Escapel

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESCAPELLE® (ESCAPELLE®)

Composición:

Principio activo: levonorgestrel;

Cada comprimido dispersable en la cavidad oral contiene 1,5 mg de levonorgestrel;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona tipo B, estearilfumarato sódico, Opadry naranja (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), azul de metilo FCF (E 110), óxido de hierro amarillo (E 172), indigocarmín (E 132)), dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), aroma de naranja.

Forma farmacéutica. Comprimidos dispersables en la cavidad oral.

Características físicas y químicas principales: comprimidos de color naranja pálido con pequeñas partículas oscuras, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro. Una cara presenta la inscripción grabada «GC3», la otra cara no tiene grabado. Olor ligeramente a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas sexuales y moduladores del sistema sexual. Anticonceptivos de emergencia. Código ATC G03AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo exacto de acción del medicamento Escapelle no es conocido. En las dosis recomendadas, el levonorgestrel afecta la ovulación y la fecundación si la relación sexual ha tenido lugar durante la fase preovulatoria del ciclo menstrual, es decir, en el momento de mayor probabilidad de fecundación. El medicamento no es eficaz una vez iniciada la implantación.

Eficacia. Según los resultados de un estudio clínico previamente realizado, 750 µg de levonorgestrel (en forma de dos dosis de 750 µg cada una, administradas con un intervalo de 12 horas) previenen el embarazo en el 85 % de los casos. Probablemente, cuanto mayor sea el tiempo transcurrido entre la relación sexual y la toma del medicamento, menor será su eficacia (95 % durante las primeras 24 horas, 85 % entre las 24 y 48 horas, y 58 % entre las 48 y 72 horas).

De acuerdo con los resultados de un estudio clínico previo, dos comprimidos de levonorgestrel de 750 µg tomados simultáneamente (dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección) previenen el embarazo en el 84 % de los casos. No se observaron diferencias en la frecuencia de embarazos en mujeres que tomaron el medicamento en el tercer o cuarto día tras la relación sexual sin protección (p > 0,2).

Existen datos limitados que requieren confirmación adicional sobre el posible efecto del exceso de peso corporal o del alto índice de masa corporal (IMC) de la paciente sobre la eficacia anticonceptiva del medicamento. En tres estudios de la Organización Mundial de la Salud no se observó una tendencia al descenso de la eficacia con el aumento del peso corporal o del IMC (véase tabla 1), mientras que en otros dos estudios sí se observó una reducción de la eficacia al aumentar el peso corporal o el IMC (véase tabla 2). Ambos metaanálisis excluyeron los casos de administración del medicamento más de 72 horas después de una relación sexual sin protección (uso fuera de indicación) y los casos en los que hubo relaciones sexuales sin protección tras la administración del medicamento.

Tabla 1

Tabla 2

Las dosis recomendadas de levonorgestrel no influyen significativamente en los factores de coagulación sanguínea, ni en el metabolismo de lípidos e hidratos de carbono.

Población pediátrica

Un estudio prospectivo de vigilancia mostró que, de 305 casos de uso de tabletas de levonorgestrel como anticoncepción de emergencia, se produjeron embarazos en siete mujeres. Así, la tasa total de embarazo fue del 2,3 %. La tasa de embarazo en mujeres menores de 18 años (2,6 %, es decir, 4 de 153) fue comparable a la de mujeres de 18 años o más (2,0 %, es decir, 3 de 152).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el levonorgestrel se absorbe rápidamente y prácticamente por completo.

En un estudio con 16 pacientes, dos horas después de una dosis única oral de 1,5 mg de levonorgestrel, la concentración máxima media (Cmax) fue de 18,5 ng/ml.

Tras alcanzar la concentración máxima, los niveles sanguíneos de levonorgestrel disminuyen, con un periodo medio de semivida de aproximadamente 26 horas.

Se excreta en forma de metabolitos en orina y heces en proporciones iguales. La biotransformación del levonorgestrel se lleva a cabo mediante una vía metabólica característica de los esteroides. En el hígado, el levonorgestrel se hidroxila y se excreta del organismo en forma de conjugados glucurónidos. No se conocen metabolitos farmacológicamente activos del levonorgestrel.

El levonorgestrel se une a la albúmina y al glucoproteína fijadora de hormonas sexuales (SHBG). El 1,5 % de la cantidad total en plasma sanguíneo se encuentra en forma de esteroide libre, y el 65 % se une específicamente a la SHBG.

La biodisponibilidad absoluta es del 100 % de la dosis administrada.

El 0,1 % de la dosis administrada del fármaco pasa al organismo del lactante a través de la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para anticoncepción oral de emergencia dentro de las primeras 72 horas posteriores a una relación sexual, durante la cual no se utilizó ningún método anticonceptivo o el método anticonceptivo utilizado no fue suficientemente fiable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia hepática grave; embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El metabolismo del levonorgestrel se incrementa con la administración concomitante de inductores de enzimas hepáticas, principalmente inductores del sistema enzimático CYP3A4. Cuando se administra conjuntamente con efavirenz, el nivel plasmático de levonorgestrel (AUC) disminuye aproximadamente un 50 %.

Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas pueden reducir la concentración plasmática de levonorgestrel: barbitúricos (incluido primidona); fenitoína; carbamazepina; productos de plantas que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan); rifampicina; ritonavir; rifabutina; griseofulvina.

Las mujeres que hayan estado tomando medicamentos inductores de enzimas hepáticas durante las últimas 4 semanas y que necesiten anticoncepción de emergencia deben considerar el uso de anticonceptivos de emergencia no hormonales (por ejemplo, un sistema intrauterino que contenga cobre). La administración de una dosis doble de levonorgestrel (3000 mcg de levonorgestrel dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección) es una alternativa para aquellas mujeres que no tienen posibilidad o no desean utilizar un sistema intrauterino que contenga cobre, aunque esta combinación específica (dosis doble de levonorgestrel durante la administración de inductores de enzimas microsomales hepáticas) no haya sido estudiada.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar la toxicidad de la ciclosporina debido a la inhibición de su metabolismo.

Características de uso.

La anticoncepción de emergencia está indicada para situaciones de urgencia. En ningún caso sustituye al método anticonceptivo habitual. Se debe evitar la administración repetida de las tabletas de Escapel durante un mismo ciclo menstrual con el fin de prevenir alteraciones del ciclo.

Los medicamentos de anticoncepción de emergencia no previenen el embarazo en todos los casos. La probabilidad de concepción es alta cuando el momento de la relación sexual no es conocido con precisión o cuando han transcurrido más de 72 horas desde la relación sexual sin protección dentro de un mismo ciclo menstrual. En tales casos, la toma de la tableta Escapel tras la segunda relación sexual no producirá el efecto deseado. Si la menstruación se retrasa más de 5 días, o si esta ocurre a tiempo pero presenta un carácter inusual, o si existe sospecha de embarazo por cualquier otra causa, se debe realizar un examen ginecológico para descartar un embarazo, incluyendo un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico probablemente sea bajo, ya que el levonorgestrel previene la ovulación y la fecundación. No obstante, un embarazo ectópico puede continuar a pesar de la aparición de sangrado uterino. Si el embarazo ocurre tras la administración de las tabletas Escapel, se debe considerar especialmente la posibilidad de embarazo ectópico en mujeres que presenten dolor abdominal/pélvico o colapso, y que tengan antecedentes de embarazo ectópico, cirugías en órganos pélvicos o inflamaciones de estos.

Por ello, no se recomienda el uso de levonorgestrel en mujeres con riesgo de embarazo ectópico (como antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico previo).

La administración de las tabletas Escapel está contraindicada en caso de alteraciones graves de la función hepática.

Las alteraciones graves en la absorción gastrointestinal (por ejemplo, en la enfermedad de Crohn) reducen la eficacia del medicamento anticonceptivo.

El uso del medicamento generalmente no interfiere con la regularidad ni con el carácter normal de la menstruación. Sin embargo, a veces puede producirse la aparición anticipada de la menstruación o un retraso en la misma. Tras la administración de la tableta Escapel, se recomienda consultar con el médico para seleccionar o ajustar un método anticonceptivo habitual. Si Escapel se ha utilizado debido a errores en el uso del anticonceptivo hormonal habitual y durante el período de siete días correspondiente a la pausa no comienza la menstruación, se debe descartar la posibilidad de embarazo.

Existen datos limitados que requieren confirmación adicional sobre la posibilidad de que la eficacia anticonceptiva del medicamento Escapel disminuya con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC) de la paciente (ver sección «Farmacodinámica»). En caso de necesidad, la mujer, independientemente de su peso corporal o IMC, debe tomar un método de anticoncepción de emergencia lo antes posible tras una relación sexual sin protección.

En comparación con los métodos anticonceptivos habituales, las tabletas Escapel son menos eficaces. A las mujeres que recurren frecuentemente a métodos de anticoncepción de emergencia se les debe recomendar consultar con un médico para elegir un método anticonceptivo habitual.

La anticoncepción de emergencia no sustituye la necesidad de protección frente a enfermedades de transmisión sexual.

Este medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 0,8 mg de aspartamo (E 951) en cada tableta dispersable en la cavidad oral. Tras la administración oral, el aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (FCU).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta dispersable en la cavidad oral, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La administración de las tabletas Escapel durante el embarazo está contraindicada. El medicamento no provoca la interrupción del embarazo. Según datos de estudios epidemiológicos, en caso de embarazo ocurrido tras la administración de un anticonceptivo de emergencia, el medicamento no ejerce efectos adversos sobre el feto. Sin embargo, no existen datos clínicos sobre las posibles consecuencias del uso de levonorgestrel en dosis superiores a 1,5 mg.

Lactancia. El levonorgestrel pasa a la leche materna. El posible efecto del levonorgestrel sobre el lactante puede reducirse si se toma el medicamento inmediatamente después de la lactancia o si se evita la lactancia durante 8 horas tras la administración del medicamento.

Fertilidad. El levonorgestrel puede aumentar la posibilidad de alteraciones del ciclo menstrual, lo que en algunos casos puede provocar una ovulación más temprana o más tardía. Estos cambios pueden afectar a las fechas del período fértil, aunque no hay datos disponibles sobre la fertilidad tras observación prolongada.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el posible efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Para uso oral.

El comprimido dispersable en la cavidad bucal debe extraerse del blíster con las manos secas y colocarse sobre la lengua, donde se disolverá y podrá tragar con la saliva.

El comprimido dispersable en la cavidad bucal puede administrarse incluso en circunstancias en las que no haya líquido disponible.

Dosificación

Debe tomarse 1 comprimido lo más pronto posible tras una relación sexual sin protección, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y en ningún caso más allá de las 72 horas (ver sección «Farmacodinámica»).

A las mujeres que hayan estado tomando durante las últimas 4 semanas medicamentos inductores de las enzimas hepáticas y que requieran anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, un sistema intrauterino con cobre). Si la mujer no tiene posibilidad o no desea utilizar un sistema intrauterino con cobre, se recomienda tomar una dosis doble de levonorgestrel (2 comprimidos en una sola toma) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si se produce vómito en las 3 horas siguientes a la ingestión del comprimido, debe tomarse otro comprimido adicional.

El medicamento Escapel, comprimido dispersable en la cavidad bucal, puede tomarse en cualquier día del ciclo menstrual siempre que la menstruación anterior haya sido normal.

Tras la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda emplear un método anticonceptivo de barrera local (por ejemplo, preservativos, diafragmas, espermicidas, capuchón cervical) hasta el inicio de la siguiente menstruación. La administración del medicamento Escapel, comprimido dispersable en la cavidad bucal, no constituye contraindicación para continuar con la toma habitual de un anticonceptivo hormonal oral.

Niños.

El medicamento Escapel, comprimido dispersable en la cavidad bucal, no está indicado para su uso en niños en edad prepuberal para la indicación de anticoncepción de emergencia.

Sobredosis.

No existen datos sobre reacciones adversas graves tras la ingestión de dosis elevadas del medicamento. La sobredosis podría provocar náuseas y hemorragias de privación. No existe antídoto específico; el tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El efecto adverso más frecuente durante la utilización del medicamento Escapel fue la náusea.

Tabla 3

Puede producirse un cambio temporal en el carácter de la menstruación. En la mayoría de las mujeres, los trastornos del ciclo menstrual ocurren dentro de un margen de 5 días. Si la menstruación se retrasa más de cinco días, se debe descartar la presencia de embarazo.

Durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado adicionalmente las siguientes reacciones adversas:

Del aparato gastrointestinal:

raras (< 1/10000): dolor abdominal;

De la piel y tejido celular subcutáneo:

raras (< 1/10000): erupción cutánea, urticaria, prurito;

Del sistema reproductor y glándulas mamarias:

raras (< 1/10000): dolor en la región pélvica, dismenorrea;

Alteraciones sistémicas:

raras (< 1/10000): edema facial.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 tableta por blíster. 1 blíster por sobre de lámina de aluminio laminado; 1 sobre por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. JSC «Gedeon Richter».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad.

H-1103 Budapest, calle Demréi, 19-21, Hungría.