Genotropin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GENOTROPIN® (GENOTROPIN®)

Composición:

Principio activo: somatropina;

Cámara anterior: somatropina 6,1 mg o 13,8 mg;

1 ml de solución reconstituida contiene somatropina 16 UI (5,3 mg) o 36 UI (12 mg);

Sustancias auxiliares: glicina, manitol (E 421), fosfato monosódico anhidro, fosfato disódico (dodecahidrato);

Cámara posterior (disolvente): m-cresol, manitol (E 421), agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable.

Características fisicoquímicas principales: sustancia homogénea liofilizada de color blanco. El disolvente debe estar prácticamente libre de inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas de la hipófisis y sus análogos. Somatropina y agonistas de la somatropina. Somatropina. Código ATC H01A C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La somatropina es una hormona metabólica potente que desempeña un papel importante en el metabolismo de lípidos, hidratos de carbono y proteínas. La somatropina se produce en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. En niños con deficiencia del hormona de crecimiento endógeno, la somatropina acelera el crecimiento lineal del esqueleto y la velocidad de crecimiento. Tanto en adultos como en niños, la somatropina mantiene la composición corporal normal mediante el aumento de la retención de nitrógeno, la aceleración del crecimiento muscular esquelético y la movilización de grasa en el organismo. El tejido adiposo visceral es particularmente sensible a la somatropina. Además de estimular la lipólisis, la somatropina reduce la entrada de triglicéridos en los depósitos grasos. Las concentraciones séricas de IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina, tipo 1) y de IGFBP-3 (proteína fijadora del factor de crecimiento similar a la insulina, tipo 3) aumentan bajo la influencia de la somatropina. Asimismo, se han demostrado los siguientes efectos:

• Metabolismo de lípidos: La somatropina estimula los receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y afecta al perfil lipídico y lipoproteico en el suero. En general, el uso de somatropina en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento conduce a una reducción de la concentración de LDL y de apolipoproteína B. También puede producirse una disminución del colesterol total.
• Metabolismo de hidratos de carbono: La somatropina aumenta el nivel de insulina, aunque el nivel de glucosa en ayunas generalmente no se modifica. En niños con hipopituitarismo puede observarse hipoglucemia en ayunas. La somatropina invierte este estado.
• Metabolismo hidroelectrolítico: La deficiencia de hormona de crecimiento se asocia con una reducción del volumen de plasma sanguíneo y del líquido tisular. Ambos parámetros aumentan rápidamente tras el tratamiento con somatropina. La somatropina favorece la retención de sodio, potasio y fósforo en el organismo.
• Metabolismo óseo: La somatropina estimula la renovación del tejido óseo esquelético. En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento y osteoporosis, el tratamiento prolongado con somatropina conduce a un aumento de la densidad mineral ósea en las zonas portantes.
• Capacidad física: El tratamiento prolongado con somatropina aumenta la fuerza muscular y la resistencia física. La somatropina también incrementa el gasto cardíaco, aunque el mecanismo de este efecto aún no se ha aclarado. Una posible contribución a este efecto podría ser la reducción de la resistencia vascular periférica.

En estudios clínicos realizados con niños de baja estatura nacidos pequeños para la edad gestacional, se utilizaron dosis de 0,033 a 0,067 mg/kg de peso corporal por día hasta alcanzar la talla final. En 56 pacientes tratados de forma continua que alcanzaron (o casi alcanzaron) la talla final, la media del cambio en la desviación estándar (DE) desde el inicio del tratamiento fue de +1,90 DE para la dosis de 0,033 mg/kg/día y de +2,19 DE para la dosis de 0,067 mg/kg/día. Datos publicados sobre niños nacidos pequeños para la edad gestacional que no recibieron tratamiento y que no lograron alcanzar espontáneamente una talla normal indican un crecimiento tardío dentro del rango de 0,5 DE.

Farmacocinética.

Absorción: La biodisponibilidad de la somatropina administrada por vía subcutánea es de aproximadamente el 80 % tanto en voluntarios sanos como en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. Una dosis de 0,035 mg/kg de somatropina administrada por vía subcutánea produce los siguientes rangos de valores de Cmáx y tmáx en plasma: 13–35 ng/ml y 3–6 horas, respectivamente.

Eliminación: El período medio de semieliminación terminal promedio tras la administración intravenosa de somatropina en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento es de aproximadamente 0,4 horas. Sin embargo, tras la administración subcutánea, el período de semieliminación puede alcanzar entre 2 y 3 horas. La diferencia observada podría deberse a una absorción lenta desde el lugar de la inyección tras la administración subcutánea.

Subpoblaciones: La biodisponibilidad absoluta de la somatropina tras la administración subcutánea es similar en hombres y mujeres.

No existe información o es incompleta sobre la farmacocinética de la somatropina en pacientes de edad avanzada y en niños, en pacientes de diferentes razas, y en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática o con insuficiencia cardíaca.

Datos preclínicos de seguridad.

En estudios de toxicidad general, tolerancia local y toxicidad reproductiva, no se observó ninguna acción clínicamente relevante.

Los estudios in vitro e in vivo sobre genotoxicidad respecto a mutaciones génicas e inducción de aberraciones cromosómicas dieron resultados negativos.

En un estudio in vitro realizado con linfocitos obtenidos de pacientes tras un tratamiento prolongado con somatropina y posterior exposición adicional a un agente radiomimético (bleomicina), se observó un aumento de la fragilidad cromosómica. La relevancia clínica de este hallazgo no está clara.

En otro estudio realizado con linfocitos de pacientes tras un tratamiento prolongado con somatropina, no se detectaron anomalías cromosómicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Niños.

Alteración del crecimiento debida a deficiencia de secreción de la hormona del crecimiento (deficiencia de hormona del crecimiento).

Alteración del crecimiento asociada al síndrome de Turner o a insuficiencia renal crónica.

Alteración del crecimiento (desviación estándar de la altura actual menor de –2,5 y desviación estándar de la altura predeterminada genéticamente menor de –1) en niños de baja estatura que nacieron pequeños para la edad gestacional, con desviación estándar del peso y/o longitud del cuerpo menor de –2, y que no han alcanzado la normalidad en altura para su edad (desviación estándar de la velocidad de crecimiento menor de 0 durante el último año) antes de cumplir 4 años o más.

Síndrome de Prader-Willi, con el fin de mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico del síndrome de Prader-Willi debe confirmarse mediante pruebas genéticas adecuadas.

Genotropin® (somatropina [de origen ADNr] para inyección) está indicado para el tratamiento de la baja estatura idiopática, es decir, baja estatura sin deficiencia de hormona del crecimiento, definida por un coeficiente de desviación estándar < –2,25 (velocidades de crecimiento en las que es improbable alcanzar un rango normal de estatura en la edad adulta), en niños con placas de crecimiento epifisarias aún abiertas, en quienes la evaluación diagnóstica excluye otras causas de baja estatura que requieran observación o tratamiento con otros métodos.

Adultos.

Terapia de reemplazo en adultos con deficiencia severa de hormona del crecimiento.

Deficiencia de hormona del crecimiento adquirida en la edad adulta. Pacientes con deficiencia severa de hormona del crecimiento asociada a deficiencia hormonal múltiple debido a una patología conocida del hipotálamo o de la hipófisis, así como pacientes con deficiencia de al menos una de las hormonas hipofisarias, excepto prolactina. A estos pacientes se les debe realizar una prueba dinámica adecuada para confirmar la presencia o ausencia de deficiencia de hormona del crecimiento.

Deficiencia de hormona del crecimiento originada en la infancia. Pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento originada en la infancia debido a causas hereditarias, genéticas, adquiridas o desconocidas. A los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento originada en la infancia se les debe repetir una prueba de estimulación de la hormona del crecimiento tras finalizar el crecimiento longitudinal. En pacientes con alta probabilidad de deficiencia persistente de hormona del crecimiento (por ejemplo, debido a causas hereditarias o deficiencia secundaria de hormona del crecimiento por enfermedad hipotálamo-hipofisaria o accidente cerebrovascular), un valor de desviación estándar media del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1) inferior a –2, sin tratamiento con hormona del crecimiento durante al menos 4 semanas, se considerará suficiente para diagnosticar deficiencia de hormona del crecimiento.

En todos los demás pacientes, se debe realizar un análisis del IGF-1 y una prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Está contraindicado el uso de somatropina en presencia de cualquier signo de actividad tumoral. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y el tratamiento antineoplásico debe haber finalizado antes de iniciar la terapia con hormona del crecimiento. Si aparecen signos de crecimiento tumoral, el tratamiento debe interrumpirse.

Genotropin® no debe administrarse para estimular el crecimiento en niños con placas de crecimiento epifisarias cerradas.

El tratamiento con Genotropin® está contraindicado en pacientes en estado crítico agudo debido a complicaciones tras cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, traumatismos múltiples, insuficiencia respiratoria aguda u otras condiciones similares (ver información sobre pacientes en tratamiento sustitutivo en la sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de glucocorticoides inhibe el efecto estimulante de los preparados de somatropina sobre la velocidad de crecimiento. En pacientes con deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH), debe ajustarse cuidadosamente la terapia sustitutiva con glucocorticoides para evitar cualquier efecto inhibitorio sobre el crecimiento.

Por lo tanto, es necesario controlar cuidadosamente el crecimiento de los pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides, con el fin de evaluar el posible impacto del uso de estos fármacos sobre el crecimiento.

La hormona del crecimiento disminuye la conversión de cortisona en cortisol y puede provocar la aparición de una insuficiencia suprarrenal central previamente no diagnosticada o hacer ineficaz el uso de dosis bajas de glucocorticoides para terapia sustitutiva (ver sección «Precauciones de uso»).

Los datos obtenidos en estudios de interacción farmacológica realizados con adultos con deficiencia de hormona del crecimiento indican que el uso de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (como esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporina) puede aumentar excesivamente, lo que conduce a una disminución de las concentraciones plasmáticas de estas sustancias. El significado clínico de este hecho es desconocido.

Para información adicional sobre diabetes mellitus y disfunción tiroidea, ver la sección «Precauciones de uso».

Las mujeres que reciben terapia sustitutiva con estrógenos por vía oral podrían requerir dosis más altas de hormona del crecimiento para alcanzar los objetivos terapéuticos (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

El diagnóstico, el inicio del tratamiento con Genotropin® y el seguimiento posterior deben realizarse por médicos cualificados con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes según las indicaciones de uso.

La miositis es un efecto adverso muy raro que puede deberse a la acción del conservante m-cresol presente en la formulación del medicamento. En caso de mialgia o dolor aumentado en el lugar de inyección, debe sospecharse la aparición de miositis. Si se confirma, debe administrarse la formulación de Genotropin® que no contiene m-cresol.

No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver sección «Posología y forma de administración»).

Sensibilidad a la insulina.

La somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina. En pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del tratamiento con somatropina. Durante el tratamiento con somatropina, deben controlarse cuidadosamente los pacientes con diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa o factores de riesgo adicionales para el desarrollo de diabetes mellitus.

Función tiroidea.

La hormona del crecimiento acelera la conversión periférica de T4 en T3, lo que puede provocar una disminución de la concentración sérica de T4 y un aumento de la concentración sérica de T3. Aunque las concentraciones periféricas de las hormonas tiroideas permanecen dentro de lo normal en la mayoría de los voluntarios sanos, teóricamente es posible el desarrollo de hipotiroidismo en pacientes con hipotiroidismo subclínico. Por lo tanto, se debe realizar un control de la función tiroidea en todos los pacientes. En pacientes con hipopituitarismo que reciben terapia sustitutiva estándar, debe vigilarse cuidadosamente el posible efecto del tratamiento con hormona del crecimiento sobre la función tiroidea.

Hipofunción suprarrenal.

El inicio del tratamiento con somatropina puede provocar la inhibición de la 11βHSD-1 y una disminución de la concentración sérica de cortisol. En pacientes que reciben somatropina puede manifestarse una hipofunción suprarrenal central (secundaria) previamente no diagnosticada, por lo que podrían requerir terapia sustitutiva con glucocorticoides. Además, los pacientes que reciben terapia sustitutiva con glucocorticoides por hipofunción suprarrenal previamente diagnosticada podrían necesitar un aumento de las dosis de mantenimiento o dosis más altas tras el inicio del tratamiento con somatropina (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Uso concomitante con terapia oral de estrógenos.

Si una mujer que recibe somatropina comienza una terapia oral con estrógenos, puede ser necesario aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal para la edad. Por el contrario, si una mujer que recibe somatropina interrumpe la terapia oral con estrógenos, puede ser necesario reducir la dosis de somatropina para evitar un exceso de hormona del crecimiento y/o efectos adversos (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

En caso de déficit secundario de hormona del crecimiento debido al tratamiento de enfermedades malignas, se recomienda estar atento a signos de recidiva del tumor maligno. En personas que han padecido un tumor maligno en la infancia, se ha informado de un mayor riesgo de desarrollar tumores secundarios en pacientes que recibieron tratamiento con somatropina tras el tumor primario.

Los tumores secundarios más frecuentes en pacientes que recibieron radioterapia en la zona craneal por un tumor primario fueron tumores intracraneales, especialmente meningiomas.

En pacientes con trastornos endocrinos, especialmente con déficit de hormona del crecimiento, pueden ocurrir luxaciones de la cabeza del fémur con mayor frecuencia que en la población general. Los niños que cojean durante el tratamiento con somatropina deben ser examinados clínicamente.

Hipertensión intracraneal benigna.

En caso de cefalea grave o frecuente, alteraciones visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar una oftalmoscopia para detectar edema de la papila del nervio óptico. Si se confirma la presencia de edema de la papila del nervio óptico, debe considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si es necesario, interrumpir el tratamiento con hormona del crecimiento. Actualmente no hay suficiente información para formular recomendaciones sobre la continuación del tratamiento con hormona del crecimiento tras la resolución de la hipertensión intracraneal. Tras la reanudación del tratamiento con hormona del crecimiento, debe realizarse un control cuidadoso de los síntomas de hipertensión intracraneal.

Leucemia.

Se han notificado casos de leucemia en un pequeño número de pacientes con déficit de hormona del crecimiento, algunos de los cuales recibieron tratamiento con somatropina. Sin embargo, no existen pruebas de un aumento en la frecuencia de leucemia en pacientes que reciben hormona del crecimiento y que no tienen predisposición a esta enfermedad.

Anticuerpos.

Como con todos los medicamentos que contienen somatropina, una pequeña proporción de pacientes puede desarrollar anticuerpos frente a Genotropin®. Aproximadamente el 1 % de los pacientes desarrollan anticuerpos tras la administración de Genotropin®. Estos anticuerpos presentan baja capacidad de unión y no afectan a la velocidad de crecimiento. En caso de respuesta insuficiente al tratamiento (que no pueda explicarse por otras causas), debe realizarse una prueba para detectar anticuerpos frente a somatropina.

Pacientes de edad avanzada.

La experiencia con pacientes de 80 años o más es limitada. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto de Genotropin®, y por lo tanto más propensos a desarrollar reacciones adversas.

Estados críticos agudos.

La eficacia de Genotropin® durante la recuperación se evaluó en dos estudios controlados con placebo que incluyeron a 522 pacientes en estado crítico tras complicaciones de cirugía cardíaca abierta, cirugía abdominal, trauma múltiple o insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad entre los pacientes que recibieron 5,3 o 8 mg de Genotropin® al día fue mayor que en el grupo placebo: 42 % frente a 19 %. Según esta información, estos pacientes no deben tratarse con Genotropin®. Debido a la falta de información sobre la seguridad de la terapia sustitutiva con hormona del crecimiento en pacientes con estados críticos agudos, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio frente al riesgo potencial en esta situación.

En todos los pacientes que desarrollen otro estado crítico agudo similar, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento con Genotropin® frente al riesgo potencial asociado.

Pancreatitis.

Aunque la pancreatitis es rara, debe considerarse su posibilidad en cualquier paciente que reciba tratamiento con somatropina, especialmente en niños con dolor abdominal.

Síndrome de Prader-Willi.

El tratamiento de pacientes con síndrome de Prader-Willi debe combinarse siempre con una dieta baja en calorías.

Se han notificado casos fatales asociados con el uso de hormona del crecimiento en niños con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más factores de riesgo: obesidad severa (pacientes con relación masa corporal/altura superior al 200 %), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada. Los pacientes con uno o más de estos factores pueden pertenecer a un grupo de alto riesgo.

Antes de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes con síndrome de Prader-Willi, debe evaluarse la presencia de obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea del sueño o infecciones respiratorias.

Si la evaluación de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores revela anomalías, el niño debe derivarse a un otorrinolaringólogo para tratamiento y resolución del trastorno respiratorio antes de iniciar el tratamiento con hormona del crecimiento.

Antes de iniciar la terapia con hormona del crecimiento, debe evaluarse la presencia de apnea del sueño mediante métodos estándar de polisomnografía o oximetría nocturna, y debe vigilarse su posible desarrollo.

Si durante el tratamiento con somatropina aparecen síntomas de obstrucción de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, aparición o empeoramiento del ronquido), debe interrumpirse el tratamiento y realizarse una nueva evaluación otorrinolaringológica.

Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi deben vigilarse cuidadosamente ante la sospecha de apnea del sueño.

Los pacientes deben examinarse para detectar signos de infecciones respiratorias, que deben diagnosticarse lo antes posible y tratarse activamente.

En todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi debe controlarse cuidadosamente el peso corporal antes y durante el tratamiento con hormona del crecimiento.

En pacientes con síndrome de Prader-Willi es frecuente la escoliosis. En algunos niños, la escoliosis puede progresar debido al rápido crecimiento. Durante el tratamiento debe vigilarse la aparición de signos de escoliosis.

La experiencia con el uso prolongado de hormona del crecimiento para tratar a adultos y pacientes con síndrome de Prader-Willi es limitada.

Niños nacidos pequeños para la edad gestacional.

Antes de iniciar el tratamiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional, deben descartarse otras causas médicas o tratamientos que puedan influir en el crecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional, se recomienda determinar los niveles séricos de insulina y glucosa en ayunas y repetir esta prueba anualmente. En pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus (por ejemplo, antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia marcada a la insulina, acantosis nigricans), debe realizarse una prueba oral de tolerancia a la glucosa. Si se diagnostica diabetes mellitus, no debe administrarse hormona del crecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional, se recomienda medir los niveles de IGF-1 y repetir esta prueba dos veces al año. Si tras la repetición de la medición la desviación estándar de los niveles de IGF-1 supera +2 DE respecto a la norma para la edad y el desarrollo sexual, debe considerarse la relación IGF-1/IGFBP-3 para decidir si es necesaria una corrección de la dosis.

La experiencia con el tratamiento inmediatamente antes del inicio de la pubertad en niños nacidos pequeños para la edad gestacional es limitada. Por lo tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente antes de la pubertad. La experiencia con el tratamiento de pacientes con síndrome de Silver-Russell es limitada.

El crecimiento parcial obtenido con el tratamiento con hormona del crecimiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional puede perderse si el tratamiento se interrumpe antes de alcanzar la talla final.

Insuficiencia renal crónica.

En caso de insuficiencia renal crónica, la función renal antes del inicio del tratamiento debe ser inferior al 50 % de lo normal. Para confirmar signos de retraso en el crecimiento, debe vigilarse la estatura durante un año antes del inicio del tratamiento. Durante este período debe iniciarse el tratamiento conservador de las alteraciones de la función renal (incluyendo el control de la acidosis, hiperparatiroidismo y nutrición) y mantenerse durante la terapia con hormona del crecimiento. El tratamiento debe interrumpirse tras el trasplante renal.

Actualmente no hay datos sobre el logro de la talla final en pacientes con alteraciones crónicas de la función renal tratados con Genotropin®.

Contenido de sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. A los pacientes que siguen una dieta baja en sal puede informárseles de que este medicamento puede considerarse prácticamente libre de sodio.

Precauciones especiales relativas al manejo y eliminación de residuos.

La solución se prepara girando las secciones de la pluma precargada para mezclar el disolvente con el polvo en el cartucho de dos cámaras. El polvo se disuelve agitando suavemente hacia adelante y hacia atrás. No debe agitarse vigorosamente, ya que podría provocar la desnaturalización del principio activo. La solución reconstituida para inyección debe ser incolora o ligeramente opalescente. La solución reconstituida debe examinarse antes de su uso y solo debe administrarse si es transparente y no contiene partículas.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse según las normativas locales. Las plumas precargadas vacías nunca deben rellenarse nuevamente; deben eliminarse adecuadamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos suficientes procedentes de estudios en animales sobre los efectos de Genotropin® sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo postnatal (ver subsección «Farmacocinética»). No hay estudios clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, los medicamentos que contienen somatropina no deben administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de medicamentos con somatropina en mujeres lactantes. No se sabe si la somatropina pasa a la leche materna, pero la absorción del proteína intacta por el tracto gastrointestinal del lactante es altamente improbable. Por lo tanto, los medicamentos con somatropina deben usarse con precaución en mujeres que amamantan.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Genotropin® no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.

Vía de administración y dosis.

La dosis y el régimen de administración deben ajustarse individualmente.

La inyección debe administrarse por vía subcutánea, alternando el sitio de inyección para prevenir la lipodistrofia.

Retraso del crecimiento debido a deficiencia de la secreción de la hormona del crecimiento en niños. Habitualmente se recomienda una dosis de 0,025–0,035 mg/kg de peso corporal por día o de 0,7–1,0 mg/m² de superficie corporal por día. Existe experiencia con el uso de dosis incluso más altas.

Si la deficiencia de la hormona del crecimiento se originó en la infancia y persiste en la adolescencia, debe continuarse el tratamiento hasta alcanzar el desarrollo somático completo (es decir, la constitución corporal, masa ósea). Como control durante el período de transición, se utilizó uno de los objetivos terapéuticos: alcanzar la masa ósea pico normal, definida como un valor T > –1 (es decir, estandarizado respecto al pico de masa ósea media del adulto, medido mediante absorciometría radiológica de doble energía, considerando el sexo y la etnia del paciente). Las instrucciones sobre la dosificación en adultos se describen más adelante.

Síndrome de Prader-Willi, con el fin de mejorar el crecimiento y la constitución corporal en niños. Habitualmente debe administrarse una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal por día (1,0 mg/m² de superficie corporal por día). No se debe exceder la dosis diaria de 2,7 mg. El tratamiento no debe administrarse a niños con una velocidad de crecimiento inferior a 1 cm por año ni en edades en las que comienza el cierre de las zonas de crecimiento epifisario.

Retraso del crecimiento debido al síndrome de Turner. La dosis recomendada es de 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por día o 1,4 mg/m² de superficie corporal por día.

Enanismo idiopático. La dosis recomendada es de hasta 0,47 mg/kg de peso corporal por semana, es decir, hasta 0,067 mg/kg de peso corporal por día.

Retraso del crecimiento en pacientes con insuficiencia renal crónica. La dosis recomendada es de 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por día (1,4 mg/m² de superficie corporal por día). Una velocidad de crecimiento insuficiente puede requerir el uso de dosis más altas. Puede ser necesaria una ajuste de la dosis tras 6 meses de tratamiento.

Retraso del crecimiento en niños de baja estatura que nacieron pequeños para la edad gestacional. Habitualmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal por día (1 mg/m² de superficie corporal por día) hasta alcanzar la talla final (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

El tratamiento debe interrumpirse después del primer año si la desviación estándar de la velocidad de crecimiento es inferior a +1. El tratamiento debe suspenderse si la velocidad de crecimiento es inferior a 2 cm por año y (si es necesario confirmarlo) la edad ósea es superior a 14 años en niñas o superior a 16 años en niños, lo que corresponde a la edad de cierre de las zonas de crecimiento en las epífisis óseas.

Tabla 1

Recomendaciones sobre la dosificación en niños

Pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento.
Para pacientes que continúan el tratamiento con hormona del crecimiento tras haber presentado deficiencia de hormona del crecimiento en la infancia, la dosis recomendada es de 0,2–0,5 mg por día. La dosis debe aumentarse o disminuirse progresivamente según las necesidades individuales del paciente, determinadas por la concentración de IGF-1.

Para pacientes en los que la deficiencia de hormona del crecimiento se ha desarrollado en la edad adulta, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja: 0,15–0,3 mg por día. La dosis debe aumentarse progresivamente según las necesidades individuales del paciente, determinadas por la concentración de IGF-1.

En ambos casos, el objetivo del tratamiento es alcanzar una concentración de IGF-1 dentro de 2 desviaciones estándar respecto a la media de la norma por edad. A los pacientes cuya concentración de IGF-1 se encuentra dentro del rango normal al inicio del tratamiento, se les debe administrar hormona del crecimiento en una dosis suficiente para aumentar la concentración de IGF-1 hasta los límites superiores del rango normal, pero sin exceder 2 desviaciones estándar. El ajuste de la dosis también puede basarse en la respuesta clínica y en las reacciones adversas. Se sabe que en algunos pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento, a pesar de una adecuada respuesta clínica, los niveles de IGF-1 no se normalizan; a estos pacientes no se les debe aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento diaria rara vez supera los 1,0 mg por día. En las mujeres puede ser necesario utilizar dosis más altas que en los hombres, ya que con el tiempo los hombres desarrollan una mayor sensibilidad al IGF-1. Esto implica que existe un riesgo de respuesta clínica insuficiente en las mujeres, especialmente en aquellas que reciben terapia de reemplazo de estrógenos por vía oral, y un riesgo de respuesta excesiva en los hombres. Por tanto, la dosis de hormona del crecimiento debe revisarse cada 6 meses. Dado que con la edad se produce una disminución fisiológica en la producción de hormona del crecimiento, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. En pacientes de 60 años o más, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,1–0,2 mg por día; la dosis debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales del paciente. Se deben utilizar las dosis mínimas efectivas. La dosis de mantenimiento diaria para estos pacientes rara vez supera los 0,5 mg por día.

Información para el paciente

Instrucciones para el uso de la pluma precargada para dosificar 5,3 mg o 12 mg

El medicamento Genotropin® se administra mediante una pluma inyectable desechable, multidosis y precargada (pluma inyectable «GoQuick») que contiene 5,3 mg o 12 mg de somatrotopina. Con la pluma que contiene 5,3 mg se pueden administrar dosis de entre 0,1 mg y 1,5 mg del medicamento. Cada giro del anillo negro cambia la dosis en 0,05 mg. Con la pluma que contiene 12 mg se pueden administrar dosis de entre 0,3 mg y 4,5 mg del medicamento. Cada giro del anillo negro cambia la dosis en 0,15 mg. El medicamento en la pluma solo se mezcla una vez antes de comenzar a usar una nueva pluma. No es necesario cambiar los cartuchos. Tras agotar el medicamento en la pluma, se inicia el uso de una nueva pluma. La pluma tiene una función de memoria de dosis. La dosis se establece una vez al inicio del uso. A partir de entonces, la pluma permite administrar la misma dosis establecida en cada inyección. Esto evita la administración de una dosis superior a la establecida.

El medicamento Genotropin® en dosis de 5,3 mg se presenta en una pluma precargada con botón inyectable, logotipo y marcas de color azul; en dosis de 12 mg, de color púrpura.

Información importante

• No mezcle el polvo y el líquido en la pluma precargada si no tiene la aguja colocada.
• No guarde la pluma con la aguja acoplada. El medicamento podría salir de su pluma y podrían formarse burbujas de aire en el cartucho. Siempre desacople la aguja y coloque la tapa o la tapa protectora de la aguja antes de guardarla.
• Tenga cuidado de no dejar caer la pluma. Si deja caer la pluma y alguna de sus partes se rompe o se daña, no la utilice. Consulte a su médico o enfermero para obtener una nueva pluma. Si deja caer la pluma pero no se ha dañado ni roto, debe realizar la preparación para su uso, tal como se describe en el Paso 6 (véase la sección «Configuración y uso de una nueva pluma “GoQuick”» más adelante).
• Limpie la pluma con un paño húmedo. No sumerja la pluma en agua.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No permita que nadie utilice sus agujas de la pluma.
• La escala del volumen restante a lo largo del lateral del soporte del cartucho sirve como referencia para indicar el volumen de Genotropin® que queda en su pluma.

Almacenamiento y eliminación

• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad indicada.
• Tras 28 días desde la mezcla, debe desechar (eliminar) la pluma, incluso si queda algo de medicamento.
• Al desechar (eliminar) la pluma, siga las normativas locales sobre salud y seguridad. Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico o enfermero.

A continuación se describe detalladamente el procedimiento para el uso de la pluma con dosis de 5,3 mg. Para la dosis de 12 mg, los pasos son análogos. El aspecto externo y el tipo de aguja pueden variar.

Partes de la pluma inyectable «GoQuick»

Las agujas para la pluma no están incluidas en el envase. Deberá adquirir en la farmacia agujas de hasta 8 mm de longitud.

• Agujas recomendadas para usar con la pluma «GoQuick»:
  • 31G o 32G — «Becton Dickinson and Company»
  • 31G o 32G — «Novo Nordisk®»
  • 32,5G o 34G — «Terumo»

Configuración y uso de una nueva pluma «GoQuick»

Paso 1. Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Prepare los siguientes elementos sobre una superficie limpia y plana:
  • Una nueva pluma.
  • Una aguja nueva (no incluida).
  • Un contenedor adecuado para objetos punzantes (no incluido).
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma. No utilice la pluma si ha expirado.

Paso 2. Elija el lugar de inyección

• Seleccione y limpie el lugar de inyección según las indicaciones de su médico o enfermero. Cada vez que se administre una inyección, elija un lugar diferente. Cada nueva inyección debe realizarse a al menos 2 cm de distancia del lugar utilizado anteriormente.
• Evite áreas con huesos, hematomas o enrojecimiento, zonas dolorosas o duras, así como áreas de piel con cicatrices o enfermedades cutáneas.

Paso 3. Acople una nueva aguja

• Retire la tapa blanca de la pluma, sosteniéndola recta.
• Tome una aguja nueva y retire la película protectora.
• Presione suavemente y enrosque la aguja en la pluma. No apriete demasiado.

Nota. Tenga cuidado: no acople la aguja en ángulo, ya que podría provocar fugas de la pluma.

• Deje ambas fundas en la aguja.

Paso 4. Mezcle el medicamento

• Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba, de modo que la marca A quede frente a usted.
• Enrosque firmemente el soporte del cartucho en la pluma hasta que encaje en la marca B de la ranura.
• Incline suavemente la pluma de lado a lado para que el polvo se disuelva completamente. No agite. Agitar puede alterar la hormona del crecimiento.
• Asegúrese de que el líquido en el cartucho sea transparente y de que todo el polvo esté disuelto.
  • Si el líquido está turbio o ve polvo, incline suavemente la pluma de lado a lado varias veces más.
  • Si el líquido sigue estando turbio o ve polvo, no utilice esta pluma y tome una nueva.

Paso 5. Elimine el aire de la pluma

• Retire la funda exterior de la aguja. Guárdela para retirar la aguja tras la inyección.
• Deje la funda interior de la aguja en su lugar.

Nota: Debe ver la funda interior de la aguja tras retirar la funda exterior. Si no la ve, intente acoplar la aguja de nuevo.

• Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba.
• Toque suavemente el soporte del cartucho para desplazar las burbujas de aire hacia arriba.
• Enrosque firmemente el soporte del cartucho en la pluma hasta que encaje en la marca C de la ranura.
  • Puede aparecer un poco de líquido alrededor de la funda interior de la aguja. Esto es normal.

Paso 6. Cargue la pluma

La carga elimina el aire residual, expulsando una pequeña cantidad de líquido de la pluma. La dosis de carga es de 0,1 mg para la pluma que contiene 5,3 mg de somatrotopina y de 0,3 mg para la pluma que contiene 12 mg de somatrotopina, y es distinta de la dosis prescrita por el médico o enfermero. Realice la carga solo la primera vez que use la pluma.

Retire la funda interior de la aguja y deséchela.

¡Atención! No toque la aguja para evitar pinchazos.

• Asegúrese de que en la ventana de memoria aparezca 0,1 mg para la pluma con 5,3 mg de somatrotopina o 0,3 mg para la pluma con 12 mg de somatrotopina.
• Gire el disco gris en la dirección de las flechas hasta que deje de hacer clic.
• Sostenga la pluma con la aguja apuntando directamente hacia arriba.
• Presione completamente el botón azul de inyección.
• Compruebe si hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece líquido, su pluma está cargada.
  • Si no aparece líquido, repita los pasos de carga dos veces más.
  • Si aún no aparece líquido, no utilice la pluma. Consulte a su médico o enfermero.

Paso 7. Establezca y seleccione su dosis

La primera vez que use la pluma, establecerá la dosis que le haya indicado su médico o enfermero.

No necesita volver a establecer la dosis hasta que comience a usar una nueva pluma o hasta que su médico o enfermero le indique lo contrario.

• Gire el anillo negro en sentido antihorario hasta que su dosis coincida con la flecha blanca en la ventana de memoria. Tenga cuidado y no gire el disco gris.
  • Si gira el anillo y su dosis queda por encima de la flecha blanca, gire el anillo negro hacia atrás para establecer la dosis correcta.

Nota: si no puede girar el anillo negro, presione el botón azul de inyección hasta que deje de hacer clic. Luego intente establecer la dosis de nuevo. Tenga en cuenta que el líquido saldrá por la aguja.

• Gire el disco gris en la dirección de las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 8. Compruebe su dosis

Su dosis en el cilindro negro debe coincidir con la flecha blanca.

• Compruebe que la dosis establecida en el cilindro negro coincida con la dosis establecida en la ventana de memoria.
• Si las dosis coinciden, su pluma está lista para la inyección.
• Si no coinciden, asegúrese de haber girado el disco gris en la dirección de las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 9. Realice la inyección

• Sostenga la pluma sobre el lugar de inyección.
• Introduzca la aguja directamente en la piel.
• Presione el botón de inyección hacia abajo hasta que deje de hacer clic.
• Espere 5 segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. Siga presionando ligeramente el botón de inyección mientras cuenta.
• Transcurridos 5 segundos, retire la aguja de la piel.

Nota: si ve una gota de líquido en el lugar de inyección o en la punta de la aguja, durante la próxima inyección intente presionar el botón azul durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.

Paso 10. Retire la aguja

• Cubra cuidadosamente la aguja con la funda exterior de la aguja.

¡Atención! No toque la aguja para evitar pinchazos.

• Use la funda de la aguja para desenroscarla.
• Deseche (elimine) la aguja en un contenedor adecuado para objetos punzantes.
• Coloque la tapa blanca en la pluma.
• Guarde la pluma en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso regular (diario) de la pluma «GoQuick»

Paso 1. Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Prepare los siguientes elementos sobre una superficie limpia y plana:
  • La pluma «GoQuick» con la solución mezclada
  • Una aguja nueva (no incluida)
  • Un contenedor adecuado para objetos punzantes (no incluido).
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma. No utilice la pluma si ha expirado.
• No utilice la pluma si han pasado 28 días desde su primera utilización.

Paso 2. Elija el lugar de inyección

• Seleccione y limpie el lugar de inyección según las indicaciones de su médico o enfermero. Cada vez que se administre una inyección, elija un lugar diferente. Cada nueva inyección debe realizarse a al menos 2 cm de distancia del lugar utilizado anteriormente.
• Evite áreas con huesos, hematomas o enrojecimiento, zonas dolorosas o duras, así como áreas de piel con cicatrices o enfermedades cutáneas.

Paso 3. Acople una nueva aguja

• Retire la tapa blanca de la pluma, sosteniéndola recta.
• Tome una aguja nueva y retire la película protectora.
• Presione suavemente y enrosque la aguja en la pluma. No apriete demasiado.

Nota. Tenga cuidado: no acople la aguja en ángulo, ya que podría provocar fugas de la pluma.

• Retire ambas fundas de la aguja.
  • Guarde la funda exterior de la aguja para retirarla tras la inyección.

Paso 4. Seleccione su dosis

• Gire el disco gris en la dirección de las flechas hasta que deje de hacer clic.
• Su dosis en el cilindro negro debe coincidir con la flecha blanca.
• Compruebe que la dosis establecida en el cilindro negro coincida con la dosis establecida en la ventana de memoria.
• Si las dosis coinciden, su pluma está lista para la inyección.

Nota: si la dosis seleccionada es menor, significa que no hay suficiente Genotropin® en su pluma para completar la dosis.

Siga las indicaciones de su médico o enfermero en caso de que no haya suficiente dosis en su pluma. O consulte a su médico o enfermero.

Paso 5. Realice la inyección

• Sostenga la pluma sobre el lugar de inyección.
• Introduzca la aguja directamente en la piel.
• Presione el botón azul de inyección hacia abajo hasta que deje de hacer clic.
• Espere 5 segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. Siga presionando ligeramente el botón azul de inyección mientras cuenta.
• Transcurridos 5 segundos, retire la aguja de la piel.

Nota: si ve una gota de líquido en el lugar de inyección o en la punta de la aguja, durante la próxima inyección intente presionar el botón azul durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.

Paso 6. Retire la aguja

• Cubra cuidadosamente la aguja con la funda exterior de la aguja.

¡Atención! No toque la aguja para evitar pinchazos.

• Use la funda de la aguja para desenroscarla.
• Deseche (elimine) la aguja en un contenedor adecuado para objetos punzantes.
• Coloque la tapa blanca en la pluma.
• Guarde la pluma en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso de la tapa protectora para la aguja (opcional)

La tapa protectora para la aguja es un accesorio adicional no incluido en el envase, que permite ocultar la aguja durante la inyección.

Coloque la tapa protectora para la aguja:

Acople la tapa protectora para la aguja tras el Paso 5 (véase la sección «Configuración y uso de una nueva pluma “GoQuick”» más arriba) para evitar que la aguja se atasque.

• Retire la tapa negra de la tapa protectora para la aguja.
  • Si la pantalla protectora de la aguja se sale, introdúzcala de nuevo en la tapa protectora hasta que encaje.
• Alinee el logotipo de la tapa protectora con el logotipo de la pluma. Coloque cuidadosamente la tapa protectora en la pluma hasta que encaje.
• Tras el Paso 6 (véase la sección «Configuración y uso de una nueva pluma “GoQuick”» más arriba), presione el botón negro para desbloquear la pantalla protectora de la tapa protectora.
• Siga las instrucciones del Paso 7 (véase la sección «Configuración y uso de una nueva pluma “GoQuick”» más arriba).

Para retirar la aguja con la tapa protectora colocada:

• Inserte la funda exterior de la aguja en el extremo de la pantalla protectora de la aguja.
• Empuje la pantalla protectora de la aguja con la funda exterior hasta que encaje.
• Use la funda de la aguja para desenroscarla y deseche (elimine) la aguja en un contenedor adecuado para objetos punzantes.
• Deje la tapa protectora de la aguja en la pluma.
• Coloque la tapa negra sobre la tapa protectora de la aguja. Guarde la pluma en el refrigerador.

Para retirar la tapa protectora de la aguja:

• Primero retire la aguja y luego retire cuidadosamente la tapa protectora de la aguja de la pluma.
• No deseche la tapa protectora de la aguja. Puede reutilizarse con la siguiente pluma.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

Síntomas. Una sobredosificación aguda puede provocar inicialmente hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia.

Una sobredosificación prolongada puede provocar signos y síntomas correspondientes a los efectos conocidos del exceso de hormona del crecimiento humana.

Reacciones adversas.

Los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento suelen presentar un déficit de líquido extracelular. Tras el inicio del tratamiento con somatropina, se produce una rápida compensación de este déficit de líquido. En pacientes adultos, las reacciones adversas relacionadas con retención de líquidos son frecuentes y comprenden edema periférico, edema facial, rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia. En general, estas reacciones adversas son de intensidad leve o moderada, aparecen durante los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o tras la reducción de la dosis.

La frecuencia de estos efectos adversos depende de la dosis del fármaco, de la edad del paciente y, posiblemente, es inversamente proporcional a la edad en la que se desarrolló la deficiencia de la hormona del crecimiento. En niños, estos efectos adversos son infrecuentes.

Genotropin® induce la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1 % de los pacientes. Estos anticuerpos presentan una baja capacidad de unión, y su formación no ha provocado cambios clínicos de ningún tipo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Lista de reacciones adversas sospechosas.

A continuación se presenta una lista de reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, según la frecuencia en niños y adultos: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos). Poco frecuente: leucemia† (niños).

Alteraciones del metabolismo y nutrición. Frecuencia desconocida: diabetes mellitus tipo 2 (adultos y niños).

Sistema nervioso. Frecuente: parestesia* (adultos), síndrome del túnel carpiano (adultos); poco frecuente: hipertensión intracraneal benigna (niños), parestesia* (niños); frecuencia desconocida: hipertensión intracraneal benigna (adultos), cefalea (adultos y niños).

Piel y tejidos subcutáneos. Poco frecuente: erupción cutánea**, prurito**, urticaria** (niños); frecuencia desconocida: erupción cutánea**, prurito**, urticaria** (adultos).

Aparato musculoesquelético y tejido conjuntivo. Muy frecuente: artralgia* (adultos); frecuente: mialgia* (adultos), rigidez en las extremidades* (adultos), artralgia* (niños); poco frecuente: mialgia* (niños); frecuencia desconocida: rigidez en las extremidades* (niños).

Sistema reproductor y glándulas mamarias. Poco frecuente: ginecomastia (adultos y niños).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuente: edema periférico* (adultos), reacción en el lugar de inyección$ (niños); poco frecuente: edema periférico* (niños); frecuencia desconocida: edema facial* (adultos y niños), reacción en el lugar de inyección$ (adultos).

Pruebas analíticas. Frecuencia desconocida: disminución del nivel sérico de cortisol‡ (adultos y niños).

*En general, estas reacciones adversas son de intensidad leve o moderada, aparecen durante los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o tras la reducción de la dosis. La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis del fármaco y de la edad del paciente. Posiblemente, la frecuencia es inversamente proporcional a la edad en la que se desarrolló la deficiencia de la hormona del crecimiento.

**Reacciones adversas identificadas en estudios poscomercialización.

$ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de inyección en niños.

‡ Relevancia clínica desconocida.

† Se han notificado casos de esta reacción en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento que recibieron tratamiento con somatropina. Probablemente, la frecuencia de aparición no difiere de la observada en niños sin deficiencia de la hormona del crecimiento.

Disminución de los niveles séricos de cortisol.

Se ha notificado que la somatropina disminuye los niveles séricos de cortisol, posiblemente debido a su influencia sobre las proteínas transportadoras o al aumento del aclaramiento hepático. La relevancia clínica de estos hallazgos puede ser limitada. No obstante, se debe optimizar la terapia sustitutiva con corticosteroides antes de iniciar el tratamiento con Genotropin®.

Síndrome de Prader-Willi.

Durante el período poscomercialización se han notificado casos aislados de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi que recibían tratamiento con somatropina, aunque no se ha demostrado una relación causal con el tratamiento.

Leucemia.

Se han notificado casos de leucemia en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales recibieron tratamiento con somatropina, tanto durante estudios clínicos como en el período poscomercialización. Sin embargo, no existen pruebas de un aumento del riesgo de leucemia en ausencia de factores predisponentes, como la irradiación craneal o de la cabeza.

Desplazamiento de la cabeza del fémur o enfermedad de Legg-Calvé-Perthes.

Se han notificado casos de desplazamiento de la cabeza del fémur y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con hormona del crecimiento. El desplazamiento de la cabeza del fémur aparece con mayor frecuencia en trastornos endocrinos, y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes se observa principalmente en niños de baja estatura. Sin embargo, no se sabe con certeza si estas dos patologías son más frecuentes con el tratamiento con somatropina. Se debe considerar este diagnóstico en cualquier niño que presente molestias o dolor en la cadera o en la rodilla.

Otras reacciones adversas del medicamento.

Otras reacciones adversas del medicamento que podrían considerarse efectos de clase de los fármacos somatropina incluyen, entre otras, posible hiperglucemia debida a una disminución de la sensibilidad a la insulina, disminución de los niveles de tiroxina libre y hipertensión intracraneal benigna.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura de 2-8 °C en el envase original para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura de 2-8 °C durante 28 días en el envase original para protegerla de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. Dado que no se han realizado estudios de incompatibilidad, está prohibido mezclar este medicamento con otros fármacos.

Envase. 5,3 mg: 1 pluma precargada que contiene 1 cartucho de dos cámaras (cámara anterior con polvo y cámara posterior con disolvente), en caja de cartón.

12 mg: 1 o 5 plumas precargadas, cada una conteniendo 1 cartucho de dos cámaras (cámara anterior con polvo y cámara posterior con disolvente), en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Reitsweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Bélgica.