Emolait®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EMOLIGHT® (EMOLIGHT)

Composición:

Principio activo: fenibut;

Cada tableta contiene 250 mg de fenibut;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de papa; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz amarillento, forma ovalada, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Fenibut es un derivado del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina.

Su acción principal es el efecto antíhipóxico y anti-amnésico. Fenibut mejora la memoria y la atención, favorece los procesos de aprendizaje y aumenta la resistencia física e intelectual. Los parámetros psicológicos (atención, memoria, velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia de fenibut. Se ha demostrado que fenibut aumenta el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, fenibut posee propiedades tranquilizantes: reduce la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional, la irritabilidad y mejora el sueño. Además, prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivos. Fenibut se une exclusivamente a los receptores GABA-β en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, sin causar efectos sedantes indeseables como somnolencia, mareo, disminución de la atención o reducción del rendimiento. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, ejerciendo un efecto antiepiléptico. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

El medicamento EMOFILIN® reduce significativamente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de fenibut mejora el estado general sin causar excitación.

Farmacocinética

Absorción y distribución

Fenibut se absorbe bien tras la administración oral y penetra eficazmente en todos los tejidos del organismo. Cruza adecuadamente la barrera hematoencefálica (aproximadamente el 0,1 % de la dosis administrada penetra en el tejido cerebral, siendo esta penetración considerablemente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). La unión de fenibut se produce principalmente en el hígado (80 %), y no es específica.

Biotransformación y excreción

El 80-95 % de fenibut se metaboliza en el hígado; sus metabolitos no poseen actividad farmacológica.

La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las tres horas se detecta una cantidad significativa del fenibut administrado en la orina, mientras que la concentración del fármaco en el tejido cerebral no disminuye: aún se detecta en el cerebro a las seis horas. Al día siguiente, fenibut solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina hasta dos días después de la administración, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. Tras la administración repetida, no se observa acumulación (ausencia de fenómenos de acumulación).

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos: inquietud, miedo, ansiedad.

Insomnio, inquietud nocturna en personas de edad avanzada.

Para la prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, mareos asociados con disfunción del analizador vestibular de origen diverso.

Para la prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocada por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o un avión).

Tartamudez, tics en niños de 8 a 14 años de edad.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Período de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento EMO-LAIT® puede combinarse con otros medicamentos psicotrópicos, reduciendo las dosis de fenibut y de los medicamentos que se administren simultáneamente.

El fenibut potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

El medicamento EMOLAYT® debe administrarse con precaución a pacientes con patología del estómago o intestino. Para proteger la mucosa de la acción irritante del fenibut, en estos pacientes se prescriben dosis más bajas.

En caso de tratamiento prolongado, es necesario controlar los parámetros sanguíneos y hepáticos.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios en animales no han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos o embriotóxicos del fenibut. No existen estudios suficientes ni bien controlados sobre la seguridad del uso de fenibut durante el embarazo. Por lo tanto, el uso del medicamento EMOLAYT® durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

A los pacientes que presenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con este medicamento, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos de motor o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento EMO-LIGHT® se administra por vía oral antes de las comidas. La tableta se traga entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua.

En estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos en adultos, la dosis recomendada es de 250-500 mg (1-2 tabletas) tres veces al día. Las dosis máximas por toma son: para adultos – 750 mg, para pacientes de edad avanzada – 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2-3 semanas. Si es necesario, el curso puede prolongarse hasta 4-6 semanas.

En niños de 8 a 14 años de edad, la dosis recomendada es de 250 mg (1 tableta) tres veces al día.

Enfermedad de Ménière, mareos asociados con disfunción del aparato vestibular de diferente origen

En caso de disfunción vestibular de origen infeccioso y enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, el medicamento EMO-LIGHT® se administra a una dosis de 750 mg (3 tabletas) tres veces al día durante 5-7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, la dosis se reduce a 250-500 mg (1-2 tabletas) tres veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve, el medicamento EMO-LIGHT® se administra a una dosis de 250 mg (1 tableta) dos veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 7-10 días.

Para aliviar el mareo en disfunciones del aparato vestibular de origen vascular o traumático, el medicamento EMO-LIGHT® se administra a una dosis de 250 mg tres veces al día durante 12 días.

Para la profilaxis del cinetosis, el medicamento se toma en una dosis única de 250-500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica, durante los primeros días de tratamiento el medicamento EMO-LIGHT® se administra a una dosis de 250-500 mg tres veces al día y 750 mg por la noche, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, las dosis altas del medicamento pueden provocar hepatotoxicidad. A este grupo de pacientes se les debe administrar dosis más bajas.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos sobre efectos adversos del medicamento EMO-LIGHT® en pacientes con alteraciones de la función renal cuando se administran dosis terapéuticas.

No se ha observado desarrollo de dependencia farmacológica ni síndrome de abstinencia durante el uso de este medicamento.

Se han descrito casos aislados de tolerancia al fenibut (según referencias en la literatura médica).

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 8 años de edad.

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre sobredosis. EMO-LIGHT® es un medicamento de baja toxicidad; sin embargo, en dosis diarias de 7-14 g y con uso prolongado, puede presentar hepatotoxicidad. Estas dosis superan considerablemente las dosis terapéuticas recomendadas según la edad del paciente (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg).

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, mareos.

Con el uso prolongado de dosis altas de fenibut, es posible el desarrollo de hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, eosinofilia y distrofia grasa hepática.

Tratamiento: lavado gástrico. El tratamiento es sintomático.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

EMOLAIT®, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas se presentan en todos los pacientes.

Clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida — somnolencia (al comienzo del tratamiento), dolor de cabeza y mareo (cuando se utilizan dosis superiores a 2000 mg por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del sistema digestivo: frecuencia desconocida — náuseas (al comienzo del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida — hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida — reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, eritema, erupción cutánea, angioedema, hinchazón facial, hinchazón de la lengua.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras — reacciones alérgicas (erupción, picor).

Del estado psíquico: frecuencia desconocida — labilidad emocional, trastornos del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños si no se sigue la instrucción para uso médico del medicamento).

Si durante el tratamiento se presentan reacciones adversas no mencionadas en esta instrucción, o si cualquiera de las reacciones señaladas es particularmente intensa, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Informar sobre las reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.L. «ASTRAFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito Buchanskyi, ciudad de Vishnevo, calle Kievskaya, 6.