Eurofast Softcaps

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUROFAST SOFTCAPS (EUROFASTSOFTCAPS)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 200 mg o 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes (200 mg): macrogol 600; hidróxido de potasio; agua purificada;

envoltura de la cápsula: gelatina 160 Bloom; solución de sorbitol parcialmente deshidratada; rojo Ponceau 4R; agua purificada;

Excipientes (400 mg): macrogol 600; hidróxido de potasio; agua purificada;

envoltura de la cápsula: gelatina 160 Bloom; solución de sorbitol parcialmente deshidratada; agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales:

Cápsulas blandas de 200 mg: cápsulas blandas gelatinosas, ovaladas, rojas y transparentes, que contienen un líquido incoloro o ligeramente rojo y transparente;

Cápsulas blandas de 400 mg: cápsulas blandas gelatinosas, ovaladas, transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, que contienen un líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda disminuir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Se considera improbable que el uso ocasional de ibuprofeno produzca un efecto clínicamente significativo.

Dentro de la cápsula se encuentra ibuprofeno disuelto en un solvente hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, en parte ya en el estómago y completamente en el intestino delgado.

Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semieliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, es de 1,8-3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1-2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo hasta los niveles máximos en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma en tabletas, mientras que para las cápsulas blandas de gelatina fue de 40 minutos. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la administración de la forma de cápsulas blandas de gelatina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo los estados asociados con resfriado común y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.

Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recidivas (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia).

Hemorragia gastrointestinal o perforación previa relacionada con el uso de AINE.

Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA (Asociación Neoyorquina de Cardiología)).

Último trimestre del embarazo.

Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en fase activa.

Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.

Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida.

Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Peso del paciente inferior a 40 kg o edad del paciente menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que la aspirina (dosis no superior a 75 mg/día) haya sido prescrita por el médico.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente relevantes.

• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:

La administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, dichas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanz游戏副本

Características de aplicación.

Los efectos adversos del ibuprofeno, al igual que con todos los AINE, pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes:

• con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo — mayor riesgo de meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas»);
• con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda) (véase la sección «Reacciones adversas»);
• con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (véase la sección «Reacciones adversas»);
• con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• con alteración de la función hepática (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• tras intervenciones quirúrgicas mayores;
• con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento;
• que padecen fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que en ellos aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. Pueden presentarse ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

La administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en casos de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (se requiere consulta médica), ya que con el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos del síndrome de Coons en pacientes que recibieron tratamiento con Eurofast Softcaps. El síndrome de Coon**s se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede provocar un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar.

Efecto sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Según algunos datos, los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, cuando se usan durante largos períodos (dosis de 2400 mg al día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden deteriorar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, incluso fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con las dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (GI), debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Eurofast Softcaps puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Eurofast Softcaps se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Alergia

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene Ponsó 4R, que puede provocar reacciones alérgicas.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Otro

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Eurofast Softcaps, el tratamiento debe interrumpirse. En tales casos, se debe proporcionar tanto tratamiento sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afecta la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente el estado de pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de Eurofast Softcaps, es necesario realizar controles periódicos de las funciones hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En caso de sospecha o confirmación de esta causa, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico. Debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un deterioro persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con el consumo simultáneo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC).

Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes con deshidratación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

No se deben tomar AINE durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que el médico considere que el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que ya está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Eurofast Softcaps puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre de embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo Eurofast Softcaps no debe administrarse a menos que sea necesario. Si Eurofast Softcaps se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal del oligohidramnios y del estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a Eurofast Softcaps durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Eurofast Softcaps debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar los siguientes riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal;

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, Eurofast Softcaps está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

En algunos estudios, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente cuando el medicamento se toma junto con alcohol.

Si se siguen las recomendaciones sobre dosis y duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Debe emplearse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso a corto plazo. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el empleo de la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con un poco de agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, puede administrarse 1 cápsula cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe emplearse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible.

Si en adolescentes los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos la fiebre persiste más de 3 días, el dolor no desaparece en 4 días o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada deben ser cuidadosamente vigilados.

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no requieren reducción de la dosis. Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver la sección «Precauciones de uso».

No es necesaria la reducción de la dosis en pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática. Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver la sección «Precauciones de uso».

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años ni a niños con un peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente significativas de AINEs, se desarrollan solo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, manifestados como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones se observan convulsiones. En casos graves puede desarrollarse hiperpotasemia y acidosis metabólica. Puede observarse un aumento del tiempo de protrombina/índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la vigilancia de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingesta de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben emplearse agentes broncodilatadores.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas observadas tras el tratamiento con ibuprofeno incluye todos los efectos adversos notificados durante el uso a corto plazo, así como aquellos observados con terapia prolongada a dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, que excede los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas orales y hasta 1800 mg al día para supositorios.

El desarrollo de reacciones adversas al medicamento depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa aparición de gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis alta (2400 mg al día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad. Estas pueden manifestarse como:

• reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia;
• reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea;
• diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe informar inmediatamente al médico y suspender el uso del medicamento ante la aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y enfermedades parasitarias.

Muy raro: empeoramiento de la inflamación asociada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), que puede coincidir con el uso de AINE.

Ante la aparición o empeoramiento de signos de infección durante el uso del medicamento, se recomienda al paciente acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existen indicaciones para terapia antiinfecciosa/antibacteriana.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, hemorragia de origen desconocido y equimosis. En tal caso, el paciente debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento y acudir al médico.

Durante la terapia prolongada, es necesario realizar controles regulares de los parámetros sanguíneos.

Del sistema inmune.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen urticaria y prurito, así como ataques de asma.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave); empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Alteraciones psiquiátricas.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: dolor de cabeza, mareo, insomnio, ansiedad, irritabilidad o fatiga.

De los órganos de la visión.

Poco frecuente: alteraciones visuales.

De los órganos auditivos y del equilibrio.

Raro: zumbido en los oídos, disminución de la audición.

Del sistema cardiovascular.

Muy raro: palpitaciones, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis.

Del sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Frecuencia desconocida: edema.

Del tracto digestivo.

Frecuente: dispepsia, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, pérdida leve de sangre gastrointestinal que puede provocar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuente: enfermedad ulcerosa, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.

Muy raro: esofagitis, pancreatitis, formación de estricciones diafragmáticas intestinales.

El paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico ante la aparición de dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Del hígado.

Muy raro: alteración de la función hepática, daño hepático, especialmente durante terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas.

Muy raro: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia.

En algunos casos, la varicela puede ser la causa de complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

De los riñones y del sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal (papilonecrosis) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre. Aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy raro: edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por ello, debe controlarse regularmente la función renal.

Estudios de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento al Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia mediante el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 200 mg - 30 meses. 400 mg - 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Oliv Healthcare.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad-II, Parcela nº 163/2, Mahatma Gandhi Udhyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman, Daman - 396 210, India.