Flecaínida Sandoz®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLECAÍNIDA SANDOZ® (FLECAÍNIDA SANDOZ®)

Composición:

Principio activo: acetato de flecaínida;

1 tableta contiene 50 mg o 100 mg de acetato de flecaínida;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz previamente gelatinizado, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales:

Tabletas de 50 mg: tabletas redondas blancas, biconvexas, sin recubrimiento, con la impresión «С» en un lado y las letras identificativas «FI» en el otro lado;

Tabletas de 100 mg: tabletas redondas blancas, biconvexas, sin recubrimiento, con una línea de división y con las letras identificativas «С» encima de la línea y «FJ» debajo de la línea; en el otro lado, línea de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiarrítmicos de la clase IC. Flecaínida. Código ATC C01BC04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El acetato de flecainida es un medicamento antiarrítmico de clase IC indicado para el tratamiento de arritmias ventriculares sintomáticas amenazantes para la vida y de arritmias supraventriculares de alto grado de gravedad.

Desde el punto de vista electrofisiológico, la flecainida es un anestésico local (clase IC) con acción antiarrítmica. Es un anestésico local de tipo amida, estructuralmente similar a la procainamida y a la encainida, ya que estas sustancias también son derivados del bencimiduro.

La flecainida, como compuesto de clase IC, posee tres propiedades principales: marcada inhibición de los canales rápidos de sodio cardíaco; inicio lento de acción y cinética alterada del bloqueo de los canales de sodio (como consecuencia de la unión y disociación lentas respecto a los canales de sodio); y efecto diferenciado del fármaco sobre la duración del potencial de acción en el músculo ventricular y en las fibras de Purkinje, es decir, ausencia de efecto sobre los primeros y acortamiento significativo de la duración en los últimos. Esta combinación de propiedades garantiza una reducción notable de la conducción en las fibras cuya despolarización depende de los canales rápidos de sodio, con un aumento moderado del período refractario efectivo, como lo demuestran los estudios realizados con tejidos cardíacos aislados. Estas propiedades electrofisiológicas del acetato de flecainida explican la posibilidad de prolongación del intervalo PR y del complejo QRS en el ECG. En concentraciones muy elevadas, la flecainida produce un leve bloqueo de los canales lentos del miocardio. Este efecto se asocia con un efecto inotrópico negativo.

Farmacocinética.

El medicamento Flecaína Sandoz® se absorbe casi completamente tras la administración oral y no sufre un metabolismo de primer paso significativo. Según la información disponible, la biodisponibilidad de la flecainida en forma de acetato es aproximadamente del 90 %. Se considera que el rango de concentración terapéutica en plasma sanguíneo oscila entre 200 y 1000 ng/ml. Tras la administración intravenosa, el tiempo medio hasta alcanzar la concentración máxima en suero es de 0,67 horas, y el índice medio de biodisponibilidad es del 98 %, en comparación con 1 hora y 78 % respectivamente tras la administración del medicamento en forma de solución oral, y 4 horas y 81 % respectivamente en forma de comprimidos. Aproximadamente el 40 % de la flecainida se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

El fármaco atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Flecaína Sandoz® sufre una transformación metabólica activa (dependiente del polimorfismo genético). Sus dos metabolitos principales son la flecainida meta-O-dealquilada y la lactama meta-O-dealquilada de la flecainida, siendo ambos metabolitos relativamente activos. La transformación metabólica ocurre mediante la participación del isoenzima del sistema del citocromo P450, específicamente el isoenzima CYP2D6, y está asociada con polimorfismo genético.

El fármaco se elimina principalmente por orina, aproximadamente el 30 % de la dosis administrada se excreta en forma inalterada y el resto como metabolitos. Aproximadamente el 5 % se elimina por heces. La eliminación de flecainida disminuye en caso de insuficiencia renal, enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y orina alcalina. Durante la hemodiálisis, solo se elimina el 1 % de la flecainida en forma inalterada. El período de semieliminación de la flecainida es de aproximadamente 20 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Taquicardia por reentrada nodal AV; arritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y trastornos similares debidos a la presencia de vías de conducción accesorias, cuando otros tratamientos no han sido efectivos.
• Arritmia ventricular paroxística sintomática de alto grado de gravedad, que amenaza la vida del paciente, cuando no hay respuesta a otros tipos de terapia. También se utiliza cuando existe intolerancia o imposibilidad de aplicar otras formas de tratamiento.
• Arritmia paroxística auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular) en pacientes con sintomatología desfavorable tras la conversión, siempre que exista una necesidad terapéutica inequívoca confirmada por la gravedad de la sintomatología clínica, cuando otros tratamientos no han resultado eficaces.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar la presencia de enfermedades cardíacas de origen orgánico y/o alteraciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, ya que en tales casos aumenta el riesgo de empeoramiento indeseado de la arritmia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al flecainido o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio previo con ectopía ventricular asintomática o taquicardia ventricular inestable asintomática.
• Shock cardiogénico.
• Fibrilación auricular prolongada, en cuyo tratamiento no se haya intentado la conversión al ritmo sinusal, así como enfermedades valvulares cardíacas con alteraciones hemodinámicas significativas.
• Disfunción ventricular reducida o alterada en presencia de shock cardiogénio, bradicardia de alto grado (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión de alto grado.
• Uso combinado con antiarrítmicos de clase I (bloqueadores de canales de sodio).
• Síndrome de Brugada.
• En ausencia de posibilidad de estimulación cardíaca, no se debe administrar flecainido a pacientes con alteraciones de la función del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo en segmentos distales.
• Arritmia ventricular asintomática o con síntomas leves de arritmia ventricular.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antiarrítmicos de clase I. No se debe administrar flecainido SANDOZ® simultáneamente con antiarrítmicos de clase I.

Antiarrítmicos de clase II. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de potenciación del efecto inotrópico indeseado de los antiarrítmicos de clase II, como los betabloqueadores, cuando se administran conjuntamente con flecainido.

Antiarrítmicos de clase III. Al administrar flecainido conjuntamente con amiodarona, la dosis habitual de flecainido debe reducirse a la mitad y debe garantizarse un monitoreo cuidadoso del paciente para detectar oportunamente eventos adversos. También se recomienda el monitoreo de la concentración plasmática de flecainido.

Antiarrítmicos de clase IV. La administración simultánea de flecainido con bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo con verapamilo, debe realizarse con precaución.

Pueden presentarse eventos adversos que amenazan la vida del paciente, asociados con interacciones medicamentosas que provocan un aumento de la concentración de la sustancia en plasma sanguíneo. La transformación metabólica del flecainido está mediada principalmente por las isoformas CYP2D6. Cuando se administra conjuntamente con medicamentos que inhiben (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, propranolol, ritonavir, algunos antihistamínicos) o inducen (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) la actividad de esta isoforma, se observa un aumento o disminución correspondiente de la concentración plasmática de flecainido.

El aumento del nivel plasmático de flecainido también puede deberse a alteraciones de la función renal que reducen el aclaramiento del fármaco.

La hipocaliemia, así como la hiperkalemia u otras alteraciones del equilibrio electrolítico, deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con flecainido. La hipocaliemia puede ser consecuencia del uso concomitante de diuréticos, corticosteroides o agentes laxantes.

Antihistamínicos. El riesgo de arritmia ventricular aumenta al administrar flecainido junto con mizolastina y terfenadina. Debe evitarse la administración simultánea.

Agentes antivirales. La concentración plasmática de la sustancia aumenta al administrar flecainido conjuntamente con ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del riesgo de arritmia ventricular), por lo que debe evitarse su uso combinado.

Antidepresivos. Fluoxetina, paroxetina y otros antidepresivos favorecen el aumento de la concentración plasmática de flecainido; al administrarse conjuntamente con antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.

Agentes antiepilépticos. Datos limitados obtenidos en pacientes que toman el medicamento junto con inductores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indican un aumento de la velocidad de eliminación del flecainido en un 30 %.

Agentes neurolépticos. Al administrar flecainido conjuntamente con clozapina, se observa un aumento del riesgo de arritmia.

Agentes antimaláricos. La quinina favorece el aumento de la concentración plasmática de flecainido.

Agentes antifúngicos. El terbinafina puede favorecer el aumento de la concentración plasmática de flecainido debido a la inhibición de la actividad de la isoforma CYP2D6.

Diuréticos. Efecto de clase de los medicamentos, la hipocaliemia como consecuencia del aumento del efecto cardiotoxico.

Antihistamínicos H2 (para el tratamiento de úlceras gástricas). El antagonista del receptor H2, cimetidina, inhibe la transformación metabólica del flecainido. En voluntarios sanos que recibieron cimetidina (1 g por día) durante una semana, el valor del AUC del flecainido aumentó aproximadamente un 30 % y el período de semivida se prolongó aproximadamente un 10 %.

Medicamentos para dejar de fumar. La administración simultánea de bupropión (cuya transformación metabólica depende de la isoforma CYP2D6) y flecainido debe realizarse con precaución, iniciando el tratamiento con la dosis más baja del rango recomendado. Si se prescribe bupropión a un paciente que recibe flecainido, debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de este último.

Glucósidos cardíacos. Al administrar flecainido, puede producirse un aumento del contenido de digoxina en plasma sanguíneo en un 15 %, lo cual probablemente no tenga relevancia clínica si la concentración en plasma del paciente se mantiene dentro del rango terapéutico. Se recomienda determinar el nivel de digoxina en plasma sanguíneo en pacientes que reciben digitálicos, no menos de 6 horas después de la administración de digoxina, independientemente de la dosis, antes o después de la toma de flecainido.

Anticoagulantes. El flecainido puede administrarse simultáneamente con anticoagulantes orales.

Características de uso.

Flecainida SANDOZ® para administración oral debe administrarse exclusivamente en condiciones de hospitalización o bajo supervisión directa de un especialista para el tratamiento de pacientes con:

• Taquicardia refractaria al nodo AV, arritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y trastornos similares asociados con la presencia de vías de conducción accesorias.
• Fibrilación auricular paroxística con sintomatología desfavorable.

El inicio del tratamiento con el medicamento para otras indicaciones debe realizarse en condiciones hospitalarias.

Se ha demostrado que la flecainida aumenta el riesgo de mortalidad en pacientes después del infarto de miocardio con arritmia ventricular asintomática.

Flecainida SANDOZ®, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un empeoramiento de la arritmia, es decir, puede causar arritmias de mayor gravedad, aumento de la frecuencia de episodios arrítmicos o incremento de la intensidad de la sintomatología adversa.

Debe evitarse el uso de flecainida en pacientes con enfermedades cardíacas de origen orgánico o alteraciones en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Debe tenerse precaución al administrar flecainida a pacientes con aparición aguda de fibrilación auricular tras una intervención quirúrgica cardíaca.

La flecainida provoca un alargamiento del intervalo QT y del ancho del complejo QRS entre un 12-20 %. El efecto sobre el intervalo QT es leve.

Puede aparecer el signo de Brugada durante el tratamiento con flecainida. En caso de detectar cambios en el electrocardiograma (ECG) que sugieran la presencia del síndrome de Brugada durante la terapia con flecainida, debe considerarse la conveniencia de suspender el tratamiento.

Dado que la eliminación de la flecainida del plasma en pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser considerablemente más lenta, no debe administrarse a estos pacientes, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial. Se recomienda el monitoreo terapéutico de la concentración plasmática del fármaco.

Flecainida SANDOZ® debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²); se recomienda el monitoreo terapéutico.

La velocidad de eliminación de la flecainida del plasma en pacientes de edad avanzada puede estar reducida, lo que debe tenerse en cuenta al ajustar el régimen posológico.

Los desequilibrios electrolíticos (por ejemplo, hipokalemia e hiperkalemia) deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con flecainida.

La bradicardia grave o una hipotensión significativa deben corregirse antes de comenzar el tratamiento con flecainida.

Se sabe que el medicamento Flecainida SANDOZ® aumenta el umbral de sensibilidad del endocardio a las señales del marcapasos, es decir, disminuye la sensibilidad del endocardio a la estimulación cardíaca. Este efecto es reversible y afecta más al umbral de sensibilidad aguda que al crónico. Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con marcapasos permanentes o temporales implantados, y no debe administrarse a pacientes con umbral elevado de sensibilidad a la estimulación cardíaca ni en caso de uso de marcapasos no programables si no se dispone de equipos de reanimación adecuados.

Generalmente, duplicar la frecuencia o la amplitud del impulso de estimulación (voltaje) es suficiente para normalizar la función cardíaca, pero en las primeras etapas tras la implantación, cuando el paciente recibe flecainida, es muy difícil lograr un umbral de sensibilidad ventricular inferior a 1 voltio.

Se han observado dificultades durante la desfibrilación. En la mayoría de estos casos, los pacientes tenían antecedentes de enfermedades cardíacas con aumento del tamaño del corazón, infarto de miocardio, enfermedades cardíacas ateroscleróticas e insuficiencia cardíaca.

Se han notificado casos de aumento de la frecuencia de contracción ventricular durante la fibrilación auricular sin efecto terapéutico. El medicamento Flecainida SANDOZ® ejerce un efecto selectivo que aumenta el período refractario de la conducción anterógrada, especialmente la retrógrada, desde el nódulo sinusal hasta los ventrículos. Este efecto se manifiesta en el ECG de la mayoría de los pacientes como un alargamiento del intervalo QT corregido; por lo tanto, el efecto sobre el intervalo QT es leve. Sin embargo, se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT hasta en un 4 %. Aun así, este efecto es menos pronunciado que con los antiarrítmicos de clase 1a.

Uso en la práctica pediátrica

Flecainida SANDOZ® no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados sobre seguridad y eficacia.

Los productos lácteos (leche, fórmulas infantiles y posiblemente yogures) pueden reducir la absorción de flecainida en niños, incluyendo recién nacidos. Se han notificado casos de toxicidad por flecainida en niños cuando se redujo el consumo de leche, así como en recién nacidos a quienes se sustituyó la alimentación láctea por una alimentación con glucosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento Flecainida SANDOZ® atraviesa la placenta y alcanza al feto durante el embarazo. Por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.

Uso durante la lactancia

La flecainida se excreta en la leche materna. La concentración en el plasma del niño amamantado es 5 a 10 veces menor que la concentración terapéutica. Si es necesario el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria, debido a la posibilidad de presentar mareo o trastornos visuales.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. Para evitar la influencia de los alimentos sobre la absorción de la sustancia activa, Flecainida SANDOZ® debe tomarse en ayunas o una hora antes de las comidas. La tableta de Flecainida SANDOZ® de 100 mg puede dividirse en dos partes iguales.

El inicio del tratamiento con acetato de flecainida y cualquier cambio en el régimen de dosificación deben realizarse bajo supervisión médica con monitoreo electrocardiográfico (ECG) y control de la concentración plasmática de la sustancia. Algunos pacientes requieren hospitalización durante este período, especialmente aquellos con arritmia ventricular amenazante para la vida. La decisión sobre la necesidad de hospitalización la tomará un especialista. En pacientes con enfermedades cardíacas de origen orgánico, especialmente con antecedentes de infarto de miocardio, el tratamiento con flecainida debe iniciarse únicamente cuando otros medicamentos antiarrítmicos, excepto los del grupo IC (especialmente amiodarona), resulten ineficaces o no sean tolerados, y siempre que el tratamiento no farmacológico (intervención quirúrgica, ablación, implante de desfibrilador) no esté indicado. Durante el tratamiento, es necesario un monitoreo continuo del ECG y control de la concentración plasmática de la sustancia.

Adultos y niños a partir de 13 años

Arritmia supraventricular. La dosis inicial recomendada de flecainida es de 50 mg dos veces al día. Para la mayoría de los pacientes, esta dosis proporciona un control adecuado de los síntomas no deseados. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 300 mg al día.

Arritmia ventricular. La dosis inicial recomendada es de 100 mg dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 400 mg, aunque esta dosis solo debe administrarse a pacientes de complexión grande o cuando sea necesario un control rápido de la arritmia. Tras 3-5 días, se recomienda ajustar progresivamente la dosis al nivel mínimo eficaz que controle la arritmia. Con el uso prolongado del medicamento, puede considerarse una reducción adicional de la dosis.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la dosis diaria inicial no debe exceder los 100 mg (1 tableta de 50 mg dos veces al día), ya que la velocidad de eliminación de la flecainida del plasma puede estar reducida en estos pacientes. Este aspecto también debe tenerse en cuenta al ajustar la dosis. La dosis máxima en pacientes de edad avanzada no debe superar los 300 mg (150 mg dos veces al día).

Nivel plasmático

Con base en la supresión de las extrasístoles ventriculares, para lograr el máximo efecto terapéutico, la concentración de la sustancia en plasma debe estar entre 200 y 1000 ng/ml. Concentraciones plasmáticas superiores a 700-1000 ng/ml se asocian con un mayor riesgo de efectos adversos.

Alteraciones de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 35 ml/min/1,73 m² o inferior), la dosis inicial no debe exceder los 100 mg al día (50 mg dos veces al día). Se recomienda encarecidamente el monitoreo de la concentración plasmática de la sustancia en estos pacientes. La dosis puede aumentarse progresiva y cuidadosamente según la respuesta y tolerancia. Tras 6-7 días, el régimen de dosificación debe ajustarse según la eficacia y tolerabilidad del tratamiento. En algunos pacientes con insuficiencia renal grave, el aclaramiento de flecainida es muy lento, lo que resulta en un aumento del período de semivida (60-70 horas).

Alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones de la función hepática, es necesario un monitoreo cuidadoso. La dosis inicial no debe exceder los 100 mg al día (50 mg dos veces al día).

En pacientes con marcapasos implantado, el medicamento debe administrarse con precaución, y la dosis diaria no debe exceder los 100 mg, divididos en dos tomas.

Cuando se administre conjuntamente con cimetidina o amiodarona, es necesario un monitoreo cuidadoso. En algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis, que no debe exceder los 100 mg diarios, divididos en dos tomas. Es fundamental realizar un monitoreo del estado del paciente tanto durante el tratamiento inicial como durante la terapia de mantenimiento.

Se recomienda el monitoreo de la concentración plasmática de la sustancia y monitoreo electrocardiográfico (realización de ECG control cada mes). Durante la fase inicial del tratamiento y al aumentar la dosis, los ECG deben realizarse cada 2-4 días.

Cuando se administre Flecainida SANDOZ® a pacientes que requieren dosis reducidas, debe realizarse monitoreo ECG frecuente (además del monitoreo de la concentración plasmática de flecainida). El ajuste de la dosis debe realizarse con intervalos de 6-8 días. Para controlar el régimen de dosificación individual, los ECG deben realizarse a las 2 y 3 semanas tras el inicio del tratamiento.

Niños

El medicamento Flecainida SANDOZ® no se recomienda en niños menores de 13 años debido a la falta de datos adecuados sobre seguridad y eficacia.

Sobredosis

La sobredosis de Flecainida SANDOZ® es potencialmente mortal y requiere intervención médica inmediata. La hipersensibilidad al medicamento y el aumento de la concentración plasmática por encima del nivel terapéutico pueden deberse también a interacciones con otros medicamentos. No existe antídoto específico. No se conoce ningún método eficaz para eliminar rápidamente Flecainida SANDOZ® del organismo. La diálisis o la hemoperfusión no son eficaces.

Se requiere terapia de soporte, pudiéndose intentar la eliminación de la sustancia aún no absorbida del tracto gastrointestinal. Posteriormente, puede considerarse el uso de fármacos inotrópicos o estimulantes de la actividad cardíaca, como dopamina, dobutamina o isoproterenol, así como ventilación mecánica y medidas de soporte circulatorio (por ejemplo, bomba de asistencia circulatoria). Debe considerarse la conveniencia de utilizar un marcapasos transvenoso temporal en caso de bloqueo de conducción. Dado que el período de semivida en plasma es de aproximadamente 20 horas, estas medidas de soporte deben mantenerse durante un período prolongado.

El diuresis forzada con acidificación de la orina teóricamente favorece la eliminación de flecainida.

La administración intravenosa de bicarbonato sódico al 8,4 % reduce la actividad de la flecainida.

La emulsión lipídica intravenosa y la oxigenación por membrana extracorpórea pueden considerarse en cada caso individual.

Reacciones adversas.

Como otros medicamentos antiarrítmicos, la flecainida puede provocar un empeoramiento de la arritmia. Puede producirse un aumento de la intensidad de los síntomas de la arritmia existente o el desarrollo de un nuevo episodio. El riesgo de efecto proarrítmico es mayor en pacientes con enfermedades cardíacas de origen orgánico y/o con alteraciones significativas de la función del ventrículo izquierdo.

Las reacciones adversas más frecuentes son bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bradicardia, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, infarto de miocardio, hipotensión, paro del nódulo sinusal, taquicardia (taquicardia auricular y ventricular) y palpitaciones.

Reacciones adversas frecuentes como mareo y alteraciones visuales se observan aproximadamente en el 15 % de los pacientes durante el tratamiento. Estas reacciones adversas suelen ser temporales y desaparecen con la continuación del tratamiento o con la reducción de la dosis. La lista de reacciones adversas indicada se basa en la experiencia obtenida en estudios clínicos y en la información recopilada mediante la vigilancia farmacológica tras la comercialización del medicamento.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Poco frecuentes: disminución del número de eritrocitos, disminución del número de leucocitos y disminución del número de plaquetas.

Del sistema inmunitario

Muy raras: aumento del número de anticuerpos antinucleares, asociado o no con inflamación sistémica.

Del estado psíquico

Raras: alucinaciones, depresión, confusión mental, ansiedad, amnesia, insomnio.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: mareo, que generalmente desaparece rápidamente.

Raras: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, sofocos, somnolencia, cefalea, neuropatía periférica, convulsiones, discinesia.

De los órganos de la visión

Muy frecuentes: alteraciones visuales, como diplopía y visión borrosa.

Muy raras: precipitado en la córnea.

De los órganos auditivo y del equilibrio

Raras: acúfenos, vértigo.

Del sistema cardiaco

Frecuentes: efecto proarrítmico (mayor probabilidad en pacientes con enfermedad cardíaca de origen orgánico).

Poco frecuentes: en pacientes con aleteo auricular, puede desarrollarse conducción auriculoventricular 1:1 con aumento de la frecuencia cardíaca.

Frecuencia no conocida: posible prolongación dependiente de la dosis de los intervalos PR y QRS.

Cambio en el umbral de sensibilidad a la señal del marcapasos.

Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, paro cardíaco, bradicardia, insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, paro del nódulo sinusal, taquicardia (auricular y ventricular) o fibrilación auricular. Manifestación de los síntomas del síndrome de Brugada preexistente.

Del sistema respiratorio

Frecuentes: disnea.

Raras: neumonitis.

Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.

Del sistema digestivo

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, pérdida de apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia.

Del sistema hepatobiliar

Raras: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, con o sin ictericia.

Frecuencia no conocida: alteración de la función hepática.

De la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuentes: dermatitis alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, alopecia.

Raras: urticaria grave.

Muy raras: reacción de fotosensibilidad.

Alteraciones sistémicas y relacionadas con el lugar de administración

Frecuentes: astenia, fatiga, fiebre, edema.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo

Frecuencia no conocida: artralgia, mialgia.

Periodo de validez

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3, 6 o 12 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.