Fortum®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FORTUM®
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidrato) 500 mg o 1 g o 2 g;
Excipiente: carbonato de sodio anhidro.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades fisicoquímicas principales: polvo de color blanco a crema.
Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La cefazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir significativamente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico y datos sobre la diseminación de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero promedio de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente eficaces permanecen en suero incluso 8-12 horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanza una concentración de cefazidima que supera la CMI para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor vítreo, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La cefazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, siendo la concentración del fármaco en el SNC baja en ausencia de inflamación. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de cefazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde al nivel de su concentración terapéutica.
La cefazidima no se metaboliza en el organismo. Tras administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida de cefazidima en suero. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente el 80-90 % de la dosis se excreta por orina en 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de cefazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
-
neumonía intrahospitalaria;
-
infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
-
meningitis bacteriana;
-
otitis media crónica;
-
otitis externa maligna;
-
infecciones urinarias complicadas;
-
infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
-
infecciones abdominales complicadas;
-
infecciones óseas y articulares;
-
peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacilos aerobios gramnegativos (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que una serie de microorganismos responsables de la infección quedan fuera del espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis altas de este medicamento junto con fármacos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno no está claro, sin embargo, si se plantea la administración concomitante de Fortum con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Como otros antibióticos, Fortum puede alterar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos betalactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro de actividad antibacteriana limitado. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones hasta que no se haya confirmado que el patógeno es sensible al tratamiento con ceftazidima o que exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a este fármaco. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar la ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
La administración concomitante de altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal a las dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se redujo adecuadamente (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Fortum puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante mantener un control constante del estado del paciente.
Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es fundamental considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento antibiótico. Si aparece diarrea prolongada y significativa o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
Fortum contiene sodio en su composición (1 frasco con 500 mg de ceftazidima contiene 26 mg (1,15 mmol) de sodio, el frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52 mg (2,3 mmol) de sodio, el frasco con 2 g de ceftazidima contiene 104 mg (4,6 mmol) de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con contenido controlado de sodio.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas al tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y el exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal, con frecuencia «desconocida».
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.
Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, TEN, DRESS o AGEP durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este fármaco.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, es posible que ocurran ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Tabla 1
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal/día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| Neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| Neumonía nosocomial |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| Infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 u 12 horas |
| Prevención de complicaciones infecciosas durante cirugías de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia y una segunda dosis en el momento de la retirada del catéter |
| Otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| Otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| Neumonía nosocomial |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, la administración de 9 g por día no provocó reacciones adversas. |
|
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Tabla 2
Niños < 40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| otitis media crónica |
||
| otitis externa maligna |
||
| neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso corporal, seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso corporal al día, con un máximo de 6 g al día |
|
| neumonía nosocomial |
||
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
||
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de infecciones |
25–60 mg/kg de peso corporal/día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de semivida en suero puede ser 2–3 veces mayor que en adultos |
||
*Si se asocia o se sospecha que está asociado con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Fortum mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños de hasta 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del medicamento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina inalterada por los riñones. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de creatinina.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Tabla 3
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero sanguíneo, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de dosificación, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración según sea necesario. En estos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En los niños, la depuración de la creatinina debe corregirse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Tabla 4
Niños con peso corporal < 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
* Nivel de creatinina en suero, calculado según las recomendaciones, que puede no corresponder exactamente con el grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
** Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada directamente.
Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua
Tabla 5
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (>4) |
No se ha estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del tratamiento.
Niños con peso corporal < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Fortum mediante infusión intravenosa continua en niños con peso corporal < 40 kg y función renal alterada. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del tratamiento.
Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación del ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en las tablas 6–7 indicadas más abajo.
Diálisis peritoneal
La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de disfunción renal.
Para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas 6–7.
Tabla 6
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Tabla 7
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado con velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración.
Fortum se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o bien mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema de infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
Instrucciones para la preparación de la solución
Fortum es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver «Incompatibilidades»).
Los frascos de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión en el frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en el medicamento disuelto pueden ignorarse.
Tabla 8
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 250 mg |
Por vía intramuscular Por vía intravenosa en bolo |
1 2,5 |
210 90 |
| 500 mg |
Por vía intramuscular Por vía intravenosa en bolo |
1,5 5 |
260 90 |
| 1 g |
Por vía intramuscular Por vía intravenosa en bolo Por vía intravenosa en infusión |
3 10 50* |
260 90 20 |
| 2 g |
Por vía intravenosa en bolo Por vía intravenosa en infusión |
10 50* |
170 40 |
Nota. La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (véase más abajo en el texto).
El color de la solución varía del amarillo claro al ámbar, dependiendo de la concentración, del disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la eficacia del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico a 1/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa al 10 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa al 10 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 meq/l o 40 meq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.
El contenido del frasco de Fortum de 500 mg, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a la solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre dentro de la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g y 2 g) en dos etapas:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna.
- Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15–30 minutos.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
Después de la reconstitución:
Después de la reconstitución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento. Si la reconstitución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Después de la dilución:
Después de la dilución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento. Si la disolución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). La concentración sérica de ceftazidima puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos se han clasificado según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta infrecuentes, y según órganos y sistemas: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100; raras ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras < 1/10000; frecuencia desconocida.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).
Sistema sanguíneo y linfático
Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida: parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Alteraciones vasculares
Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del fármaco.
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros fármacos cefalosporínicos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida: alteraciones del gusto.
Sistema urinario
Poco frecuentes: aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.
Muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Reacciones hepatobiliares
Frecuentes: aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida: ictericia.
Piel y tejidos subcutáneos
Frecuentes: erupción maculopapular o urticaria.
Poco frecuentes: prurito.
Frecuencia desconocida: angioedema, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Reacciones generales y alteraciones en el sitio de administración
Frecuentes: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.
Poco frecuentes: fiebre.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes: prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes: como con otros fármacos cefalosporínicos, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
Una reacción positiva de Coombs se observa aproximadamente en el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar el frasco con polvo seco a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Fortum es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda utilizar bicarbonato sódico inyectable como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de ambos fármacos.
Envase. Frasco de vidrio con tapón de goma de bromobutilo y sobrecubierta de aluminio con tapa, contenido en un envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
ACS Dobfar S.p.A., Italia / ACS Dobfar S.p.A., Italy
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Via Alessandro Fleming, 2, Verona, 37135, Italia / Via Alessandro Fleming, 2, Verona, 37135, Italy