Espicol Baby
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESPICOL BABY (ESPICOL BABY)
Composición:
Principio activo: simeticona;
1 ml de gotas contiene emulsión de simeticona equivalente a 40 mg de simeticona. En 1 ml hay aproximadamente 20 gotas;
Sustancias auxiliares: aceite de hinojo; aceite de fenogreco; azúcar; metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); edetato de disodio; propilenglicol; homopolímero de carbómero; solución de sorbitol no cristalizable; hidróxido de sodio; agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas orales.
Suspensión espesa de color blanco a casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios que actúan sobre el tracto digestivo y el metabolismo. Preparados empleados en alteraciones funcionales del tubo digestivo.
Código ATC A03A X13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La simeticona reduce la acumulación de gases al eliminarlos del tracto digestivo. Al disminuir la tensión superficial en la interfase, dificulta la formación y favorece la ruptura de las burbujas de gas en la suspensión alimenticia y en el moco del tracto digestivo. Los gases liberados de este modo pueden ser absorbidos por las paredes intestinales o eliminados mediante la peristalsis. Esto previene la formación de grandes conglomerados de gas y moco que provocan distensión dolorosa.
Farmacocinética.
La simeticona, tras la administración oral, no se absorbe desde el tracto digestivo y se elimina por heces sin cambios. Debido a su inercia química, no afecta a los microorganismos ni a las enzimas presentes en el tracto digestivo. No reduce la absorción de los alimentos, ni altera la reacción ni el volumen del jugo gástrico.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de trastornos del tracto digestivo relacionados con la acumulación de gases, por ejemplo, en casos de meteorismo o cólicos del lactante. Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (por ejemplo, detergentes en polvo u otros productos de limpieza).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al simeticono o a cualquiera de los excipientes del medicamento; obstrucción intestinal completa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se dispone de información sobre que el simeticono influya sobre la acción de otros medicamentos.
La acción espumógena del simeticono puede reducirse por la acción de antiácidos como el hidróxido de aluminio y el carbonato de magnesio, que absorben el silicón. Puede producirse una alteración en la absorción de anticoagulantes orales.
Características de uso.
Espicol Baby debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.
Si los trastornos del sistema digestivo no desaparecen o reaparecen, debe consultarse con el médico.
El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribirlo a pacientes con diabetes mellitus. Debido a que el medicamento contiene sorbitol, no debe administrarse a pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la fructosa. El medicamento también contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (ver sección «Reacciones adversas*»* ).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Se utiliza en la práctica pediátrica.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Se utiliza en la práctica pediátrica.
Vía de administración y dosis.
Espicol Baby se administra por vía oral.
El medicamento se debe tomar durante o después de las comidas, y si es necesario, antes de acostarse.
La duración del tratamiento depende de la presencia de síntomas y se determina individualmente por el médico.
En trastornos del tracto gastrointestinal provocados por la acumulación excesiva de gases:
- en recién nacidos, añadir 20 gotas en el biberón con la alimentación infantil en cada toma, o administrar 20 gotas con una cuchara antes o después de la lactancia materna;
- en niños de 1 a 6 años, administrar 20 gotas de 3 a 5 veces al día;
- en niños de 6 a 14 años, administrar de 20 a 40 gotas de 3 a 5 veces al día;
- en niños a partir de 14 años, administrar 40 gotas de 3 a 5 veces al día.
Como antídoto en intoxicaciones por sustancias tensioactivas:
en niños, administrar 52 gotas o 2,5–10 ml, según la gravedad del cuadro clínico.
Niños.
El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. Dado que el simeticono es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación está prácticamente descartada. Incluso grandes cantidades de Espicol Baby son bien toleradas sin provocar síntomas de intoxicación. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse con un médico.
Reacciones adversas.
No se han observado efectos adversos cuando el medicamento se administra en las dosis recomendadas.
Pueden presentarse reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea y urticaria.
El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato, presentes en la composición de las gotas, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.
Duración del medicamento. 2 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
30 ml en un frasco; 1 frasco por caja de cartón junto con una pipeta graduada en envase individual.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante. Indochem Remedies Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
L-14, Verna Industrial Estate, Verna, Goa IN-403 722, India