Elitsea
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ELICEA (ELICEA®)
Composición:
Principio activo: escitalopram;
1 comprimido recubierto con película contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de escitalopram en forma de oxalato de escitalopram;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, triacetina.
Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.
Principales propiedades físico-químicas:
5 mg: comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con bordes biselados;
10 mg y 20 mg: comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en un lado. Los comprimidos de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dos mitades iguales.
Grupo farmacoterapéutico. Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Código ATC N06A B10.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con alta afinidad por el sitio de unión primario. También se une al sitio alostérico del transportador de serotonina con una afinidad 1000 veces menor.
El escitalopram no tiene, o tiene una capacidad muy débil, de unión a diversos receptores, incluyendo 5-HT1A, 5-HT2, receptores dopaminérgicos D1 y D2, receptores adrenérgicos α1, α2, β, receptores histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides.
La inhibición de la recaptación de serotonina (5-HT) es el único mecanismo de acción probable capaz de explicar los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.
Efectos farmacodinámicos
En un estudio controlado con placebo, doble ciego, sobre parámetros del ECG con participación de voluntarios sanos, el alargamiento del intervalo QTc (corregido según la fórmula de Fridericia) respecto al valor basal fue de 4,3 ms (IC del 90 %: 2,2; 6,4) con una dosis de 10 mg/día y de 10,7 ms (IC del 90 %: 8,6; 12,8) con una dosis por encima del rango terapéutico de 30 mg/día (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Sobredosis» y «Reacciones adversas»).
Eficacia clínica
Episodios depresivos mayores
La eficacia del escitalopram en el tratamiento de la depresión en fase aguda se demostró en tres de cuatro estudios doble ciego, controlados con placebo y de corta duración (8 semanas). En un estudio a largo plazo para prevenir la recurrencia, 274 pacientes que respondieron al tratamiento durante una fase inicial abierta de 8 semanas con escitalopram a dosis de 10 o 20 mg/día fueron asignados aleatoriamente para continuar con escitalopram en la misma dosis o con placebo durante 36 semanas. Durante este estudio, los pacientes que continuaron recibiendo escitalopram presentaron un tiempo estadísticamente significativo más prolongado hasta la recurrencia en las siguientes 36 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Trastorno de ansiedad social
El escitalopram fue eficaz en tres estudios de corta duración (12 semanas) y en un estudio de prevención de recurrencia de 6 meses. Un estudio de 24 semanas para determinar la dosis óptima mostró eficacia con dosis de 5, 10 y 20 mg de escitalopram.
Trastorno de ansiedad generalizada
El escitalopram en dosis de 10 y 20 mg/día fue eficaz en 4 de 4 estudios controlados con placebo.
Según datos combinados de tres estudios con diseño similar, en los que participaron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 con placebo, la respuesta al tratamiento fue del 47,5 % y del 28,9 % respectivamente, y la remisión se alcanzó en el 37,1 % y el 20,8 % de los pacientes respectivamente. El efecto sostenido se observó desde la primera semana de tratamiento.
El efecto de mantenimiento del escitalopram a una dosis de 20 mg/día fue demostrado en un estudio aleatorizado de mantenimiento de 24 a 76 semanas, en el que participaron 373 pacientes que respondieron al fármaco durante un tratamiento inicial abierto de 12 semanas.
Trastorno obsesivo-compulsivo
En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, el escitalopram a una dosis de 20 mg/día mostró diferencias significativas respecto al placebo en la puntuación total de la escala Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) tras 12 semanas de tratamiento. A las 24 semanas, se observaron ventajas del escitalopram tanto a 10 mg/día como a 20 mg/día frente al placebo.
La eficacia del fármaco en la prevención de recidivas fue demostrada para escitalopram en dosis de 10 y 20 mg/día en pacientes que respondieron al escitalopram durante un período abierto de 16 semanas y que fueron incluidos en un período aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas.
Farmacocinética.
Absorción
La absorción es casi completa y no depende de la ingestión de alimentos. El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax medio) es de 4 horas tras la administración múltiple. Al igual que con el citalopram racémico, se espera que la biodisponibilidad absoluta del escitalopram sea de aproximadamente el 80 %.
Distribución
El volumen de distribución aparente (Vd,β/F) tras la administración oral es de aproximadamente 12-26 l/kg. La biodisponibilidad del escitalopram es de aproximadamente el 80 %. La unión del escitalopram y sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %.
Biotransformación
El escitalopram se metaboliza en el hígado a metabolitos desmetilados y didesmetilados. Ambos son farmacológicamente activos. Como alternativa, el nitrógeno también puede oxidarse a la forma de metabolito N-óxido. Tanto los metabolitos como el compuesto original se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración repetida, la concentración media de los metabolitos desmetilados y didesmetilados suele representar aproximadamente el 28-31 % y <5 %, respectivamente, de la concentración de escitalopram. La biotransformación del escitalopram al metabolito desmetilado ocurre principalmente mediante el citocromo CYP2C19. Es posible que los enzimas CYP3A4 y CYP2D6 también participen en cierta medida.
Eliminación
El periodo de semieliminación (t½β) tras la administración múltiple es de aproximadamente 30 horas. El aclaramiento plasmático por vía oral (Cloral) es de 0,6 l/min. Los principales metabolitos del escitalopram tienen un periodo de semieliminación más prolongado. Se considera que el escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan a través del hígado (vía metabólica) y los riñones, siendo la mayor parte excretada en forma de metabolitos en la orina.
Linealidad
La cinética del escitalopram es lineal. La concentración en equilibrio en plasma se alcanza aproximadamente en 1 semana. Las concentraciones medias en estado estacionario – 50 nmol/l (de 20 a 125 nmol/l) – se alcanzan con una dosis diaria de 10 mg.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el escitalopram se elimina más lentamente que en pacientes más jóvenes. La exposición sistémica (AUC) en pacientes de edad avanzada es un 50 % mayor que en jóvenes voluntarios sanos (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Insuficiencia hepática
En pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (según los criterios de Child-Pugh A y B), el periodo de semieliminación del escitalopram se duplicó aproximadamente y la AUC fue un 60 % mayor que en personas con función hepática normal (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Insuficiencia renal
En pacientes con función renal reducida (aclaramiento de creatinina (CLcr) de 10-53 ml/min) se observó un aumento del periodo de semieliminación del citalopram racémico y un ligero incremento de la AUC. No se estudió la concentración de metabolitos en plasma, pero se puede suponer un aumento (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Polimorfismo
En pacientes con función metabólica débil del isoenzima CYP2C19, las concentraciones plasmáticas del fármaco fueron el doble que en pacientes con función CYP2C19 normal. En caso de deficiencia del isoenzima CYP2D6, no se observaron cambios significativos en la AUC (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tratamiento de episodios depresivos mayores.
- Tratamiento de trastornos de pánico con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
- Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
- Tratamiento de trastornos de ansiedad generalizada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al escitalopram o a cualquier otro componente del medicamento.
La administración concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicada debido al riesgo de desarrollo del síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con agitación, temblores, hipertemia, etc. (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
La combinación de escitalopram con inhibidores irreversibles de la MAO tipo A (por ejemplo, moclobemida) o con el inhibidor reversible no selectivo de la MAO linezolid está contraindicada debido al riesgo de desarrollo del síndrome serotoninérgico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
El escitalopram está contraindicado en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o con síndrome congénito de QT prolongado.
El escitalopram está contraindicado para su uso concomitante con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Farmacodinámicas
Combinaciones contraindicadas
Inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO
Se han notificado casos graves en pacientes que recibieron ISRS en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, así como en pacientes que recientemente interrumpieron el tratamiento con ISRS y comenzaron terapia con inhibidores de la MAO (ver sección «Contraindicaciones»). En ocasiones se han observado casos de síndrome serotoninérgico (ver sección «Reacciones adversas»).
La administración concomitante de escitalopram con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO está contraindicada. El tratamiento con escitalopram solo puede iniciarse 14 días después de la última dosis de un inhibidor irreversible de la MAO. El tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO solo puede iniciarse 7 días después de finalizar el tratamiento con escitalopram.
Combinaciones que requieren precaución
Inhibidor reversible selectivo de la MAO tipo A (moclobemida)
La administración concomitante de escitalopram con el inhibidor de la MAO tipo A moclobemida está contraindicada debido al riesgo de desarrollo del síndrome serotoninérgico (ver sección «Contraindicaciones»). Si se considera necesaria esta combinación, se debe comenzar con las dosis mínimas recomendadas bajo estricta vigilancia médica (ver sección «Contraindicaciones»).
Inhibidor reversible no selectivo de la MAO (linezolid)
La administración concomitante de escitalopram con el antibiótico linezolid está contraindicada en pacientes que toman escitalopram. Si se considera necesaria dicha combinación, se debe comenzar con las dosis mínimas recomendadas bajo estricta vigilancia médica (ver sección «Contraindicaciones»).
Inhibidor irreversible selectivo de la MAO tipo B (selegilina)
Debido al riesgo de desarrollo del síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con selegilina requiere precaución. Para la administración conjunta con citalopram racémico, se consideran seguras las dosis de selegilina hasta 10 mg/día.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos del escitalopram en combinación con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Al administrar escitalopram junto con estos medicamentos, no puede descartarse la aparición de un efecto aditivo. Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina para administración intravenosa, pentamidina, agentes antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Combinaciones que requieren precaución en su uso
Medicamentos serotoninérgicos
La administración concomitante con medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, opioides, incluido tramadol, y triptanes, como el sumatriptán) puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico (ver sección «Precauciones de uso»).
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden reducir el umbral convulsivo. Se debe tener precaución al administrar escitalopram concomitantemente con otros medicamentos que puedan reducir este umbral, como antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.
Litio, triptófano
Se han notificado casos de potenciación de efectos al administrar ISRS en combinación con litio o triptófano; por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos concomitantemente con precaución.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
La administración concomitante de ISRS y productos vegetales que contienen Hypericum perforatum puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas (ver sección «Precauciones de uso»).
Anticoagulantes
Puede producirse un cambio en el efecto de los anticoagulantes debido a la administración concomitante con escitalopram. En pacientes que toman anticoagulantes orales, es necesario monitorear cuidadosamente el sistema de coagulación antes y después de la administración de escitalopram.
La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede potenciar la predisposición al sangrado (ver sección «Precauciones de uso»).
Alcohol
El escitalopram no presenta interacción farmacodinámica ni farmacocinética con el alcohol. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, no se recomienda la administración concomitante de escitalopram con alcohol.
Medicamentos que provocan hipokalemia/hipomagnesemia
Debe tenerse precaución al administrar concomitantemente medicamentos que puedan provocar hipokalemia/hipomagnesemia, ya que en tales casos aumenta el riesgo de arritmias malignas (ver sección «Precauciones de uso»).
Interacciones farmacocinéticas
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del escitalopram
El metabolismo del escitalopram se produce principalmente mediante la participación de CYP2C19. CYP3A4 y CYP2D6 también pueden estar implicados en el metabolismo, aunque en menor grado. El enzima CYP2D6 se considera un catalizador parcial del metabolismo del principal metabolito S-DCT (escitalopram desmetilado).
La administración concomitante de escitalopram y omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de CYP2C19) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 50 %) de la concentración plasmática de escitalopram.
La administración concomitante de escitalopram y cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor moderado general de enzimas) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 70 %) de la concentración plasmática de escitalopram. Debe administrarse escitalopram con precaución en combinación con cimetidina. Puede ser necesaria la corrección de la dosis (ver sección «Precauciones de uso»).
Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar las dosis máximas recomendadas de escitalopram concomitantemente con inhibidores del citocromo CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o con cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la evaluación clínica.
Efecto del escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
El escitalopram es un inhibidor del enzima CYP2D6. Debe administrarse escitalopram con precaución concomitantemente con medicamentos cuyo metabolismo depende de este enzima, así como con medicamentos que tienen un índice terapéutico estrecho, como flecainida, propafenona y metoprolol (utilizado en insuficiencia cardíaca), o con ciertos medicamentos que actúan sobre el SNC y que se metabolizan principalmente mediante CYP2D6, como ciertos antidepresivos (desipramina, clomipramina y nortriptilina) y antipsicóticos (risperidona, tiotixeno y haloperidol). Puede ser necesaria la corrección de la dosis.
La administración concomitante con desipramina o metoprolol provoca un aumento dos veces mayor en los niveles plasmáticos de estos dos sustratos de CYP2D6.
Estudios in vitro han demostrado que el escitalopram también puede provocar una inhibición débil de CYP2C19. Por lo tanto, se recomienda administrar con precaución medicamentos cuyo metabolismo depende de CYP2C19.
Características de uso.
Las siguientes características de uso se refieren a la clase terapéutica de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Niños
El medicamento Elitsea está contraindicado en niños (menores de 18 años). En estudios clínicos, se observó una mayor frecuencia de conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (dominada por agresividad, propensión al conflicto e irritabilidad) entre niños tratados con antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. Si la situación clínica requiere el uso de este tratamiento, se debe realizar una observación cuidadosa del paciente para detectar oportunamente síntomas suicidas. Además, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo en niños respecto al crecimiento, desarrollo sexual, cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
En ciertos pacientes con trastorno de pánico, al inicio del tratamiento con antidepresivos puede observarse un aumento de la ansiedad. Esta reacción paradójica generalmente desaparece durante las primeras dos semanas de tratamiento. Para reducir la probabilidad de efectos ansiolíticos, se recomienda una dosis inicial baja (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Convulsiones
El tratamiento con escitalopram debe interrumpirse si el paciente comienza a presentar convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las mismas (en pacientes con diagnóstico previo de epilepsia). Los ISRS no se recomiendan en pacientes con epilepsia inestable, y se requiere una observación cuidadosa en pacientes con epilepsia controlada.
Manía
Los ISRS deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. El tratamiento con ISRS debe interrumpirse si el paciente desarrolla un estado maníaco.
Diabetes mellitus
En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRS puede afectar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o agentes hipoglucemiantes orales.
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento del estado clínico
La depresión se asocia con riesgo de pensamientos suicidas, automutilación y suicidio. Esta amenaza persiste hasta que se logre una remisión estable. Dado que la mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento o más tiempo, se debe observar cuidadosamente al paciente hasta que mejore su estado. Se ha demostrado clínicamente que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos, para los cuales se utiliza escitalopram, también pueden ir acompañados de un aumento del riesgo de conductas suicidas. Además, estos trastornos pueden ser comórbidos con trastorno depresivo mayor. Estas advertencias también se aplican al tratamiento de pacientes con otros trastornos mentales.
Debido al alto riesgo de pensamientos y conductas suicidas durante el tratamiento, es necesario un seguimiento cuidadoso de pacientes con antecedentes de tales condiciones o con niveles significativos de ideación suicida antes del inicio del tratamiento. Un metaanálisis de estudios reveló un mayor riesgo de conducta suicida en pacientes menores de 25 años que recibieron antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. La supervisión cuidadosa de pacientes con riesgo elevado es especialmente necesaria al inicio del tratamiento y tras cambios en la dosis.
Los pacientes y las personas que los cuidan deben ser advertidos sobre la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, conductas o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento. Se debe enfatizar la necesidad de buscar ayuda médica inmediata si aparecen síntomas correspondientes.
Acatisia/activación psicomotora
El uso de ISRS/inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN) se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una impaciencia subjetivamente desagradable o ansiosa y la necesidad de moverse, que a menudo se acompaña de la incapacidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente. Esto ocurre principalmente durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que presentan estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Hiponatremia
Durante el uso de ISRS se han notificado casos aislados de hiponatremia, probablemente causada por alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética, que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes de riesgo, como personas de edad avanzada, pacientes con cirrosis hepática o pacientes que toman simultáneamente medicamentos capaces de provocar hiponatremia.
Hemorragias
Con el uso de ISRS pueden ocurrir hemorragias cutáneas, equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones «Uso durante el embarazo y la lactancia», «Reacciones adversas»). Se debe tener precaución al usar ISRS en pacientes con predisposición a hemorragias, especialmente cuando se usan simultáneamente anticoagulantes o medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, dipyridamol).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Actualmente existe una experiencia clínica limitada sobre la combinación del uso de ISRS con TEC, por lo que se recomienda precaución.
Inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO) reversibles y selectivos
No se recomienda combinar escitalopram con IMAO tipo A debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.
Síndrome serotoninérgico
Se debe tener precaución al usar escitalopram en combinación con medicamentos que tienen efectos serotoninérgicos, como triptanes (incluyendo sumatriptán), opioides (incluyendo tramadol) y triptófano.
Se han notificado casos aislados de síndrome serotoninérgico en pacientes que usaron ISRS junto con medicamentos serotoninérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»). Un signo del desarrollo de este estado puede ser una combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonus e hipertermia. En este caso, se debe interrumpir inmediatamente el uso de ISRS y del medicamento serotoninérgico y comenzar un tratamiento sintomático.
Hipérico
La administración simultánea de ISRS y productos vegetales que contienen hipérico (Hypericum perforatum) puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Al interrumpir el tratamiento (especialmente de forma repentina), generalmente aparecen síntomas de abstinencia (ver sección «Reacciones adversas»). En estudios, las reacciones relacionadas con la interrupción del tratamiento se observaron en aproximadamente el 25 % de los pacientes en el grupo de escitalopram y en el 15 % en el grupo de placebo.
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia depende de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, así como la velocidad de reducción de la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes informadas incluyen: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (como insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, vómitos y/o náuseas, temblor, confusión, sudoración excesiva, dolor de cabeza, diarrea, taquicardia, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, estos síntomas son leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser más graves. Los síntomas suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento, aunque muy raramente se han notificado casos tras la omisión accidental de una sola dosis.
Por lo general, estos síntomas son breves y desaparecen en 2 semanas, aunque en algunas personas pueden persistir durante 2-3 meses o más. En este caso, se recomienda interrumpir el escitalopram gradualmente, reduciendo la dosis progresivamente durante varias semanas o meses, según el estado del paciente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de disfunción sexual prolongada, en los que los síntomas persistieron a pesar de la interrupción del ISRS/IRSN.
Enfermedad coronaria (EC)
Debido a la limitada experiencia clínica, se debe tener precaución al tratar pacientes con EC.
Alargamiento del intervalo QT
Se ha demostrado que el escitalopram provoca un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, principalmente en mujeres, pacientes con hipocalemia o alargamiento previo del intervalo QT, o con otras enfermedades cardíacas. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con bradicardia marcada, pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada.
Los desequilibrios electrolíticos, como hipocalemia e hipomagnesemia, aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un ECG a pacientes con enfermedad cardíaca. Si aparecen arritmias cardíacas durante el tratamiento con escitalopram, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse un ECG.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluyendo el escitalopram, pueden afectar el tamaño de la pupila, provocando midriasis. Este efecto midriático puede potencialmente estrechar el ángulo del ojo, lo que puede provocar un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por lo tanto, el escitalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Advertencias especiales sobre excipientes
Elitsea contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos clínicos sobre el uso de escitalopram durante el embarazo son limitados. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. El escitalopram está contraindicado durante el embarazo, excepto en casos en los que, tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios, se haya demostrado claramente la necesidad de su uso.
Es necesario observar cuidadosamente a los recién nacidos cuyas madres usaron escitalopram durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Se debe evitar la interrupción repentina del medicamento durante el embarazo. En recién nacidos cuyas madres tomaron ISRS/IRSN en las últimas etapas del embarazo, se han notificado síndrome de dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, temblor, excitación nerviosa, irritabilidad, letargo, llanto persistente, somnolencia y dificultades para conciliar el sueño. Estos trastornos pueden ser manifestaciones de efectos serotoninérgicos o síndrome de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comenzaron inmediatamente o poco después del parto.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPN). Según datos de observación, el riesgo es de hasta 5 casos por cada 1000 embarazos. La frecuencia de HPPN en la población general es de 1-2 casos por cada 1000 embarazos.
Los datos de observación indican un riesgo aumentado (menos de dos veces) de hemorragia posparto tras el uso de ISRS/IRSN durante el mes previo al parto (ver secciones «Características de uso», «Reacciones adversas»).
Período de lactancia
Dado que el escitalopram pasa a la leche materna, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.
Fertilidad
Los datos en animales demostraron que el citalopram puede afectar la calidad del esperma. Casos en humanos con el uso de ciertos ISRS mostraron que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
En general, el escitalopram no afecta la función intelectual o psicomotora, pero debe tenerse en cuenta que, como medicamento psicotrópico, puede influir en la toma de decisiones y habilidades. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo potencial de afectación de su capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
No se ha establecido la seguridad de dosis superiores a 20 mg por día.
Elicea debe administrarse una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos.
Episodio depresivo mayor.
Administrar 10 mg por día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg por día.
El efecto generalmente se desarrolla entre las 2 y 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Tras la desaparición de los síntomas, el tratamiento debe continuar al menos otros 6 meses para consolidar el efecto logrado.
Trastornos de pánico con o sin agorafobia
Durante la primera semana de tratamiento se recomienda una dosis de 5 mg, que posteriormente puede aumentarse a 10 mg por día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg por día.
La eficacia máxima se alcanza aproximadamente en 3 meses. El tratamiento dura varios meses y depende de la gravedad de la enfermedad.
Trastorno de ansiedad social (fobia social)
Generalmente se debe administrar una dosis de 10 mg una vez al día. La mejoría de los síntomas se desarrolla entre las 2 y 4 semanas. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede reducirse posteriormente a 5 mg o aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg por día.
Dado que el trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico, se recomienda una duración del tratamiento de 12 semanas para consolidar el efecto logrado. El uso prolongado en pacientes que respondieron al tratamiento se ha estudiado durante 6 meses y puede administrarse, dependiendo de la respuesta individual del paciente, para prevenir recaídas. Se debe evaluar regularmente el beneficio terapéutico del tratamiento.
El trastorno de ansiedad social tiene una terminología diagnóstica bien definida correspondiente a una enfermedad específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. La farmacoterapia está indicada exclusivamente para el trastorno que afecta significativamente la actividad profesional y social de la persona.
No se ha evaluado la eficacia de este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. El tratamiento farmacológico debe formar parte de una estrategia general de tratamiento del paciente.
Trastornos de ansiedad generalizada
Administrar 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg por día.
El tratamiento prolongado se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron una dosis de 20 mg por día; se debe evaluar periódicamente la ventaja del tratamiento.
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC)
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg por día.
Dado que el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben tratarse durante un período suficiente para asegurar la desaparición de los síntomas, lo que puede llevar varios meses o incluso más. Se debe evaluar regularmente el beneficio terapéutico del tratamiento y la dosificación (ver sección «Farmacodinámica»).
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 10 mg por día (ver sección «Farmacocinética»).
No se ha investigado la eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
Escitalopram no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) (ver sección «Precauciones de uso»).
Alteración de la función renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada. En pacientes con alteración renal grave (CLcr menor de 30 ml/min), el medicamento debe administrarse con precaución (ver sección «Farmacocinética»).
Alteración de la función hepática
En pacientes con alteración hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas es de 5 mg por día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 10 mg por día. En caso de insuficiencia hepática grave, se recomienda administrar el medicamento con precaución y ajustar cuidadosamente la dosis.
Baja actividad de CYP2C19
Para pacientes con actividad conocidamente baja de la enzima CYP2C19, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas es de 5 mg por día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 10 mg por día (ver sección «Farmacocinética»).
Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción repentina de este medicamento. Al interrumpir el tratamiento, la dosis de escitalopram debe reducirse progresivamente con intervalos de al menos 1-2 semanas para prevenir reacciones de abstinencia (ver sección «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»). Si aparecen síntomas insoportables durante la reducción de la dosis o tras la interrupción del tratamiento, puede reiniciarse la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Niños.
El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).
Sobredosis.
Toxicidad
Los datos clínicos sobre la sobredosis de escitalopram son limitados, y en muchos casos la sobredosis incluye otros medicamentos. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron ausentes o leves. Con escitalopram solo, los casos fatales se han notificado raramente; en la mayoría de estos casos hubo sobredosis con otros medicamentos. Dosis de escitalopram únicamente entre 400 y 800 mg no provocaron síntomas graves.
Síntomas
Los síntomas notificados tras sobredosis de escitalopram generalmente afectan al sistema nervioso central (desde mareo, temblor, agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), al sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos), al sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmias), así como al equilibrio hidroelectrolítico (hipocaliemia, hiponatremia).
Tratamiento
No existe antídoto específico. Soporte y mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, función respiratoria y oxigenación adecuada. Debe realizarse lavado gástrico y administración de carbón activado. El lavado gástrico debe realizarse lo más pronto posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda monitoreo continuo de las funciones cardiovasculares y signos vitales importantes, combinado con medidas generales de soporte sintomático. Se recomienda monitoreo ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardíaca con congestión/bradiarritmias, en pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, por ejemplo debido a alteración de la función hepática.
Efectos adversos.
Los efectos adversos suelen presentarse con mayor frecuencia durante la primera y segunda semana de tratamiento, y posteriormente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos característicos de todos los ISRS y del escitalopram, observados durante estudios controlados con placebo y en la práctica clínica, se indican a continuación clasificados por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición.
La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raro (< 1/10000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
| Clases de sistemas de órganos |
Frecuencia |
Efecto adverso |
| Del sistema sanguíneo y linfático |
Desconocida |
Trombocitopenia |
| Del sistema inmune |
Raro |
Reacción anafiláctica |
| Del sistema endocrino |
Desconocida |
Alteración en la secreción de la hormona antidiurética, hipoprolactinemia |
| Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Frecuente |
Disminución del apetito, aumento del apetito, aumento de peso |
| Infrecuente |
Disminución de peso |
|
| Desconocida |
Hiponatremia, anorexia2 |
|
| Del sistema psíquico |
Frecuente |
Ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la libido. |
| Infrecuente |
Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión mental |
|
| Raro |
Agresividad, despersonalización, alucinaciones |
|
| Desconocida |
Manía, pensamientos y comportamiento suicidas1 |
|
| Alteraciones del sistema nervioso |
Muy frecuente |
Dolor de cabeza |
| Frecuente |
Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor |
|
| Infrecuente |
Alteración del gusto, alteración del sueño, síncope |
|
| Raro |
Síndrome serotoninérgico |
|
| Desconocida |
Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, acatisia/tensión psicomotora2 |
|
| Del órgano de la visión |
Infrecuente |
Midriasis, visión borrosa |
| Del órgano de la audición |
Infrecuente |
Zumbidos en los oídos |
| Alteraciones del corazón |
Infrecuente |
Taquicardia |
| Raro |
Bradicardia |
|
| Desconocida |
Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes |
|
| De los vasos sanguíneos |
Desconocida |
Hipotensión ortostática |
| Del sistema respiratorio, del tórax y de los mediastinos |
Frecuente |
Sinusitis, bostezo |
| Infrecuente |
Hemorragias nasales |
|
| Del tracto gastrointestinal |
Muy frecuente |
Náuseas |
| Frecuente |
Diárea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca |
|
| Infrecuente |
Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales) |
|
| Del hígado y de las vías biliares |
Desconocida |
Hepatitis, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas |
| De la piel y de los tejidos subcutáneos |
Frecuente |
Aumento de la sudoración |
| Infrecuente |
Urticaria, alopecia, erupción cutánea, picor |
|
| Desconocida |
Edemas, hematomas |
|
| Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Frecuente |
Artalgia, mialgia |
| De los riñones y de las vías urinarias |
Desconocida |
Retencción urinaria |
| Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias |
Frecuente |
Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia |
| Infrecuente |
Mujeres: metrorragia, menorragia |
|
| Desconocida |
Galactorrea, |
|
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Frecuente |
Cansancio, aumento de la temperatura |
| Infrecuente |
Hinchazón |
1Se han observado casos de pensamientos o comportamientos suicidas durante la terapia con escitalopram o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
2Se han notificado estas reacciones para la clase de ISRS.
3Este efecto se ha registrado para la clase terapéutica de ISRS/IRSN (ver secciones «Instrucciones especiales de uso», «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Alargamiento del intervalo QT
Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, principalmente en mujeres, pacientes con hipocaliemia y pacientes con alargamiento previo del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas (ver secciones «Farmacodinámica», «Contraindicaciones», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Instrucciones especiales de uso», «Sobredosis»).
Efectos de clase
Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, han demostrado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que conduce a este riesgo actualmente no se conoce.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
La interrupción del tratamiento con ISRS/IRSN, especialmente de forma repentina, suele provocar síntomas de abstinencia. Las reacciones más frecuentemente notificadas son: mareos, trastornos sensoriales (parestesias y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (como insomnio y sueños vívidos), excitación o ansiedad, vómitos y/o náuseas, temblor, confusión mental, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos síntomas son leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por lo tanto, cuando no sea necesario continuar el tratamiento con escitalopram, la administración debe interrumpirse obligatoriamente mediante una reducción gradual de la dosis (ver secciones «Instrucciones especiales de uso», «Vía y dosis de administración»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
3 años.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase
7 comprimidos por blíster, 4, 8 o 14 blísters por caja.
10 comprimidos por blíster, 3, 6 o 9 blísters por caja.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.