Epracad
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EPRACAD (EPRACAD)
Composición:
Principio activo: escitalopram;
1 tableta contiene oxalato de escitalopram, equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram;
Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E 470b); revestimiento: Opadry blanco Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas:
Tabletas de 5 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, con impresión en relieve «B2» en un lado y lisas en el otro lado;
Tabletas de 10 mg: tabletas blancas, biconvexas, de forma ovalada, recubiertas con película, con una línea de división en un lado, impresión en relieve «B» a la izquierda de la línea de división y «3» a la derecha de la línea de división, y lisas en el otro lado;
Tabletas de 15 mg: tabletas blancas, biconvexas, de forma modificada tipo cápsula, recubiertas con película, con línea de división en ambos lados, con impresión en relieve «15» en un lado de la línea en una de las caras de la tableta;
Tabletas de 20 mg: tabletas blancas, biconvexas, de forma ovalada, recubiertas con película, con una línea de división en un lado, impresión en relieve «B4» en el lado con la línea y lisas en el otro lado.
Grupo farmacoterapéutico.
Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC N06AB10.
Propiedades farmacodinámicas.
Mecanismo de acción
El escitalopram es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con alta afinidad por el sitio de unión primario. Asimismo, se une al sitio alostérico del transportador de serotonina con una afinidad 1000 veces menor.
El escitalopram no tiene o tiene una capacidad muy débil para unirse a una serie de receptores, incluyendo los receptores 5-HT1A, 5-HT2, dopaminérgicos D1 y D2, receptores adrenérgicos α1, α2 y β, receptores histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides.
La inhibición de la recaptación de serotonina (5-HT) es el único mecanismo de acción probable que puede explicar los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.
Eficacia clínica
Episodios depresivos mayores
En tres de cuatro estudios aleatorizados, dobles ciegos, controlados con placebo y de corta duración (8 semanas), se demostró que el escitalopram es eficaz para el tratamiento inmediato de episodios depresivos mayores. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que respondieron a una terapia inicial con escitalopram durante 8 semanas a una dosis de 10 o 20 mg/día fueron aleatorizados para continuar con escitalopram en la misma dosis o recibir placebo durante hasta 36 semanas. En este estudio, los pacientes que continuaron con escitalopram presentaron un período de remisión significativamente más prolongado tras 36 semanas de tratamiento en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Trastornos de ansiedad social
El escitalopram demostró ser eficaz en tres estudios de corta duración (12 semanas) y en un estudio de prevención de recaídas de seis meses. En un estudio de 24 semanas sobre dosis, se demostró la eficacia del escitalopram a las dosis de 5, 10 y 20 mg.
Trastornos de ansiedad generalizada
El escitalopram en dosis de 10 y 20 mg/día fue eficaz en los cuatro estudios controlados con placebo. Según datos agregados de tres estudios, con 421 pacientes que recibieron escitalopram y 419 que recibieron placebo, la respuesta al tratamiento se observó en el 47,5 % y el 28,9 % de los pacientes, respectivamente. El efecto sostenido se observó desde la primera semana.
La conservación de la eficacia del escitalopram a una dosis de 20 mg/día fue demostrada en un estudio aleatorizado de 24 a 76 semanas con 373 pacientes que respondieron al tratamiento en una fase inicial abierta de 12 semanas.
Trastornos obsesivo-compulsivos
En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, el escitalopram a una dosis de 20 mg/día mostró diferencias significativas respecto al placebo en el puntaje total de la escala Y-BOCS tras 12 semanas. Tras 24 semanas, las dosis de escitalopram de 10 y 20 mg/día produjeron resultados significativamente mejores que el placebo.
La prevención de recaídas con dosis de escitalopram de 10 y 20 mg/día fue demostrada en un estudio abierto de 16 semanas, seguido de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas con pacientes que respondieron al tratamiento en la primera fase.
Farmacocinética.
Absorción
La absorción es casi completa y no depende de la ingesta de alimentos. El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax) tras dosis múltiples es de 4 horas. Al igual que el citalopram racémico, se espera que la biodisponibilidad absoluta del escitalopram sea del 80 %.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vα,β/F) tras la administración oral es de aproximadamente 12−26 l/kg. La unión del escitalopram y sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %.
Biotransformación
El escitalopram se metaboliza en el hígado a metabolitos dimetil- y didemetil-. Estos metabolitos son farmacológicamente activos. Además, el nitrógeno puede oxidarse a un metabolito N-óxido. Estos compuestos y sus metabolitos se eliminan parcialmente como conjugados glucurónidos. Tras la administración repetida, la concentración media de los metabolitos dimetil- y didemetil- representa generalmente el 28−31 % y < 5 %, respectivamente, de la concentración del escitalopram. La biotransformación del escitalopram a su metabolito demetilado está mediada principalmente por la enzima CYP2C19. También puede haber una contribución menor de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.
Eliminación
El periodo de semivida (t1/2β) tras la administración repetida es de aproximadamente 30 horas, y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) es de aproximadamente 0,6 l/min. Los metabolitos principales tienen un periodo de semivida significativamente más largo. El escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan principalmente a través del hígado (por vía metabólica) y por los riñones, siendo la mayor parte de la dosis excretada en la orina como metabolitos.
La farmacocinética del escitalopram es lineal.
Se alcanzan concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio en aproximadamente una semana. La concentración media en estado de equilibrio es de 50 mmol/l (20−125 mmol/l) con una dosis diaria de 10 mg.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el escitalopram probablemente se elimina más lentamente que en pacientes más jóvenes. La exposición sistémica (AUC) en pacientes ancianos es aproximadamente un 50 % mayor que en voluntarios sanos jóvenes.
Alteración de la función hepática
En pacientes con alteración hepática leve o moderada (grados A y B según la clasificación de Child-Pugh), el periodo de semivida del escitalopram fue el doble y su concentración un 60 % mayor en comparación con individuos con función hepática normal.
Alteración de la función renal
En el citalopram racémico se observó un periodo de semivida más prolongado y un ligero aumento en la concentración en pacientes con alteración de la función renal (CLcr 10-53 ml/min). No se han estudiado las concentraciones plasmáticas de los metabolitos, pero podrían estar elevadas.
Polimorfismo
Los metabolizadores lentos del CYP2C19 presentaron concentraciones plasmáticas de escitalopram aproximadamente el doble que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos en la concentración en metabolizadores lentos del CYP2D6.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Tratamiento de trastornos de pánico con o sin agorafobia.
Tratamiento de trastornos de ansiedad social (fobia social).
Tratamiento de trastornos de ansiedad generalizada.
Tratamiento de trastornos obsesivo-compulsivos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al escitalopram o a cualquiera de los componentes del medicamento.
La administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos e irreversibles está contraindicada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con agitación, temblores, hipertemia, etc. (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
La combinación de escitalopram con IMAO reversibles tipo A (por ejemplo, moclobemida) o con el IMAO reversible no selectivo linezolid está contraindicada por el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
El escitalopram está contraindicado en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o con síndrome congénito de QT prolongado.
Está contraindicada la administración concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Interacciones farmacodinámicas.
Combinaciones contraindicadas
IMAO no selectivos e irreversibles
Se han notificado casos graves en pacientes que recibieron ISRS en combinación con IMAO no selectivos e irreversibles, así como en pacientes que recientemente interrumpieron el tratamiento con ISRS y comenzaron terapia con estos IMAO. En ocasiones, los pacientes desarrollaron síndrome serotoninérgico. La combinación de escitalopram con IMAO no selectivos e irreversibles está contraindicada. El tratamiento con escitalopram no debe iniciarse antes de 14 días tras la última administración de un IMAO irreversible. A su vez, el tratamiento con IMAO solo puede comenzarse 7 días después de finalizar el tratamiento con escitalopram.
IMAO reversible selectivo tipo A (moclobemida)
Debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con la moclobemida (IMAO tipo A) está contraindicada. Si se considera necesaria esta combinación, se debe comenzar con las dosis mínimas recomendadas y reforzar el monitoreo clínico.
IMAO reversible no selectivo (linezolid)
El antibiótico linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la MAO, y no debe administrarse a pacientes que reciben escitalopram. Si la combinación resulta necesaria, debe administrarse con dosis mínimas y bajo estricto control clínico.
IMAO selectivo irreversible tipo B (selegilina)
La combinación con selegilina (IMAO tipo B irreversible) requiere precaución debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina hasta 10 mg/día se han utilizado de forma segura en combinación con citalopram racémico.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos del escitalopram en combinación con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo entre el escitalopram y estos medicamentos. Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, pentamidina IV, antimaláricos, especialmente halofantrina), y algunos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Combinaciones que requieren precaución
Medicamentos serotoninérgicos
La administración concomitante con agentes serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden reducir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al administrar conjuntamente medicamentos que puedan reducir este umbral (por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tiocantenos, butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).
Litio, triptófano
Dado que se han descrito casos de potenciación del efecto serotoninérgico al administrar ISRS en combinación con litio o triptófano, se recomienda precaución al administrar escitalopram conjuntamente con estos medicamentos, así como un monitoreo regular obligatorio de los niveles séricos de litio y triptófano.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
La administración concomitante de escitalopram con productos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas, por lo que no se recomienda su uso simultáneo.
Anticoagulantes
Puede producirse un cambio en el efecto de los anticoagulantes al administrarlos conjuntamente con escitalopram. La administración concomitante de escitalopram y anticoagulantes orales requiere un monitoreo cuidadoso de los parámetros de coagulación, especialmente antes y después de finalizar el tratamiento con escitalopram. La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede potenciar la predisposición al sangrado.
Alcohol
El escitalopram no presenta interacción farmacodinámica ni farmacocinética con el alcohol. Sin embargo, la combinación con alcohol no es recomendable.
Medicamentos que provocan hipocaliemia/hipomagnesemia
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente medicamentos que provocan hipocaliemia/hipomagnesemia, ya que podría aumentar el riesgo de arritmias malignas.
Interacciones farmacocinéticas.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del escitalopram
El metabolismo del escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. CYP3A4 y CYP2D6 también pueden contribuir al metabolismo, aunque en menor grado. Parece que el metabolismo del metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) está parcialmente catalizado por CYP2D6.
La administración conjunta de escitalopram y omeprazol a una dosis de 30 mg una vez al día (inhibidor de CYP2C19) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 50 %) de la concentración plasmática de escitalopram.
La administración conjunta de escitalopram y cimetidina a una dosis de 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático moderadamente potente) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 70 %) de la concentración plasmática de escitalopram. Se recomienda administrar escitalopram con precaución en combinación con cimetidina. Puede ser necesario ajustar la dosis.
Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar escitalopram conjuntamente con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, fluoxetina, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) y con cimetidina. En función de los resultados del monitoreo de efectos adversos durante el tratamiento concomitante, puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram.
Efecto del escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
El escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución al administrar escitalopram conjuntamente con medicamentos que se metabolizan principalmente por esta enzima y que tienen un índice terapéutico estrecho, como flecaína, propafenona y metoprolol (en insuficiencia cardíaca), o ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso central (SNC) y que se metabolizan principalmente por CYP2D6, como ciertos antidepresivos (por ejemplo, desipramina, clomipramina, nortriptilina) y antipsicóticos (por ejemplo, risperidona, tiotixeno, haloperidol). Puede ser necesaria la corrección de la dosis.
La combinación con desipramina o metoprolol provocó un aumento del doble en los niveles plasmáticos de estos dos medicamentos.
Estudios in vitro han demostrado que el escitalopram también puede causar una inhibición débil de CYP2C19. Se recomienda precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que se metabolizan por CYP2C19.
Características de uso.
Las siguientes características de uso se refieren a la clase terapéutica de los ISRS.
Niños
Epexad no debe administrarse para el tratamiento de niños. En estudios clínicos, se observó con mayor frecuencia conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresión, conducta opositiva e ira) en niños que recibieron antidepresivos en comparación con niños que recibieron placebo. Si, por necesidad clínica, se toma la decisión de iniciar el tratamiento, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente en busca de aparición de síntomas suicidas. Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños respecto al impacto sobre el crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden experimentar un aumento de la ansiedad al comienzo del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica generalmente desaparece durante las dos primeras semanas de tratamiento. Para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico, se recomienda una dosis inicial baja.
Crisis convulsivas
Debe suspenderse el escitalopram si el paciente desarrolla una crisis convulsiva por primera vez o si las crisis aumentan en frecuencia (en pacientes con diagnóstico establecido de epilepsia). Se debe evitar el uso de ISRS en pacientes con epilepsia inestable, y en pacientes con epilepsia controlada se debe garantizar una vigilancia estrecha.
Manía
Los ISRS deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Si aparece un estado maníaco, debe suspenderse el ISRS.
Diabetes mellitus
En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesaria la corrección de la dosis de insulina y/o del agente hipoglucemiante oral.
Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión está asociada con el riesgo de pensamientos suicidas, automutilación y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se logre una remisión estable. Dado que la mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento o más, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente hasta que mejore su estado. Se sabe que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Otros trastornos psiquiátr游戏副本
Vía de administración y dosis.
No se ha establecido la seguridad del uso de dosis superiores a 20 mg al día.
Episodio depresivo mayor
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg.
El efecto antidepresivo suele manifestarse tras 2-4 semanas. Tras la desaparición de los síntomas, debe continuar el tratamiento durante al menos 6 meses con el fin de consolidar el efecto.
Trastornos de pánico con o sin agorafobia
Durante la primera semana se recomienda una dosis inicial de 5 mg (utilizar la presentación correspondiente) al día antes de aumentarla a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg al día, dependiendo de la sensibilidad individual del paciente.
El efecto máximo en el tratamiento de los trastornos de pánico se alcanza tras 3 meses. La duración del tratamiento es de varios meses y depende de la gravedad de la enfermedad.
Trastornos de ansiedad social (fobia social)
Habitualmente se debe administrar 10 mg una vez al día. La mejoría de los síntomas suele producirse tras 2-4 semanas de tratamiento. Posteriormente, la dosis puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
El trastorno de ansiedad social es una enfermedad con curso crónico, y para consolidar el efecto se recomienda un tratamiento de al menos 12 semanas. Se ha demostrado que el tratamiento prolongado durante 6 meses previene las recaídas y puede administrarse individualmente; sin embargo, deben evaluarse periódicamente las ventajas del tratamiento.
El trastorno de ansiedad social es un término diagnóstico claramente definido para un trastorno específico, que no debe confundirse con la timidez excesiva. La farmacoterapia está indicada únicamente si el trastorno interfiere significativamente con la actividad profesional y social.
No se ha evaluado el lugar de este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. La farmacoterapia forma parte de una estrategia terapéutica general.
Trastornos de ansiedad generalizada
Habitualmente se debe administrar 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Se ha estudiado el tratamiento prolongado durante al menos 6 meses a una dosis de 20 mg/día. Debe evaluarse periódicamente la conveniencia del tratamiento y la dosificación del medicamento.
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC)
Habitualmente se debe administrar 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg al día. El TOC es una enfermedad crónica, y el tratamiento debe mantenerse durante un período suficiente para lograr la desaparición completa de los síntomas, lo que puede requerir varios meses o incluso más tiempo.
Debe evaluarse periódicamente la conveniencia del tratamiento y la dosificación del medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La dosis inicial es de 5 mg al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día.
No se ha estudiado la eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social en pacientes de edad avanzada.
Niños
Escitalopram no debe administrarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis. Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Disminución de la función hepática
La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y una titulación especialmente cuidadosa de la dosis en pacientes con función hepática marcadamente disminuida.
Disminución de la actividad del isoenzima CYP2C19
En pacientes con baja actividad del isoenzima CYP2C19, la dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.
Interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción brusca del medicamento. Al interrumpir el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante al menos 1-2 semanas para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia. Si aparecen síntomas insoportables tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, debe considerarse la posibilidad de restablecer la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral a adultos una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos.
Niños
Los antidepresivos están contraindicados para el tratamiento de niños. En estudios clínicos, se observó con mayor frecuencia conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresión, conducta opositiva e ira) en niños y adolescentes que tomaban antidepresivos en comparación con aquellos que tomaban placebo. Si, por consideraciones clínicas, se decide prescribir el medicamento, debe garantizarse una observación cuidadosa para detectar la aparición de síntomas suicidas en el paciente.
Sobredosis.
Toxicidad. Los datos clínicos sobre la sobredosis de escitalopram son limitados. La mayoría de los casos se deben a sobredosis simultánea con otros medicamentos. Principalmente se han observado síntomas leves o ausencia de síntomas tras la sobredosis. Los informes de consecuencias fatales por sobredosis de escitalopram son excepcionales, y la mayoría incluyen sobredosis simultánea con otros medicamentos. La ingestión de dosis entre 400-800 mg de escitalopram no ha provocado síntomas graves.
Síntomas. La sobredosis de escitalopram se manifiesta principalmente con síntomas del sistema nervioso central (desde mareo, temblor y agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), del sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos), del sistema cardiovascular (hipotensión arterial, taquicardia, prolongación del intervalo QT, arritmias) y alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hiponatremia).
Tratamiento. No existe antídoto específico. Debe asegurarse la permeabilidad de las vías respiratorias, una oxigenación adecuada y mantener la función respiratoria. Realizar lavado gástrico y administrar carbón activado. El lavado gástrico debe realizarse lo más rápidamente posible tras la ingestión oral del medicamento. Se requiere monitorización continua de las funciones cardíacas y vitales junto con tratamiento sintomático de soporte.
En caso de sobredosis, se recomienda el monitorización con ECG en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT, o en pacientes con alteraciones del metabolismo, como en la insuficiencia hepática.
Efectos adversos
Los efectos adversos se presentan con mayor frecuencia durante la primera o segunda semana de tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
A continuación se enumeran los efectos adversos notificados, clasificados por órganos y sistemas y por frecuencia.
La frecuencia se conoce a partir de datos de estudios clínicos; estos datos no se ajustaron según placebo. La frecuencia se define como: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100 – < 1/10), poco frecuente (> 1/1000 – < 1/100), raro (> 1/10000 – < 1/1000), muy raro (< 1/10000) o desconocido (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
| Clase de sistema orgánico |
Frecuencia |
Efecto adverso |
| Del sistema sanguíneo y linfático |
Desconocida |
Trombocitopenia |
| Del sistema inmunitario |
Raro |
Reacciones anafilácticas |
| Del sistema endocrino |
Desconocida |
Secreción insuficiente de la hormona antidiurética |
| Del metabolismo y la nutrición |
Frecuente |
Disminución del apetito, aumento del apetito, aumento de peso |
| Infrecuente |
Pérdida de peso |
|
| Desconocida |
Hiponatremia, anorexia2 |
|
| Del sistema psíquico |
Frecuente |
Ansiedad, inquietud, sueños anormales Hombres y mujeres: disminución de la libido Mujeres: anorgasmia |
| Infrecuente |
Bruxismo, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión mental |
|
| Raro |
Agresividad, despersonalización, alucinaciones |
|
| Desconocida |
Manía, pensamientos suicidas, comportamiento suicida1 |
|
| Del sistema nervioso |
Muy frecuente |
Cefalea |
| Frecuente |
Insomnio, somnolencia, vértigo, parestesia, temblor |
|
| Infrecuente |
Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope |
|
| Raro |
Síndrome serotoninérgico |
|
| Desconocida |
Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, inquietud psicomotriz/akatisia2. |
|
| De los órganos de la visión |
Infrecuente |
Midriasis, visión borrosa |
| Alteraciones auditivas |
Infrecuentes |
Zumbido en los oídos |
| Alteraciones cardíacas |
Infrecuentes |
Taquicardia |
| Raras |
Bradicardia |
|
| Desconocida |
prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmia ventricular (incluyendo torsade de pointes). |
|
| Alteraciones vasculares |
Desconocida |
Hipotensión ortostática |
| Alteraciones respiratorias |
Frecuentes |
Sinusitis, bostezo |
| Infrecuentes |
Hemorragia nasal |
|
| Alteraciones gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Náuseas |
| Frecuentes |
Diárrhea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca |
|
| Infrecuentes |
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo rectal) |
|
| Del hígado y las vías biliares |
Desconocida |
Hepatitis, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas |
| De la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Sudoración excesiva |
| Infrecuentes |
Erupciones cutáneas, alopecia, urticaria, picor |
|
| Desconocida |
Hematomas, angioedema |
|
| Alteraciones músculo-esqueléticas |
Frecuentes |
Artalgia, mialgia |
| Del riñón y las vías urinarias |
Desconocida |
Retencción urinaria |
| Alteraciones del sistema reproductor y de las glándulas mamarias |
Frecuentes |
Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia |
| Infrecuentes |
Mujeres: metrorragia, menorragia |
|
| Desconocida |
Galactorrea Hombres: priapismo Hemorragia posparto * |
|
| Alteraciones generales |
Frecuentes |
Asthenia, fiebre |
| Infrecuentes |
Hinchazón |
-
Se han observado casos de pensamientos o comportamientos suicidas tanto durante la terapia con escitalopram como inmediatamente después de la interrupción del tratamiento.
-
Estas reacciones adversas se han notificado para la clase terapéutica de los ISRS en general.
*Este efecto se ha registrado para la clase terapéutica ISRS/ISRSN en general (ver secciones «Precauciones de uso», «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Alargamiento del intervalo QT
Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT, particularmente arritmia torsade de pointes, principalmente en pacientes de sexo femenino con hipocaliemia, alargamiento previo del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas.
Efectos específicos de la clase ISRS
Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, han mostrado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo de este fenómeno es desconocido.
Síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento
La interrupción del tratamiento con ISRS/ISRSN (especialmente de forma repentina) suele provocar síntomas de abstinencia. Entre las reacciones más frecuentes se han notificado: mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Habitualmente, estos síntomas son leves o moderados y transitorios, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento con escitalopram mediante la reducción de la dosis durante varias semanas o varios meses, según el estado del paciente.
Duración de la validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster. 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Jubilant Generics Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Pueblo Sikandarpur, Bhainswal, Carretera Roorkee-Dehradun, Bhagwanpur, Distrito Roorkee Haridwar, Uttarakhand, IN-247661, India.