Foracort 200
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORACORT®200 (FORACORT 200)
Composición:
Principios activos: budesonida; fumarato de formoterol dihidrato;
1 dosis (1 inhalación) del medicamento contiene 200 mcg de budesonida y 6 mcg de fumarato de formoterol dihidrato;
Sustancia auxiliar: propelente tetrafluoroetano (propelente-134a).
Forma farmacéutica. Aerosol para inhalación, dosificado.
Características físico-químicas principales: aerosol suspendido homogéneo blanco, contenido en un recipiente bajo presión.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros fármacos, excepto agentes anticolinérgicos. Formoterol y budesonida. Código ATC R03AK07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Foracort®200 contiene budisonida y formoterol, por lo tanto, los mecanismos de acción descritos a continuación para cada componente son aplicables al medicamento Foracort®200. Estos componentes del medicamento representan dos clases de fármacos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo de los receptores β-adrenérgicos de acción prolongada), que tienen efectos diferentes sobre los parámetros clínicos y fisiológicos del asma.
Budisonida
La budisonida es un glucocorticoide con actividad glucocorticoide evidente y débil actividad mineralocorticoide.
Formoterol fumarato
El formoterol fumarato es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos que provoca una rápida y prolongada relajación de la musculatura lisa bronquial en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador es dependiente de la dosis; el inicio de la acción se produce dentro de los 1-3 minutos tras la inhalación y dura aproximadamente 12 horas tras la administración de una dosis única.
Combinación budisonida/formoterol
Asma bronquial
Eficacia clínica del tratamiento de mantenimiento con la combinación budisonida/formoterol
Estudios clínicos en adultos han demostrado que la adición de formoterol a la budisonida contribuye a la reducción de los síntomas del asma bronquial, mejora la función pulmonar y disminuye la frecuencia de exacerbaciones de la enfermedad.
Eficacia clínica del tratamiento de mantenimiento y alivio con la combinación budisonida/formoterol
El tratamiento de mantenimiento y alivio con la combinación budisonida/formoterol condujo a una reducción estadística y clínicamente significativa de los casos de exacerbaciones graves en comparación con todas las demás terapias.
Durante los estudios en pacientes que requirieron atención médica por síntomas agudos de asma bronquial, la administración de la combinación budisonida/formoterol permitió aliviar rápidamente la broncoconstricción de forma similar al salbutamol y al formoterol.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Efecto sobre la función pulmonar y la frecuencia de exacerbaciones (definida como el número de cursos de esteroides orales y/o antibióticos y/o hospitalizaciones) en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. La media anual de exacerbaciones (definida como anteriormente) disminuyó significativamente con el tratamiento con la combinación budisonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o con placebo.
Farmacocinética.
Budisonida
Absorción
La budisonida inhalada se absorbe rápidamente en los pulmones, y la concentración máxima (Cmax) generalmente se alcanza en aproximadamente 20 minutos. Tras la administración oral de budisonida, la Cmax en plasma se alcanzó aproximadamente a las 1-2 horas, y la biodisponibilidad sistémica absoluta fue del 6-13 % debido al extenso metabolismo presistémico. A diferencia de esto, la mayor parte de la budisonida que llega a los pulmones se absorbe sistémicamente. En voluntarios sanos, el 34 % de la dosis permaneció en los pulmones, con una biodisponibilidad sistémica absoluta del 39 % de la dosis.
En pacientes con asma bronquial, la budisonida mostró un incremento lineal en el área bajo la curva (AUC) y en la Cmax con el aumento de la dosis, tanto tras una dosis única como tras la administración repetida de budisonida inhalada.
Reparto
El volumen de distribución de la budisonida es de 3 l/kg. La budisonida se une a las proteínas plasmáticas en un 85-90 %. La unión a las proteínas es constante al alcanzar o superar la concentración (100 nmol/l) correspondiente a la dosis recomendada del inhalador. La budisonida apenas se une o no se une en absoluto a la globulina fijadora de corticosteroides. La budisonida alcanza rápidamente el equilibrio con los eritrocitos independientemente de la concentración, con un coeficiente de plasma de aproximadamente 0,8.
Metabolismo
Estudios in vitro con hígado humano homogenizado mostraron que la budisonida se metaboliza rápida y extensamente. Sus dos metabolitos principales son la 6-β-hidroxibudisonida y la 16-α-hidroxiprednisolona. La actividad de estos metabolitos no supera el 1 % de la actividad de la budisonida. No se observaron diferencias cualitativas entre los perfiles metabólicos in vitro e in vivo. Se observó una ligera inactivación metabólica en pulmones humanos y en suero sanguíneo.
Eliminación
La budisonida se elimina del organismo por orina y heces en forma de metabolitos. Aproximadamente el 60 % de la dosis intravenosa marcada con isótopo radiactivo se excreta por orina.
No se detectó budisonida inalterada en la orina. La forma 22R de budisonida se elimina principalmente por el hígado con un aclaramiento sistémico de 1,4 l/min, frente a 1 l/min para la forma 22S. El período de semivida (de 2 a 3 horas) fue similar para ambos epímeros y no dependió de la dosis.
Formoterol fumarato
Absorción
El formoterol inhalado se absorbe rápidamente; la Cmax generalmente se alcanza en la primera muestra de plasma a los 5-10 minutos tras la administración. Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados, la mayor parte del formoterol inhalado es ingerido y posteriormente absorbido desde el tracto gastrointestinal.
Reparto
A concentraciones de 10-500 nmol/l, la unión de los enantiómeros del formoterol estables y sensibles a patógenos a las proteínas plasmáticas es del 46 % y 58 %, respectivamente. La concentración de formoterol utilizada para evaluar la unión a proteínas plasmáticas fue superior a la alcanzada en plasma tras la inhalación de una dosis única de 54 µg.
Metabolismo y eliminación
Se ha informado que el 62 % del formoterol marcado con isótopo radiactivo se excreta por orina y el 2,4 % por heces. El formoterol se metaboliza mediante conjugación directa con ácido glucurónico y O-demetilación, formando metabolitos inactivos. Otra vía metabólica incluye deformilación y conjugación con sulfato. CYP2D6 y CYP2C son principalmente responsables de la O-demetilación.
La farmacocinética de la budisonida y el formoterol en pacientes con insuficiencia renal es desconocida. En pacientes con enfermedad hepática, la concentración plasmática de budisonida y formoterol puede estar aumentada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Asma bronquial
Foracort®200 está indicado en adultos y niños a partir de 12 años para el tratamiento regular del asma bronquial cuando está indicada una terapia combinada (corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada):
- en pacientes cuyo estado no está suficientemente controlado con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta utilizados según necesidad, o
- en pacientes cuyo estado está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos a partir de 18 años con EPOC grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) < 70 % del valor predicho) tras la administración de un broncodilatador, y con antecedentes de exacerbaciones recurrentes con síntomas significativos, a pesar de un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al budenosida, formoterol o al propelente tetrafluoroetano (propelente-134a).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Interacción farmacocinética
Los niveles plasmáticos de budenosida pueden aumentar notablemente cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH); por tanto, debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos. Si no es posible evitarla, el intervalo entre la administración del inhibidor y la de budenosida debe ser lo más largo posible (véase la sección «Precauciones de uso»). No se recomienda el uso de Foracort®200 para el tratamiento de mantenimiento y alivio de síntomas en pacientes que toman inhibidores potentes del CYP3A4.
El inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol, administrado en dosis de 200 mg una vez al día, aumenta la concentración plasmática de budenosida oral (3 mg como dosis única) en promedio 6 veces cuando se administra simultáneamente. Cuando el ketoconazol se administra 12 horas después del budenosida, la concentración de budenosida aumenta en promedio 3 veces, lo que indica que la administración separada de ambos medicamentos con un intervalo de tiempo determinado puede reducir el aumento de la concentración plasmática de budenosida. Datos limitados sobre esta interacción con dosis altas de budenosida inhalado muestran que, si se administra itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día junto con budenosida inhalado (1000 mcg como dosis única), los niveles plasmáticos de budenosida pueden aumentar notablemente (en promedio 4 veces).
Interacción farmacodinámica
Los betabloqueadores pueden atenuar o antagonizar los efectos del formoterol. Por tanto, no se debe administrar Foracort®200 junto con betabloqueadores (incluyendo colirios), salvo que existan razones imperiosas.
La administración concomitante de quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QT y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.
Además, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardíaca a los simpaticomiméticos β2.
El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo fármacos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina, puede provocar reacciones de hipersensibilidad.
Los pacientes que reciben anestesia con hidrocarburos halogenados tienen un riesgo aumentado de desarrollar arritmias.
La administración concomitante de otros medicamentos betadrenérgicos o anticolinérgicos puede producir un efecto aditivo.
La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a la arritmia en pacientes que toman glucósidos digitálicos.
La hipopotasemia puede producirse durante el tratamiento con agonistas β2 y puede potenciarse con la administración concomitante de derivados de xantinas, corticosteroides y diuréticos (para información adicional sobre hipopotasemia, véase la sección «Precauciones de uso»).
No se han observado interacciones entre budenosida y formoterol con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del asma bronquial.
Poblaciones pediátricas
Los estudios de interacción medicamentosa se han realizado únicamente con adultos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos
Foracort®200 debe usarse con precaución en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, o que hayan dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas, ya que el efecto del formoterol (componente de Foracort®200) sobre el sistema vascular puede verse potenciado por estos fármacos.
Diuréticos
Los cambios en el ECG y/o la hipopotasemia provocados por la administración de diuréticos no ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazídicos) pueden agravarse bruscamente por la acción de los agonistas β, especialmente si se supera la dosis recomendada de agonistas β. Aunque la relevancia clínica de estos efectos no está completamente aclarada, se recomienda precaución al administrar conjuntamente Foracort®200 con diuréticos no ahorradores de potasio.
Características de uso.
Para interrumpir el tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis y no la suspensión repentina del medicamento.
Si el paciente considera que el tratamiento no es eficaz o si ha alcanzado la dosis máxima recomendada del medicamento Foracort®200, debe consultar al médico. Una exacerbación repentina o progresiva del asma o de la EPOC representa una amenaza potencial para la vida, por lo que el paciente debe recibir evaluación médica de inmediato. En esta situación, debe considerarse la necesidad de un tratamiento más intensivo, incluyendo el uso de corticosteroides, por ejemplo, un curso de tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos si existe infección.
Se recomienda a los pacientes que siempre lleven consigo un inhalador de rescate o Foracort®200 (para pacientes con asma bronquial que usan Foracort®200 para terapia de mantenimiento y alivio) o un broncodilatador de acción rápida (para todos los pacientes que usan Foracort®200 únicamente para terapia de mantenimiento).
Debe recordarse a los pacientes que deben tomar la dosis prescrita de Foracort®200 incluso cuando no presenten síntomas. No se ha estudiado el uso profiláctico de la combinación de budenosida/formoterol antes del ejercicio físico. Las inhalaciones de Foracort®200 para aliviar los síntomas deben realizarse únicamente tras la aparición de tales síntomas, y no como profilaxis regular, por ejemplo antes del ejercicio físico. Para estos fines, deben usarse broncodilatadores de acción rápida.
Una vez alcanzado el control de los síntomas del asma, puede considerarse la reducción gradual de la dosis de Foracort®200. Es importante realizar evaluaciones regulares del paciente durante la reducción del tratamiento. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz de Foracort®200.
El tratamiento con este medicamento no debe iniciarse durante un período de exacerbación del asma bronquial, ni durante un episodio agudo o un empeoramiento significativo de la enfermedad.
Durante el tratamiento con Foracort®200 pueden ocurrir efectos adversos graves relacionados con el asma bronquial y exacerbaciones de la enfermedad. Los pacientes deben informarse de que pueden continuar el tratamiento, pero deben consultar al médico si los síntomas permanecen sin control o empeoran tras iniciar Foracort®200.
No existen datos de estudios clínicos sobre el uso de Foracort®200 en pacientes con EPOC con un VEF1 antes del broncodilatador > 50 % del valor predicho y con un VEF1 tras el broncodilatador < 70 % del valor predicho.
Como con cualquier otra terapia inhalatoria, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de sibilancias y disnea tras la inhalación de la dosis. En tales casos, el uso de Foracort®200 debe suspenderse inmediatamente; debe reevaluarse el método de tratamiento y, si es necesario, debe administrarse un tratamiento alternativo. El broncoespasmo paradójico, que debe tratarse inmediatamente, responde al uso de un broncodilatador inhalatorio de acción rápida (ver sección «Reacciones adversas»).
La acción sistémica puede ocurrir con la inhalación de cualquier corticosteroide, especialmente con dosis altas durante períodos prolongados. Este efecto es menos frecuente con la terapia inhalatoria que con la administración oral de corticosteroides. Los efectos sistémicos posibles incluyen síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y rara vez trastornos psicológicos o cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección «Reacciones adversas»).
El posible impacto sobre la densidad ósea debe considerarse especialmente en pacientes que toman dosis altas durante períodos prolongados y que tienen factores de riesgo de osteoporosis. Estudios a largo plazo con budenosida inhalatoria en dosis diarias de 400 mcg (dosis inhalada medida) en niños o 800 mcg (dosis inhalada medida) en adultos no mostraron ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea. No hay información sobre el efecto de la combinación de budenosida/formoterol en dosis más altas.
Si existe alguna razón para sospechar que la función suprarrenal ha sido afectada por un tratamiento previo con esteroides sistémicos, debe tenerse especial precaución al cambiar al tratamiento con Foracort®200.
Las ventajas de la terapia inhalatoria con budenosida generalmente minimizan la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que previamente han tomado esteroides orales durante un período prolongado aún pueden tener riesgo de supresión suprarrenal. La recuperación tras la suspensión de esteroides orales puede llevar mucho tiempo, por lo que los pacientes que previamente usaron esteroides orales y fueron cambiados a budenosida inhalatoria pueden permanecer en riesgo debido a la supresión suprarrenal durante un período prolongado. En tales circunstancias, la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal debe controlarse regularmente.
El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados, especialmente si se usan dosis más altas que las recomendadas, también puede provocar una supresión clínicamente significativa de la función suprarrenal. Por lo tanto, debe considerarse la administración adicional de corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés (por ejemplo, infecciones graves) o cirugías programadas. La reducción rápida de la dosis de esteroides puede provocar una crisis suprarrenal aguda. Los síntomas y signos que pueden observarse durante una crisis suprarrenal aguda pueden ser inespecíficos, pero pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga excesiva, cefalea, náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia, convulsiones, hipotensión arterial e hipoglucemia.
No se recomienda suspender repentinamente el tratamiento con esteroides sistémicos adicionales o con budenosida inhalatoria.
Durante la transición del tratamiento con esteroides orales al uso de Foracort®200, generalmente se observa un menor efecto sistémico de los esteroides, lo que puede provocar el desarrollo de síntomas alérgicos o de artritis, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular. Si se desarrollan estos estados, debe iniciarse un tratamiento específico. Generalmente, debe sospecharse insuficiencia de glucocorticoides si, en casos raros, aparecen síntomas como fatiga excesiva, cefalea, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces es necesario aumentar temporalmente la dosis de glucocorticoides orales.
Para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea, debe explicarse a los pacientes que deben enjuagarse la boca con agua tras cada dosis de mantenimiento. En caso de desarrollar candidiasis orofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación.
Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si no es posible evitar este tratamiento concomitante, el intervalo entre la administración de los medicamentos que interactúan debe ser lo más largo posible. No se recomienda la terapia de mantenimiento y alivio con Foracort®200 en pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A4.
Debe tenerse precaución al administrar Foracort®200 a pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipokalemia, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica idiopática, hipertensión arterial, aneurisma y otras enfermedades cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, taquiarritmias e insuficiencia cardíaca grave.
Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con prolongación del intervalo QT. El formoterol puede provocar prolongación del intervalo QT.
Debe reevaluarse la necesidad y la dosis de corticosteroides inhalados en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, micosis y enfermedades virales de las vías respiratorias.
Una hipokalemia potencialmente grave puede resultar del uso de dosis altas de agonistas β2. La administración concomitante de agonistas β2 y medicamentos que pueden causar o agravar el efecto hipokalemizante, como derivados de xantinas, esteroides y diuréticos, puede aumentar el efecto de los agonistas β2 sobre la hipokalemia. Debe tenerse especial precaución también en el asma bronquial inestable con el uso de diversos broncodilatadores de acción inmediata, en la forma aguda de asma bronquial asociada con hipoxia grave y en otros casos que impliquen un riesgo aumentado de efectos adversos por hipokalemia. En tales circunstancias, se recomienda controlar el nivel de potasio en suero.
Adicionalmente, respecto a todos los agonistas β2, se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus.
Neumonía e infecciones de las vías respiratorias inferiores
Los médicos no deben descuidar la posibilidad de desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, debido a la frecuente superposición de signos clínicos entre neumonía y exacerbación de la enfermedad subyacente. Se han observado infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía, tras la administración inhalatoria de corticosteroides.
Inmunosupresión
Los pacientes que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunitario son más susceptibles a infecciones que las personas sanas.
Neumonía en pacientes con EPOC
En pacientes con EPOC que recibieron corticosteroides inhalados se ha observado una mayor frecuencia de neumonía, incluyendo casos que requirieron hospitalización. Existen algunos datos sobre un mayor riesgo de neumonía con dosis más altas de esteroides, aunque esto no se ha demostrado consistentemente en todos los estudios.
No existen pruebas clínicas convincentes de diferencias intraclase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los medicamentos con corticosteroides inhalados.
Los médicos deben estar atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que los signos clínicos de estas infecciones se superponen con los síntomas de exacerbación de la EPOC.
Los factores de riesgo para el desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen tabaquismo, edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y gravedad de la EPOC.
Poblaciones pediátricas
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis de corticosteroides inhalados. Deben sopesarse cuidadosamente los beneficios del tratamiento con corticosteroides frente a los posibles riesgos de retraso del crecimiento. Además, se recomienda consultar a un pediatra especialista en enfermedades respiratorias.
Datos limitados de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños que toman budenosida inhalada finalmente alcanzarán su estatura adecuada. Sin embargo, se ha observado una reducción inicial leve, aunque temporal, en la velocidad de crecimiento (aproximadamente 1 cm), generalmente durante el primer año de tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el efecto de la combinación de budenosida/formoterol o del tratamiento concomitante con formoterol y budenosida durante el embarazo. Los datos disponibles de estudios en animales sobre el efecto de esta combinación en el desarrollo embrio-fetal no mostraron signos de efectos adicionales con el uso de la combinación.
No existen datos suficientes sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas. En estudios de reproducción en animales, el formoterol provocó efectos adversos con dosis sistémicas muy altas.
Se sabe que los estudios no han mostrado un aumento del riesgo teratogénico asociado con el uso de budenosida inhalada. Los estudios en animales demuestran que los glucocorticoides pueden provocar alteraciones en el desarrollo. Sin embargo, es probable que estos datos no sean relevantes para los seres humanos cuando el medicamento se usa en las dosis recomendadas.
Los estudios disponibles en animales describen que el uso de glucocorticoides durante el embarazo en dosis altas aumenta el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en adultos y cambios permanentes en la densidad de receptores de glucocorticoides, el metabolismo y el perfil de neuromoduladores, cuando se usan en rangos de dosis por debajo de las dosis teratogénicas.
Foracort®200 solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto o el niño. Debe administrarse la dosis más baja eficaz de budenosida necesaria para lograr un control adecuado del asma.
Lactancia
La budenosida pasa a la leche materna. Sin embargo, con dosis terapéuticas no se ha observado efecto sobre los lactantes. No existen datos sobre si el formoterol pasa a la leche materna. El uso de Foracort®200 en mujeres que amamantan solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo potencial para el lactante.
Fertilidad
No existen datos sobre el posible efecto de la budenosida sobre la fertilidad. Los estudios sobre el efecto del formoterol en la función reproductiva en animales mostraron una ligera reducción en la fertilidad en machos con exposición sistémica alta.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Foracort®200 no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Asma bronquial
El medicamento no se indica para el tratamiento inicial del asma bronquial. La dosis es individual y debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no solo al comienzo del tratamiento con medicamentos combinados, sino también al ajustar la dosis de mantenimiento. Si el paciente requiere una combinación de dosis distinta de las disponibles en el inhalador combinado, debe prescribirse las dosis correspondientes de agonistas β2 y/o corticosteroides mediante inhaladores separados.
La dosis debe ajustarse hasta la dosis más baja eficaz para el control de los síntomas. Los pacientes deben someterse regularmente a revisiones médicas con el médico que recetó el medicamento, a fin de mantener la dosis óptima. Tras alcanzar un control prolongado de los síntomas con la dosis mínima recomendada, debe intentarse el control de los síntomas únicamente con corticosteroides inhalados.
Existen dos formas de utilizar el medicamento:
A. Para terapia de mantenimiento.
Foracort®200 se utiliza para terapia de mantenimiento regular, utilizando un broncodilatador de acción rápida separado como medicamento de rescate para aliviar los síntomas.
B. Para terapia de mantenimiento y alivio de los síntomas.
Foracort®200 se utiliza para terapia de mantenimiento regular y también según sea necesario para aliviar los síntomas.
Uso de Foracort®200 para terapia de mantenimiento.
Se recomienda a los pacientes llevar siempre consigo un broncodilatador de acción rápida como medicamento de rescate.
Dosis recomendadas
Adultos: 1-2 inhalaciones 2 veces al día. A algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de hasta 4 inhalaciones 2 veces al día.
Niños de 12 a 18 años: 1-2 inhalaciones 2 veces al día.
Generalmente, tras alcanzar el control de los síntomas con la administración del medicamento 2 veces al día, la dosis se ajusta a la dosis más baja eficaz, incluyendo la posibilidad de utilizar Foracort®200 1 vez al día, en aquellos casos en los que, a juicio del médico, el paciente requiera terapia de mantenimiento con un broncodilatador de acción prolongada en combinación con un corticorticoide inhalado.
El uso más frecuente de un broncodilatador de acción rápida indica un empeoramiento del estado del paciente y la necesidad de revisar el tratamiento del asma bronquial.
Uso de Foracort®200 para terapia de mantenimiento y alivio de los síntomas.
Los pacientes deben tomar la dosis diaria de mantenimiento de Foracort®200 y, además, deben utilizar Foracort®200 según sea necesario para aliviar los síntomas. Se recomienda a los pacientes llevar siempre consigo Foracort®200 como medicamento de rescate.
El uso de Foracort®200 para terapia de mantenimiento y alivio de los síntomas debe considerarse especialmente en pacientes:
- con control insuficiente del asma bronquial, que requieran frecuentemente medicamentos para aliviar los síntomas;
- con antecedentes de exacerbaciones de asma bronquial que hayan requerido intervención médica.
Los pacientes que utilicen frecuentemente y en grandes cantidades Foracort®200 deben ser vigilados cuidadosamente por posibles efectos adversos dependientes de la dosis.
Dosis recomendadas
Adultos y niños a partir de 12 años: la dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones al día: 1 por la mañana y 1 por la noche, o 2 inhalaciones solo por la mañana o solo por la noche. A algunos pacientes puede recetarse una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones 2 veces al día. En caso de presentarse síntomas, se administra 1 inhalación adicional. Si tras unos minutos los síntomas no desaparecen, se puede administrar otra inhalación adicional. No deben administrarse más de 6 inhalaciones en una sola toma.
La dosis total diaria no debe exceder las 8 inhalaciones, aunque durante un período breve la dosis diaria total puede alcanzar hasta 12 inhalaciones. Los pacientes que utilicen más de 8 inhalaciones al día deben consultar a su médico. Deben someterse a una nueva evaluación y revisión de la terapia de mantenimiento.
Niños menores de 12 años: no se recomienda el uso de Foracort®200 para terapia de mantenimiento y alivio de los síntomas en niños menores de 12 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Dosis recomendada
Adultos: 2 inhalaciones 2 veces al día.
Información general
Grupos especiales de pacientes
No existen requisitos especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada. No hay datos sobre el uso de Foracort®200 en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Dado que el budesonida y el formoterol se eliminan principalmente mediante metabolismo hepático, en pacientes con cirrosis hepática grave puede esperarse un aumento del efecto del medicamento.
Instrucciones para el uso del inhalador
Comprobación del inhalador
Antes de la primera utilización del inhalador o tras una interrupción en el uso superior a una semana, retire la tapa del embocadura presionando suavemente los lados, agite bien el inhalador y realice una pulverización al aire para comprobar su funcionamiento.
Uso del inhalador
- Retire la tapa del embocadura presionando suavemente los lados.
- Asegúrese de que no haya objetos extraños en el interior ni en el exterior del inhalador, incluyendo el embocadura.
- Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier objeto extraño y asegurarse de que su contenido esté bien mezclado.
- Sujete el inhalador verticalmente entre el dedo pulgar y los demás dedos, con el pulgar en el cuerpo del inhalador por debajo del embocadura y el índice en la parte superior del inhalador.
- Exhale profundamente, coloque el embocadura en la boca entre los dientes y ciérrelo con los labios sin morderlo.
- Mientras inhala lentamente por la boca, presione la parte superior del inhalador para realizar la pulverización del medicamento, continuando con una inhalación lenta y profunda. Cada pulsación sobre la parte superior del inhalador corresponde a una dosis.
- Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración tanto como sea posible.
- Si es necesario realizar otra pulverización, espere aproximadamente 30 segundos manteniendo el inhalador en posición vertical. A continuación, repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
- Vuelva a colocar la tapa del embocadura presionando hasta escuchar un clic.
Niños. Se recomienda que los niños aprendan la técnica de pulverización junto con un adulto. Los niños o adultos debilitados pueden sujetar el inhalador con ambas manos. Coloque ambos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base por debajo del embocadura.
Los adultos pueden administrar las inhalaciones a los niños. Pida al niño que exhale e inmediatamente después de que comience a inhalar, realice la pulverización.
¡Téngase en cuenta!
Las acciones descritas en los puntos 5, 6 y 7 deben realizarse sin prisa.
Antes de la pulverización, la inhalación debe ser lo más lenta posible. Las primeras veces, se recomienda practicar frente a un espejo.
Si aparece una "nube" alrededor de la parte superior del inhalador o alrededor de la boca, debe reiniciarse el procedimiento desde el punto 2.
Inmediatamente después de su uso, cierre el embocadura con la tapa, presionando suavemente hasta escuchar un clic.
Como con otros medicamentos inhalados, la eficacia terapéutica puede disminuir si el recipiente se enfría.
No sumerja el recipiente metálico en agua.
No desmonte, no perfore ni incinere el recipiente, ni siquiera después de su uso completo.
Recomendaciones para la limpieza del inhalador
El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
- Extraiga cuidadosamente el recipiente metálico del adaptador plástico del inhalador. Retire la tapa del embocadura.
- Enjuague el adaptador y la tapa del embocadura con agua tibia. ¡No sumerja el recipiente metálico en agua!
- Agite bien el agua del adaptador y de la tapa del embocadura y déjelos secar sobre una toalla en un lugar cálido. Evite el calor excesivo.
- Vuelva a colocar cuidadosamente el recipiente metálico y la tapa del embocadura en su lugar.
Niños.
No se recomienda el uso de Foracort®200 en niños menores de 12 años.
Sobredosificación.
La sobredosificación de formoterol probablemente cause reacciones típicas de los agonistas de los receptores β2-adrenérgicos: temblor, dolor de cabeza y taquicardia. En casos aislados se han observado taquicardia, hiperglucemia, hipokalemia, prolongación del intervalo QT, arritmia, náuseas y vómitos. Puede administrarse tratamiento de soporte y sintomático. Una dosis de 90 mcg administrada en tres horas a pacientes con obstrucción bronquial aguda no requiere medidas especiales de seguridad.
En caso de sobredosificación aguda de budesonida, incluso en dosis elevadas, no se esperan síntomas clínicamente significativos. Con el uso prolongado de dosis excesivas, puede manifestarse la acción sistémica de los glucocorticosteroides, como hipercortisolismo y supresión de la función suprarrenal.
Si el tratamiento con Foracort®200 se interrumpe debido a sobredosificación de formoterol, componente del medicamento, debe prescribirse un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
Reacciones adversas.
Dado que Foracort®200 contiene tanto budenosida como formoterol, puede provocar los mismos efectos adversos observados con el uso de cada uno de los compuestos por separado. No se ha detectado un aumento en la frecuencia de aparición de efectos adversos con la administración conjunta de estos dos componentes. Los efectos adversos más frecuentes asociados con el uso del medicamento son los efectos adversos farmacológicamente previsibles del tratamiento con agonistas β2, tales como temblor y taquicardia. Estas reacciones son generalmente leves y suelen desaparecer tras varios días de tratamiento.
Se han notificado eventos adversos observados en estudios clínicos con la combinación de budenosida/formoterol. A continuación se indican los eventos adversos notificados clasificados por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición. Según su frecuencia, se clasifican como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raros (> 1/10 000 y < 1/1000) y muy raros (< 1/10 000).
| Desde el punto de vista del sistema cardiovascular |
frecuentes |
Palpitaciones |
| infrecuentes |
Taquicardia |
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| ocasionales |
Arritmias cardíacas, por ejemplo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles |
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| raros |
Angina de pecho, prolongación del intervalo QT, cambios en la presión arterial |
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| Desde el punto de vista del sistema endocrino |
raros |
Síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea |
| Desde el punto de vista de los órganos de la visión |
raros |
Catarata y glaucoma |
| Desde el punto de vista del sistema gastrointestinal |
infrecuentes |
Náuseas |
| Desde el punto de vista del sistema inmunitario |
ocasionales |
Reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada, por ejemplo exantema, urticaria, picor, dermatitis, angioedema y reacciones anafilácticas |
| Infecciones e invasiones |
frecuentes |
Candidiasis de boca y garganta Neumonía (en pacientes con EPOC) |
| Alteraciones nutricionales y del metabolismo |
ocasionales |
Hipocaliemia |
| raros |
Hiper glucemia |
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| Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo |
infrecuentes |
Calambres musculares |
| Desde el punto de vista del sistema nervioso |
frecuentes |
Dolor de cabeza, temblor |
| infrecuentes |
Mareos |
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| raros |
Alteraciones del gusto |
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| Desde el punto de vista de la psiquis |
infrecuentes |
Agresividad, hiperactividad psicomotriz, ansiedad, alteraciones del sueño |
| raros |
Depresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños) |
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| Desde el punto de vista del sistema respiratorio |
frecuentes |
Irritación leve en la garganta, tos, ronquera |
| ocasionales |
Broncoespasmo |
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| Desde el punto de vista de la piel y del tejido celular subcutáneo |
infrecuentes |
Echimosis |
La infección por candidiasis en orofaringe es el resultado del depósito del medicamento en la cavidad bucal. Se recomienda instruir al paciente sobre la necesidad de enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación de la dosis de mantenimiento, con el fin de minimizar el riesgo de candidiasis oral. La infección por candidiasis orofaríngea generalmente responde al tratamiento antifúngico local sin necesidad de interrumpir el uso del corticosteroide inhalado. En caso de desarrollarse candidiasis orofaríngea, también se recomienda enjuagarse la boca con agua tras la administración del medicamento según sea necesario.
Como con cualquier otra terapia inhalada, muy rara vez (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes) puede ocurrir un broncoespasmo paradójico con empeoramiento inmediato del silbido y aparición de disnea tras la inhalación de la dosis del medicamento. El broncoespasmo paradójico, cuyo tratamiento debe iniciarse inmediatamente, responde a la administración de un broncodilatador inhalado de acción rápida. En tal caso, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, evaluar al paciente y, si es necesario, iniciar una terapia alternativa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Los efectos sistémicos pueden presentarse con el uso inhalado de corticosteroides, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados de tratamiento. La probabilidad de tales efectos es menor con las formas inhaladas de corticosteroides en comparación con las formas orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. También pueden observarse un aumento en la susceptibilidad a infecciones y alteraciones en la capacidad de adaptación al estrés. Es probable que estos efectos dependan de la dosis, el tiempo de exposición, la influencia del esteroide concomitante o previamente administrado, así como de la sensibilidad individual.
El tratamiento con agonistas de los receptores β2-adrenérgicos puede provocar un aumento en los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
El uso de corticosteroides sistémicos e inhalados puede provocar neumonía o infecciones de las vías respiratorias inferiores en pacientes con EPOC e inmunosupresión.
Poblaciones pediátricas
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados (ver sección «Instrucciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Esto permite continuar con la vigilancia del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC, en un lugar inaccesible para los niños. Proteger de la luz solar directa. No congelar.
Envase.
120 dosis en un recipiente de aluminio a presión con válvula dosificadora. Cada recipiente lleva un pulverizador de polipropileno con tapa protectora. Cada recipiente se presenta en una caja de cartón, envuelto en un envase plástico transparente con una banda de apertura segura.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Medispray Laboratories Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
344/345 Kundaim Industrial Estate, Kundaim, Goa, IN-403 115, India.