Inmunoglobulina-Biolik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INMUNOGLOBULINA-BIOLIK

Composición:

Principio activo: inmunoglobulina humana normal;

1,5 ml (1 dosis) del medicamento contiene: inmunoglobulina humana normal (en cálculo según contenido de proteína) – 150 mg;

Excipientes: cloruro de sodio – 14 mg, glicina – 30 mg, agua para preparaciones inyectables – hasta 1,5 ml.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento es un líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillento. Durante el almacenamiento puede aparecer un ligero sedimento que desaparece al agitar.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunoglobulinas. Inmunoglobulinas humanas normales para uso extravascular.

Código ATC J06B A01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento aumenta la resistencia inespecífica del organismo.

Farmacocinética.

El componente activo del medicamento son las inmunoglobulinas, anticuerpos de distinta especificidad, cuya concentración en sangre alcanza un máximo 24 horas después de la administración de inmunoglobulina. El período de semivida de los anticuerpos en el organismo es de 4-5 semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de infecciones: hepatitis A, sarampión. El medicamento también se recomienda para el tratamiento de hipogammaglobulinemias y agammaglobulinemias, así como para aumentar la resistencia del organismo durante el período de recuperación tras infecciones agudas con curso prolongado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Reacciones alérgicas graves previas a la administración de medicamentos proteicos derivados de la sangre.

Trombocitopenia severa y otros trastornos de la hemostasia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de inmunoglobulina reduce la eficacia de las vacunas vivas contra el sarampión, rubéola, paperas y varicela (durante 1,5-3 meses). Tras la administración de Inmunoglobulina-Biolik, la vacunación con vacunas virales vivas atenuadas no debe realizarse antes de 3 meses. En el caso del sarampión, este período puede prolongarse hasta 1 año; por lo tanto, es necesario verificar el estado de anticuerpos antes de la inmunización.

Si el intervalo entre la vacunación contra el sarampión, paperas, rubéola y la administración de inmunoglobulina con fines terapéuticos o profilácticos es inferior a 14 días, la vacunación contra estas infecciones debe repetirse.

La vacunación contra otras infecciones puede realizarse en cualquier momento antes o después de la administración de Inmunoglobulina-Biolik.

Características de aplicación.

A los pacientes que padecen enfermedades alérgicas o que han tenido enfermedades alérgicas graves en la historia clínica, se recomiendan medicamentos antihistamínicos el día de la administración del fármaco y los 3 días siguientes.

A los pacientes que padecen enfermedades sistémicas inmunopatológicas (enfermedades de la sangre, del tejido conectivo, nefritis), se debe administrar Inmunoglobulina-Biolik bajo terapia adecuada.

Los pacientes que hayan recibido el medicamento deben permanecer bajo observación médica durante 30 minutos.

Las salas donde se administre Inmunoglobulina-Biolik deben estar equipadas con medios para la terapia anti-shock.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No estudiado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Datos no disponibles.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intramuscular.

¡ESTÁ PROHIBIDO ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO POR VÍA INTRAVENOSA!

Para la profilaxis de la hepatitis A: en adultos, administrar el medicamento una sola vez en dosis de 3 ml.

En caso de necesidad urgente, la administración repetida de inmunoglobulina no se indicará antes de 2 meses tras la primera aplicación del medicamento.

En caso de contacto con personas enfermas de infecciones mixtas: administrar el medicamento a adultos en dosis de 3 ml.

Para aumentar la resistencia del organismo durante el período de recuperación tras enfermedades infecciosas agudas de curso prolongado y en neumonías crónicas o prolongadas: en adultos, administrar el medicamento en dosis única de 0,15-0,2 ml por 1 kg de peso corporal. La frecuencia de administración (hasta 4 inyecciones) la determina el médico; los intervalos entre inyecciones son de 2-3 días.

Niños.

Para la profilaxis de la hepatitis A: administrar a niños de 1-6 años 0,75 ml; a niños de 7-10 años, 1,5 ml; a partir de 10 años, 3 ml. En caso de necesidad urgente, la administración repetida de inmunoglobulina no se indicará antes de 2 meses tras la primera aplicación del medicamento.

Para la profilaxis del sarampión: administrar una sola vez a niños a partir de 3 meses de edad que no hayan padecido sarampión ni hayan sido vacunados contra esta infección, no más tarde de 6 días tras el contacto con un enfermo. La dosis del medicamento, según el estado de salud y el tiempo transcurrido desde el contacto, es de 1,5 ml o 3 ml.

En caso de contacto con personas enfermas de infecciones mixtas: administrar el medicamento a niños en dosis de 3 ml.

Para el tratamiento de hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia en niños, administrar el medicamento en dosis de 1 ml por 1 kg de peso corporal. La dosis calculada puede administrarse en 2-3 tomas con intervalos de 24 horas. Las administraciones posteriores del medicamento deben realizarse según indicación médica, no antes de un mes.

Para aumentar la resistencia del organismo durante el período de recuperación tras enfermedades infecciosas agudas de curso prolongado y en neumonías crónicas o prolongadas: administrar el medicamento a niños en dosis única de 0,15-0,2 ml por 1 kg de peso corporal. La frecuencia de administración (hasta 4 inyecciones) la determina el médico; los intervalos entre inyecciones son de 2-3 días.

Niños. Administrar a niños según indicación (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas tras la administración de inmunoglobulina son muy raras y dependen de las características individuales del organismo. La frecuencia de las reacciones adversas es desconocida (no es posible determinar la frecuencia con los datos disponibles):

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: escalofríos, fiebre, dolor moderado en la espalda baja; dolor local y sensibilidad en el sitio de administración.

Del aparato gastrointestinal: vómitos, náuseas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, incluso en pacientes en los que previamente no se habían observado episodios de hipersensibilidad tras administraciones anteriores.

Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo: artralgia.

Del sistema nervioso: cefalea.

Del sistema vascular: disminución de la presión arterial, caída brusca de la presión arterial.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. ¡No congelar!

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos.

Envase.

1,5 ml (1 dosis) o 3 ml (2 dosis) en ampollas; 10 ampollas por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «BIOLIK», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ciudad de Járkov, región de Járkov, Pomirki.