Gliaton®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLIATON® (GLIATON)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 cápsula contiene: alfoscerato de colina – 400 mg;

Sustancias auxiliares: glicerina;

composición de la cubierta de la cápsula: gelatina (160 bloom); sorbitol líquido parcialmente deshidratado; glicerina; óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina, de forma ovalada, de color amarillo-marrón. El contenido de las cápsulas es una solución viscosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina.

Código ATC N07A X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Glyaton® es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el SNC. La alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial importancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas de las células nerviosas. El principio activo contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. Glyaton® ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología cerebral involutiva.

El mecanismo de acción se basa en que, tras la administración, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato es un precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, Glyaton® mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas; ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Glyaton® mejora el flujo sanguíneo cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del encéfalo y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Tras la administración de Glyaton®, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis administrada. El medicamento se acumula principalmente en el cerebro (45 % respecto a la concentración del fármaco en sangre), pulmones y hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndromes cerebrales psicoorgánicos degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de insuficiencia cerebrovascular, es decir, alteraciones primarias y secundarias de la función mental en personas de edad avanzada, caracterizadas por trastornos de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y de la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; alteraciones en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento.

En pacientes con síndrome psicótico o con fuerte excitación psicomotora.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de aplicación.

En caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u operar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir automóviles o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse únicamente a adultos.

Tomar 1 cápsula 2 o 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Gliaton® en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Gliaton®, que puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En general, el medicamento es bien tolerado incluso con su uso prolongado.

Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas tales como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, dolor de cabeza; muy raramente es posible el dolor abdominal y la confusión transitoria. En tal caso, es necesario reducir la dosis del medicamento.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Plazo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 3 ó 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.