Imustat

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IMUSTAT (IMUSTAT)

Composición:

Principio activo: umifenovir;

1 tableta contiene 50 mg o 100 mg de umifenovir;

Excipientes: almidón de papa, metilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, Opadry II 85F blanco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco o blanco con matiz cremoso, forma biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales para uso sistémico. Otros agentes antivirales. Código ATC J05A X13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antiviral que inhibe específicamente los virus de la gripe A y B, incluyendo los subtipos altamente patógenos A (H1N1) pdm09 y A (H5N1). Según su mecanismo de acción antiviral, pertenece a los inhibidores de la fusión, interactúa con la hemaglutinina del virus y dificulta la fusión entre la envoltura lipídica viral y las membranas celulares.

La eficacia terapéutica frente a la gripe se manifiesta en la reducción de la duración y gravedad del curso de la enfermedad y de sus síntomas principales, así como en la disminución de la frecuencia de complicaciones asociadas con la gripe.

El medicamento pertenece a los fármacos de baja toxicidad y no tiene efectos negativos sobre el organismo humano cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza a las 1,2 horas tras la administración de una dosis de 50 mg y a las 1,5 horas tras la administración de una dosis de 100 mg. El período de semivida de eliminación es de 17 a 21 horas. Aproximadamente el 40 % del fármaco se excreta sin cambios: por heces (38,9 %) y por orina (0,12 %). Durante el primer día se elimina el 90 % de la dosis administrada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la gripe A y B.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado efectos negativos en la interacción del medicamento con otros medicamentos.

Características de uso.

Aplicar con precaución:

• en pacientes de edad avanzada (ya que la seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada no han sido suficientemente estudiadas);
• en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal (ya que la farmacocinética y la seguridad en estos pacientes no han sido estudiadas).

No existen datos sobre el uso prolongado del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad del uso durante el embarazo o la lactancia no ha sido suficientemente estudiada.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

En las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos. Tomar por vía oral antes de las comidas. La dosis única es de 200 mg.

Para profilaxis:

• en caso de contacto directo con personas enfermas de gripe: 200 mg una vez al día durante 10–14 días;
• durante el período de epidemia de gripe: 200 mg dos veces por semana durante 3 semanas.

Para el tratamiento de la gripe: 200 mg cuatro veces al día (cada 6 horas) durante 5 días.

La dosis máxima diaria es de 800 mg.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe consultarse con el médico.

El tratamiento es sintomático.

Efectos adversos.

Del sistema gastrointestinal: acidez, sensación de pesadez en la región epigástrica, vómitos.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel, sensación de picor, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema.

Período de validez.

Tabletas de 50 mg – 2 años.

Tabletas de 100 mg – 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tabletas de 50 mg: 10 tabletas por blíster; 1 blíster por caja.

Tabletas de 100 mg: 10 tabletas por blíster; 1, 2 ó 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Empresa Farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.