Gabata 300

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GABATA 100 / GABATA 300 / GABATA 400

Composición:

Principio activo: gabapentina;

1 cápsula contiene 100 mg de gabapentina;

Excipientes: almidón de maíz, lactosa anhidra, talco, cápsula de gelatina dura número 4; composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171).

1 cápsula contiene 300 mg de gabapentina;

Excipientes: almidón de maíz, lactosa anhidra, talco, cápsula de gelatina dura número 1; composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

1 cápsula contiene 400 mg de gabapentina;

Excipientes: almidón de maíz, lactosa anhidra, talco, cápsula de gelatina dura número 0; composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales:

Cápsulas de 100 mg: cápsulas duras de gelatina número 4 con tapa y cuerpo de color blanco, con la inscripción en tinta azul «216» en el cuerpo de la cápsula, rellenas con un polvo cristalino de color blanco a casi blanco;

Cápsulas de 300 mg: cápsulas duras de gelatina número 1 con tapa y cuerpo de color amarillo, con la inscripción en tinta azul «215» en el cuerpo de la cápsula, rellenas con un polvo cristalino de color blanco a casi blanco;

Cápsulas de 400 mg: cápsulas duras de gelatina número 0, rellenas con un polvo cristalino de color blanco a casi blanco;

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiepilépticos. Otros antiepilépticos. Código ATC N03AX12.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica.

El mecanismo exacto de acción de la gabapentina no se conoce. La gabapentina está estructuralmente relacionada con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico), pero su mecanismo de acción difiere del de otros fármacos que interactúan con las sinapsis de GABA, incluyendo valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inhibidores de la transaminasa GABA, inhibidores de la recaptación de GABA, agonistas de GABA y profármacos de GABA. En estudios in vitro con gabapentina marcada con isótopos radiactivos, se ha descrito un nuevo sitio de unión peptídico en el cerebro de ratas, incluyendo el neocórtex y el hipocampo, que podría estar relacionado con el efecto anticonvulsivante y analgésico de la gabapentina y sus derivados estructurales. El sitio de unión de la gabapentina ha sido identificado como la subunidad alfa2-delta de los canales de calcio sensibles al voltaje.

La gabapentina, en concentraciones clínicas, no se une a otros receptores cerebrales comunes de fármacos o neurotransmisores, incluyendo GABAA, GABAB, benzodiazepinas, receptores de glutamato, glicina o N-metil-D-aspartato (NMDA).

La gabapentina no interacciona in vitro con los canales de sodio, por lo que difiere de la fenitoína y la carbamazepina. La gabapentina reduce parcialmente la respuesta al agonista glutamatérgico N-metil-D-aspartato (N-methyl-D-aspartate, NMDA) en algunos modelos in vitro, pero únicamente a concentraciones superiores a 100 μM, niveles que in vivo no se alcanzan. La gabapentina reduce ligeramente la liberación de neurotransmisores monoaminérgicos in vitro. La administración de gabapentina en ratas produce un aumento en el recambio de GABA en varias regiones del cerebro, de forma similar al valproato sódico en otras áreas cerebrales. La importancia de estos diversos efectos de la gabapentina sobre su acción anticonvulsivante aún debe determinarse. En animales, la gabapentina penetra fácilmente en el cerebro y previene convulsiones inducidas por electroshock máximo, por convulsivantes químicos, incluyendo inhibidores de la síntesis de GABA, y en modelos genéticos de convulsiones.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la gabapentina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, independientemente de la ingesta de alimentos. No existe interacción con los alimentos. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2-3 horas. La dosis del fármaco y su concentración en plasma guardan una relación lineal. La administración repetida del fármaco no afecta a los parámetros de su farmacocinética. El índice de biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 59 % y no cambia con el tratamiento crónico.

La gabapentina no se une a las proteínas plasmáticas. El fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica, y en pacientes con epilepsia, su concentración en el líquido cefalorraquídeo representa aproximadamente el 20 % de la concentración plasmática en equilibrio.

La gabapentina apenas se metaboliza en el organismo humano, y no induce ni inhibe las enzimas hepáticas. El fármaco no interfiere con el metabolismo de los antiepilépticos comúnmente utilizados en la práctica clínica.

El fármaco se elimina exclusivamente por vía renal en forma inalterada. El tiempo de semivida no depende de la dosis y es, en promedio, de 5-7 horas en personas con función renal normal. La gabapentina puede eliminarse del plasma mediante hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Epilepsia.

La gabapentina se utiliza como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños a partir de los 6 años de edad (ver sección «Farmacodinámica»).

La gabapentina se utiliza como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.

Dolor neuropático.

La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático periférico, por ejemplo, en la neuropatía diabética dolorosa y en la neuralgia posherpética en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos antiepilépticos. Tras la administración de gabapentina, en estudios farmacocinéticos no se observaron cambios significativos en la concentración plasmática de fenitoína, carbamazepina, ácido valproico ni fenobarbital, empleados como terapia de base. En esos mismos estudios tampoco se observaron cambios en la farmacocinética de la gabapentina.

Anticonceptivos orales. La administración concomitante de gabapentina y anticonceptivos orales que contienen noretisterona y/o etinilestradiol no influye en los niveles de concentración en estado estacionario de estos medicamentos.

Antiácidos. La administración concomitante de gabapentina y antiácidos que contienen aluminio o magnesio reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24 %. Se recomienda tomar gabapentina no antes de 2 horas después de la ingestión de antiácidos.

Cimetidina. Al administrarse conjuntamente con cimetidina, se ha observado una ligera reducción en la excreción renal de gabapentina; no se espera que este efecto tenga relevancia clínica.

Morfina. En un estudio que incluyó voluntarios sanos (N = 12) que recibieron cápsulas de liberación controlada que contenían 60 mg de morfina, administradas 2 horas antes de gabapentina (600 mg), se observó un aumento del 44 % en el valor medio del AUC de gabapentina en comparación con los casos en los que no se administró morfina. Por tanto, al utilizar morfina y gabapentina simultáneamente, es necesario un seguimiento cuidadoso de los pacientes para detectar a tiempo síntomas de depresión del SNC, como somnolencia, y ajustar adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.

La administración de probenecid no altera la excreción renal de gabapentina.

Alcohol y uso inadecuado de otros fármacos que afectan al SNC. Puede producirse un aumento de los efectos adversos de gabapentina sobre el SNC (como somnolencia, ataxia, etc.).

Fármacos mielotóxicos. Aumento de la hematotoxicidad (leucopenia).

Características de la aplicación.

En caso de presentarse pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina, se recomienda la suspensión de gabapentina (ver sección «Reacciones adversas»).

A pesar de la ausencia de evidencia sobre la aparición de crisis convulsivas reactivas con el uso de gabapentina, la interrupción brusca de medicamentos anticonvulsivos en pacientes con epilepsia puede favorecer el desarrollo de estado epiléptico (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

La dosis debe reducirse, el medicamento debe suspenderse o sustituirse por otro (alternativo) de forma gradual, durante un período no inferior a 1 semana.

Como con otros medicamentos antiepilépticos, en algunos pacientes puede aumentar la frecuencia de crisis o pueden aparecer nuevos tipos de crisis convulsivas durante el tratamiento con gabapentina.

Se han observado pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos para diversas indicaciones. Un metaanálisis de estudios aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también mostró un ligero aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, cuyo mecanismo no se conoce. Los datos disponibles no excluyen un riesgo aumentado con gabapentina.

Por lo tanto, es necesario vigilar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar la posibilidad de iniciar un tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a quienes los cuidan) que busquen atención médica si presentan signos de pensamientos o comportamientos suicidas.

Como con otros medicamentos antiepilépticos, los intentos de suspender los medicamentos antiepilépticos concomitantes en pacientes resistentes al tratamiento, que toman más de un antiepiléptico, con el fin de lograr monoterapia con Meditan, tienen un bajo índice de éxito.

La gabapentina no se considera un medicamento eficaz para el tratamiento de crisis generalizadas primarias, como las ausencias, y puede agravar estas crisis en algunos pacientes. Por lo tanto, la gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con crisis mixtas que incluyan ausencias.

El impacto del uso prolongado (más de 36 semanas) de gabapentina sobre la capacidad de aprendizaje, inteligencia y desarrollo en niños y adolescentes no ha sido estudiado adecuadamente. Por ello, al tomar la decisión sobre la necesidad de un tratamiento prolongado, deben considerarse los posibles riesgos.

Durante los estudios poscomercialización se han registrado casos de abuso y dependencia. Por ello, es necesario evaluar cuidadosamente los antecedentes de los pacientes sobre el abuso de sustancias y vigilar la aparición de posibles signos de abuso de gabapentina, tales como la búsqueda compulsiva del medicamento, aumento de la dosis o desarrollo de tolerancia.

Uso en pacientes de edad avanzada. No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de gabapentina en pacientes mayores de 65 años. En un estudio doble ciego realizado en pacientes con dolor neuropático, los pacientes mayores de 65 años presentaron con mayor frecuencia somnolencia, edema periférico y debilidad en comparación con pacientes más jóvenes. Excepto por estos datos, los estudios clínicos en este grupo de edad no han demostrado diferencias en el perfil de eventos adversos respecto al observado en la población más joven.

El tratamiento con gabapentina se ha asociado con mareos y somnolencia, que potencialmente pueden aumentar el número de lesiones accidentales en pacientes de edad avanzada.

Asimismo, se han recibido informes poscomercialización sobre pérdida de conciencia, confusión mental y desarrollo de trastornos psiquiátricos durante el uso de gabapentina.

Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución hasta que se conozca su respuesta individual a la gabapentina.

Los pacientes que toman opioides y gabapentina simultáneamente deben ser vigilados cuidadosamente para detectar precozmente síntomas de depresión del SNC, como somnolencia o depresión respiratoria.

La administración concomitante de morfina y gabapentina puede provocar un aumento de la concentración de gabapentina. La dosis de gabapentina o de opioides debe reducirse.

Síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Se han registrado reacciones sistémicas graves y potencialmente mortales de hipersensibilidad, como el síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, incluyendo gabapentina.

Es importante destacar que los primeros signos de hipersensibilidad, como fiebre o linfadenopatía, pueden aparecer incluso antes de la aparición de la erupción cutánea. Si aparecen estos síntomas, el tratamiento con gabapentina debe suspenderse inmediatamente, a menos que se identifique una causa alternativa.

La gabapentina puede causar shock anafiláctico o angioedema de Quincke, que puede ocurrir inmediatamente tras la primera dosis o en cualquier momento durante el tratamiento. Los síntomas registrados incluyen dificultad respiratoria, hinchazón de labios, garganta y lengua, hipotensión que requiere atención de emergencia. Los pacientes deben suspender inmediatamente el uso de gabapentina y buscar atención médica si presentan cualquier signo de anafilaxia o angioedema de Quincke.

Pruebas de laboratorio.

Al determinar semicuantitativamente la proteína total en orina mediante pruebas rápidas, pueden obtenerse resultados falsos positivos. Por lo tanto, se recomienda confirmar estos resultados mediante métodos basados en un principio analítico diferente, como la prueba del biuret, el método turbidimétrico o el método de unión de colorante, o bien utilizar directamente estos métodos.

Se recomienda precaución al tratar pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos.

Este medicamento contiene lactosa anhidra, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Riesgos generales asociados con la epilepsia y el tratamiento antiepiléptico.

El riesgo de malformaciones congénitas en hijos de madres que tomaron medicamentos antiepilépticos aumentó de 2 a 3 veces. Con mayor frecuencia se han notificado labio leporino, anomalías cardiovasculares y defectos del tubo neural. La terapia antiepiléptica combinada, en comparación con la monoterapia, puede asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas; por lo tanto, se recomienda utilizar monoterapia siempre que sea posible. Todas las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que requieran tratamiento antiepiléptico deben consultar a un especialista antes de iniciar el tratamiento. Antes de planificar un embarazo, debe revisarse nuevamente la necesidad de tratamiento antiepiléptico. La interrupción repentina de medicamentos antiepilépticos no es aceptable, ya que puede provocar convulsiones y empeorar significativamente el estado de la madre y el niño. En madres con epilepsia, el retraso del desarrollo en los hijos es raro. No es posible determinar si este retraso se debe a alteraciones genéticas, factores sociales, la epilepsia materna o el uso de medicamentos antiepilépticos.

Riesgo asociado con el tratamiento con gabapentina.

No existen datos adecuados sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido. La gabapentina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.

No se ha determinado si la gabapentina administrada durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en los niños debido a la epilepsia materna en sí, al uso de gabapentina o al uso combinado con otros medicamentos antiepilépticos.

La gabapentina atraviesa la leche materna. Dado que el efecto del medicamento en lactantes no ha sido estudiado, la administración de gabapentina durante la lactancia debe hacerse con precaución. El uso de gabapentina durante la lactancia solo está justificado si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.

Fertilidad.

En estudios en animales, la gabapentina no afectó la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas similares. Estos efectos adversos, incluso si son de grado leve o moderado, pueden ser potencialmente peligrosos durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.

Vía de administración y dosis.

De uso oral.

La gabapentina se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Tabla 3

Esquema de dosificación para el ajuste inicial de la dosis en adultos y niños a partir de 12 años
Día 1	Día 2	Día 3
300 mg una vez al día	300 mg dos veces al día	300 mg tres veces al día

Suspensión de gabapentina.

De acuerdo con las recomendaciones clínicas actuales, se recomienda suspender la gabapentina de forma gradual durante un mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación.

Epilepsia.

En epilepsia generalmente se requiere un tratamiento prolongado. La dosis la determina el médico según la tolerancia y eficacia individual.

Adultos y niños a partir de 12 años: las dosis eficaces en epilepsia oscilan entre 900 y 3600 mg/día. El tratamiento comienza con una titulación de la dosis del medicamento, como se describe en la tabla 3, o con una dosis de 300 mg 3 veces al día el primer día. Posteriormente, según la tolerancia y eficacia individual, la dosis puede aumentarse en 300 mg/día cada 2-3 días hasta la dosis máxima de 3600 mg/día. Algunos pacientes pueden requerir una titulación más lenta de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de 1 semana, 2400 mg/día es de 2 semanas y 3600 mg/día es de 3 semanas.

En estudios clínicos abiertos a largo plazo, la dosis de 4800 mg/día fue bien tolerada por los pacientes. La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas. El intervalo máximo entre tomas del medicamento no debe superar las 12 horas, con el fin de evitar interrupciones en el tratamiento anticonvulsivante y prevenir la aparición de crisis convulsivas.

Niños de 6 a 12 años.

La dosis inicial del medicamento debe ser de 10-15 mg/kg de peso corporal/día. La dosis eficaz debe alcanzarse mediante titulación durante aproximadamente 3 días. La dosis eficaz de gabapentina en niños a partir de 6 años es de 25-35 mg/kg de peso corporal/día. Se ha demostrado que la dosis de 50 mg/kg de peso corporal/día fue bien tolerada por los pacientes en estudios clínicos a largo plazo. La dosis diaria total debe dividirse en partes iguales (3 tomas diarias); el intervalo máximo entre tomas del medicamento no debe exceder las 12 horas.

No es necesario controlar la concentración sérica de gabapentina. Además, la gabapentina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, ya que no se modifican las concentraciones plasmáticas de gabapentina ni las concentraciones séricas de otros medicamentos antiepilépticos.

Dolor neuropático periférico.

Adultos.

El tratamiento comienza con una titulación de la dosis del medicamento, como se describe en la tabla 3, o con una dosis inicial de 900 mg/día, que debe dividirse en 3 tomas. Posteriormente, según la tolerancia y eficacia individual, la dosis puede aumentarse en 300 mg/día cada 2-3 días hasta la dosis máxima de 3600 mg/día. Algunos pacientes pueden requerir una titulación más lenta de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de 1 semana, 2400 mg/día es de 2 semanas y 3600 mg/día es de 3 semanas.

La eficacia y seguridad de la gabapentina en el tratamiento del dolor neuropático periférico (por ejemplo, neuropatía diabética dolorosa o neuralgia posherpética) no han sido estudiadas en estudios clínicos a largo plazo con duración superior a 5 meses. Si un paciente requiere un tratamiento con gabapentina por dolor neuropático durante más tiempo (más de 5 meses), el médico debe evaluar el estado clínico del paciente y determinar la necesidad de un tratamiento adicional antes de continuar la terapia.

En pacientes con estado general grave o con ciertos factores agravantes, como bajo peso corporal o estado tras un trasplante, la titulación debe realizarse más lentamente, ya sea reduciendo el tamaño del paso de dosis o alargando los intervalos entre aumentos de dosis.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años).

A veces, los pacientes de edad avanzada requieren un ajuste individual de la dosis debido a una posible disminución de la función renal (ver tabla 4). En pacientes de edad avanzada es más frecuente la aparición de somnolencia, edema periférico y debilidad.

Pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia renal grave y/o pacientes en hemodiálisis requieren un ajuste individual de la dosis del medicamento (ver tabla 4). Se recomienda que estos pacientes utilicen cápsulas de gabapentina de 100 mg.

Tabla 4

Dosis de gabapentina en caso de alteración de la función renal.

Depuración de la creatinina (ml/min)	Dosis diaria total de gabapentina* (mg/día)
>80 (depuración de la creatinina normal)	900–3600
50–79	600–1800
30–49	300–900
15–29	150**–600
<15***	150**–300

* La dosis diaria total debe dividirse en 3 tomas. Dosis reducidas deben administrarse a pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina < 79 ml/min).

** Administrar 100 mg 3 veces al día cada otro día.

*** Para pacientes con clearance de creatinina < 15 ml/min, la dosis diaria debe reducirse proporcionalmente al clearance de creatinina (por ejemplo, los pacientes con un clearance de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que los pacientes con un clearance de creatinina de 15 ml/min).

Dosis para pacientes sometidos a hemodiálisis.

Para pacientes anúricos en hemodiálisis que nunca antes han recibido gabapentina, la dosis de carga recomendada es de 300-400 mg, seguida de 200-300 mg de gabapentina tras cada 4 horas de hemodiálisis. En los días libres de hemodiálisis, no debe administrarse gabapentina. La dosis de mantenimiento para pacientes en hemodiálisis debe determinarse según las recomendaciones indicadas en la tabla 4. Además de la dosis de mantenimiento, se recomienda a los pacientes en hemodiálisis la administración de 200-300 mg del fármaco tras cada 4 horas de hemodiálisis.

Niños.

La gabapentina está indicada para el tratamiento de niños con epilepsia: como terapia adyuvante en niños a partir de 6 años de edad y como monoterapia en niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Incluso con la ingestión de hasta 49 g/día del fármaco, no se han observado reacciones tóxicas agudas peligrosas para la vida.

Los síntomas de sobredosis incluyeron mareo, visión doble, disartria, somnolencia, pérdida de conciencia, letargo y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron completamente tras tratamiento de soporte. La reducción de la absorción de gabapentina a dosis elevadas puede limitar la absorción del fármaco y disminuir los efectos tóxicos derivados de la sobredosis.

Con el tratamiento de soporte, el estado de los pacientes se recuperó completamente.

Aunque la gabapentina puede eliminarse mediante hemodiálisis, según la experiencia previa, esto generalmente no es necesario. Sin embargo, la hemodiálisis puede estar indicada en pacientes con insuficiencia renal grave.

En estudios realizados en ratones y ratas, no fue posible determinar la dosis letal de gabapentina, a pesar del uso de dosis de hasta 8000 mg/kg. Los síntomas de toxicidad aguda en animales incluyeron ataxia, dificultad respiratoria, ptosis, disminución de la actividad o, por el contrario, aumento de la excitabilidad.

La sobredosis de gabapentina, especialmente en combinación con la ingestión de otros fármacos depresores del SNC, puede provocar el desarrollo de coma.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con medicamentos que contienen gabapentina como principio activo, utilizados en epilepsia (terapia adyuvante o monoterapia) y en el dolor neuropático, se han observado las siguientes reacciones adversas:

Infecciones y parasitosis: infección vírica, neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, otitis media, infección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria), síndrome de hipersensibilidad (síndrome DRESS), reacciones sistémicas con diversos síntomas, incluyendo fiebre, erupción cutánea, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia y otros signos y síntomas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento del apetito, anorexia, hiperglucemia (más frecuente en pacientes con diabetes), hipoglucemia (más frecuente en pacientes con diabetes), hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos: agresividad, confusión y labilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, ataxia, convulsiones, hiperquinesia, disartria, temblor, insomnio, cefalea, alteraciones sensitivas (parestesias, hipoestesia), alteraciones de la coordinación, nistagmo, aumento, disminución o ausencia de reflejos, amnesia, pérdida de memoria, trastornos del movimiento (incluyendo coreoatetosis, discinesia, distonía), pérdida de conciencia, hipocinesia, alteraciones cognitivas.

Trastornos de la vista: alteraciones visuales (por ejemplo, ambliopía, diplopía).

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus.

Trastornos cardíacos: palpitaciones.

Trastornos vasculares: hipertensión arterial, vasodilatación.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.

Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, patología dental, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, distensión abdominal, pancreatitis.

Trastornos hepáticos y biliares: hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema facial, púrpura (habitualmente descrita como moretones tras traumatismos), erupción cutánea, prurito, acné, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos del músculo esquelético, del tejido conjuntivo y de los tejidos blandos: artralgia, mialgia, dolor de espalda, fasciculaciones musculares, rabdomiólisis, convulsiones mioclónicas.

Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria, insuficiencia renal aguda.

Trastornos de los órganos reproductores y de las glándulas mamarias: impotencia, hipertrofia de las glándulas mamarias, ginecomastia, disfunción sexual (incluyendo alteraciones del libido, alteraciones de la eyaculación y anorgasmia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, fiebre, edema periférico o generalizado, alteración de la marcha, debilidad, dolor, sensación de malestar, síndrome tipo gripe, síntomas de abstinencia (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración), dolor torácico. Se han descrito casos de muerte súbita, aunque no se ha establecido una relación clara con la administración de gabapentina, caídas.

Pruebas complementarias: disminución del número de leucocitos, aumento de peso, elevación de las pruebas de función hepática (AST, ALT) y de bilirrubina, aumento de la creatinfosfocinasa (CPK), fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Lesiones y envenenamientos: traumatismos accidentales, fracturas, heridas.

Se han descrito casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. No se ha establecido una relación causal con gabapentina (ver sección «Precauciones de empleo»).
En pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis, se han registrado casos de miopatía con aumento de CPK.
Las infecciones respiratorias, otitis media, convulsiones y bronquitis se han descrito únicamente en estudios clínicos con participación de niños. Además, en estudios con niños se han observado con frecuencia comportamientos agresivos e hiperquinesia.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Cápsulas de 100 mg

7 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

10 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Cápsulas de 300 mg

10 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

14 cápsulas por blíster; 1 blíster por envase de cartón.

Cápsulas de 400 mg

10 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

14 cápsulas por blíster; 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Alkem Laboratories Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

167 Mahatma Gandhi, Udio Nagar, Dabhel, Daman, 396210, India.