Kamistad® - gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KAMISTAD® - Gel N (Kamistad® - Gel N)

Composición:

Principio activo: 1 g de gel contiene clorhidrato de lidocaína monohidrato – 20 mg, extracto de flores de manzanilla (Matricaria recutita L.) (1:4-5) (agente de extracción etanol al 50 % (v/v) con 1,37 % de trometamol) – 185 mg;

Excipientes: solución de cloruro de bencalconio al 50 %, aceite de corteza de canela, sacarina sódica, carbómeros, trometamol, ácido fórmico al 98 %, etanol al 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Principales propiedades físico-químicas: gel homogéneo de color amarillo marrón, sin cristales sólidos.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso local en odontología.

Código ATC A01A D11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La combinación de principios activos en el medicamento tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antibacterianas.

La lidocaína es un agente anestésico local potente de tipo amida. Su mecanismo de acción se basa en la estabilización de las membranas celulares mediante el bloqueo de los canales de sodio.

La camomila, o extracto líquido de camomila, contiene una compleja mezcla de componentes estructuralmente diversos con propiedades antiinflamatorias y antibacterianas, combinados para potenciar el efecto terapéutico general. Los componentes más importantes desde el punto de vista terapéutico son los sesquiterpenos, que representan más del 50 % de los principios activos de la camomila. La acción antiinflamatoria de la camomila se debe principalmente a la presencia de chamazuleno y de (-)-alfa-bisabolol, que también poseen propiedades antibacterianas y antifúngicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de leves afecciones inflamatorias de las encías y de la mucosa de la cavidad oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amida, a la manzanilla o a otros componentes del medicamento.

Lesión de la mucosa de la cavidad oral.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos disponibles.

Características de uso.

No deben administrarse dosis altas durante un período superior al indicado sin consultar previamente con un médico.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos o heridas abiertas. Las manos deben lavarse cuidadosamente después de usar KAMISTAD® - gel H.

El medicamento contiene una solución de cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación cutánea.

El medicamento puede causar entumecimiento de la lengua; por ello, tras su aplicación debe tenerse precaución al ingerir alimentos y bebidas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia clínica sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no debe utilizarse en estos períodos.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

A los adultos aplicar una tira de gel Kamistad®-H de unos ½ cm de longitud sobre las áreas afectadas de la mucosa bucal, 3 veces al día, masajeando suavemente. La duración del tratamiento la determina individualmente el médico según la evolución de la enfermedad.

A niños a partir de 12 años aplicar una tira de gel Kamistad®-H de ½ cm de longitud sobre la mucosa bucal. No aplicar más de 3 veces en un período de 24 horas.

Kamistad®-H debe aplicarse hasta que disminuya la inflamación de la mucosa bucal.

Niños.

No aplicar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación ni de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define según los siguientes criterios:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (≥1/10000 o desconocido).

Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: tras la aplicación del gel puede aparecer temporalmente una ligera sensación de escozor, irritación o enrojecimiento.

Del sistema inmunitario

Muy raras: dado que el producto contiene lidocaína, canela y manzanilla, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas de contacto, erupciones cutáneas, picor y angioedema. Dichas reacciones también pueden presentarse en pacientes con hipersensibilidad a las plantas de la familia Asteraceae (como la ambrosía) y al Bálsamo del Perú (debido a reacciones cruzadas).

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del gel Kamillosan®-Gel H y consultar sin demora al médico.

Periodo de validez. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

10 g de gel en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG (fabricación del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Stadaplatz 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.