Galazolin® Combí
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GAZOLIN® COMBI (GALAZOLIN® COMBI)
Composición:
Principios activos: xilometazolina; dexpanthenol;
1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol, o 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol;
una pulverización de 0,1 ml de solución contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5 mg de dexpanthenol, o 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5 mg de dexpanthenol;
Sustancias auxiliares: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato potásico, solución de cloruro de benzalconio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para uso nasal con efecto descongestionante y otros medicamentos rinológicos. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B06.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El medicamento GALAZOLINE® COMBI es un fármaco combinado que contiene un simpaticomimético alfa y un análogo de vitamina para aplicación local en la mucosa nasal. La xilometazolina ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo así el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.
Xilometazolina hidrocloruro
La xilometazolina es un derivado de la imidazolina, un simpaticomimético alfa-adrenérgico. Actúa como agonista directo sobre los receptores alfa-adrenérgicos. El fármaco provoca la contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa, lo que reduce el edema, disminuye la hiperemia de las mucosas de la nasofaringe y la cantidad de exudado. La reducción de la hiperemia de la mucosa nasal facilita la respiración nasal en pacientes con síntomas de obstrucción nasal durante resfriados o tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.
El inicio de la acción suele producirse entre 5 y 10 minutos después de la administración, manifestándose como una mejoría en la respiración nasal gracias a la reducción del edema y a la mejora en la eliminación de las secreciones.
Dexpanthenol
El dexpanthenol es un análogo alcohólico del ácido pantoténico (vitamina B5) y, mediante conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como componente del coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos, incluyendo la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. El coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los que se incluye el secreto de las glándulas sebáceas, que desempeña una función protectora importante. Además, el coenzima A participa en la acetilación de aminoazúcares, que constituyen el material estructural básico de diversos mucopolisacáridos.
El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.
Farmacocinética
Xilometazolina hidrocloruro
En ocasiones, la administración nasal puede provocar la absorción de una cantidad considerable de xilometazolina, lo que puede causar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.
Dexpanthenol
El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y se transforma mediante oxidación enzimática en ácido pantoténico. La vitamina se transporta en la sangre unida a proteínas. Como componente estructural esencial, el ácido pantoténico se incorpora al coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y las membranas mucosas. Aproximadamente entre el 60 y el 70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por la orina y entre el 30 y el 40 % por las heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Congestión nasal en el resfriado común (rininitis aguda);
- favorecimiento de la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones en la mucosa de la cavidad nasal;
- rinitis vasomotora (rhinitis vasomotorica);
- alteraciones de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al xilometazolina hidrocloruro, dexpanthenol o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- rinitis atrófica (rhinitis sicca);
- hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la duramadre en la historia clínica;
- enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaca;
- glaucoma de ángulo cerrado;
- hipertiroidismo;
- tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso;
- embarazo o lactancia.
El medicamento GALAZOLINE® COMBI (0,5 mg + 50 mg)/ml no debe administrarse en niños menores de 2 años.
El medicamento GALAZOLINE® COMBI (1 mg + 50 mg)/ml no debe administrarse en niños menores de 6 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Xilometazolina hidrocloruro
La administración concomitante con tranilcipromina, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o con β-bloqueantes puede provocar un aumento de la presión arterial debido al efecto de estos fármacos sobre el sistema cardiovascular.
Debe evitarse la administración simultánea de xilometazolina con otros fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) debido a su acción combinada.
Dexpanthenol
No se han realizado estudios sobre interacciones.
Características de aplicación.
Este medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio:
- en pacientes que toman inhibidores de la MAO y otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial;
- en pacientes con presión intraocular elevada, especialmente en caso de glaucoma de ángulo cerrado (véase la sección «Contraindicaciones»);
- en pacientes con enfermedades cardiovasculares (enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
- en pacientes con feocromocitoma;
- en pacientes con trastornos metabólicos (por ejemplo, en caso de diabetes mellitus);
- en pacientes que han presentado reacciones adversas a los simpaticomiméticos, que se manifiestan como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial;
- en pacientes con hiperplasia de próstata;
- en pacientes con porfiria.
Los simpaticomiméticos descongestionantes, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.
Este efecto rebote conduce a la constricción de las vías respiratorias, lo que obliga al paciente a reaplicar repetidamente el medicamento hasta su uso crónico.
Esto conduce a un edema crónico (rhinitis medicamentosa) con riesgo de atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.
En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal y, posteriormente, tan pronto como desaparezcan los síntomas, en la otra, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.
No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y pacientes de edad avanzada.
Los pacientes con síndrome de QT prolongado que toman xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal o edema, especialmente con uso prolongado.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento HALAZOLINE® COMBI no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia debido a la falta de estudios adecuados.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es muy pequeña.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cuando se utiliza según las instrucciones para su aplicación médica, no se espera que el medicamento tenga ningún efecto sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para uso nasal.
El medicamento HALAZOLINE® COMBI debe administrarse como una pulverización en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día. La dosificación depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.
No se debe utilizar el medicamento HALAZOLINE® COMBI durante más de 7 días, salvo que el médico recomiende otra duración.
HALAZOLINE® COMBI (0,5 mg + 50 mg)/ml (con una pulsación se libera 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol) está indicado para niños a partir de 2 años de edad.
Niños de 2 a 6 años de edad:
1 dosis del spray en cada fosa nasal, 3 veces al día (cada 8–10 horas).
La administración en niños debe realizarse únicamente bajo supervisión de un adulto.
HALAZOLINE® COMBI (1 mg + 50 mg)/ml (con una pulsación se libera 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol) está indicado para adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Adultos y niños a partir de 6 años de edad:
1 dosis del spray en cada fosa nasal, 3 veces al día (cada 8–10 horas).
Modo de empleo:
- Antes de cada uso, retire la tapa protectora (fig. 1).
- Antes del primer uso del frasco pulverizador nuevo, presione el dosificador 3–5 veces hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme.
- Introduzca la boquilla del dosificador en la fosa nasal (fig. 2).
- Manteniendo el frasco en posición vertical, presione el dosificador.
- Repita la operación en la otra fosa nasal.
- Después de la administración, coloque la tapa protectora sobre la boquilla del dosificador.
| Fig. 1 |
Fig. 2 |
Por razones de higiene, cada envase debe ser utilizado por una sola persona para evitar la infección.
Niños.
GALAZOLINE® COMBI (0,5 mg + 50 mg)/ml no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
GALAZOLINE® COMBI (1 mg + 50 mg)/ml no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Sobredosis.
La clínica de intoxicación por derivados de imidazol puede ser confusa, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.
La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial que puede evolucionar hacia hipotensión arterial y aumento del tono muscular.
Entre los síntomas de estimulación del sistema nervioso central se incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.
También pueden presentarse síntomas adicionales como miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, y ocasionalmente trastornos de la conciencia.
Tratamiento en caso de sobredosis
Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o bien realizar un lavado gástrico (en caso de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los medicamentos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se deben utilizar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial.
El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, tienen una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación orgánica y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles, incluidos casos aislados).
Xilometazolina clorhidrato
Sistema nervioso:
muy raro: excitación, insomnio, fatiga excesiva, somnolencia, efecto sedante, alucinaciones (especialmente en niños), cefalea.
Sistema cardiovascular:
raro: manifestaciones sistémicas de acción simpaticomimética, tales como taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial;
muy raro: arritmia.
Sistema inmunitario:
muy raro: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.
Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo:
muy raro: convulsiones (especialmente en niños).
Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:
poco frecuente: epistaxis;
muy raro: aumento del edema de la mucosa cuando disminuye el efecto del medicamento (hiperemia reactiva);
frecuencia desconocida: molestias en la mucosa nasal (sequedad, escozor), estornudos.
Órganos de la visión:
muy raro: trastorno transitorio de la visión.
Sistema gastrointestinal:
frecuente: náuseas.
La administración prolongada o frecuente del medicamento, así como su uso en dosis superiores a las recomendadas, puede provocar irritación de la mucosa y aumento del edema. Este efecto puede aparecer tras 5 días de tratamiento, y la continuación del tratamiento puede provocar daño irreversible de la mucosa nasal y rinitis seca (rhinitis sicca).
Dexpantenol
Sistema inmunitario:
frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad individual.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar supervisando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Periodo de validez. 3 años.
Periodo de validez tras la primera apertura: 12 semanas.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml de solución (0,5 mg + 50 mg)/ml o (1 mg + 50 mg)/ml en un frasco gotero de polietileno de 15 ml, con bomba mecánica y dosificador, cerrado con tapa y aplicador. 1 frasco en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Fábrica Farmacéutica “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka, 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland
Titular del medicamento.
Fábrica Farmacéutica «POLPHARMA» S.A. /
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.
Domicilio del titular y dirección del lugar de actividad.
Calle Pelplinska, 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.