Enjenla
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENGENLA (NGENLA)
Composición:
Principio activo: somatrogon;
1 ml de solución contiene 20 mg o 50 mg de somatrogon;
1 pluma precargada contiene 24 mg de somatrogon en 1,2 ml de solución o 60 mg de somatrogon en 1,2 ml de solución;
Excipientes: citrato de sodio, dihidrato; ácido cítrico, monohidrato; L-histidina; cloruro de sodio; m-cresol; poloxámero 188; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con pH 6,6.
Grupo farmacoterapéutico. Hormonas hipofisarias y del hipotálamo y sus análogos, somatropina y agonistas de la somatropina. Código ATC H01A C08.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
Mecanismo de acción
Somatrogon es una glicoproteína que tiene la secuencia de aminoácidos de la gonadotropina coriónica humana (hCG) con una copia del péptido terminal C (C-Terminal Peptide, CTP) del dominio beta de hCG en el extremo N y dos copias del CTP (en tándem) en el extremo C. Los dominios de glicosilación y el CTP determinan la semivida del somatrogon, lo que permite la administración del medicamento una vez por semana.
Somatrogon se une al receptor de la hormona del crecimiento (GH) e inicia una cascada de transducción de señales que provoca cambios en el crecimiento y el metabolismo. Según la cascada de señalización de GH, la unión de somatrogon induce la activación de la vía de señalización STAT5b y aumenta la concentración de IGF-1 en suero. Se ha observado que la concentración de IGF-1 aumenta de forma dependiente de la dosis durante el tratamiento con somatrogon, lo que en parte media el efecto clínico. Como consecuencia, la GH y el IGF-1 estimulan cambios metabólicos, el crecimiento lineal y aumentan la velocidad de crecimiento en niños con deficiencia de hormona del crecimiento (GHD).
Actividad farmacodinámica
En estudios clínicos, somatrogon aumenta la concentración de IGF-1. Las evaluaciones farmacodinámicas realizadas aproximadamente 96 horas después de la administración del medicamento para determinar el índice de desviación estándar (SDS) de la concentración media de IGF-1 durante el intervalo de dosificación mostraron la normalización de los valores de IGF-1 en los pacientes tras un mes de tratamiento.
Metabolismo de agua y sustancias minerales
Somatrogon induce retención de fósforo en el organismo.
Eficacia y seguridad clínicas
La seguridad y eficacia del uso de somatrogon para el tratamiento de niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con GHD se evaluaron en dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados, multicéntricos. Ambos estudios tuvieron un período principal de 12 meses, durante el cual se comparó el uso de somatrogon una vez por semana con somatropina administrada una vez al día, seguido de un período abierto de extensión con un solo grupo, durante el cual todos los pacientes recibieron somatrogon una vez por semana. El punto final primario para evaluar la eficacia en ambos estudios fue la velocidad anual de crecimiento tras 12 meses de tratamiento. En ambos estudios también se evaluaron otros puntos finales que reflejan la recuperación del crecimiento, como el cambio en el SDS de la talla respecto al valor basal y el SDS de la talla.
En un estudio multicéntrico pivotal de no inferioridad de Fase 3, se evaluó la seguridad y eficacia de somatrogon a una dosis de 0,66 mg/kg/semana en comparación con 0,034 mg/kg/día de somatropina en 224 niños prepuberales con GHD. La edad media en los grupos de tratamiento fue de 7,7 años (edad mínima: 3,01, máxima: 11,96), el 40,2 % de los pacientes tenían entre 3 y 7 años inclusive, el 59,8 % tenían 7 años o más; el 71,9 % de los pacientes eran del sexo masculino y el 28,1 % del femenino. En este estudio, el 74,6 % de los pacientes pertenecían a la raza caucásica, el 20,1 % a la raza mongoloide y el 0,9 % eran afroamericanos. Las características basales de la enfermedad estaban equilibradas entre ambos grupos de tratamiento. Aproximadamente el 68 % de los pacientes tenían un nivel pico de GH en plasma de hasta 7 ng/mL, y su talla media era inferior a –2 SDS.
La administración de somatrogon una vez por semana no fue inferior en cuanto al efecto sobre la velocidad de crecimiento a los 12 meses en comparación con la administración diaria de somatropina (véase la tabla 1). El uso de somatrogon una vez por semana también provocó un aumento del SDS de la concentración de IGF-1, pasando de un valor medio de –1,95 al inicio del estudio a un valor medio de 0,65 a los 12 meses.
| Tabla 1 Eficacia de somatrogon en comparación con somatropina en niños con deficiencia de hormona del crecimiento tras 12 meses de tratamiento |
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| Parámetro de tratamiento |
Grupo de tratamiento |
Diferencia LSM (95 % IC) |
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| Somatrogon (N = 109) |
Somatropina (N = 115) |
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| Estimación LSM |
Estimación LSM |
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| Velocidad de crecimiento (cm/año) |
10,10 |
9,78 |
0,33 (–0,24; 0,89) |
| Índice de desviación estándar de la talla |
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0,05 (–0,06; 0,16) |
| Cambio en el índice de desviación estándar de la talla en comparación con el inicio del estudio |
0,92 |
0,87 |
0,05 (–0,06; 0,16) |
| Abreviaturas: IC — intervalo de confianza; DHG — deficiencia de hormona del crecimiento; LSM — media de mínimos cuadrados (Least Square Mean); N — número de pacientes que fueron aleatorizados y recibieron tratamiento. |
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En un estudio de extensión abierta del estudio principal de Fase 3, un total de 91 pacientes recibieron somatrogon a una dosis de 0,66 mg/kg/semana durante al menos 2 años, recogiéndose datos sobre el crecimiento. Tras 2 años, se observó un rápido incremento del SDS de talla desde el valor basal (el cambio medio acumulado del SDS de talla (DE) fue de 1,38 (0,78), con una mediana de 1,19 (rango: de 0,2 a 4,9)).
En un estudio multicéntrico de Fase 2 para evaluar la seguridad y determinar la dosis, 31 pacientes recibieron somatrogon en dosis de hasta 0,66 mg/kg/semana durante 7,7 años. En la última evaluación, el SDS de talla (media (DE)) fue de -0,39 (0,95), y el cambio acumulado del SDS de velocidad de crecimiento (media (DE)) desde el valor basal fue de 3,37 (1,27).
Carga del tratamiento
En un estudio cruzado aleatorizado y abierto de Fase 3 con participación de 87 niños con DGH, se comparó la dificultad del tratamiento con somatrogon administrado una vez por semana (0,66 mg/kg/semana) frente al tratamiento diario con somatropina. En el grupo que recibió somatrogon una vez por semana se observó una reducción significativa (menor dificultad) del tratamiento para el paciente, menor dificultad del tratamiento para el cuidador, mayor comodidad para el paciente, mayor intención de adherencia al régimen de tratamiento y mayores beneficios para el paciente.
Pacientes pediátricos
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido del requisito de presentar los resultados de los estudios con el medicamento Enjenla en todas las subgrupos pediátricos para su uso en el tratamiento prolongado de niños con trastorno del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Farmacocinética
La farmacocinética (FK) del somatrogon se evaluó mediante un enfoque poblacional en 42 niños (rango de edad de 3 a 15,5 años) con DGH.
Absorción
Tras la inyección subcutánea, la concentración sérica de somatrogon aumentó lentamente, alcanzando su pico entre 6 y 18 horas tras la administración.
En niños con DGH, la exposición al somatrogon aumenta proporcionalmente a la dosis al administrar 0,25 mg/kg/semana, 0,48 mg/kg/semana y 0,66 mg/kg/semana. Tras la administración semanal, el somatrogon no se acumula en el organismo. En niños con DGH, la concentración máxima en estado estacionario, determinada mediante un estudio poblacional de FK, fue de 636 ng/ml tras la dosis de 0,66 mg/kg/semana. Los pacientes con resultados positivos en el análisis de ALZ presentaron una concentración media en estado estacionario aproximadamente un 45 % mayor.
Distribución
En niños con DGH, el volumen de distribución central aparente estimado en el estudio poblacional de FK fue de 0,728 l/kg, y el volumen de distribución periférico aparente fue de 0,165 l/kg.
Biotransformación
Se considera que el metabolismo del somatrogon consiste en el catabolismo proteico clásico, seguido de la recuperación de aminoácidos y su retorno a la circulación sistémica.
Eliminación
En pacientes pediátricos con DGH, el aclaramiento aparente estimado en el estudio poblacional de FK fue de 0,0317 l/hora/kg. Los pacientes con resultados positivos en el análisis de ALZ presentaron un aclaramiento aparente aproximadamente un 25,8 % menor.
Con un periodo de semivida efectivo estimado en el estudio poblacional de FK de 28,2 horas, el somatrogon permanecerá presente en la circulación durante aproximadamente 6 días tras la última administración.
Grupos de pacientes especiales
Edad, raza, sexo, peso corporal
Según el análisis poblacional de FK, la edad, el sexo, la raza y la etnia del paciente no tienen un impacto clínicamente relevante en la farmacocinética del somatrogon en pacientes pediátricos con DGH. La exposición al somatrogon disminuye con el aumento del peso corporal. Sin embargo, la dosis de somatrogon de 0,66 mg/kg/semana proporciona una exposición sistémica adecuada para alcanzar de forma segura la eficacia dentro del rango de peso corporal evaluado en los estudios clínicos.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios farmacológicos de seguridad estándar y estudios de toxicidad con dosis repetidas no indican peligros particulares para el ser humano.
Los estudios de toxicidad reproductiva y para el desarrollo se realizaron en ratas a las que se administró somatrogon por vía subcutánea en dosis de hasta 30 mg/kg (equivalentes a niveles de exposición aproximadamente 14 veces superiores a los [según el AUC] observados con la dosis máxima recomendada en humanos).
El somatrogon aumentó la duración del ciclo estral, el intervalo copulatorio y el número de cuerpos amarillos en ratas hembra, pero no afectó a los parámetros de apareamiento, fertilidad ni al desarrollo embrionario temprano.
No se observó ningún efecto del somatrogon sobre el desarrollo de embriones y fetos.
En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal, el somatrogon aumentó la masa corporal media de las crías de primera generación (F1) (ambos sexos) y también aumentó el intervalo copulatorio medio en hembras F1 tras la administración de la dosis más alta (30 mg/kg). Estos cambios fueron coherentes con una mayor duración del ciclo estral, aunque no se observó un impacto relacionado con cambios en los parámetros de apareamiento.
Características clínicas
Indicaciones
El medicamento Enjenla está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes a partir de los 3 años de edad con trastorno del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al somatrogon (véase la sección «Propiedades farmacéuticas») o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
No debe administrarse somatrogon en presencia de signos de actividad tumoral, según la experiencia acumulada con el uso diario de preparaciones de hormona del crecimiento. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y el tratamiento antitumoral debe haber finalizado antes de iniciar la terapia con hormona del crecimiento (HG). El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos de crecimiento tumoral (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
No debe administrarse somatrogon para estimular el crecimiento en niños con epífisis cerradas.
No debe administrarse somatrogon a pacientes con enfermedades críticas agudas, como complicaciones tras cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, traumatismos múltiples tras accidente, insuficiencia respiratoria aguda o estados similares. (Para pacientes sometidos a terapia sustitutiva, véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción que incluyan a niños.
Glucocorticoides
El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede suprimir el efecto estimulador del crecimiento del somatrogon. En pacientes con deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH), debe ajustarse cuidadosamente la terapia sustitutiva con glucocorticoides para evitar la supresión del crecimiento. Por lo tanto, es necesario controlar cuidadosamente el crecimiento de los pacientes que reciben glucocorticoides para evaluar el posible impacto de este tratamiento sobre el crecimiento.
La hormona del crecimiento reduce la conversión de cortisona en cortisol y puede revelar un hipoadrenocorticismo central previamente no diagnosticado o provocar la ineficacia de dosis bajas de sustitución con glucocorticoides (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Insulina y medicamentos hipoglucemiantes
Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos hipoglucemiantes orales o inyectables en pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento farmacológico al iniciar la terapia con somatrogon (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Medicamentos de la hormona tiroidea
El tratamiento con administración diaria de hormona del crecimiento puede revelar un hipotiroidismo central previamente no diagnosticado o subclínico. Puede surgir la necesidad de iniciar o ajustar la terapia sustitutiva con tiroxina (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Terapia oral con estrógenos
Puede ser necesaria una dosis mayor de somatrogon en pacientes que reciben terapia oral con estrógenos para alcanzar el objetivo terapéutico (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
No se han realizado estudios de interacción medicamentosa con somatrogon. Se ha demostrado que el somatrogon induce in vitro la expresión del ARNm del CYP3A4. La relevancia clínica de esta observación es desconocida. Estudios con otros agonistas del receptor de la hormona del crecimiento humana, realizados en niños y adultos con deficiencia de hormona del crecimiento, así como en hombres sanos de edad avanzada, indican que el uso de estos medicamentos puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se sabe son metabolizados por las isoformas del citocromo P450, especialmente el CYP3A. El aclaramiento de compuestos metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos y ciclosporina) puede aumentar, lo que podría provocar una disminución de la exposición a estos medicamentos.
Características de uso
Seguimiento
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se debe registrar cuidadosamente en la documentación el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones sistémicas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, angioedema) con la administración diaria de preparaciones de hormona del crecimiento. Si se produce una reacción grave de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con somatrogon; se debe iniciar el tratamiento de inmediato de acuerdo con las normas de asistencia médica y vigilar al paciente hasta la desaparición de signos y síntomas (ver sección «Contraindicaciones»).
Hipoadrenalismo
Según datos publicados, los pacientes que reciben terapia diaria con hormona del crecimiento y que tienen deficiencia de una o más hormonas hipofisarias o riesgo de desarrollar dicha deficiencia pueden tener riesgo de disminución de los niveles séricos de cortisol y/o manifestación de hipoadrenalismo central (secundario). Además, los pacientes que reciben terapia sustitutiva con glucocorticoides por un hipoadrenalismo previamente diagnosticado pueden requerir un aumento de la dosis de mantenimiento o de estrés tras iniciar el tratamiento con somatrogon (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Se debe vigilar a los pacientes respecto a la disminución de los niveles séricos de cortisol y/o la necesidad de aumentar la dosis de glucocorticoides en pacientes con hipoadrenalismo diagnosticado (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Alteraciones de la función tiroidea
La hormona del crecimiento potencia la conversión extratiroidea de T4 en T3 y puede revelar un hipotiroidismo incipiente. Los pacientes con hipotiroidismo existente deben recibir el tratamiento adecuado antes de iniciar la terapia con somatrogon, según los resultados del examen clínico. Dado que el hipotiroidismo afecta la respuesta del organismo al tratamiento con hormona del crecimiento, es necesario que los pacientes se sometan a controles periódicos de la función tiroidea y reciban terapia sustitutiva con hormonas tiroideas si está indicada (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Reacciones adversas»).
Síndrome de Prader-Willi
No se ha estudiado el uso de somatrogon en pacientes con síndrome de Prader-Willi. El somatrogon no está indicado para el tratamiento prolongado de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente, excepto cuando también se diagnostica deficiencia de hormona del crecimiento. Se han notificado muertes súbitas tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en niños con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o varios factores de riesgo: obesidad severa, obstrucción de las vías respiratorias superiores o antecedentes de apnea del sueño, o infección respiratoria no diagnosticada.
Alteraciones del metabolismo de la glucosa
El tratamiento con preparaciones de hormona del crecimiento puede reducir la sensibilidad a la insulina y provocar hiperglucemia. Se debe considerar la posibilidad de un control adicional en pacientes que reciben tratamiento con somatrogon y que presentan alteraciones de la tolerancia a la glucosa o factores de riesgo adicionales para el desarrollo de diabetes mellitus. En pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento con somatrogon, puede ser necesario ajustar las dosis de los medicamentos hipoglucemiantes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Neoplasias
Al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad maligna, se debe prestar especial atención a los signos y síntomas de recurrencia. Los pacientes con tumores existentes o deficiencia secundaria de hormona del crecimiento debido a una lesión intracraneal deben someterse a evaluaciones periódicas para detectar progresión o recurrencia de la enfermedad subyacente. Se ha notificado un mayor riesgo de desarrollar una segunda neoplasia en pacientes que tuvieron cáncer en la infancia y fueron tratados con somatrogon tras el primer tumor. Las neoplasias intracraneales, especialmente meningiomas, en pacientes que recibieron radioterapia craneal por el primer tumor, fueron las más frecuentes entre estas segundas neoplasias.
Hipertensión intracraneal benigna
Se ha notificado hipertensión intracraneal (HI) con edema de papila, ataxia, alteraciones visuales, cefalea, náuseas y/o vómitos en un pequeño número de pacientes que recibieron terapia con preparaciones de hormona del crecimiento. Se recomienda el examen del fondo de ojo al inicio del tratamiento y según indicaciones clínicas. Se debe interrumpir temporalmente el uso de somatrogon en pacientes con signos clínicos o fundoscópicos de HI. Actualmente hay evidencia insuficiente para dar recomendaciones específicas sobre la continuación del tratamiento con hormona del crecimiento tras la resolución de los síntomas de HI. Si se reinicia el tratamiento con somatrogon, se requiere un monitoreo cuidadoso de los signos y síntomas de HI.
Enfermedad crítica aguda
En adultos gravemente enfermos con complicaciones tras cirugía cardíaca abierta, cirugía abdominal, traumatismos múltiples por accidente o insuficiencia respiratoria aguda, la mortalidad fue mayor en aquellos que recibieron somatrogon en dosis de 5,3 o 8 mg por día (es decir, 37,1–56 mg/semana), en comparación con los que recibieron placebo (42 % frente a 19 %). Debido a esta información, estos pacientes no deben tratarse con somatrogon. Dado que no hay información disponible sobre la seguridad de la terapia sustitutiva con hormona del crecimiento en pacientes con enfermedad crítica aguda, los beneficios de continuar el tratamiento con somatrogon en esta situación deben evaluarse frente a los riesgos potenciales. En todos los pacientes que desarrollen una enfermedad crítica aguda adicional o similar, se debe considerar el beneficio potencial del tratamiento con somatrogon frente al riesgo potencial.
Pancreatitis
Aunque la pancreatitis es rara en pacientes que reciben preparaciones de hormona del crecimiento, este diagnóstico debe considerarse si aparece dolor abdominal intenso durante el tratamiento con somatrogon.
Escoliosis
Dado que el somatrogon aumenta la velocidad de crecimiento, durante el tratamiento se debe vigilar la aparición o progresión de la escoliosis.
Alteraciones en las epífisis
Las alteraciones en las epífisis, especialmente la epifisiolisis de la cabeza del fémur, pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con trastornos del sistema endocrino o con crecimiento acelerado. Se debe examinar cuidadosamente a cualquier niño que presente cojera o quejas de dolor en la cadera o rodilla durante el tratamiento.
Terapia oral con estrógenos
Los estrógenos orales afectan la respuesta del IGF-1 a la hormona del crecimiento. Si una paciente que recibe somatrogon comienza o interrumpe la terapia oral con estrógenos, se debe controlar la concentración de IGF-1 para determinar si es necesario ajustar la dosis de hormona del crecimiento con el fin de mantener la concentración sérica de IGF-1 dentro del rango normal (ver sección «Posología y forma de administración»). A las pacientes que reciben terapia oral con estrógenos puede ser necesario administrar una dosis mayor de somatrogon para alcanzar el objetivo terapéutico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Sustancias auxiliares
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente carece de sodio.
La miositis es una reacción adversa muy rara que puede estar relacionada con el conservante metacresol. Si aparece mialgia o dolor excesivo en el lugar de la inyección, se debe considerar el diagnóstico de miositis. Si se confirma, se deben utilizar preparaciones de hormona del crecimiento que no contengan metacresol.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
No existen datos sobre el uso de somatrogon durante el embarazo. Los resultados de estudios en animales indican ausencia de efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la función reproductiva (ver sección «Datos preclínicos de seguridad»).
No se recomienda administrar el medicamento Enjenla a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
No se sabe si el somatrogon o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. La decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción o suspensión del tratamiento con somatrogon debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Función reproductiva
El riesgo de infertilidad en mujeres u hombres con potencial reproductivo no ha sido estudiado. En un estudio en ratas no se observaron alteraciones en la función reproductiva en machos ni hembras (ver sección «Datos preclínicos de seguridad»).
Capacidad para conducir y usar máquinas
Enjenla no afecta o afecta mínimamente la capacidad de reacción durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas en el diagnóstico y tratamiento de niños con deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC).
Dosis
La dosis recomendada es de 0,66 mg/kg de peso corporal y se administra una vez por semana mediante inyección subcutánea.
Cada pluma precargada permite establecer e inyectar la dosis prescrita por el médico. La dosis puede ajustarse al alza o a la baja según criterio del médico, considerando las necesidades individuales del paciente. Si se requieren dosis superiores a 30 mg (es decir, el peso corporal del paciente supera los 45 kg), deben realizarse dos inyecciones.
Dosis inicial para pacientes que cambian del tratamiento diario con preparados de hormona del crecimiento al tratamiento con somatrogon
A los pacientes que cambian del tratamiento diario con preparados de hormona del crecimiento al tratamiento con somatrogon una vez por semana, se puede iniciar el nuevo régimen terapéutico con una dosis de 0,66 mg/kg/semana, al día siguiente de la última inyección diaria.
Ajuste de la dosis
Si fuera necesario, la dosis de somatrogon puede ajustarse según la velocidad de crecimiento, las reacciones adversas, el peso corporal del paciente y la concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1).
Durante el seguimiento de la concentración de IGF-1, las muestras deben tomarse siempre a los 4 días después de la administración de la dosis anterior. El ajuste de la dosis debe dirigirse a alcanzar un índice medio de desviación estándar (Standard Deviation Score, SDS) de la concentración de IGF-1 dentro del rango normal, es decir, entre –2 y +2 (preferiblemente cerca de 0 SDS).
En pacientes cuya concentración sérica de IGF-1 exceda en más de 2 SDS el valor de referencia medio para su edad y sexo, la dosis de somatrogon debe reducirse en un 15 %. En algunos pacientes puede ser necesario realizar varias reducciones de dosis.
Evaluación e interrupción del tratamiento
La eficacia y seguridad del tratamiento con somatrogon deben evaluarse aproximadamente cada 6–12 meses. Para ello, pueden considerarse parámetros auxológicos, indicadores bioquímicos (concentraciones de IGF-1, hormonas, glucosa) y estado puberal. Se recomienda un monitoreo regular de los índices SDS séricos de IGF-1 durante todo el tratamiento. Durante el período puberal, la evaluación debe realizarse con mayor frecuencia.
El tratamiento debe interrumpirse si existen signos de cierre de las placas epifisarias de crecimiento (véase la sección «Contraindicaciones»). Asimismo, debe suspenderse el tratamiento en pacientes que hayan alcanzado una talla final o casi final, es decir, velocidad de crecimiento anual inferior a 2 cm/año o edad ósea superior a 14 años en niñas y a 16 años en niños.
Omisión de dosis
Los pacientes deben seguir su día habitual de administración del medicamento. Si se omite una dosis, el somatrogon debe administrarse tan pronto como sea posible dentro de los 3 días siguientes a la omisión, y luego reanudar el horario habitual de dosificación semanal. Si han pasado más de 3 días, se debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente dosis en el día programado. En cualquier caso, los pacientes pueden reanudar su horario habitual de dosificación semanal.
Cambio del día de administración del medicamento
El día de la inyección semanal puede cambiarse si es necesario, pero el intervalo entre dosis debe ser de al menos 3 días. Tras elegir un nuevo día de administración, debe continuarse con la administración semanal del medicamento.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada
La seguridad y eficacia del somatrogon en pacientes mayores de 65 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Alteración de la función renal
No se ha estudiado el uso de somatrogon en pacientes con alteración de la función renal. No pueden darse recomendaciones sobre la dosificación.
Alteración de la función hepática
No se ha estudiado el uso de somatrogon en pacientes con alteración de la función hepática. No pueden darse recomendaciones sobre la dosificación.
Pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia del somatrogon en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Vía de administración
El somatrogon se administra mediante inyección subcutánea.
El somatrogon debe inyectarse bajo la piel del abdomen, muslos, nalgas o hombros. El sitio de inyección debe cambiarse rotativamente dentro de la zona correspondiente en cada administración. Las inyecciones en los hombros y nalgas deben realizarse por una persona cuidadora.
Tanto el paciente como la persona cuidadora deben recibir formación para dominar el procedimiento de inyección, con el fin de poder autoinyectarse el medicamento.
Si se requieren varias inyecciones para administrar la dosis completa, deben realizarse en diferentes áreas del cuerpo.
El somatrogon debe administrarse una vez por semana, el mismo día cada semana, en cualquier momento del día.
Enjena, solución inyectable en pluma precargada, 24 mg.
Con la pluma precargada se pueden administrar dosis de somatrogon desde 0,2 hasta 12 mg, en incrementos de 0,2 mg (0,01 ml).
Enjena, solución inyectable en pluma precargada, 60 mg.
Con la pluma precargada se pueden administrar dosis de somatrogon desde 0,5 hasta 30 mg, en incrementos de 0,5 mg (0,01 ml).
Precauciones especiales sobre manipulación y eliminación de residuos
La solución debe ser transparente, de color incoloro a amarillo pálido y no debe contener partículas. No inyecte el medicamento si está turbio, amarillo oscuro o contiene partículas extrañas. No agite la pluma, ya que la agitación puede dañar el medicamento.
Cada pluma precargada de Enjena está destinada al uso exclusivo de un solo paciente. Bajo ninguna circunstancia otra persona puede utilizar la pluma precargada de Enjena, incluso si se cambia la aguja.
La pluma precargada debe usarse únicamente durante 28 días después de la primera administración. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Este medicamento no debe congelarse ni exponerse al calor (temperaturas superiores a 32 °C). Si el medicamento ha sido congelado o expuesto al calor, debe eliminarse.
Preparación de la dosis
La pluma puede usarse inmediatamente después de retirarla del refrigerador. Para mayor comodidad durante la inyección, la pluma precargada que contiene la solución estéril de somatrogon puede calentarse hasta temperatura ambiente (no superior a 32 °C) durante 30 minutos. Se debe inspeccionar visualmente la solución en la pluma para detectar la presencia de películas, partículas o cambios de color. No se debe agitar la pluma. Si se observan películas, partículas o cambios de color, la pluma no debe usarse.
Administración
El sitio designado para la inyección debe prepararse según las instrucciones de uso. Se recomienda cambiar rotativamente el sitio de inyección dentro de la zona correspondiente en cada administración. Durante su uso, siempre coloque la tapa en la pluma precargada después de cada inyección. Después de cada uso, devuelva Enjena al refrigerador. Antes de cada uso, siempre coloque una aguja nueva. Las agujas no deben reutilizarse. La aguja de inyección debe retirarse después de cada inyección y la pluma debe guardarse sin la aguja acoplada. Esto ayuda a prevenir la obstrucción de la aguja, contaminación, infección, fugas de la solución y errores en la dosificación.
En caso de obstrucción de la aguja (es decir, si no aparece líquido en la punta de la aguja), los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en la sección «Información para el paciente».
Para la administración se requieren agujas estériles, que no están incluidas en el envase. Enjena puede administrarse con agujas de 4 a 8 mm de longitud y calibre 30 a 32G.
Las instrucciones sobre la preparación y administración del medicamento se encuentran en la sección «Vía de administración».
Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado y residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Si la pluma precargada está vacía, ha estado expuesta a temperaturas superiores a 32 °C, ha permanecido fuera del refrigerador más de 4 horas durante cada uso, ha sido utilizada 5 veces o han pasado más de 28 días desde la primera administración, debe eliminarse, incluso si aún contiene medicamento sin usar. Después de la administración correcta de todas las dosis, puede quedar una pequeña cantidad de solución estéril de somatrogon en la pluma. Los pacientes deben ser instruidos para no usar la solución restante y para eliminar adecuadamente la pluma.
Información para el paciente
Instrucciones para el uso de la pluma inyectable de 24 mg o 60 mg
- Enjena para inyección es una pluma precargada de dosis múltiples que contiene 24 mg o 60 mg del medicamento.
- Enjena puede ser administrado por el paciente, la persona cuidadora, el médico o la enfermera. No debe administrarse Enjena por sí mismo hasta que le hayan mostrado la forma correcta de inyectarlo. Además, debe leer y comprender las instrucciones de uso. Si su médico o enfermera considera que usted o la persona cuidadora pueden administrar Enjena en casa, debe recibir formación sobre la preparación y administración correcta de este medicamento. Es importante que lea, comprenda y siga estas instrucciones para administrar correctamente Enjena. Hable con su médico o enfermera para asegurarse de que entiende todas las indicaciones sobre la dosificación de Enjena.
- Para recordar cuándo debe administrar Enjena, puede marcar previamente fechas en su calendario. Llame a su médico o enfermera si usted o la persona cuidadora tienen preguntas sobre la forma correcta de administrar Enjena.
- Cada giro (clic) del selector de dosis en la pluma precargada que contiene 24 mg del medicamento aumenta la dosis en 0,2 mg. Puede administrarse entre 0,2 y 12 mg por inyección. Si su dosis supera los 12 mg, deberá realizar varias inyecciones.
Cada giro (clic) del selector de dosis en la pluma precargada que contiene 60 mg del medicamento aumenta la dosis en 0,5 mg. Puede administrarse entre 0,5 y 30 mg por inyección. Si su dosis supera los 30 mg, deberá realizar varias inyecciones.
- Después de la administración correcta de todas las dosis, puede quedar una pequeña cantidad de medicamento en la pluma. Esto es normal. Los pacientes no deben intentar usar el líquido restante; la pluma debe eliminarse adecuadamente.
- No comparta su pluma con otras personas, incluso si cambia la aguja. Podría transmitir una infección grave a otras personas o contraer una infección grave de ellas.
- Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas del medicamento y obstrucción de la aguja, que puede provocar una dosis incorrecta.
- No agite la pluma. La agitación puede dañar el medicamento.
- No se recomienda el uso de la pluma por personas ciegas o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona entrenada en la administración correcta de este medicamento.
A continuación se describe detalladamente la secuencia de uso de la pluma de 24 mg. En caso de usar la pluma de 60 mg, deben realizarse pasos análogos.
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El aspecto externo de la pluma y la configuración de la aguja pueden variar. Agujas para su uso Las agujas para plumas no están incluidas en el envase de Engemla. Puede utilizar agujas para plumas de entre 4 y 8 mm y de calibre entre 30 y 32G.
Aguja estéril (ejemplo) que no está incluida en el envase:
Nota: las agujas con protector no tienen tapón interno para la aguja. Los pasos 5, 6 y 11 de estas instrucciones relativos al tapón interno de la aguja pueden omitirse al utilizar una aguja con protector. Consulte las instrucciones de uso de la aguja para obtener más información. Advertencia: nunca use una aguja doblada o dañada. Maneje siempre con cuidado las agujas de los dispositivos para inyección para evitar pincharse (o pinchar a otra persona). No acople una aguja nueva al dispositivo hasta que esté listo para la inyección. |
Preparación para la inyección
Paso 1. Prepárese
- Lávese y séquese las manos.
- Puede usar el dispositivo inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Para una inyección más cómoda, deje el dispositivo a temperatura ambiente durante 30 minutos (véase la sección «Condiciones de conservación»).
- Verifique el nombre, la concentración del medicamento y la etiqueta de su dispositivo para asegurarse de que sea el medicamento que le ha recetado su médico.
- Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del dispositivo. No use el medicamento si ha caducado.
- No use su dispositivo si:
- su contenido ha sido congelado o expuesto al calor (temperaturas superiores a 32 °C), o han pasado más de 28 días desde el primer uso del dispositivo (véase la sección «Condiciones de conservación»);
- el dispositivo ha sufrido una caída;
- el dispositivo parece roto o dañado.
- No retire la tapa del dispositivo hasta que esté listo para la inyección.
Paso 2. Seleccione y limpie el lugar de inyección
| Glúteos: administrado únicamente por la persona que proporciona el cuidado |
| Brazos (parte posterior del brazo): debe administrar solo la persona que realiza el cuidado |
| Áreas del abdomen: deje al menos 5 cm de distancia desde el ombligo |
| Caderas (parte superior anterior) |
- El medicamento Enjenla debe administrarse por vía subcutánea en el abdomen, muslos, nalgas o hombros.
- Seleccione el mejor lugar para la inyección según las indicaciones de su médico o enfermera.
- Si se requieren múltiples inyecciones para administrar la dosis completa, deben realizarse en diferentes áreas.
- Evite zonas cercanas a huesos o áreas con hematomas, enrojecimiento, úlceras o engrosamiento, así como aquellas con cicatrices o signos de enfermedad de la piel.
- Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol.
- Deje que esta zona se seque.
- No toque el sitio de inyección después de limpiarlo.
Paso 3. Compruebe el medicamento
- Retire la tapa de la pluma y guárdela para volver a colocarla después de la inyección.
- Inspeccione el medicamento dentro del cartucho.
- Asegúrese de que el medicamento sea transparente, de incoloro a amarillo pálido. No inyecte el medicamento si está turbio o amarillento oscuro.
- Asegúrese de que no haya láminas ni partículas en la solución. No inyecte el medicamento si contiene láminas o partículas.
Nota. Si hay una o varias burbujas en el medicamento, esto es normal.
Paso 4. Ajuste la aguja
- Tome una aguja nueva y retire el protector de papel.
- Mantenga la aguja alineada con la pluma, sujetando tanto la aguja como la pluma en posición recta.
- Presione suavemente y luego enrosque la aguja en la pluma.
No apriete demasiado.
Nota. Tenga cuidado para no colocar la aguja en ángulo. Esto podría provocar fugas del medicamento.
¡Precaución! Las agujas son afiladas en ambos extremos. Manipúlelas con cuidado para no pincharse (ni pinchar a otra persona) accidentalmente.
Paso 5. Retire la funda externa de la aguja
- Retire la funda externa de la aguja.
- Guarde siempre la funda externa de la aguja. La necesitará más adelante para retirar la aguja.
Nota. Debería ver la funda interna de la aguja tras retirar la funda externa. Si no la ve, intente volver a colocar la aguja.
Nota. Si está utilizando una aguja con protector de seguridad, consulte las instrucciones de la aguja para su uso.
Paso 6. Retire la tapa interna de la aguja
- Retire cuidadosamente la tapa interna de la aguja para exponer la aguja.
- Deseche la tapa interna de la aguja en un contenedor para objetos punzantes. Ya no la necesitará.
Nota. Si está utilizando una aguja con protector de seguridad, consulte las instrucciones de la aguja para su uso.
| ¿Es este un bolígrafo nuevo? |
| Sí: continúe con la configuración del nuevo mango |
| No |
Configuración de la nueva pluma (preparación inicial) — solo para el primer uso de una nueva pluma
Debe configurar (preparar por primera vez) cada nueva pluma antes del primer uso.
- Esta configuración se realiza antes del primer uso de cada nueva pluma.
- El objetivo de la configuración de la nueva pluma es eliminar las burbujas de aire y asegurarse de que reciba la dosis adecuada.
¡Importante! Omita los pasos de A a B si ya ha configurado la pluma.
Paso A. Establezca el regulador
| 0 |
| mg |
| — 0,4 |
- Gire el regulador de dosis hasta 0,4 para el dispositivo de 24 mg o hasta 1,0 para el dispositivo de 60 mg.
Nota: Si gira demasiado el regulador de dosis, puede volverlo a ajustar hacia atrás.
Paso B. Toque suavemente el alojamiento del cartucho
- Sujete el dispositivo con la aguja hacia arriba para que las burbujas de aire puedan subir.
- Toque suavemente el alojamiento del cartucho para ayudar a que las burbujas de aire suban hacia arriba.
¡Importante! Realice el paso B incluso si no ve burbujas de aire.
Paso C. Presione el botón y compruebe la salida del líquido
| 0 |
- Pulse el botón de administración hasta que deje de avanzar y en la ventana de dosis aparezca «0».
- Compruebe si hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece líquido, su pluma está preparada.
- Siempre asegúrese de que aparezca una gota de líquido antes de la inyección. Si no aparece líquido, repita los pasos de la A a la B.
- Si no aparece líquido después de repetir los pasos de la A a la B cinco veces, coloque una aguja nueva e inténtelo una vez más.
No utilice la pluma si aún no aparece una gota de líquido. Consulte a su médico o enfermera y use una pluma nueva.
Ajuste de la dosis prescrita
Paso 7. Seleccione la dosis
| mg |
|
- Gire el regulador de dosis para ajustar la dosis.
- Puede aumentar o disminuir la dosis girando el regulador de dosis en cualquier dirección.
- El regulador de dosis gira 0,2 mg a la vez para el dispositivo que contiene 24 mg, o 0,5 mg a la vez para el dispositivo que contiene 60 mg.
- Para el dispositivo que contiene 24 mg del medicamento, solo puede seleccionar una dosis máxima de 12 mg por inyección; para el dispositivo que contiene 60 mg del medicamento, solo puede seleccionar una dosis máxima de 30 mg por inyección.
- La ventana de dosis muestra la dosis en miligramos (mg).
- Compruebe siempre la ventana de dosis para asegurarse de que ha ajustado la dosis correcta.
Importante: No presione el botón de administración mientras ajusta la dosis.
¿Qué hacer si no puedo ajustar la dosis necesaria?
- Si su dosis es superior a 12 mg o 30 mg, deberá realizar varias inyecciones.
- Puede administrar entre 0,2 y 12 mg con el dispositivo que contiene 24 mg, o entre 0,5 y 30 mg con el dispositivo que contiene 60 mg en una sola inyección.
- Si necesita ayuda para distribuir correctamente la dosis, consulte con su médico o enfermero.
- Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección (consulte «Paso 4. Coloque la aguja»).
- Si normalmente necesita 2 inyecciones para obtener la dosis completa, asegúrese de administrar la segunda dosis.
¿Qué hacer si queda poco medicamento en el dispositivo?
- Si su dispositivo contiene menos de 12 mg o 30 mg de medicamento, el regulador de dosis se detendrá y la cantidad restante aparecerá en la ventana de dosis.
- Si no queda suficiente medicamento en su dispositivo para administrar la dosis completa, puede:
- administrar la cantidad restante en su dispositivo y luego preparar un nuevo dispositivo para completar la dosis.
No olvide restar la dosis que ya ha administrado.
Por ejemplo, si la dosis es de 3,8 mg y solo puede ajustar el regulador de dosis a 1,8 mg, debe administrar los 2,0 mg restantes con un nuevo dispositivo. O, si la dosis es de 21,5 mg y solo puede ajustar el regulador de dosis a 17 mg, debe administrar los 4,5 mg restantes con un nuevo dispositivo.
- tomar un nuevo dispositivo y administrar la dosis completa.
Administración de la dosis
Paso 8. Introduzca la aguja
- Sujete el dispositivo de manera que pueda ver los números en la ventana de dosis.
- Introduzca la aguja directamente en la piel.
Paso 9. Administre el medicamento
- Mantenga la aguja en la misma posición dentro de la piel.
- Presione el botón de administración hasta que deje de moverse y aparezca «0» en la ventana de dosis.
Paso 10. Cuente hasta 10
| CUENTE HASTA 10 |
- Mantenga pulsado el botón de administración, contando hasta 10. Esto le permitirá recibir la dosis completa del medicamento.
- Cuando haya contado hasta 10, suelte el botón de administración y retire lentamente el dispositivo del lugar de inyección, sacando la aguja directamente hacia afuera.
Nota: Es posible que observe una gota del medicamento en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis recién administrada.
Paso 11. Coloque la funda exterior de la aguja
- Coloque cuidadosamente la funda exterior de la aguja nuevamente sobre la aguja.
- Presione la funda exterior de la aguja hasta que haga clic y quede asegurada.
¡Precaución! Nunca intente volver a colocar la funda interior de la aguja sobre la aguja. Podría pincharse.
Nota: Si utiliza una aguja con protector de seguridad, consulte las instrucciones de la aguja para su uso.
Paso 12. Retire la aguja
- Gire la aguja con la funda para desenroscarla del dispositivo.
- Tire suavemente hasta que la aguja con la funda se desprenda.
Nota: Si la aguja aún no se ha retirado, reemplace la funda exterior de la aguja y repita el procedimiento. Durante el desenroscado de la aguja, debe aplicar presión.
Deseche las agujas usadas para dispositivos en un contenedor para objetos punzantes según las indicaciones de su médico, enfermera o farmacéutico, y de acuerdo con las leyes locales sobre salud y seguridad. Mantenga el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños. No reutilice las agujas.
Paso 13. Coloque la tapa en el dispositivo
- Vuelva a colocar la tapa en el dispositivo.
- No coloque la tapa sobre el dispositivo con la aguja aún unida.
- Si aún queda medicamento en su dispositivo, guárdelo en el refrigerador entre usos (consulte la sección «Condiciones de almacenamiento»).
Paso 14. Después de la inyección
- Presione suavemente el lugar de inyección con una bola de algodón limpio o una gasa y mantenga durante unos segundos.
- No friccione el lugar de inyección. Es posible que aparezca una pequeña cantidad de sangre en ese lugar. Esto es normal.
- Si lo considera necesario, puede colocar una pequeña tirita en el lugar de inyección.
- Si su dispositivo está vacío o han pasado más de 28 días desde la primera administración, deseche el dispositivo, incluso si aún contiene medicamento sin usar. Deseche el dispositivo en el contenedor para objetos punzantes.
- Para recordar cuándo debe desechar el dispositivo, puede anotar la fecha de la primera administración en la etiqueta del dispositivo y a continuación:
Fecha de la primera administración / /
Niños
El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.
Sobredosis
No se ha estudiado la administración única de somatrogon en dosis superiores a 0,66 mg/kg/semana. Debido a la experiencia con el uso diario de medicamentos que contienen hormona del crecimiento, una sobredosis aguda puede provocar inicialmente hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia. Una sobredosis prolongada puede causar signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia, lo cual es coherente con los efectos del exceso de hormona del crecimiento.
El tratamiento de la sobredosis de somatrogon debe consistir en medidas de soporte generales.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes tras el tratamiento con somatrogon son las reacciones en el lugar de inyección (RLI) (25,1 %), cefalea (10,7 %) y fiebre (10,2 %).
Lista de reacciones adversas
Los datos sobre seguridad se obtuvieron de un estudio multicéntrico de fase 2 sobre seguridad y determinación de dosis, así como de un estudio pivotal multicéntrico de fase 3 de no inferioridad en pacientes pediátricos con deficiencia de hormona del crecimiento (ver sección «Farmacodinámica»). Los datos reflejan el uso de somatrogon una vez por semana (0,66 mg/kg/semana) en el tratamiento de 265 pacientes.
A continuación se presenta una lista de reacciones adversas a somatrogon clasificadas por sistemas y órganos afectados, según categorías de frecuencia generalmente aceptadas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático. Frecuentes: anemia, eosinofilia.
Alteraciones del sistema endocrino. Frecuentes: hipotiroidismo; poco frecuentes: insuficiencia suprarrenal.
Alteraciones del sistema nervioso. Muy frecuentes: cefalea.
Alteraciones del órgano de la visión. Frecuentes: conjuntivitis alérgica.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea generalizada.
Alteraciones del sistema osteoarticular y del tejido conectivo. Frecuentes: artralgia; dolor en las extremidades.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración. Muy frecuentes: reacciones en el lugar de administración; fiebre.
| Las reacciones en el lugar de inyección pueden incluir dolor, eritema, picazón, hinchazón, induración, equimosis, hemorragia, aumento de la temperatura de la piel, hiperplasia, inflamación, deformación, urticaria en el lugar de inyección. |
Descripción de reacciones adversas individuales
Reacción en el sitio de inyección
En un estudio clínico de Fase 3, los informes sobre reacciones en el sitio de inyección (RSI) se recogieron activamente durante todo el estudio. En la mayoría de los casos, las RSI locales fueron transitorias, ocurrieron principalmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y fueron de intensidad leve; las RSI generalmente aparecían el día de la inyección y su duración media no excedió de 1 día. Entre ellas, dolor, eritema, prurito, hinchazón, endurecimiento, equimosis, hipertrofia, inflamación y aumento de la temperatura de la piel en el sitio de inyección se observaron en el 43,1 % de los pacientes que recibieron tratamiento con somatrogon, en comparación con el 25,2 % de los pacientes que recibieron inyecciones diarias de somatropina.
En la extensión abierta a largo plazo del estudio clínico de Fase 3, las RSI locales fueron similares en naturaleza y gravedad. Se notificaron al inicio del tratamiento en pacientes que cambiaron del tratamiento con somatropina al uso de somatrogon. Las RSI se registraron en el 18,3 % de los pacientes que inicialmente recibieron somatrogon en el estudio principal y continuaron el tratamiento durante la extensión del estudio, y de forma similar, en el 37 % de los pacientes que inicialmente recibieron somatropina y fueron cambiados a tratamiento con somatrogon durante la extensión del estudio.
Inmunogenicidad
En el estudio de referencia de seguridad y eficacia, de 109 pacientes que recibieron somatrogon, 84 (77,1 %) dieron positivo en el análisis de anticuerpos contra el medicamento (ACM). No se observaron efectos clínicos ni impacto sobre la seguridad tras la formación de anticuerpos.
Otras reacciones adversas asociadas con la somatropina pueden considerarse efectos propios de esta clase de medicamentos, en particular:
- neoplasias benignas y malignas (ver sección «Precauciones de uso»);
- trastornos metabólicos y nutricionales: diabetes mellitus tipo 2 (ver sección «Precauciones de uso»);
- trastornos del sistema nervioso: hipertensión intracraneal benigna (ver sección «Precauciones de uso»), parestesia;
- trastornos del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos: mialgia;
- trastornos del sistema reproductivo y glándulas mamarias: ginecomastia;
- trastornos de la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria y prurito;
- trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: edema periférico, edema facial;
- trastornos gastrointestinales: pancreatitis (ver sección «Precauciones de uso»).
Metacresol
Este medicamento contiene metacresol, que puede provocar sensaciones dolorosas durante la inyección (ver sección «Precauciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en la dirección: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes del primer uso, conservar en nevera (de 2 a 8 °C). El dispositivo prellenado puede conservarse temporalmente hasta 4 horas a una temperatura de hasta 32 °C.
Después del primer uso, el período de conservación es de 28 días. Conservar en nevera (de 2 a 8 °C). No congelar. Mantener el medicamento en el dispositivo con la tapa colocada para protegerlo de la luz.
El medicamento Enjenla puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 32 °C) durante un máximo de 4 horas en cada inyección, hasta un máximo de 5 veces. Tras cada uso, debe devolverse el dispositivo con el medicamento Enjenla a la nevera. Evite la exposición a temperaturas superiores a 32 °C y no deje el medicamento a temperatura ambiente durante más de 4 horas en cada uso.
El dispositivo con el medicamento Enjenla debe desecharse si se ha utilizado 5 veces, si ha estado expuesto a temperaturas superiores a 32 °C o si ha permanecido fuera de la nevera durante más de 4 horas en cada uso.
Incompatibilidades.
Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, está prohibido mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Envase.
1 dispositivo prellenado que contiene un cartucho, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Bélgica.