigilancia. Antes de iniciar un tratamiento prolongado, los pacientes con factores de riesgo (hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo) deben someterse también a una evaluación exhaustiva.
En pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis y/o pólipos nasales, con mayor frecuencia se presentan reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico y/o AINEs. La administración de estos medicamentos puede provocar asma bronquial.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la hemostasia, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiencia renal o hepática, así como en personas que toman anticoagulantes (derivados de cumarina y heparina, principalmente heparinas de bajo peso molecular).
Se requiere un control cuidadoso del diuresis y de la función renal en pacientes con alteraciones hepáticas, en aquellos que reciben diuréticos, en casos de hipovolemia tras una intervención quirúrgica importante, especialmente en pacientes de edad avanzada.
El ketoprofeno debe usarse con precaución en personas que padecen alcoholismo.
En casos aislados, con el uso de AINEs se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento. Se debe suspender inmediatamente Ketonal® ante los primeros signos de erupciones cutáneas, lesiones de las membranas mucosas u otras manifestaciones de hipersensibilidad.
Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe controlarse la fórmula sanguínea, así como la función hepática y renal. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 0,33 ml/s (20 ml/min), debe ajustarse la dosis de ketoprofeno.
El ketoprofeno puede enmascarar signos y síntomas de enfermedades infecciosas, como la fiebre.
El uso del medicamento debe suspenderse antes de intervenciones quirúrgicas mayores.
El uso de ketoprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. No se debe tratar con ketoprofeno a mujeres con infertilidad o que están siendo tratadas por infertilidad.
Al inicio del tratamiento, debe realizarse un monitoreo cuidadoso de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis, nefrosis, insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos. En estos pacientes, el uso de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de las prostaglandinas, lo que puede llevar a una descompensación de la función renal.
En pacientes con alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos o con antecedentes de enfermedad hepática, se debe medir periódicamente el nivel de transaminasas, especialmente durante tratamientos prolongados.
En casos de dolor intenso, el ketoprofeno puede usarse en combinación con morfina por vía intravenosa.
Durante el tratamiento con ketoprofeno puede desarrollarse hiperkalemia, especialmente en pacientes con diabetes, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con medicamentos que favorecen la hiperkalemia.
Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Ketonal puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ketonal se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorear cuidadosamente la evolución de la infección. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de abortos espontáneos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incrementó la tasa de pérdida embrionaria y fetal pre y postimplantación, así como la letalidad embrio-fetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante el período de organogénesis, se observó un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares. El uso de Ketonal a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Asimismo, se han descrito casos de estrechamiento de la arteria ductus tras tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del fármaco. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ketoprofeno no debe usarse a menos que existan indicaciones claramente justificadas. Si se utiliza ketoprofeno en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.
Se debe considerar un monitoreo ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del ductus arterioso tras la exposición al medicamento Ketonal durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Ketonal debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del ductus arterioso.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:
Para el feto:
- Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);
- Disfunción renal (ver arriba);
Para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:
- Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
- Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.
Lactancia. No existen datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia, ya que la seguridad del ketoprofeno durante la lactancia no ha sido demostrada.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Hasta que se determine la respuesta individual al medicamento (puede presentarse mareo, somnolencia, convulsiones y alteraciones visuales), se recomienda abstenerse de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
Las dosis deben ajustarse individualmente según el estado del paciente y su respuesta al tratamiento.
Para uso parenteral.
Dosis recomendadas para adultos.
Administración intramuscular: administrar 1 ampolla (100 mg) de ketoprofeno 1–2 veces al día.
Si es necesario, la administración intramuscular puede complementarse con formas orales o rectales de Kétonal®. La dosis diaria máxima no debe exceder los 200 mg.
Infusión intravenosa: las infusiones de ketoprofeno deben realizarse únicamente en condiciones hospitalarias. La infusión debe administrarse durante 0,5–1 hora; la duración del tratamiento por vía intravenosa no debe superar las 48 horas. La dosis diaria máxima es de 200 mg.
Infusión intravenosa intermitente: disolver 100–200 mg de ketoprofeno en 100 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio y administrar durante 0,5–1 hora. La dosis diaria máxima es de 200 mg.
Infusión intravenosa continua: disolver 100–200 mg de ketoprofeno en 500 ml de solución para infusión (solución al 0,9 % de cloruro de sodio, solución de Ringer con lactato, glucosa) y administrar durante 8 horas. La dosis diaria máxima es de 200 mg.
El ketoprofeno puede usarse junto con analgésicos de acción central; puede mezclarse con morfina en el mismo frasco: disolver 10–20 mg de morfina y 100–200 mg de ketoprofeno en 500 ml de solución para infusión (solución al 0,9 % de cloruro de sodio o solución de Ringer con lactato). La dosis diaria máxima es de 200 mg.
La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad, sin embargo, los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Para prevenir los efectos negativos del ketoprofeno sobre las membranas mucosas del tracto gastrointestinal, puede administrarse simultáneamente un antiácido.
Precauciones: los frascos con la solución para infusión deben envolverse en papel oscuro o en papel de aluminio, ya que el ketoprofeno es sensible a la luz.
El tramadol y el ketoprofeno deben administrarse por separado, ya que su mezcla puede provocar la formación de un precipitado.
Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, el riesgo de reacciones adversas aumenta. Tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento, debe realizarse un monitoreo para detectar signos de hemorragia gastrointestinal. Se recomienda iniciar la terapia con ketoprofeno con la dosis más baja posible, con el fin de mantener al paciente en la dosis eficaz más baja.
Alteraciones de la función renal. En pacientes con alteración moderada de la función renal y un aclaramiento de creatinina inferior a 0,33 ml/s (20 ml/min), la dosis de ketoprofeno debe reducirse.
El uso de ketoprofeno está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal.
Alteraciones de la función hepática. En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y niveles reducidos de albúmina en suero, debe reducirse la dosis de ketoprofeno.
El uso de ketoprofeno está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática.
Niños.
No administrar este medicamento a niños.
Sobredosis.
Síntomas: dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, vómitos con sangre, diarrea, deposiciones de color negro, alteración de la conciencia, depresión respiratoria, apnea, convulsiones, mareo, hipotensión arterial, disminución de la función renal e insuficiencia renal, hemorragias gastrointestinales.
Tratamiento: debe aplicarse inmediatamente un tratamiento sintomático en condiciones hospitalarias: lavado gástrico y administración de carbón activado. El tratamiento es sintomático. Los antagonistas de los receptores H2, los inhibidores de la bomba de protones y las prostaglandinas reducen los efectos peligrosos del ketoprofeno sobre el tracto digestivo. No existe un antídoto específico.
Reacciones adversas.
Clasificación de los efectos adversos según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), ocasionales (≥ 1/10 000, < 1/1000), raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Los efectos adversos suelen ser transitorios. Con mayor frecuencia se presentan trastornos del tubo digestivo.
Del sistema hematopoyético: poco frecuentes – anemia hemorrágica, hemólisis, púrpura, trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia; frecuencia desconocida – anemia hemolítica.
Dosis altas de ketoprofeno pueden inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado, y provocar epistaxis y formación de hematomas.
Del sistema inmunitario: ocasionales – empeoramiento del asma bronquial; frecuencia desconocida – broncoespasmo o disnea (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE), edema angioneurótico y anafilaxia, reacciones anafilácticas, incluyendo shock.
Alteraciones psiquiátricas: frecuentes – depresión, nerviosismo, pesadillas, somnolencia; ocasionales – delirio con alucinaciones visuales y auditivas, desorientación, alteración del habla, cambios del estado de ánimo.
Del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea, astenia, malestar, fatiga aumentada, debilidad, somnolencia; ocasionales – parestesias; frecuencia desconocida – meningitis aséptica, convulsiones, vértigo; se han notificado casos aislados de pseudotumor cerebral.
De los órganos de la visión: frecuentes – alteraciones visuales; ocasionales – visión borrosa, conjuntivitis.
De los órganos de la audición: frecuentes – acúfenos.
Del sistema cardiovascular: frecuentes – edemas; poco frecuentes – insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial; frecuencia desconocida – vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
Estudios clínicos y datos epidemiológicos confirman que con el uso de ciertos AINE (especialmente a dosis altas y tratamiento prolongado) puede estar asociado un ligero aumento del riesgo de fenómenos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio e ictus). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de ketoprofeno.
Del sistema respiratorio: poco frecuentes – hemoptisis, disnea, faringitis, rinitis, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE), edema de glotis (signos de reacción anafiláctica); ocasionales – ataques de asma bronquial.
Del tubo digestivo: muy frecuentes – dispepsia; frecuentes – náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, meteorismo, anorexia, vómitos, estomatitis, gastritis; frecuencia desconocida – colitis, perforación intestinal (como complicación de diverticulosis), melena, hematemesis, estomatitis, úlcera gástrica o duodenal, empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, estenosis, pancreatitis. Pueden desarrollarse úlceras pépticas, perforación o hemorragias gastrointestinales. La enteropatía puede acompañarse de sangrado leve con pérdida de proteínas. Se han observado sensaciones de malestar en el tubo digestivo, dolor abdominal, en casos raros – colitis.
Se han notificado casos de perforación del recto en mujeres de edad avanzada.
La ulceración, hemorragia o perforación pueden desarrollarse en el 1 % de los pacientes tras 3-6 meses de tratamiento o en el 2-4 % tras 1 año de tratamiento con AINE.
Del sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida – alteraciones graves de la función hepática, acompañadas de ictericia y hepatitis.
De la piel: frecuentes – erupciones cutáneas, prurito; poco frecuentes – alopecia, eccema, erupciones púrpura-símiles, sudoración excesiva, urticaria, empeoramiento de urticaria crónica, dermatitis exfoliativa; ocasionales – fotosensibilidad, fotodermatitis; frecuencia desconocida – reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.
Del sistema urinario: frecuencia desconocida – insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, pionefritis aguda, lesiones renales orgánicas, necrosis tubular aguda, necrosis papilar aguda; retención de líquidos/sodio, hiperkalemia.
Del sistema reproductivo: poco frecuentes – menometrorragia.
Alteraciones metabólicas: frecuencia desconocida – hiponatremia, hiperkalemia.
Parámetros de laboratorio: muy frecuentes – desviaciones de los niveles normales de transaminasas hepáticas (ALT, AST), aumento del nivel de bilirrubina en suero.
Reacciones en el sitio de administración: poco frecuentes – sensación de ardor y/o dolor en el sitio de administración, edema; frecuencia desconocida – reacción en el sitio de administración, conocida como síndrome de Nicolau.
El ketoprofeno reduce la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado.
Plazo de caducidad.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No mezclar tramadol y ketoprofeno en el mismo frasco debido a la formación de un precipitado.
Envase.
2 ml de solución en ampolla; 5 ampollas por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Lek Farmacevtska družba za delovanje d.d.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.