Hepa-Merz
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPAMERZ
Composición:
Principio activo: L-ornitina-L-aspartato;
10 ml de concentrado contienen 5 g de L-ornitina-L-aspartato;
Excipiente: agua para inyección.
**Forma farmacéut游戏副本
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acción in vivo del L-ornitina-L-aspartato se debe a los aminoácidos ornitina y aspartato, que promueven la desintoxicación del amoníaco mediante la síntesis de urea y la síntesis de glutamina.
La síntesis de urea tiene lugar en los hepatocitos peripor tales, donde la ornitina actúa como activador de dos enzimas: la ornitina carbamoiltransferasa y la carbamoilfosfato sintetasa, así como también como sustrato para la síntesis de urea.
La síntesis de glutamina ocurre en los hepatocitos perivenosos. En particular, en condiciones patológicas, el aspartato y los dicarboxilatos, incluyendo los productos del metabolismo de la ornitina, son absorbidos por las células y utilizados allí para la fijación del amoníaco en forma de glutamina.
El glutamato es un aminoácido que fija el amoníaco tanto en condiciones fisiológicas como patofisiológicas. El aminoácido resultante, la glutamina, no solo constituye una forma no tóxica para la eliminación del amoníaco, sino que también activa el importante ciclo de la urea (metabolismo intracelular de la glutamina).
En condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no limitan la síntesis de urea.
Estudios experimentales en animales han demostrado que la propiedad del L-ornitina-L-aspartato de reducir los niveles de amoníaco se debe a la aceleración de la síntesis de glutamina. En algunos estudios clínicos se ha observado esta mejora respecto a la relación entre aminoácidos de cadena ramificada y aminoácidos aromáticos.
Farmacocinética.
El período de semivida de eliminación de la ornitina y el aspartato es corto: 0,3–0,4 horas. Una pequeña fracción del aspartato se excreta sin cambios en la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la encefalopatía hepática latente y manifiesta.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al L-ornitina-L-aspartato o a otros componentes del medicamento.
Alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal). Nivel de creatinina superior a 3 mg/100 ml (considerado como valor orientativo).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios sobre interacciones. Hasta la fecha, no se conocen interacciones.
Características de uso.
Hepa-Merz, concentrado para solución para perfusión, no debe administrarse por vía arterial.
Al administrar dosis elevadas del medicamento Hepa-Merz, es necesario controlar el nivel de urea en el plasma sanguíneo y en la orina.
En caso de alteración de la función hepática, la velocidad de perfusión debe ajustarse según el estado individual del paciente para prevenir náuseas y vómitos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos sobre la administración del medicamento Hepa-Merz durante el embarazo. No se han realizado estudios en animales con L-ornitina-L-aspartato para evaluar su efecto tóxico sobre la función reproductiva. Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento Hepa-Merz durante el embarazo.
Sin embargo, si el médico considera que el tratamiento con Hepa-Merz es necesario por indicaciones vitales durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente la relación entre el posible riesgo para el feto/el niño y el beneficio esperado para la madre.
No se sabe si el L-ornitina-L-aspartato pasa a la leche materna. Por consiguiente, debe evitarse el uso del medicamento Hepa-Merz durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.
La capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas puede verse afectada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato; por lo tanto, debe evitarse este tipo de actividad durante el tratamiento.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía intravenosa.
La dosis habitual es de hasta 4 ampollas (40 ml) al día.
En caso de precoma o coma, administrar hasta 8 ampollas (80 ml) durante 24 horas, dependiendo de la gravedad del estado.
El concentrado para infusión Hepa-Merz puede mezclarse con soluciones para infusión habituales. El contenido de las ampollas debe mezclarse con la solución para infusión únicamente inmediatamente antes de su uso. Antes de la administración, añadir el contenido de las ampollas a 500 ml de solución para infusión, pero no disolver más de 6 ampollas en 500 ml de solución para infusión.
La velocidad máxima de administración de L-ornitina-L-aspartato es de 5 g/hora (lo que equivale al contenido de 1 ampolla).
La duración del tratamiento la determina el médico según el estado clínico del paciente.
Niños.
La experiencia con el uso en niños es limitada, por lo tanto, no se debe utilizar este medicamento en la práctica pediátrica.
Sobredosificación.
Hasta la fecha no se han observado signos de intoxicación por sobredosificación de L-ornitina-L-aspartato. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosificación, se recomienda un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
A continuación se indican las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos y el uso poscomercialización. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥ 1/10),
frecuentes (≥ 1/100, < 1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100),
raras (≥ 1/10000, < 1/1000),
muy raras (< 1/10000),
desconocidas: no puede determinarse con los datos disponibles.
Alteraciones del sistema inmunitario:
Desconocidas: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.
Alteraciones del tubo digestivo:
Poco frecuentes: náuseas.
Raras: vómitos.
En general, los síntomas gastrointestinales son transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento. Desaparecen al reducir la dosis o la velocidad de administración del medicamento.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C y en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidades.
Dado que no se han realizado estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Hepa-Merz puede mezclarse con soluciones intravenosas habituales. Sin embargo, no debe disolverse más de 6 ampollas en 500 ml de solución para infusión.
Envase.
10 ml por ampolla; 10 ampollas por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Alemania / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.