Ibuprofeno-MB

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO-MB (IBUPROFENO-MB)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg o 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio, recubrimiento de película Opadry II White 32F580005 (hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000 y citrato de sodio).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales:

200 mg: comprimidos redondos, bicóncavos, blancos, recubiertos con película, con la impresión «2» en un lado y una línea de fractura en el otro;

400 mg: comprimidos redondos, bicóncavos, blancos, recubiertos con película, con la impresión «4» en un lado y una línea de fractura en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico que ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Se considera que el efecto terapéutico del medicamento como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) es consecuencia de su acción inhibitoria sobre la enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a una reducción notable de la síntesis de prostaglandinas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de bajas dosis de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg durante 8 horas antes o durante 30 minutos después de la toma de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las bajas dosis de ácido acetilsalicílico. En el caso del uso ocasional de ibuprofeno, no se considera probable un efecto clínicamente relevante (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal (TGI); la concentración máxima en suero se alcanza entre 1 y 2 horas después de la ingestión. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos inactivos, que junto con el ibuprofeno sin cambios se excretan por los riñones, incluyendo formas conjugadas. La excreción renal es rápida y completa.

El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Ibuprofeno-MB está indicado para el alivio del dolor y la reducción de la inflamación en el tratamiento del artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil o enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis y otras afecciones artrósicas no reumatoideas (seronegativas).
• Tratamiento de afecciones reumáticas no articulares y enfermedades periartríticas, tales como hombro congelado (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis y dolor lumbar; Ibuprofeno-MB también puede utilizarse en lesiones de tejidos blandos, como esguinces y desgarros de ligamentos.
• Alivio del dolor leve y moderado en condiciones como dismenorrea, dolor dental y dolor postoperatorio, así como para el alivio sintomático de cefalea, incluyendo cefalea por migraña.

Contraindicaciones.

El medicamento Ibuprofeno-MB está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Ibuprofeno-MB no debe administrarse a pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria, angioedema o rinitis) tras la ingestión de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

Ibuprofeno-MB también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con un tratamiento previo con AINEs. El medicamento no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia demostrados).

Ibuprofeno-MB no debe administrarse a pacientes con enfermedades que cursen con mayor predisposición a hemorragias.

El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA), insuficiencia hepática o renal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Ibuprofeno-MB está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los pacientes que tomen cualquiera de los medicamentos siguientes deben tener precaución, ya que en algunos pacientes se ha observado interacción entre estos medicamentos y el ibuprofeno.

Antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos. Los AINEs pueden reducir el efecto de los antihipertensivos, tales como inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con los AINEs.

Glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Colestiramina. La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal, aunque su significado clínico es desconocido.

Litio. Disminución de la eliminación del litio.

Metotrexato. Los AINEs pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato y reducir su aclaramiento.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona. Teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del fármaco debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINEs. Los datos limitados indican que la administración concomitante de AINEs el día de la administración de prostaglandina no afecta negativamente al efecto de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica del aborto medicamentoso.

Otros analgésicos e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Ácido acetilsalicílico. Como con otros productos que contienen AINEs, la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de reacciones adversas. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran conjuntamente. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se considera probable ningún efecto clínicamente significativo con el uso ocasional (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

Corticosteroides. Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con el uso de AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINEs pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»).

Antibióticos quinolónicos. Datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Derivados de las sulfonilureas. Los AINEs pueden potenciar el efecto de los medicamentos derivados de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que reciben sulfonilureas e ibuprofeno.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal con el uso de AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»).

Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINEs y tacrolimus.

Zidovudina. Aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de AINEs y zidovudina. Existen datos sobre un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con hemofilia VIH(+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Aminoglucósidos. Los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Extractos de plantas. El ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia con el uso de ibuprofeno.

Inhibidores del CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100 %. Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente al usar dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección «Posología y forma de administración» y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Como otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.

Debe evitarse el uso del medicamento Ibuprofeno-MB junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al mayor riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que presentan cefalea frecuente o diaria, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos. No se debe tratar a los pacientes con cefalea por abuso de medicamentos aumentando la dosis del analgésico. En tales casos, debe suspenderse el uso del analgésico.

El consumo excesivo de alcohol junto con AINE, incluido el ibuprofeno, puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (hemorragia gastrointestinal) o del sistema nervioso central (SNC), posiblemente debido a un efecto aditivo.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales (ver sección «Posología y forma de administración»).

Niños

En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación

Hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser fatales, se han observado con el uso de todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para aquellos que requieran la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más adelante y sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben Ibuprofeno-MB, el tratamiento debe suspenderse.

El medicamento Ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver sección «Reacciones adversas»).

Trastornos respiratorios y reacciones de hipersensibilidad

Debe administrarse con precaución el medicamento Ibuprofeno-MB a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas condiciones, ya que se ha informado que los AINE provocan broncoespasmo, urticaria o angioedema en tales pacientes.

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática

La administración de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y desencadenar insuficiencia renal. La administración concomitante habitual de diferentes analgésicos similares aumenta aún más este riesgo. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con alteración de la función renal, cardíaca o hepática, pacientes que toman diuréticos y personas de edad avanzada. Estos pacientes deben usar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible y debe controlarse la función renal, especialmente en aquellos tratados durante largos períodos (ver sección «Contraindicaciones»).

El medicamento Ibuprofeno-MB debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial, ya que se han notificado edemas relacionados con el uso de ibuprofeno.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada requieren monitoreo y evaluación adecuados, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINE.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de enfermedades trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En general, los estudios epidemiológicos no indican que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de enfermedades trombóticas arteriales.

El ibuprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, y deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día). También debe evaluarse cuidadosamente la situación clínica antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que usaron ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción coronaria y que potencialmente puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

Debe iniciarse con precaución el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada deshidratados.

Como con otros AINE, el uso prolongado de ibuprofeno ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. La toxicidad renal también se ha observado en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, consecuentemente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede causar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteración de la función hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, así como personas de edad avanzada. La suspensión del tratamiento con AINE generalmente se asocia con la recuperación al estado previo al tratamiento.

La acidosis tubular renal e hipopotasemia pueden ocurrir tras una sobredosis aguda y en pacientes que toman ibuprofeno durante largos períodos en dosis altas (generalmente más de 4 semanas), incluyendo dosis que exceden la dosis diaria recomendada.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo

En pacientes con LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver más adelante y sección «Reacciones adversas»).

Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) asociadas con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que pueden ser potencialmente mortales o fatales (ver sección «Características de uso»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre la exacerbación de estas infecciones. Por lo tanto, en caso de varicela es preferible evitar el uso de ibuprofeno.

Enmascaramiento de los síntomas de infección subyacente

El medicamento Ibuprofeno-MB puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se usan tabletas de Ibuprofeno-MB para fiebre o alivio del dolor relacionado con infección, se recomienda el monitoreo de la infección. En entornos ambulatorios, el paciente debe consultar con un médico si los síntomas no desaparecen o empeoran.

Efectos hematológicos

El ibuprofeno, como otros AINE, puede interferir con la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en personas sanas.

Meningitis aséptica

En casos raros, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que han tomado ibuprofeno. Aunque esto probablemente ocurre con mayor frecuencia en pacientes con LES y enfermedades asociadas del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes sin enfermedad crónica subyacente.

Alteración de la fertilidad femenina

El uso del medicamento Ibuprofeno-MB puede empeorar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la suspensión del medicamento.

Sustancias auxiliares

Las tabletas de Ibuprofeno-MB contienen monohidrato de lactosa, por lo que no deben administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Se ha demostrado que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogénico, se observó un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares. A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento Ibuprofeno-MB puede provocar oligoamnios debido a alteración de la función renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, el medicamento Ibuprofeno-MB no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, excepto en casos de extrema necesidad. Si el medicamento se administra a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Debe considerarse un monitoreo perinatal de oligoamnios y estrechamiento del conducto arterioso tras exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterioso, debe suspenderse el uso del medicamento Ibuprofeno-MB.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar).
• Alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios (ver arriba).

Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar a la madre y al recién nacido de la siguiente manera:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado.
• Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento Ibuprofeno-MB está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

En estudios limitados disponibles hasta la fecha, los AINE pueden detectarse en la leche materna en concentraciones muy bajas. Debe evitarse, si es posible, el uso de ibuprofeno durante la lactancia.

Ver sección «Características de uso» respecto a la fertilidad femenina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Después de la administración de AINE pueden ocurrir reacciones adversas como mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. En caso de aparición de tales reacciones adversas, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis recomendada del medicamento Ibuprofeno-MB es de 1200–1800 mg por día, divididos en varias tomas. A algunos pacientes se les puede mantener una dosis de 600–1200 mg diarios. En caso de afección grave o aguda, puede ser útil aumentar la dosis hasta que la fase aguda esté controlada, siempre que la dosis diaria total no supere los 2400 mg en dosis fraccionadas.

Para niños pequeños están disponibles formas farmacéuticas más adecuadas.

En la artritis reumatoide juvenil, se puede administrar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de consecuencias graves por efectos adversos. Si se considera necesario el uso de ibuprofeno, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible. Durante la terapia con AINEs, es necesario realizar un seguimiento regular del paciente para detectar posibles hemorragias gastrointestinales. En caso de alteración de la función renal o hepática, la dosis debe ajustarse individualmente.

Alteración de la función renal

Pacientes con alteraciones leves y moderadas de la función renal (véase la sección «Precauciones de uso») y pacientes con insuficiencia renal grave (véase la se游戏副本 «Contraindicaciones»).

Alteración de la función hepática

Precauciones especiales en pacientes con alteraciones leves y moderadas de la función hepática (véase la sección «Precauciones de uso») y en pacientes con disfunción hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Para uso oral. A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar el medicamento Ibuprofeno-MB durante las comidas. Si se toma Ibuprofeno-MB poco después de comer, el inicio de acción del ibuprofeno puede retrasarse. Se recomienda tomarlo durante o después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido. Las tabletas de Ibuprofeno-MB deben tragarse enteras, sin masticar, partir, triturar ni disolver, para evitar molestias en la cavidad oral y la irritación de la garganta.

Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Niños

El medicamento Ibuprofeno-MB no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Toxicidad

Generalmente no se han observado signos ni síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede requerirse tratamiento de apoyo. Se han observado signos y síntomas de toxicidad en niños tras la ingestión de 400 mg/kg o más.

Síntomas

En la mayoría de los pacientes que han ingerido una cantidad significativa de ibuprofeno, los síntomas aparecen dentro de las 4–6 horas.

Los síntomas de sobredosis más frecuentemente reportados incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad y somnolencia. Los efectos sobre el SNC incluyen cefalea, zumbidos en los oídos, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, afectación renal, hemorragias gastrointestinales, coma, apnea, diarrea, y depresión del SNC y del sistema respiratorio. En casos de intoxicación grave puede desarrollarse acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina/TI puede prolongarse, probablemente debido al efecto sobre los factores circulantes de la coagulación sanguínea. Se han reportado desorientación, excitación, inconsciencia y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, puede presentarse insuficiencia renal y afectación hepática. Las sobredosis elevadas generalmente se toleran bien, siempre que no se hayan ingerido otros medicamentos.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas puede provocar hipokalemia grave y acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir disminución del nivel de conciencia y debilidad generalizada (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Medidas terapéuticas

Debe proporcionarse tratamiento sintomático a los pacientes. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. Además, en adultos debe considerarse el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.

Debe asegurarse una adecuada diuresis.

La función renal y hepática debe monitorizarse cuidadosamente.

Los pacientes deben ser observados al menos durante cuatro horas tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica.

Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse mediante administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden estar indicadas según el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

Tracto gastrointestinal. Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Tras la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos, estomatitis ulcerosa, hemorragias gastrointestinales y empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso»). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación del tracto gastrointestinal.

Sistema inmunitario. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Estas pueden incluir: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad de las vías respiratorias, que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, muy raramente eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Aparato cardiocirculatorio. Se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs. Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar relacionado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Instrucciones de uso»).

Infecciones e infestaciones. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas de rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se ha descrito empeoramiento de inflamaciones infecciosas asociado al uso de AINEs. Por tanto, si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico.

Piel y tejido subcutáneo. En casos excepcionales, durante la varicela pueden presentarse infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).

Las siguientes reacciones adversas, probablemente relacionadas con el ibuprofeno, se presentan según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

*Se han notificado casos de acidosis tubular renal e hipokalemia en condiciones poscomercialización, generalmente tras la administración prolongada del componente ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ó 12 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

STRAIDS PHARMA SCIENCE LIMITED

STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

N.º 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

N.º 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Titular del medicamento.

M.BIOTECH LIMITED

M.BIOTECH LIMITED

Domicilio del titular del medicamento.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom