Etocisclerol 0,5 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DE LOS MEDICAMENTOS ETOKSISKLEROLO 0,5 %, ETOKSISKLEROLO 1 %, ETOKSISKLEROLO 3 % (AETHOXYSKLEROL® 0,5 %, AETHOXYSKLEROL® 1 %, AETHOXYSKLEROL® 3 %)

Composición:

Principio activo: lauromacrogol 400 (polidocanol);

2 ml de solución inyectable contienen lauromacrogol 400 – 10 mg, 20 mg o 60 mg;

Excipientes: etanol 96 %; fosfato sódico monobásico, dihidrato; fosfato potásico dibásico; agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillo verdosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes esclerosantes para administración local. Código ATC C05B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La lauromacrogol 400 ejerce un efecto esclerosante y, al mismo tiempo, analgésico local. Gracias a ello, se logra una obliteración casi indolora de los nódulos varicosos. La acción se dirige principalmente al endotelio. La lauromacrogol 400 presenta una alta afinidad por el endotelio dañado, sin afectar las áreas no lesionadas, por lo que el efecto esclerosante se produce únicamente en venas verdaderamente varicosas, y no en venas simplemente cilíndricas y moderadamente dilatadas. La base del efecto esclerosante es la irritación del endotelio venoso dañado, que provoca trombosis local. Gracias al vendaje compresivo firme aplicado tras la inyección, las paredes venosas quedan comprimidas, lo que previene la revascularización del trombo formado y, por consiguiente, se produce la transformación deseada del trombo en un cordón fibroso cicatricial. Cuando se selecciona adecuadamente la concentración y la dosis, así como se aplica correctamente la técnica de tratamiento y el manejo del paciente durante la fase de recuperación (tratamiento compresivo), la lauromacrogol 400 garantiza una oclusión segura y duradera.

Farmacocinética.

Ya 12 horas después de la inyección intravenosa de lauromacrogol 400, se elimina del torrente sanguíneo el 89 % de la dosis administrada. En un estudio realizado en pacientes con varices (diámetro superior a 3 mm), tras la administración de Etoksiskerol al 3 %, se determinaron los siguientes parámetros: tiempo final de semivida de eliminación – entre 0,94 y 1,27 horas, volumen de distribución – 17,9 l, aclaramiento total – 12,4 l/h.

Características clínicas.

Indicaciones.

Escleroterapia de telangiectasias, várices de ramas de la vena safena, varices reticulares, y de nódulos varicosos pequeños, medianos y grandes; hemorroides de grado I y II.

Dependiendo del tamaño de los nódulos varicosos, se utilizan diferentes concentraciones del medicamento; para el tratamiento del hemorroides se emplea Etóxiesclerol al 3 %.

Indicaciones	Concentración de Etóxiesclerol
	0,5 %	1 %	3 %	Vía de administración
Arterias en malla	х			En forma de solución
Varices de ramas de la vena safena	х	х		En forma de solución
Varices reticulares		х		En forma de solución
Nódulos varicosos pequeños		х		En forma de solución y espuma
Nódulos varicosos medianos y grandes			х	En forma de solución y espuma
Hemorroides grado I y II			х	En forma de solución

Contraindicaciones

En el tratamiento de la varicidad, el medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

Contraindicaciones absolutas para la administración del medicamento:

• Hipersensibilidad conocida al lauromacrogol 400 o a otros componentes del medicamento;
• Enfermedades sistémicas agudas graves (especialmente incurables);
• Inmovilización en cama;
• Enfermedad de arteritis obliterante grado III y IV;
• Enfermedad tromboembólica;
• Alto riesgo de trombosis (por ejemplo, en caso de trombofilia hereditaria o presencia de múltiples factores de riesgo, tales como terapia hormonal sustitutiva, uso de anticonceptivos hormonales, obesidad, tabaquismo, todas las enfermedades y estados que cursan con limitación del movimiento libre);

Contraindicaciones absolutas adicionales para la administración del medicamento en forma de espuma:

• Presencia en anamnesis de una "ventana oval abierta" sintomática;

Contraindicaciones relativas para la administración del medicamento:

• Estados febriles;
• Asma bronquial o predisposición conocida a alergias;
• Debilidad general del organismo;
• Enfermedad de arteritis obliterante grado II;
• Edema en las piernas (que no puede corregirse mediante compresión);
• Enfermedades inflamatorias de la piel en el lugar de inyección;
• Síntomas de microangiopatía o neuropatía;
• Movilidad reducida del paciente;

Contraindicaciones relativas adicionales para la administración del medicamento en forma de espuma:

• Presencia en anamnesis de una "ventana oval abierta" asintomática;
• Síntomas psíquicos, neurológicos o síntomas oculares.

En el tratamiento del hemorroides, el medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

Contraindicaciones absolutas para la administración del medicamento en caso de hemorroides:

• Hipersensibilidad conocida al lauromacrogol 400 o a otros componentes del medicamento;
• Enfermedades sistémicas agudas graves (especialmente incurables);
• Inflamaciones agudas en la zona del ano;

Contraindicaciones relativas para la administración del medicamento en caso de hemorroides:

• Estados febriles;
• Asma bronquial o predisposición conocida a alergias;
• Debilidad general del organismo;
• Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (por ejemplo, enfermedad de Crohn);
• Hipercoagulabilidad conocida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El lauromacrogol 400 es un anestésico local. Al administrarse simultáneamente con otros anestésicos, existe el riesgo de potenciación de su efecto sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

El medicamento contiene un 5 % (v/v) de alcohol, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con antecedentes de alcoholismo.

El medicamento contiene potasio (menos de 39 mg por ampolla) y sodio (menos de 23 mg por ampolla).

Scleroterapia de varices

Como todos los agentes esclerosantes, lauramacirol 400 nunca debe administrarse por vía intraarterial, ya que podría provocar necrosis graves que, a su vez, podrían llevar a la amputación. En tales casos, debe consultarse inmediatamente a un cirujano vascular.

Para todos los agentes esclerosantes, existe una indicación estricta en cuanto al uso en la cara, ya que tras una inyección intravascular puede producirse un cambio en la presión arterial y provocar una lesión irreversible del ojo, lo que podría conducir a la ceguera.

También debe considerarse el riesgo de inyección intraarterial accidental en la zona del pie o tobillo. En la obliteración del tobillo, para evitar una reacción obliterante excesiva, solo se debe administrar una dosis pequeña con baja concentración y bajo estricta vigilancia.

El volumen recomendado de espuma por sesión es de 2–8 ml; el volumen máximo de espuma (para una o más inyecciones) es de 10 ml.

En el tratamiento de venas tronculares, la inyección en forma de espuma debe administrarse a una distancia mínima de 8–10 mm de la unión safeno-femoral. Si el examen ecográfico muestra una embolia por espuma en el sistema venoso profundo, al paciente se le debe indicar realizar activación muscular, por ejemplo, flexión plantar del tobillo.

Scleroterapia del hemorroides

La scleroterapia del hemorroides debe realizarse con especial precaución debido al riesgo de dañar el esfínter anal interno y provocar incontinencia.

En el tratamiento de nódulos a las 11 horas en hombres, la dosis máxima inyectada de Etoxysclerol 3 % es de 0,5 ml debido a la proximidad con la uretra y la glándula de Cowper.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración del medicamento durante el embarazo. En estudios en animales, el medicamento mostró toxicidad reproductiva, pero no tuvo efecto teratogénico.

El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo para el feto.

No se sabe si el lauramacirol 400 pasa a la leche materna.

Si la scleroterapia es necesaria, se debe suspender la lactancia durante 2–3 días.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han notificado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La concentración del medicamento debe seleccionarse según el diámetro de la vena y el estado individual del paciente.

Debe emplearse siempre la concentración mínima posible del medicamento.

Dosificación (dosis únicas y diarias).

No se debe superar la dosis de lauromacrogol 400 de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Por ejemplo, la dosis máxima para un paciente con un peso corporal de 70 kg es de 140 mg (excepto en la dosificación para hemorroides).

140 mg de lauromacrogol 400 contiene:

Etóxiesclerol 0,5 %: 28 ml de solución inyectable;

Etóxiesclerol 1 %: 14 ml de solución inyectable;

Etóxiesclerol 3 %: 4,6 ml de solución inyectable.

A elección, el medicamento puede administrarse en forma de espuma.

Para la preparación de una espuma homogénea, viscosa y estandarizada, véase la instrucción de los sistemas individuales.

Al utilizar el medicamento en forma de espuma, no se debe superar la dosis de 10 ml de espuma por sesión y por día, independientemente del peso corporal del paciente.

La varicosis extensa debe tratarse en varias sesiones.

En pacientes con varices propensos a reacciones de hipersensibilidad, en la primera sesión de tratamiento solo se debe aplicar una inyección. Dependiendo de los resultados del tratamiento y del tamaño de la zona de obliteración, en las siguientes sesiones pueden realizarse varias inyecciones, sin superar la dosis máxima.

Scleroterapia de mallas vasculares: según el tamaño de las varices, se administran 0,1–0,2 ml de Etóxiesclerol 0,5 % por vía intravascular.

Scleroterapia de ramas de la vena safena: según el tamaño de las varices, se administran 0,1–0,2 ml de Etóxiesclerol 1 % por vía intravascular.

Scleroterapia de varices reticulares: según el tamaño de las varices, se administran 0,1–0,3 ml de Etóxiesclerol 1 % por vía intravascular.

Scleroterapia de pequeñas varices: según el tamaño de las varices, se administran 0,1–0,3 ml de Etóxiesclerol 1 % en forma de solución por vía intravascular.

Al utilizar Etóxiesclerol 1 % en forma de espuma, por ejemplo, para tratar varices colaterales, se administran hasta 4 ml del medicamento por inyección (máximo 6 ml). Para el tratamiento de venas perforantes, se administran hasta 2 ml del medicamento por inyección (máximo 4 ml). En ambos casos, no debe superarse la dosis diaria máxima.

Scleroterapia de varices medianas: según el tamaño de las varices, en la primera aplicación se administran 0,5–1 ml de Etóxiesclerol 3 % en forma de solución por vía intravascular. Dependiendo de la evolución y tamaño de las varices, en sesiones posteriores se pueden inyectar hasta 2 ml de solución, sin superar la dosis diaria máxima.

Etóxiesclerol 3 % en forma de espuma (por ejemplo, para tratar venas subcutáneas grandes y pequeñas) se administra hasta 4 ml por inyección (máximo 6 ml para el tratamiento de venas subcutáneas grandes). En todos los casos, no debe superarse la dosis diaria máxima.

Scleroterapia de varices grandes: en la primera aplicación se administran 1 ml de Etóxiesclerol 3 % en forma de solución. Dependiendo de la evolución y tamaño de las varices, en sesiones posteriores se pueden realizar varias inyecciones (2–3) con un volumen total de hasta 2 ml, sin superar la dosis diaria máxima.

Etóxiesclerol 3 % en forma de espuma (por ejemplo, para tratar venas subcutáneas grandes y pequeñas) se administra hasta 4 ml por inyección (máximo 6 ml para el tratamiento de venas subcutáneas grandes). En todos los casos, no debe superarse la dosis diaria máxima.

Concentración del medicamento en forma de espuma, según la indicación.

1 %*	3%*
Varices de venas colaterales	Varices de venas subcutáneas grandes
Varices de venas perforantes	Varices de venas subcutáneas pequeñas

*Las concentraciones indicadas se refieren al medicamento en forma de solución para la preparación de espuma.

Hemorroides: durante una sesión de tratamiento no se debe superar la dosis de 3 ml de Etoksiklerol al 3 %. Dependiendo del curso de la enfermedad, se inyecta hasta 1 ml de solución por cada nódulo directamente debajo de la mucosa. La excepción son los nódulos a las 11 en hombres, en los que se inyecta un máximo de 0,5 ml.

Modo de empleo.

Estrategia de tratamiento de telangiectasias

Estrategia de tratamiento de varices de ramas de la vena central

Estrategia de tratamiento de varices reticulares

Pequeños nódulos varicosos

La esclerosis se realiza con la pierna en posición horizontal o ligeramente elevada, entre 30 y 45°. Todas las inyecciones se administran exclusivamente por vía intravenosa, incluso en el tratamiento de telangiectasias.

Se utilizan agujas muy finas (por ejemplo, de insulina) y jeringas con émbolo suave. La punción se realiza tangencialmente y el medicamento se inyecta lentamente. Cuando se aplica el medicamento en forma de espuma, el calibre de la aguja no debe ser inferior a 25 G.

Nódulos varicosos medianos y grandes

Independientemente del método de punción venosa (paciente en posición de pie – solo con catéter, paciente sentado – con jeringa preparada para inyección), la esclerosis se realiza con la pierna en posición horizontal o ligeramente elevada, entre 30 y 45°.

Todas las inyecciones se realizan exclusivamente por vía intravenosa.

La administración del medicamento en forma de espuma mediante inyección directa en venas tronculares no visibles, venas perforantes y nódulos varicosos en la región inguinal o hueco poplíteo debe realizarse bajo control ecográfico (preferiblemente en modo dúplex). En la escleroterapia de otros nódulos varicosos no visibles, también se recomienda el uso de ecografía para la punción y la inyección.

Dependiendo del grado y nivel de varices, puede ser necesario realizar varios ciclos de tratamiento.

Los trombos que a veces pueden formarse se eliminan mediante punción-incisión y extrusión.

Tratamiento compresivo tras la inyección del medicamento en forma de solución.

Tras la inyección del medicamento en forma de solución, se debe presionar firmemente con una gasa estéril sobre el lugar de punción y aplicar un vendaje compresivo elástico fuerte. El paciente debe caminar inmediatamente después de la inyección al menos durante 30 minutos, preferiblemente dentro del hospital.

Tratamiento compresivo tras la inyección del medicamento en forma de espuma.

Tras la inyección del medicamento en forma de espuma, la pierna del paciente debe inmovilizarse durante 2-5 minutos. Se debe evitar la realización de la maniobra de Valsalva y la activación muscular del paciente.

También se debe evitar la aplicación inmediata del vendaje. El vendaje compresivo se aplica aproximadamente a los 10 minutos en el tratamiento de venas subcutáneas grandes y pequeñas, y aproximadamente a los 5 minutos en el tratamiento de nódulos varicosos colaterales, recidivantes o venas perforantes.

Duración del tratamiento compresivo.

El vendaje debe usarse durante 2-3 días tras la escleroterapia de telangiectasias y en otros casos durante 5-7 días.

El vendaje debe usarse durante 3-5 semanas tras la escleroterapia de venas varicosas medianas y grandes.

A los pacientes con dilatación venosa varicosa extensa se recomienda tratamiento compresivo con vendas de tracción corta durante varios meses.

Para evitar el deslizamiento del vendaje, especialmente en el muslo, se recomienda colocar debajo del vendaje compresivo una faja antideslizante hecha de material sintético poroso.

El éxito de la escleroterapia depende del adecuado tratamiento compresivo posterior.

Estrategia de tratamiento de hemorroides.

El medicamento se inyecta debajo de la mucosa directamente en el nódulo hemorroidal o en la parte superior del nódulo hemorroidal en la zona de entrada.

La escleroterapia en la zona del esfínter anal interno debe realizarse con especial precaución debido al riesgo de lesión y posterior incontinencia.

La obliteración de nódulos de tamaño medio y grande se realiza exclusivamente por vía intravenosa, evitando la embolia aérea.

En el tratamiento de nódulos a las 11 en hombres, se inyecta un máximo de 0,5 ml de Etoksiklerol al 3 % debido a la proximidad con la uretra y la glándula prostática.

El número de ciclos de tratamiento repetidos se determina según el grado de hemorroides.

Niños.

El medicamento no se utiliza en niños.

Sobredosificación.

Medidas de primeros auxilios y antídotos

Reacciones anafilácticas

Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden representar una amenaza potencial para la vida. En todo momento durante la terapia esclerosante deben estar disponibles medicamentos para contramedidas.

Tratamiento de la intoxicación local tras la administración inadecuada del medicamento para el tratamiento de varices en las piernas:

• inyección intraarterial
  1. Dejar la cánula en el lugar de inyección; si ya se ha retirado la cánula, realizar una nueva punción.
  2. Inyectar 5-10 ml de anestésico local sin adrenalina.
  3. Administrar heparina 10 000 UI.
  4. Envolver la pierna isquémica con algodón y colocarla en posición baja.
  5. Hospitalizar al paciente en un servicio de cirugía vascular.
• inyección paravenosa

Dependiendo de la dosis y concentración del medicamento inyectado por vía paravenosa, se inyectan 5-10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %, si es posible, junto con hialuronidasa. En caso de dolor agudo, se inyecta un anestésico local (sin adrenalina).

Reacciones adversas.

Escleroterapia de várices

Las reacciones adversas descritas a continuación se han determinado a partir de informes sobre el uso de lauromacrogol 400 procedentes de todo el mundo. En algunos casos, las reacciones adversas fueron graves, pero en la mayoría de los casos fueron transitorias. Con frecuencia, estos informes fueron espontáneos, sin pertenecer a un grupo de pacientes determinado ni contar con un grupo control, por lo que no es posible estimar con precisión la frecuencia ni establecer con certeza una relación causal entre la reacción adversa y el fármaco.

Se han observado reacciones adversas locales (por ejemplo, necrosis), especialmente en la piel y tejidos adyacentes (y en raras ocasiones en terminaciones nerviosas), tras la inyección accidental en tejidos circundantes (inyección paravenosa). El riesgo de estas reacciones aumenta con la concentración y el volumen de Etossiclerol.

Las reacciones adversas se presentan según la siguiente frecuencia (según MedDRA):
muy frecuentes: ≥ 10 %; frecuentes: ≥ 1 % a < 10 %; poco frecuentes: ≥ 0,1 % a < 1 %; raras: ≥ 0,01 % a < 0,1 %; muy raras: < 0,01 %.

Del sistema inmunitario: muy raro – shock anafiláctico, angioedema, urticaria generalizada, asma (ataques asmáticos).

Del sistema nervioso: muy raro – alteración de la circulación cerebral, cefalea, migraña (raro con el uso del fármaco en forma de espuma), alteraciones locales de la sensibilidad, pérdida de conciencia, confusión, vértigo, pérdida del habla, ataxia, hemiparesia, hipostesia oral.

De los órganos de la visión: muy raro (raro con el uso del fármaco en forma de espuma) – alteración de la visión.

Del corazón: muy raro – paro cardíaco, cardiomiopatía por estrés, palpitaciones.

Del sistema vascular: frecuente – aparición de vasos en el área de esclerosis, hematoma; poco frecuente – tromboflebitis superficial, flebitis; raro – trombosis venosa profunda, posiblemente relacionada con la enfermedad de base; muy raro – embolia pulmonar, pérdida de conciencia vasovagal, colapso, vasculitis.

Del sistema respiratorio: muy raro – dificultad respiratoria, sensación de opresión en el pecho, tos.

Del sistema digestivo: muy raro – disgeusia, náuseas, vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuente – cambio en el color de la piel (hiperpigmentación, equimosis); poco frecuente – dermatitis alérgica, urticaria de contacto, reacción cutánea, eritema; muy raro – hipertricosis en el área de esclerosis.

Del sistema muscular y del tejido conjuntivo: raro – dolor en las extremidades.

Reacciones generales: frecuente – dolor en el lugar de inyección (de corta duración), coágulo sanguíneo local (en el lugar de inyección) en la vena varicosa; poco frecuente – necrosis, induración, edema tisular; muy raro – fiebre, sofocos, astenia, malestar.

Indicadores de laboratorio: alteraciones en los valores normales de la presión arterial, ritmo cardíaco anormal.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales: poco frecuente – lesión nerviosa.

Escleroterapia del hemorroides

Durante y después de la inyección para el tratamiento de hemorroides, se han observado reacciones adversas locales como sensación de calor, dolor, malestar y sensación de presión, especialmente en nódulos a las 11 en varones (en la zona de la próstata). Estas reacciones son de corta duración y rara vez pueden persistir durante 2-3 días. La esclerosis de los nódulos hemorroidales no es dolorosa si se utiliza la técnica adecuada y no hay fibras nerviosas sensibles en el lugar de la inyección.

Las reacciones adversas se presentan según la siguiente frecuencia (según MedDRA):
muy frecuentes: ≥ 10 %; frecuentes: ≥ 1 % a < 10 %; poco frecuentes: ≥ 0,1 % a < 1 %; raras: ≥ 0,01 % a < 0,1 %; muy raras: < 0,01 %.

Del sistema inmunitario: muy raro – shock anafiláctico, angioedema, urticaria generalizada, asma (ataques asmáticos).

Del sistema nervioso: muy raro – pérdida de conciencia, confusión, vértigo.

Del corazón: palpitaciones.

Del sistema vascular: muy raro – pérdida de conciencia vasovagal, colapso.

Del sistema digestivo: poco frecuente – proctitis, picor anal; muy raro – náuseas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuente – dermatitis alérgica, urticaria de contacto, reacción cutánea.

Del sistema reproductivo: muy raro – trastorno de la función eréctil.

Reacciones generales: frecuente – sensación de ardor en la mucosa, dolor en el lugar de administración, sensación de malestar, sensación de presión; poco frecuente – induración; raro – necrosis (local, rara vez se extiende a tejidos adyacentes), hemorragia en el lugar de administración, trombosis en el lugar de inyección (intrahemorroidal); muy raro – pirexia.

Indicadores de laboratorio: muy raro – alteraciones en los valores normales de la presión arterial.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se han realizado estudios de compatibilidad. Este medicamento no debe mezclarse en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase.

2 ml de solución en ampolla, 5 ampollas en envase blíster de plástico en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Reingauallee 87-93, 65203 Wiesbaden, Alemania.