Glicerol Euro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GlIcerol EURO (Glycerol EURO)

Composición:

Principio activo: glycerol;

1 supositorio contiene glicerol 686 mg;

Excipientes: gelatina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de masa gelatinosa, semitransparentes, de color amarillo, con contenido homogéneo, sin olor o con leve olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos laxantes. Otros laxantes. Código ATC A06A X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámia.

El glicerol en estado puro tiene un efecto irritante, que desaparece al añadir agua (30-50 %), vaselina o lanolina. Al aplicarse en forma de óvulos rectales, facilita la expulsión de las heces. Al administrarse en el recto, los óvulos de glicerol ejercen un ligero efecto irritante sobre la mucosa y, por vía refleja, inician el proceso de defecación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del estreñimiento de distinta etiología en niños de 3 meses a 1 año de edad (cuando no sea posible la administración de medicamentos por vía oral).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al glicerol o a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal; síndrome del intestino irritable, obstrucción intestinal; apendicitis, náuseas, vómitos u otros síntomas de apendicitis; hemorragia, diarrea, hemorroides en fase aguda, fisuras anales; espasmos abdominales, colitis ulcerosa, enfermedades inflamatorias intestinales agudas, cólicos; papilomas, tumores del recto; dolor abdominal no diagnosticado; rectocolitis hemorrágica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El glicerol puede interactuar con otros medicamentos. Los supositorios de glicerol pueden reducir el efecto de otros medicamentos administrados por vía rectal. Se debe mantener un intervalo de varias horas.

Características de uso.

No se recomienda utilizar los supositorios durante un período de tratamiento superior a 3 días.

No utilizar sin consultar al médico en caso de alteración de la función renal, alergia, náuseas o vómitos.

Antes y después de la aplicación de los supositorios, se deben lavar cuidadosamente las manos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular mecanismos.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Vía de administración y dosis.

Niños.

Se administra 1 supositorio una vez al día.

El supositorio se introduce en el recto y se mantiene en su lugar durante al menos 5 minutos, a menos que ocurra una defecación antes. Los restos de los supositorios son eliminados del organismo junto con las heces.

El tratamiento de estreñimiento no debe superar los 3 días.

Niños. Se administra a niños de entre 3 meses y 1 año de edad.

Sobredosis.

Síntomas: evacuaciones frecuentes y líquidas. La sobredosis puede provocar inflamación intestinal, dolor abdominal y diarrea. Los síntomas desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento.

En caso de sobredosis, se debe suspender el uso del medicamento.

Reacciones adversas.

Se han descrito algunas consecuencias y síntomas que desaparecen tras la finalización del tratamiento, en particular molestias anales, irritación, escozor, cólicos y espasmos. Además, en casos raros, el medicamento puede provocar hiperemia de la mucosa rectal y, en casos aislados, pequeñas hemorragias o secreción de moco.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, dolor, náuseas, vómitos y hemorragia gastrointestinal.

Con el uso prolongado se han observado irritación y sensaciones desagradables en el recto; en ocasiones, proctitis catarral.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

6 supositorios en una tira termosellada de película de PVC blanca opaca; 1 o 2 tiras en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Laboratorios BASI - Industria Farmacéutica, S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Parcelas 8, 15 y 16, Mortágua, 3450-232, Portugal.