Escitalopram Teva
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Escitalopram-Teva (Escitalopram-Teva)
Composición:
Principio activo: escitalopram;
1 tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de escitalopram;
Sustancias auxiliares: núcleo: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio;
revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales:
Escitalopram-Teva, 5 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, con la impresión «5» en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. No se observan grietas ni astillamientos.
Escitalopram-Teva, 10 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, con la impresión «10» en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado. No se observan grietas ni astillamientos.
Escitalopram-Teva, 15 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, con una línea de división en uno de los lados, con la impresión «S» a la izquierda y «C» a la derecha de la línea de división. En el otro lado, presenta la impresión «15», sin grietas ni astillamientos visibles.
La marca de división no está destinada para partir la tableta en dos dosis iguales, sino para facilitar la deglución.
Escitalopram-Teva, 20 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, con una línea de división en uno de los lados, con la impresión «9» a la izquierda y «3» a la derecha de la línea de división. En el otro lado, presenta la impresión «7463», sin grietas ni astillamientos visibles. La tableta puede dividirse por la línea de división en dos partes iguales.
Grupo farmacoterapéutico. Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Código ATC N06A B10.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El escitalopram es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con alta afinidad por el sitio de unión primario. También se une al sitio alostérico del transportador de serotonina con una afinidad 1000 veces menor.
El escitalopram no tiene, o tiene una capacidad muy débil, de unión a diversos receptores, incluidos los receptores 5-HT1A, 5-HT2, dopaminérgicos D1 y D2, receptores adrenérgicos α1, α2 y β, receptores histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides.
La inhibición de la recaptación del serotonina (5-HT) es el único mecanismo probable de acción que puede explicar los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.
Farmacocinética.
La absorción es casi completa y no depende de la ingesta de alimentos. El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax medio) es de aproximadamente 4 horas. Se espera que la biodisponibilidad absoluta del escitalopram sea del 80 %.
El volumen aparente de distribución (Vd, β/F) tras la administración oral oscila entre 12 y 26 l/kg. La unión del escitalopram y sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %.
El escitalopram se metaboliza en el hígado en metabolitos desmetilados y didesmetilados. Ambos son farmacológicamente activos. El nitrógeno también puede oxidarse para formar un metabolito N-óxido. Tanto los metabolitos como el compuesto original se excretan parcialmente en forma de glucurónidos. Tras la administración repetida, la concentración media de los metabolitos desmetil y didesmetil representa aproximadamente el 28-31 % y <5 %, respectivamente, de la concentración del escitalopram. La biotransformación del escitalopram en su metabolito desmetilado se produce principalmente mediante el citocromo CYP2C19. También puede haber cierta participación de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.
El periodo de semivida (t1/2) tras la administración repetida es de aproximadamente 30 horas. El aclaramiento plasmático tras la administración oral es de 0,6 l/min. Los principales metabolitos del escitalopram tienen un periodo de semivida más prolongado. Se considera que el escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan a través del hígado (vía metabólica) y los riñones. La mayor parte se excreta en forma de metabolitos en la orina.
La cinética del escitalopram es lineal. La concentración en estado de equilibrio se alcanza aproximadamente en una semana. La concentración media en estado de equilibrio es de 50 nmol/l (entre 20 y 125 nmol/l) con una dosis diaria de 10 mg.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada, el escitalopram se elimina más lentamente que en pacientes más jóvenes. La cantidad de sustancia en circulación sistémica, medida mediante el parámetro farmacocinético «área bajo la curva» (AUC), es un 50 % mayor en pacientes de edad avanzada que en voluntarios jóvenes sanos.
Alteración de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B según los criterios de Child-Pugh), el periodo de semivida del escitalopram se duplica aproximadamente y la exposición es un 60 % mayor que en individuos con función hepática normal.
Alteración de la función renal
En pacientes con función renal reducida (CLcr de 10-53 ml/min) se observó un aumento del periodo de semivida del citalopram racémico y un ligero incremento de la exposición. No se estudió la concentración de los metabolitos en plasma, pero se puede suponer que aumenta.
En pacientes con baja actividad del isoenzima CYP2C19, se observó una concentración plasmática del fármaco doble en comparación con la de pacientes con metabolismo normal del escitalopram.
En pacientes con deficiencia del isoenzima CYP2D6 no se observaron cambios significativos en la exposición.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento:
- Episodios depresivos mayores;
- Trastornos de pánico con/sin agorafobia;
- Trastornos de ansiedad social (fobia social);
- Trastornos de ansiedad generalizada;
- Trastornos obsesivo-compulsivos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, que se manifiesta mediante agitación, temblores e hipertermia.
Combinación terapéutica con escitalopram e inhibidores reversibles de IMAO tipo A (por ejemplo, moclobemida) o inhibidores reversibles no selectivos de IMAO (por ejemplo, linezolid), debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico.
Está contraindicado el uso concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT si se sabe que el paciente tiene prolongación del intervalo QT o síndrome congénito de QT prolongado.
Tratamiento simultáneo con pimozida.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Interacciones farmacodinámicas.
Combinaciones contraindicadas
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos de escitalopram en combinación con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo entre escitalopram y estos medicamentos. Por tanto, está contraindicado el uso concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina para administración intravenosa, pentamidina, agentes antimaláricos, incluyendo halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
IMAO irreversibles no selectivos
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que tomaron ISRS en combinación con IMAO irreversibles no selectivos, así como en pacientes que recientemente interrumpieron el tratamiento con ISRS e iniciaron terapia con estos IMAO. En ocasiones, los pacientes desarrollaron síndrome serotoninérgico. La combinación de escitalopram con IMAO irreversibles no selectivos está contraindicada. El tratamiento con escitalopram puede iniciarse no antes de 14 días después de la última administración de un IMAO irreversible. A su vez, el tratamiento con IMAO puede iniciarse únicamente 7 días después de finalizar el tratamiento con escitalopram.
La combinación de pimozida con citalopram racémico provocó una prolongación del intervalo QT de aproximadamente 10 ms. Debido a la interacción entre escitalopram y dosis bajas de pimozida, y al aumento del efecto adverso de esta última, el uso concomitante de estos fármacos está contraindicado.
IMAO reversible no selectivo (linezolid)
El antibiótico linezolid no se recomienda administrar a pacientes que están en tratamiento con escitalopram. Si esta combinación es necesaria, se debe iniciar con la dosis mínima recomendada y con monitoreo clínico riguroso obligatorio.
IMAO reversible selectivo tipo A (moclobemida)
No se recomienda el uso concomitante de escitalopram con IMAO reversibles selectivos tipo A (moclobemida) debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Si dicha combinación es necesaria, se debe iniciar con la dosis mínima recomendada y con monitoreo clínico riguroso obligatorio. El tratamiento con escitalopram puede iniciarse no antes de 1 día después de la interrupción del tratamiento con moclobemida.
Inhibidor irreversible selectivo de la MAO tipo B (selegilina)
Debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, debe tenerse precaución al administrar escitalopram concomitantemente con selegilina. Para su uso concomitante con citalopram racémico, dosis de selegilina hasta 10 mg/día se consideran seguras.
Combinaciones que requieren precaución
Medicamentos serotoninérgicos
La administración concomitante con medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, opioides como tramadol y buprenorfina; sumatriptán y otros triptanes) puede provocar el desarrollo de síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Es necesaria precaución al administrar concomitantemente escitalopram con otros medicamentos que puedan disminuir el umbral convulsivo [por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol].
Litio, triptófano
Dado que se han registrado casos de potenciación del efecto serotoninérgico al administrar ISRS en combinación con litio o triptófano, se recomienda precaución al usar escitalopram concomitantemente con estos medicamentos, así como monitoreo regular obligatorio de los niveles de litio y triptófano.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
La administración concomitante de escitalopram con productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas, por lo que no se recomienda su uso simultáneo.
Anticoagulantes y medicamentos que afectan la coagulación sanguínea
Puede producirse un cambio en los efectos de los anticoagulantes debido a la administración concomitante con escitalopram. El uso concomitante de escitalopram y anticoagulantes orales requiere un monitoreo riguroso de los parámetros de coagulación sanguínea, especialmente antes y después de finalizar el tratamiento con escitalopram. La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la predisposición a hemorragias.
Etanol
Escitalopram no muestra interacción farmacodinámica ni farmacocinética con etanol; sin embargo, como ocurre con otros medicamentos psicotrópicos, no se recomienda el consumo simultáneo de escitalopram con medicamentos que contengan etanol.
Medicamentos que provocan hipocaliemia/hipomagnesemia
Debe tenerse precaución al administrar concomitantemente medicamentos que provocan hipocaliemia/hipomagnesemia, ya que esto aumenta el riesgo de arritmias malignas.
Interacciones farmacocinéticas.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de escitalopram
El metabolismo de escitalopram ocurre principalmente mediante la participación de CYP2C19, aunque también intervienen CYP3A4 y CYP2D6, en menor medida. El isoenzima CYP2D6 actúa como catalizador parcial en el metabolismo del metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado).
La administración conjunta de escitalopram y omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de CYP2C19) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 50 %) de la concentración de escitalopram en plasma.
La administración concomitante de escitalopram y cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático moderado general) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 70 %) de la concentración de escitalopram en plasma.
Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar escitalopram concomitantemente con inhibidores del citocromo CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluoxetina, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Al usar concomitantemente con estos medicamentos, los efectos adversos pueden requerir una reducción de la dosis de escitalopram.
Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Escitalopram es un inhibidor del isoenzima CYP2D6. Es necesaria precaución al administrar escitalopram concomitantemente con medicamentos que se metabolizan mediante este isoenzima y que tienen un índice terapéutico estrecho, por ejemplo, flecaína, propafenona, metoprolol (en insuficiencia cardíaca), o con medicamentos que actúan sobre el SNC y que se metabolizan principalmente mediante CYP2D6, como ciertos antidepresivos (desipramina, clomipramina y nortriptilina) y antipsicóticos (risperidona, tiotixeno o haloperidol). En estos casos, puede ser necesario ajustar la dosis.
La administración concomitante con desipramina o metoprolol provoca un aumento doble en los niveles plasmáticos de estos dos sustratos de CYP2D6. Escitalopram causa una inhibición débil de CYP2C19 en estudios in vitro, por lo que se recomienda precaución al administrar conjuntamente medicamentos cuyo metabolismo depende de CYP2C19.
Características de aplicación.
Las advertencias y precauciones especiales que se indican a continuación son aplicables a toda la clase terapéutica de los ISRS.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden experimentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica suele desaparecer durante las primeras dos semanas de tratamiento. Para reducir la probabilidad de efectos ansiógenos, se recomienda una dosis inicial baja.
Crisis convulsivas
Debe interrumpirse el tratamiento con escitalopram si el paciente desarrolla una crisis convulsiva por primera vez o si las crisis aumentan en frecuencia (en pacientes con diagnóstico previo de epilepsia). Debe evitarse el uso de ISRS en pacientes con epilepsia inestable, y se requiere una supervisión cuidadosa en pacientes con epilepsia controlada.
Manía
Los ISRS deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Si aparece un estado maníaco, debe suspenderse el tratamiento con ISRS.
Diabetes mellitus
En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRS puede afectar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesaria la ajuste de la dosis de insulina y/o de los fármacos hipoglucemiantes orales.
Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un riesgo aumentado de suicidio, pensamientos suicidas y conductas autolíticas (conductas suicidas). Este riesgo persiste hasta que se logra una remisión estable. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas de tratamiento o más, los pacientes deben ser supervisados cuidadosamente hasta que mejore su estado. Se sabe que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos para los que se utiliza escitalopram también pueden asociarse con un aumento del riesgo de conductas suicidas. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Debe tenerse la misma precaución al tratar otros trastornos psiquiátricos.
Debido al alto riesgo de pensamientos y conductas suicidas durante el tratamiento, es necesario un seguimiento cuidadoso de los pacientes con antecedentes de pensamientos o conductas suicidas o con un nivel significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento. Un metaanálisis de estudios clínicos controlados con placebo sobre el uso de antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con el uso de antidepresivos en pacientes menores de 25 años, en comparación con placebo. El tratamiento farmacológico debe ir acompañado de una supervisión cuidadosa, especialmente en pacientes con riesgo elevado, particularmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis.
Los pacientes (y sus familiares) deben ser advertidos sobre la necesidad de observar cualquier empeoramiento del estado, conductas o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y deben buscar atención médica de urgencia si aparecen síntomas relacionados.
Aquiesia y excitación psicomotora
El uso de ISRS/ISRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina) se ha asociado con el desarrollo de aquiesia, un estado caracterizado por una sensación desagradable e insoportable de inquietud y la necesidad de moverse, que a menudo incluye la incapacidad para permanecer sentado o de pie en un mismo lugar. Este estado es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis puede perjudicar a los pacientes que desarrollen estos síntomas.
Hiponatremia
Se han notificado casos aislados de hiponatremia durante el uso de ISRS, probablemente debidos a una alteración en la secreción del hormona antidiurética (SDAH), que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Se requiere especial precaución en el tratamiento de pacientes con factores de riesgo (edad avanzada, cirrosis hepática o uso concomitante de fármacos con propiedades hiponatrémicas).
Hemorragias
Durante el uso de ISRS, pueden ocurrir hemorragias cutáneas, equimosis y púrpura. Debe usarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes, fármacos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y AINE, ticlopidina y dipiridamol) y en pacientes con predisposición a hemorragias.
El uso de ISRS/ISRSN puede aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia» y «Reacciones adversas»).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica con el uso simultáneo de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Inhibidores reversibles de la MAO tipo A
La combinación de escitalopram e inhibidores de la MAO tipo A está contraindicada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.
Síndrome serotoninérgico
Debe tenerse precaución al usar escitalopram concomitantemente con fármacos serotoninérgicos, como el sumatriptán u otros triptanes, opioides (por ejemplo, tramadol y buprenorfina) y triptófano.
Se han notificado casos aislados de síndrome serotoninérgico en pacientes que usan ISRS junto con fármacos serotoninérgicos. Los signos iniciales de este estado pueden incluir agitación, temblor, mioclonías e hipertermia. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el escitalopram y el fármaco serotoninérgico, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS y productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.
Síntomas de retirada
Al interrumpir el tratamiento (especialmente de forma repentina), suelen aparecer síntomas de retirada. En ensayos clínicos, las reacciones adversas relacionadas con la interrupción del tratamiento se observaron aproximadamente en el 25 % de los pacientes en el grupo de escitalopram y en el 15 % en el grupo placebo.
El riesgo de aparición de síntomas de retirada depende de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis y la gradualidad de la reducción de la dosis. Se han observado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales como reacciones más frecuentes. En general, estos síntomas son de intensidad leve o moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento, aunque se han notificado casos tras la omisión involuntaria de una sola dosis. Habitualmente, estos síntomas son de duración limitada y desaparecen en 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden prolongarse (2–3 meses o más). En tales casos, se recomienda suspender el escitalopram mediante una reducción gradual de la dosis durante varias semanas o meses, según el estado del paciente.
Enfermedad coronaria
Debido a la limitada experiencia clínica, debe tenerse precaución al tratar pacientes con enfermedad coronaria.
Alargamiento del intervalo QT
Se ha observado que el escitalopram provoca un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT, particularmente arritmia en torsades de pointes, principalmente en pacientes de sexo femenino con hipopotasemia o alargamiento previo del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas.
Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con bradicardia significativa, en aquellos con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada.
Los trastornos electrolíticos, como la hipopotasemia e hipomagnesemia, aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
En pacientes con enfermedad cardíaca estable, debe realizarse un ECG antes del inicio del tratamiento.
Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con escitalopram, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse un ECG.
Durante el uso del medicamento Escitalopram-Teva no se deben consumir bebidas alcohólicas.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluyendo el escitalopram, pueden afectar el tamaño de la pupila, manifestándose como midriasis. A su vez, la dilatación pupilar puede provocar un estrechamiento del ángulo del ojo y, como consecuencia, elevar la presión intraocular y provocar glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por lo tanto, el escitalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.
Disfunción sexual
El uso de ISRS/ISRSN puede provocar síntomas de disfunción sexual. Se han notificado casos de disfunción sexual prolongada, en los que los síntomas persistieron incluso tras la interrupción del tratamiento con ISRS/ISRSN.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de escitalopram durante el embarazo son limitados. En estudios de toxicidad reproductiva en animales con escitalopram se observaron efectos embriofetotóxicos, pero sin aumento en la frecuencia de malformaciones. El escitalopram está contraindicado durante el embarazo, excepto en casos en los que, tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios, se haya demostrado claramente la necesidad de su uso. Se recomienda un examen cuidadoso de los recién nacidos cuyas madres hayan tomado escitalopram durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
No debe interrumpirse bruscamente el uso del medicamento durante el embarazo.
Se han notificado alteraciones en recién nacidos cuyas madres tomaron ISRS/ISRSN al final del embarazo: síndrome de dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para succionar, vómitos, hipoglucemia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, hiperreflexia, temblor, temblores, excitación nerviosa, irritabilidad, somnolencia, llanto persistente, debilidad y dificultad para conciliar el sueño. Estas alteraciones pueden ser manifestaciones de efectos serotoninérgicos o del síndrome de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones comenzaron inmediatamente o poco después del parto.
Se ha notificado que el uso de ISRS durante el embarazo puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos, con una incidencia de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos, frente a 1–2 casos por cada 1000 embarazos en la población general. Datos observacionales indican un riesgo aumentado (menos del doble) de hemorragia posparto tras el uso de ISRS/ISRSN durante el mes previo al parto (ver secciones «Características de aplicación» y «Reacciones adversas»).
Lactancia
Dado que el escitalopram pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Fertilidad
Los estudios en animales han mostrado que algunos ISRS pueden afectar la calidad del esperma. Los informes sobre el uso de algunos ISRS indican que el efecto sobre la calidad del esperma en humanos es reversible. Hasta la fecha, no se ha observado un efecto sobre la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Aunque se ha demostrado que el escitalopram no afecta las funciones cognitivas ni la actividad psicomotora, cualquier fármaco psicoactivo puede alterar la capacidad de razonamiento o las habilidades. Debe advertirse a los pacientes sobre el riesgo potencial de afectar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis.
No se ha demostrado la seguridad de dosis superiores a 20 mg.
El medicamento Esitalopram-Teva se administra por vía oral una vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos.
Episodio depresivo mayor
La dosis habitual es de 10 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg al día. El efecto antidepresivo suele desarrollarse tras 2–4 semanas de inicio del tratamiento. Tras la desaparición de los síntomas depresivos, el tratamiento debe continuar al menos 6 meses más para consolidar el efecto alcanzado.
Trastornos de pánico con/sin agorafobia
Durante la primera semana de tratamiento se recomienda una dosis de 5 mg al día, que posteriormente se aumenta a 10 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg al día.
El efecto terapéutico máximo se alcanza aproximadamente a los 3 meses. El tratamiento dura varios meses.
Trastornos de ansiedad social
La dosis habitual es de 10 mg al día. La mejoría de los síntomas suele desarrollarse en 2–4 semanas. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede reducirse posteriormente a 5 mg al día o aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg al día. Dado que el trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico, la duración mínima recomendada del tratamiento para consolidar el efecto alcanzado es de 12 semanas. Para prevenir recaídas, el medicamento puede administrarse durante 6 meses, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Es necesario revisar periódicamente la utilidad terapéutica del tratamiento.
El trastorno de ansiedad social tiene una terminología diagnóstica bien definida, que no debe confundirse con la timidez exagerada. La farmacoterapia está indicada exclusivamente para el trastorno que afecta significativamente a la actividad profesional y social del individuo. No se ha investigado la eficacia de este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. La farmacoterapia debe formar parte de una estrategia terapéutica global.
Trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg al día. Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses. Está permitido el uso prolongado del medicamento (6 meses) a una dosis de 20 mg al día con el fin de prevenir recaídas. Es necesario revisar periódicamente la utilidad terapéutica del tratamiento y la dosis.
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC)
La dosis habitual es de 10 mg al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg al día. El TOC es una enfermedad crónica; el tratamiento debe durar un período suficiente para asegurar la desaparición completa de los síntomas, lo que puede llevar varios meses o incluso más tiempo. Es necesario evaluar periódicamente la utilidad terapéutica del tratamiento y la dosis.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La dosis inicial es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se debe administrar la dosis más baja eficaz.
No se ha investigado la eficacia del medicamento Esitalopram-Teva en el trastorno de ansiedad social en pacientes de edad avanzada.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con alteraciones graves de la función renal (CLcr menor de 30 ml/min), el medicamento debe administrarse con precaución.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 10 mg al día. En caso de alteración grave de la función hepática, es necesaria precaución en la administración y una titulación cuidadosa de la dosis del medicamento.
Actividad reducida del isoenzima CYP2C19
En pacientes con actividad conocida baja del isoenzima CYP2C19, la dosis inicial recomendada del medicamento Esitalopram-Teva durante las primeras dos semanas es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 10 mg al día.
Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción repentina de este medicamento. La dosis de esitalopram debe reducirse gradualmente durante 1–2 semanas para evitar posibles síntomas de abstinencia. Si durante la reducción gradual aparecen síntomas de abstinencia, puede reiniciarse el tratamiento con la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más progresiva.
Niños.
Los antidepresivos están contraindicados para el tratamiento de niños (menores de 18 años). Se ha observado con mayor frecuencia conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresión, conducta opositiva e ira) en niños y adolescentes que toman antidepresivos, en comparación con aquellos que toman placebo. Si, por consideraciones clínicas, se decide prescribir el medicamento, debe garantizarse una observación cuidadosa de la aparición de síntomas suicidas en el paciente.
Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes respecto al crecimiento, maduración sexual y desarrollo cognitivo y conductual.
Sobredosis.
Toxicidad. Los datos sobre la sobredosis de esitalopram son limitados y, en muchos casos, están asociados a una sobredosis concomitante con otros medicamentos. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron leves o ausentes. Se han notificado raramente casos fatales tras sobredosis de esitalopram, y en la mayoría de estos casos se observó una sobredosis concomitante con otros medicamentos. Dosis de esitalopram solo de 400–800 mg no provocaron síntomas graves.
Síntomas. Los signos de sobredosis de esitalopram generalmente afectan al SNC (desde mareo, temblor y agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), al sistema gastrointestinal (vómitos, náuseas), al sistema cardiovascular (hipotensión arterial, taquicardia, prolongación del intervalo QT, arritmias), así como al equilibrio de electrolitos y líquidos (hipocaliemia, hiponatremia).
Tratamiento. No existe antídoto específico. Se requiere soporte y mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, función respiratoria y oxigenación adecuada. Tras la ingestión oral del medicamento, debe realizarse lavado gástrico y administración de carbón activado lo antes posible. Se recomienda monitorización continua de las funciones cardiovasculares y parámetros vitales básicos, combinada con medidas generales de soporte sintomático.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorización mediante ECG en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT, o en pacientes con alteraciones del metabolismo, por ejemplo, en insuficiencia hepática.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia durante la primera y segunda semana de tratamiento y posteriormente disminuyen en intensidad, así como su frecuencia se reduce con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos característicos de todos los ISRS y del escitalopram, observados durante estudios controlados con placebo y en el uso clínico, se indican a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición.
Clasificación por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema hematopoyético y linfático. Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Del sistema inmunitario. Raras: reacciones anafilácticas.
Del sistema endocrino. Frecuencia desconocida: alteración en la secreción de la hormona antidiurética.
Del sistema nutricional y del metabolismo. Frecuentes: disminución o aumento del apetito, aumento del peso corporal. Poco frecuentes: pérdida de peso. Frecuencia desconocida: hiponatremia, anorexia2.
Del sistema psíquico. Frecuentes: ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la libido en hombres y mujeres, anorgasmia en mujeres. Poco frecuentes: bruxismo, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión mental. Raras: agresividad, despersonalización, alucinaciones. Frecuencia desconocida: manía, pensamientos suicidas, conducta suicida1.
Del sistema nervioso. Muy frecuentes: cefalea. Frecuentes: insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor. Poco frecuentes: alteración del gusto, trastornos del sueño, pérdida de conciencia. Raras: síndrome serotoninérgico. Frecuencia desconocida: discinesia, trastornos motores, convulsiones, inquietud psicomotriz/acatisia2.
Del órgano de la visión. Poco frecuentes: midriasis, visión borrosa.
Del órgano de la audición. Poco frecuentes: acúfenos.
Del sistema cardiovascular. Poco frecuentes: taquicardia. Raras: bradicardia. Frecuencia desconocida: arritmia ventricular, incluyendo arritmia tipo torsade de pointes, prolongación del intervalo QT en el ECG, hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios. Frecuentes: sinusitis, bostezos. Poco frecuentes: epistaxis.
Del tubo digestivo. Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca. Poco frecuentes: hemorragias gastrointestinales (incluyendo rectales).
Del hígado y de las vías biliares. Frecuencia desconocida: hepatitis, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.
De la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: sudoración excesiva. Poco frecuentes: erupciones cutáneas, alopecia, urticaria, prurito. Frecuencia desconocida: equimosis, angioedema.
Trastornos del sistema musculoesquelético. Frecuentes: artralgia, mialgia.
Del riñón y de las vías urinarias. Frecuencia desconocida: retención urinaria.
Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias. Frecuentes: en hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia. Poco frecuentes: en mujeres: metrorragia, menorragia. Frecuencia desconocida: galactorrea; en hombres: priapismo; en mujeres: hemorragia posparto3.
Trastornos generales. Frecuentes: fatiga, fiebre. Poco frecuentes: edema.
1 Casos de pensamientos o conducta suicidas se han observado tanto durante el tratamiento con escitalopram como inmediatamente después de la suspensión del mismo.
2 Estas reacciones adversas se han notificado para la clase terapéutica de ISRS en general.
3 Este efecto se ha registrado para la clase terapéutica de ISRS/ISRSN en general (ver secciones «Precauciones especiales de uso», «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Prolongación del intervalo QT
Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, particularmente arritmia tipo torsade de pointes, principalmente en pacientes de sexo femenino con hipocalemia o prolongación previa del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas preexistentes.
Efectos específicos de clase de los ISRS
Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años o más, han mostrado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo de este fenómeno no se conoce.
Síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento
La interrupción del tratamiento con ISRS/ISRSN (especialmente si es brusca) suele provocar síntomas de abstinencia. Se han notificado como reacciones más frecuentes: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), excitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión mental, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Habitualmente, estos síntomas son leves o moderados y transitorios, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello, se recomienda suspender gradualmente el escitalopram mediante la reducción de la dosis durante varias semanas o varios meses, según el estado del paciente.
Duración del producto. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad, y en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
14 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. TOV Teva Operations Poland.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.