Hitaxa
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Hitaxa (Hitaxa)
Composición:
Principio activo: desloratadina;
1 tableta orodispersable contiene 2,5 mg o 5 mg de desloratadina;
Sustancias auxiliares: polacrilina potásica; ácido cítrico, monohidrato; agua purificada; óxido de hierro rojo (E 172); estearato de magnesio; croscarmelosa sódica, aroma, aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (E 421).
Forma farmacéutica. Tabletas orodispersables.
Principales propiedades físico-químicas:
Tabletas orodispersables de 2,5 mg: tabletas redondas, planas, de color rojo ladrillo, con ranura y grabado en un lado «2,5»;
Tabletas orodispersables de 5 mg: tabletas redondas, planas, de color rojo ladrillo, con ranura y grabado en un lado «5».
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A X27.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La desloratadina es un antihistamínico de acción prolongada no sedante que ejerce un efecto antagonista selectivo sobre los receptores H1 periféricos. Tras la administración oral, la desloratadina bloquea selectivamente los receptores histamínicos H1 periféricos. En estudios in vitro, la desloratadina demostró propiedades anti alérgicas en células endoteliales. Esto se manifestó mediante la inhibición de la liberación de citocinas proinflamatorias, tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, desde mastocitos/basófilos humanos, así como mediante la inhibición de la expresión de moléculas de adhesión, como la selectina P. La importancia clínica de estas observaciones aún requiere confirmación.
Los estudios han demostrado que, además de la actividad antihistamínica, el medicamento Hitaxa ejerce un efecto anti alérgico y antiinflamatorio.
La desloratadina no penetra en el sistema nervioso central y no afecta la función psicomotora.
En pacientes con rinitis alérgica, el medicamento Hitaxa alivió eficazmente síntomas como estornudos, secreción nasal, picor nasal, irritación ocular, lagrimeo, enrojecimiento y picor del paladar durante un período de hasta 24 horas.
Farmacocinética.
Absorción
La concentración de desloratadina en el plasma sanguíneo puede detectarse a los 30 minutos tras su administración.
La desloratadina se absorbe bien, alcanzando la concentración máxima aproximadamente a las 3 horas.
Eliminación
El periodo de semieliminación es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina corresponde a su periodo de semieliminación (aproximadamente 27 horas) y a la frecuencia de administración de una vez al día.
Linealidad y no linealidad
La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en un rango de 5 mg a 20 mg. La desloratadina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (83–87 %). Tras la administración de dosis de desloratadina de 5 mg a 20 mg una vez al día durante 14 días, no se observaron signos de acumulación clínicamente significativa del fármaco.
Los alimentos (una comida rica en grasas y calorías) no afectan la farmacocinética de la desloratadina. Se ha establecido que el zumo de pomelo tampoco afecta la farmacocinética de la desloratadina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alivio de los sínticos asociados con:
- rinitis alérgica;
- urticaria.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes del medicamento o a la loratadina.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administraron tabletas de desloratadina junto con eritromicina o ketoconazol.
La desloratadina administrada conjuntamente con alcohol no potenció el efecto negativo del etanol sobre la función psicomotora. Sin embargo, durante el período poscomercialización se han notificado casos de intolerancia al alcohol y de intoxicación alcohólica durante el tratamiento con el medicamento. Por lo tanto, es necesario tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con desloratadina.
Características de uso.
El medicamento Hitaxa debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica en caso de insuficiencia renal grave.
El medicamento contiene aspartamo (un derivado de la fenilalanina), por lo tanto puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con antecedentes médicos o familiares de convulsiones, especialmente en niños pequeños, quienes son más propensos a presentar nuevas convulsiones durante el tratamiento con desloratadina. Los profesionales médicos podrán considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con desloratadina en pacientes que presenten episodios convulsivos durante la terapia.
Este medicamento contiene 3/6 mg/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Hitaxa durante el embarazo; por lo tanto, no se recomienda su uso durante este período.
La desloratadina atraviesa la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar el medicamento Hitaxa.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han observado alteraciones del rendimiento en pacientes que han tomado desloratadina. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que muy raramente puede presentarse somnolencia en algunas personas, lo cual podría afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Tabletas orales dispersables de 2,5 mg
Adultos y niños (a partir de 12 años de edad): 2 tabletas una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos, para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria.
Niños de 6 a 12 años de edad: 1 tableta una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos, para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria.
El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas) debe ajustarse según los datos del historial clínico: interrumpir tras la desaparición de los síntomas y reanudar si reaparecen. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas más de 4 días a la semana o más de 4 semanas), debe continuar el tratamiento durante todo el período de exposición al alérgeno.
Tabletas orales dispersables de 5 mg
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): 1 tableta una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos, para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria.
El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas) debe ajustarse según los datos del historial clín游戏副本
Reacciones adversas.
En estudios clínicos sobre las indicaciones, incluyendo rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática, se notificaron reacciones adversas en pacientes que recibieron una dosis de 5 mg al día con una frecuencia un 3 % mayor que en pacientes que recibieron placebo.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en comparación con placebo fueron: fatiga (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).
Niños. En estudios clínicos realizados con 578 adolescentes de 12 a 17 años, el efecto adverso más frecuente fue cefalea; se observó en el 5,9 % de los pacientes que tomaron desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
Durante el período poscomercialización se han observado (frecuencia desconocida): prolongación del intervalo QT, arritmia y bradicardia.
Existe un riesgo de hiperactividad psicomotora (comportamiento anómalo) asociado al uso de desloratadina (que puede manifestarse como irritabilidad y agresividad, así como excitación).
La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema psíquico: muy raro – alucinaciones; frecuencia no conocida – comportamiento anómalo, agresión, depresión del estado de ánimo.
Trastornos del sistema nervioso: frecuente – cefalea; muy raro – vértigo, somnolencia, insomnio, excitación psicomotora, convulsiones.
Trastornos oculares: no conocido – sequedad ocular.
Trastornos cardíacos: muy raro – taquicardia, palpitaciones; frecuencia no conocida – prolongación del intervalo QT, taquiarritmia supraventricular.
Trastornos gastrointestinales: frecuente – sequedad de boca; muy raro – dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea.
Trastornos hepatobiliares: muy raro – aumento de las enzimas hepáticas, elevación de la bilirrubina, hepatitis; frecuencia no conocida – ictericia.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: muy raro – mialgia.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: frecuencia no conocida – fotosensibilidad.
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: frecuente – fatiga aumentada; muy raro – reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema de Quincke, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria); frecuencia no conocida – astenia.
Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento del apetito.
Estudios: aumento de peso.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
Envase.
Tabletas orodispersables de 2,5 mg: 10 tabletas por blíster, 1 o 3 blísteres por caja de cartón.
Tabletas orodispersables de 5 mg: 10 tabletas por blíster, 1 blíster por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento no sujeto a prescripción médica.
Fabricantes responsables del control de la partida:
Djenapharm S.A.
AT «Adamed Pharma», Polonia.
Lugar de fabricación y dirección del lugar de actividad.
- 18 km Marathona Ave, Pallini Attiki, 15351, Grecia.
- Calle Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95–200, Pabianice, Polonia.